藥品流通管理(GSP)認(rèn)證相關(guān)知識(shí)).ppt

1、第四，談?wù)勊幤妨魍I(lǐng)域的管理。良好制藥規(guī)范14。良好制藥規(guī)范15。藥品經(jīng)營許可證管理辦法。29 .藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)。禁止商業(yè)賄賂暫行條例。良好制藥規(guī)范認(rèn)證措施。反不正當(dāng)競爭法。良好制藥規(guī)范(P145)。熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。熟悉本規(guī)范中術(shù)語的含義。理解本規(guī)范的其他內(nèi)容。14、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(P155)，掌握藥品零售質(zhì)量管理。熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。理解本規(guī)范中企業(yè)規(guī)模劃分的標(biāo)準(zhǔn)。(1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。(二)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(三)成立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理小組、檢驗(yàn)室。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有權(quán)決定企業(yè)內(nèi)藥品的質(zhì)量

2、。藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。(4)制定各種質(zhì)量管理體系、人員和培訓(xùn)。(1)要求批發(fā)零售企業(yè)中具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)資格(藥師或中專以上)的人員進(jìn)行質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)。(二)執(zhí)業(yè)藥師崗位批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品零售中的處方審核人、跨區(qū)域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。(4)質(zhì)量控制、驗(yàn)收、維護(hù)、保管等其他一級人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗(高中以上):不低于4%，3人；零售連鎖：不少于2%，3人(5)各類人員的職責(zé)：(6)人員衛(wèi)生直接接觸藥品和敷料的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，患有精神疾病、傳染病和皮膚病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。設(shè)施和設(shè)備；(一)營業(yè)場所要求；(二)與經(jīng)營

3、規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件；1)倉庫環(huán)境；2)倉庫部門；3)倉庫分類；(1)根據(jù)運(yùn)行管理要求：待檢倉庫、發(fā)貨倉庫、退貨倉庫、不合格品倉庫。(2)根據(jù)溫濕度管理要求：冷庫：2-10，冷庫：20，常溫庫：0-30；濕度：45%-75% (3)根據(jù)特殊管理要求：麻醉藥品倉庫、一級精制藥品倉庫、毒性藥品倉庫、危險(xiǎn)品倉庫等。4.倉庫的基本設(shè)施，(3)應(yīng)有與經(jīng)營商品相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和驗(yàn)收維護(hù)室，以及藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，(1)采購1。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)具有合法性；2.藥品有法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號(未經(jīng)批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片除外)；3.進(jìn)口藥品應(yīng)有合法許可證和檢驗(yàn)報(bào)告；4、包裝、標(biāo)簽符合法律規(guī)定。簽訂的

4、合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；5.第一個(gè)企業(yè)和第一個(gè)品種應(yīng)當(dāng)制定審批制度和試銷制度。(2)驗(yàn)收和檢驗(yàn)；1)驗(yàn)收：(1)驗(yàn)收依據(jù)：合同中規(guī)定的法律標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款。(2)驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀、內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)。(3)驗(yàn)收方法：逐批抽查，樣品應(yīng)具有代表性。特殊藥品的雙重接受。(4)驗(yàn)收記錄：有效藥品保存一年，無效藥品保存三年。(2)檢驗(yàn)：(1)應(yīng)檢驗(yàn)一級品種；(2)必要時(shí)，隨機(jī)抽查：批發(fā)企業(yè)年度隨機(jī)抽查不低于進(jìn)貨總量的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不低于1%。(3)檢驗(yàn)記錄：保存5年。(3)儲(chǔ)存和維護(hù)：1 .分類貯存和保存：(1)按att實(shí)施“六分離”3.運(yùn)輸管理；(5)銷售和售后服務(wù)；(1)銷售質(zhì)量控制：(1

