ISO90012015內(nèi)審員培訓(xùn)教材.ppt

1、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求內(nèi)審員培訓(xùn)教材,編制:杜祥林 2015-12-26 上海恩可埃認(rèn)證有限公司,ISO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2（ ISO/IEC工作導(dǎo)則第1部分（第4版，2013年），附件SL，附錄2 ）,附件SL提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即 第一章范圍（Scope） 第二章規(guī)范性引用文件（Normative references） 第三章術(shù)語和定義（Terms and

2、definitions） 第四章組織的環(huán)境（Context of the organization） 第五章領(lǐng)導(dǎo)（Leadership） 第六章計劃（Planning） 第七章支持（Support） 第八章運(yùn)行（Operation） 第九章績效評價（Performance evaluation） 第十章改進(jìn)（Improvement）,ISO9001:2015與2008標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別（章節(jié)）,質(zhì)量管理原則,ISO/CD9001附錄A給出了更新后的質(zhì)量管理原則，該原則目前已由ISO/TC 176委員會的專家更新并通過TC176的SC2和SC1的批準(zhǔn)，更新后的質(zhì)量管理原則包括以下7個方面： 以顧客為

3、關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 改進(jìn) 循證決策 關(guān)系管理,QMP 1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),a）釋義 質(zhì)量管理的主要關(guān)注焦點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。 b）理論依據(jù) 組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機(jī)會。理解顧客和其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來需求，有助于組織的持續(xù)成功。,QMP 2領(lǐng)導(dǎo)作用,a）釋義 各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。 b）理論依據(jù) 統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標(biāo)。,QMP 3全員參與,a）釋義 整個

4、組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。 b）理論依據(jù) 為有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是及其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。,QMP 4過程方法,a）釋義 當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)系的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果， b）理論依據(jù) 質(zhì)量管理體系有相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。,QMP 5改進(jìn),a）釋義 成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。 b）理論依據(jù) 改進(jìn)對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并

5、創(chuàng)造新的機(jī)會都是非常必要的。,QMP 6循證決策,a）釋義 基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 b）理論依據(jù) 決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。,QMP 7關(guān)系管理,a）釋義 為持續(xù)成功，組織需要管理與所有相關(guān)方的關(guān)系。 b）理論依據(jù) 相關(guān)方影響組織的績效。組織管理所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用對供方及其合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。,目錄,1 Scope 范圍 2

6、 Normative references 規(guī)范性引用文件 3 Terms and definitions 術(shù)語和定義 4 Context of the organization 組織環(huán)境 4.1 Understanding the organization and its context 理解組織及其環(huán)境 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 Determining the scope of the quality management system確定質(zhì)量管理體系

7、的范圍 4.4 Quality management system 質(zhì)量管理體系及其過程,5 Leadership 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 Leadership and commitment 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 Quality policy 方針 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 6 Planning 策劃 6.1 Actions to address risks and opportunities 風(fēng)險與機(jī)會的應(yīng)對措施 6.2 Quality objectives and plannin

8、g to achieve them 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 6.3 Planning of changes 變更的策劃,7 Support 支持 7.1 Resources 資源 7.2 Competence 能力 7.3 Awareness 意識 7.4 Communication 溝通 7.5 Documented information 形成文件的信息,8 Operation 運(yùn)行 8.1 Operational planning and control 運(yùn)行策劃和控制 8.2 Determination of market needs and interaction with cust

9、omers 市場需求的確定和顧客溝通 8.3 Operational planning process 運(yùn)行策劃過程 8.4 Control of external provision of goods and services 外購與外包的控制 8.5 Development of goods and services 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 8.6 Production of goods and provision of services 產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.7 Release of goods and services 產(chǎn)品和服務(wù)放行 8.8 Nonconforming goods and

10、 services 不合格的產(chǎn)品和服務(wù),9 Performance evaluation 績效評價 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 監(jiān)視,測量,分析和評價 9.2 Internal audit 內(nèi)部審核 9.3 Management review 管理評審 10 Improvement 改進(jìn) 10.1總則 10.2 Nonconformity and corrective action 不合格與糾正措施 10.3 Improvement 持續(xù)改進(jìn),1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實

11、其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品(goods)和服務(wù)的能力； b) 通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品(product)”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品（goods）和服務(wù)； b) 運(yùn)營過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。,2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是已注明日期的引用文件，只有該已注明版本的引用文件適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單)適用