5、)批發(fā)企業(yè)交貨時(shí)應(yīng)做好銷售記錄。(2)零售藥品：處方配制并保存2年。2.銷售人員應(yīng)出具合法票據(jù)，以確保票據(jù)、賬目和貨物一致。3.售后服務(wù)：(6)建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)；1.藥品購銷記錄和進(jìn)貨記錄：(1)批發(fā)企業(yè)：購銷記錄在有效期后保存一年，無有效期的保存三年；(2)零售企業(yè)：購買記錄在有效期后保存一年，無有效期保存兩年；2.其他記錄：一般在有效期后保存一年，無有效期的保存三年。我局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)普惠制認(rèn)證的具體工作；省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)初審和日常監(jiān)管。(2)普惠制證書和管理。對于已通過認(rèn)證的企業(yè)，將頒發(fā)良好生產(chǎn)規(guī)范證書，有效期為5年(新辦企業(yè)證書有效期為1年)，期滿前3個(gè)月申請重新

6、認(rèn)證。31.良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證管理辦法(P273)，了解認(rèn)證申請需要提交的材料。認(rèn)證后了解認(rèn)證程序和管理規(guī)定。(一)普惠制認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)普惠制認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理；我局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)普惠制認(rèn)證的具體工作；省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)初審和日常監(jiān)管。(二)GSP證書及管理對通過認(rèn)證的企業(yè)，將頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理良好證書，有效期為5年(新辦企業(yè)證書有效期為1年)，期滿前3個(gè)月申請重新認(rèn)證。15 .藥品經(jīng)營許可證管理辦法(P166)，掌握本辦法的適用范圍；掌握申請、變更和換發(fā)許可證的條件和要求；掌握管理機(jī)構(gòu)對注冊企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、要求和處理方法；熟悉藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫

7、行)(P223)第二十二條許可證的申請、變更和換發(fā)程序，熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)的規(guī)定。熟悉藥品批發(fā)零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時(shí)間。熟悉藥品經(jīng)營中禁止的活動(dòng)。熟悉中藥材專業(yè)市場和城鄉(xiāng)市場禁止銷售藥品的規(guī)定。熟悉本辦法規(guī)定的無證經(jīng)營情況。熟悉藥品采購監(jiān)督管理規(guī)定。了解藥品銷售人員必須滿足的條件。了解藥品銷售人員在銷售藥品時(shí)必須出具的證明。了解本辦法規(guī)定的處罰。(一)從事藥品經(jīng)營必須依法取得藥品經(jīng)營許可證。1.每個(gè)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖總部和連鎖商店必須分別取得藥品經(jīng)營許可證。2.不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓、買賣藥品經(jīng)營許可證，不得偽造、變造藥品經(jīng)營許可證，不得以提供虛假證明、文

8、件等欺騙手段騙取藥品經(jīng)營許可證。(2)業(yè)務(wù)范圍規(guī)定1。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。2.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售企業(yè)不得從事批發(fā)業(yè)務(wù)。3.中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品；城鄉(xiāng)市場禁止銷售中藥材以外的藥品。(3)與藥品采購和銷售許可有關(guān)的禁止性法規(guī)。無“三證”的單位或個(gè)人不得進(jìn)行購銷活動(dòng)；2.這是不允許的(四)嚴(yán)禁無藥品經(jīng)營許可證的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，無證經(jīng)營的，雖有許可證，但從事場外經(jīng)營；超范圍經(jīng)營；非法獲取毒品；獸藥經(jīng)營單位使用的藥品；無許可證，但憑藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參與藥品經(jīng)營的；無許可證從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的；醫(yī)藥公司銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，

9、辦事處從事藥品現(xiàn)貨銷售；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展業(yè)務(wù)銷售；城市個(gè)體開業(yè)醫(yī)生和個(gè)體診所從事藥品購銷活動(dòng)；未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購買藥品的；藥品批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務(wù)，或者零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)；藥品零售連鎖總部和門店只有一個(gè)藥品經(jīng)營許可證；非法毒品市場；在中藥材專業(yè)市場銷售中藥材以外的藥品；在城鄉(xiāng)市場銷售中藥材以外的藥品；藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動(dòng)。(五)禁止銷售假劣藥品。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行銷售、退換偽劣藥品，必須及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。(6)其他規(guī)定：1 .藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購銷記錄。藥品零售企業(yè)必須建立采購記錄，采購記錄必須真實(shí)、完整。3、處方藥的銷售必須依靠醫(yī)生的處方