12、于本文件。 ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000:2015 中所給出的術(shù)語和定義。 （13類，138個術(shù)語）,3.01 organization 組織 3.02 interested party 相關(guān)方 3.03 requirement 要求 3.04 management system 管理體系 3.05 top management 最高管理者 3.06 effectiveness有效性 3.07 policy方針 3.08 objective 目標(biāo) 3.09 risk風(fēng)險 3.10 competence能力 3.11 docume

13、nted information文件信息 3.12 process過程,3.13 performance績效 3.14 outsource 外包 3.15 monitoring監(jiān)視,4 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 注 2：考慮在國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會、經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。 注 3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解

14、內(nèi)部環(huán)境，,內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息一覽表,4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b)這些 相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 （組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) 直接顧客； b) 最終使用者； c) 供方、分銷商、零售商及供應(yīng)鏈中的其他參與方； d) 立法機(jī)構(gòu)；以及 e) 其他的有關(guān)當(dāng)事方。 注：關(guān)注當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可引導(dǎo)識別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會。）,相關(guān)方及其要求一覽表,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的

15、邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮： a) 各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1 ； b) 相關(guān)方的要求，見 4.2 ； c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系的范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。 組織的質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)作為形成文件的的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,4.4 質(zhì)量管理體系 4.4.1 總則 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持

16、和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b)確定這些過程的順序和相互作用； c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制； d)確定并確保這些過程所需的資源； e)規(guī)定與這些過程所需的責(zé)任和權(quán)限； f)按照6.1的要求確定風(fēng)險和機(jī)遇； g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)： a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b) 保留確認(rèn)其過程按

17、策劃進(jìn)行的形成文件的信息。,5 領(lǐng)導(dǎo)作用,5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1 總則 最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，通過： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)運(yùn)營； d) 促進(jìn)使用過程方法和機(jī)遇風(fēng)險的思維； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期輸出； h) 促進(jìn)、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i) 推動改進(jìn)； j) 支持其他的管理者履行相關(guān)領(lǐng)

18、域的責(zé)任。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。,5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過 a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇； c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。,5.2 方針 5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)的框架； c) 包括滿足適用要求的承諾； d) 包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體

19、系的承諾。 5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c) 適宜時，可向有關(guān)相方提供。,5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者分派職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過程獲得預(yù)期輸出； c) 報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別向最高管理者報告； d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。,6 策劃 6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 6.1.1策劃質(zhì)量管

20、理體系，組織應(yīng)考慮 4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b) 增強(qiáng)有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實現(xiàn)改進(jìn)。 6.1.2組織應(yīng)策劃： a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施； b) 如何： 1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）； 2) 評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險課包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。 注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐。推出新產(chǎn)品

21、，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。,質(zhì)量風(fēng)險識別與控制一覽表,質(zhì)量風(fēng)險識別與控制一覽表,6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程建定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b)可測量； c)考慮到適用的要求； d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e) 予以監(jiān)視； f) 予以溝通； g) 適時更新。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 所需的資源； C由誰負(fù)責(zé)； d) 何時完成

22、； e) 如何評價結(jié)果。,質(zhì)量目標(biāo)的策劃范本,6.3變更的策劃 組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種變化應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。 組織應(yīng)向考慮到： a）變更目的及潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性 d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。,7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2人員 組織應(yīng)確定并提供所需的人員，一以有效實施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過

23、程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施 b) 設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 運(yùn)輸資源； d)信息和通訊技術(shù)。,7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文與物理因素的結(jié)合 ，例如： a)社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗） b)心理因素（如舒緩心里壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感） c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲） 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 當(dāng)監(jiān)視或測量

24、活動來驗證產(chǎn)品（product）和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。,7.1.5.2測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源時信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）的形成文件的信息； b)予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)； c)予以保護(hù)，防止可能使

25、校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?7.1.6 組織的知識 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。,知識的內(nèi)容與維護(hù)一覽表,知識的運(yùn)用,7.2 能力 組織應(yīng)： a) 確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力； b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c) 適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這

26、些措施的有效性； d) 保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。 7.3 意識 組織確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作的人員知曉： a) 質(zhì)量方針； b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。,7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通什么； b) 何時溝通； c) 與誰溝通； d)如何溝通； e)有誰負(fù)責(zé)。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件

27、的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。 注：對于不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品（goods）和服務(wù)的類型； b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 人員的能力。,溝通一覽表,7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)； b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式)； c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 7.5.3形成 文件的信息的控制 7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的

28、形成文件的信息，以確保： a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； b) 予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用； b) 存儲和防護(hù)，包括保持可讀性； c) 更改控制（比如版本控制)； d) 保留和處置。 對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。 應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或意味著允許查閱并授權(quán)修改。,8 運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)策

29、劃、實施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)第6章確定的措施所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則 1）過程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收 c) 確定產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d)按照準(zhǔn)則實施過程控制； e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1)證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期的變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控（見 8.4)。,8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求 8.2.1顧客溝通 與顧客溝通內(nèi)容應(yīng)包括： a) 提

30、供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b)處理 問詢、合同或訂單的處理，包括變更改； c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d) 處置或控制對顧客財產(chǎn)； e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 在確定想顧客提供的從和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到確定，包括； 1）適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認(rèn)為的必要要求。 b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。,8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 8.2.3.1組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。在承諾想顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審： a) 顧

31、客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求； c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與先前表述求存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。,8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留形成文件的信息： a) 評審結(jié)果； b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.

32、2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的的設(shè)計和開發(fā) 8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定服務(wù)設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b) 所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c) 所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動； d) 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計和開發(fā)參與人員之間接口的控制

33、需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h) 后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j) 證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。,8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。此時，應(yīng)考慮： a)功能和性能要求； b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信

34、息。,8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行控制，以確保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足結(jié)果的能力； d)實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f)保留這些活動的形成文件的信息。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。,8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出： 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出： a)滿足輸入的要求； b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分

35、的； c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。,8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a)設(shè)計和開發(fā)更改； b)評審的結(jié)果； c)更改的授權(quán)； d)為防止不利影響而采取的措施。,8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施

36、的控制： a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c)組織決定有外部供方提供過程或部分過程。 組織應(yīng)基于外部供方所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。,8.4.2控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品（goods）和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b) 考慮對外部供方的控制及其輸出結(jié)果

37、的控制； c) 考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品（goods）和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。,8.4.3 外部供方的信息 組織應(yīng)確保在外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)對下列要求的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d)外部供方與組織的接口； e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客

38、擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。,8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品，提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征； 2）擬獲得的結(jié)果。 b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)測和測量資源； c) 在適宜的階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； d) 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f) 若輸出的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能

39、力進(jìn)行確認(rèn)和定期再次確認(rèn)； g)采取措施防止人為錯誤； h) 實施放行、交付和交付后活動。,8.5.2 標(biāo)識和可追溯性 需要時，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求書別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留課追溯性所需的形成文件的信息。 8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。 若顧客或外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 注：顧客或外部供方財產(chǎn)可包括材料、零部件、工具和設(shè)備

40、、知識產(chǎn)權(quán)和個人的信息。,8.5.4 防護(hù) 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間提對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以保持符合要求。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存或運(yùn)輸以及保護(hù)。 8.5.5 交付后的活動 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮： a) 法律和法規(guī)要求 b) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c) 顧客要求 d) 顧客反饋。 注：交付后活動可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。,8.5.6 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。 組

41、織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果，授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。,8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求一杯滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括： a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b) 授權(quán)放行人員的可追溯信息。,8.7 不合格輸出的控制 8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采

42、取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出 。 a) 糾正； b) 對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停； c) 告知顧客 d) 獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。,8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a)有關(guān)不合格的描述； b)所采取措施的描述； c)獲得讓步的描述； d)處置不合格授的權(quán)標(biāo)識。,9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總則 組織應(yīng)確定： a)需要監(jiān)視和測量的對象； - 證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； - 評價過程績效（見

43、4.4)； - 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性； - 評價顧客滿意度。 b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價的方法； c) 實施監(jiān)測和測量的時機(jī) d) 分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機(jī)。 組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果”的證據(jù)。,9.1.2 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足程度的感受。 組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 注：監(jiān)視顧客的感受可以包括顧客調(diào)查、顧客對其交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。,9.1.3 分析與評價 組織應(yīng)分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)

44、和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b) 顧客滿意程度； c) 質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d) 策劃是否得到有效實施； e)針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性； f)外部供方的績效； g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。,9.2 內(nèi)部審核 9.2 內(nèi)部審核 9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供質(zhì)量管理體系的下列信息： a) 是否符合： 1) 組織自身的質(zhì)量管理體系的要求； 2) 本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b) 是否得到有效的實施和保持。,9.2.2組織應(yīng)： a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核的結(jié)果，策劃、建立、實施和

45、保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告； b) 規(guī)定每次審核的準(zhǔn)則和范圍； c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核； d) 確保相關(guān)部門獲得審核結(jié)果報告審； e) 及時采取適當(dāng)?shù)拇胧┖图m正措施； f) 保留作為實施審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 注：作為指南，參見ISO 19011。,9.3 管理評審 9.3.1總則 最高管理者應(yīng)按按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。 9.3.2管理評審輸入， 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮以下方面： a) 以往管理評審所采取措施的實施情

46、況； b) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)外部因素的變化； c) 有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息： 1) 顧客滿意和相關(guān)方反饋； 2)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度 3) 過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 4) 不合格與糾正措施； 5) 監(jiān)視和測量結(jié)果； 6) 審核結(jié)果； 7）外部供方的績效。 d)資源的充分性； e)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性(見6.1)； f)改進(jìn)的機(jī)會。,9.3.3管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括下列事項相關(guān)的決定和措施： a) 改進(jìn)的機(jī)會； b) 質(zhì)量管理體系所需的變更； c)資源需求。 組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。,10 改進(jìn) 10.1總

47、則 組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會，采取必要，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括 a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望； b)糾正、預(yù)防或減少不利影響； c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 注:改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。,10.2 不合格和糾正措施 10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)： a) 對不合格做出應(yīng)對，適當(dāng)時： 1) 采取措施控制和糾正不合格； 2) 處置產(chǎn)生的后果。 b) 通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生： 1) 評審和分析不合格； 2) 確定不合格的原因；

48、3) 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c) 實施所需的措施； d) 評審所采取糾正措施的有效性； e)需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇； f)需要時，變更 質(zhì)量管理體系。 糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。,10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)： a) 不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施； b) 糾正措施的結(jié)果。 10.3持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 組織應(yīng)考慮管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會。,第二部分 審核,本章節(jié)主要介紹： 審核的基本概念； 審核的范圍和類型； 內(nèi)部審核的階段及主

49、要活動。 內(nèi)部審核的策劃； 審核的技術(shù)； 內(nèi)部審核的實施。 跟蹤審核（跟蹤驗證）。 內(nèi)部審核員的基本要求。,77,第一節(jié)審核的基本概念,1、審核的必要性 審核是組織質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行并保持穩(wěn)定的有效管理手段，也是推動組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的基本方法。 2、什么是審核？ 在質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語中的定義為：“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程” 審核證據(jù)是指與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述和其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 3、審核的基本原則 審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法 客觀性 審核只能使用客觀證據(jù)，

50、即那些支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)，客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗和其他手段獲得。 獨(dú)立性 對于一個公正的，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度為目的的審核來說，審核組及其審核員應(yīng)保持獨(dú)立性，并避免利益沖突。 系統(tǒng)方法 審核是一個系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。為了實現(xiàn)審核的目的，需要應(yīng)用系統(tǒng)方法，識別、理解和管理審核活動的相互關(guān)聯(lián)的活動。,78,審核準(zhǔn)則:審核準(zhǔn)則是指用作依據(jù)的一組方針、程序或要求?？梢允牵?標(biāo)準(zhǔn)要求，如ISO9001：2015； 顧客要求，如顧客提出的合同要求； 法律、法規(guī)要求； 組織制定的QMS文件要求，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南和作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄。 4審核是一

51、項授權(quán)的活動 審核授權(quán)可來自管理者的決策、合同要求，或法律、法規(guī)要求，審核授權(quán)是以信任為基礎(chǔ)的。 審核一致性:審核的一致性是指由彼此獨(dú)立的審核組對同一對象的審核應(yīng)得出同樣的、相類似的結(jié)論。 5審核技術(shù) 審核員在現(xiàn)場審核中，可應(yīng)用多種審核方法獲取審核證據(jù)。QMS審核技術(shù)重點(diǎn)涉及審核員的抽樣調(diào)查活動，搜集信息的方法以及編制檢查表等內(nèi)容。 審核員素質(zhì) 審核員應(yīng)具備ISO19011審核指南所要求的個人素質(zhì)、教育、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和審核經(jīng)驗，以及作為一個合格審核員所具有的經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能承擔(dān)獨(dú)立審核任務(wù)的能力。 6. 審核管理 審核組應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃和管理。審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具

52、有特定的目的的一組（一次或多次）審核。審核方案的管理包括： 確定審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則； 確定審核職責(zé)、資源和程序； 審核實施； 監(jiān)督、評審和改進(jìn)； 保存記錄。,79,第二節(jié) 審核范圍和類型,1.審核范圍 審核范圍是指審核的廣度和深度和界限。通常包括對地理位置、組織單元、活動和過程以及被覆蓋的時間段的表述。 審核范圍中產(chǎn)品的實現(xiàn)過程可用列舉法描述，比如：“鍋爐的設(shè)計、開發(fā)、制造安裝和服務(wù)”；“工業(yè)和民用建筑的施工、安裝和服務(wù)”等，也可用排除法業(yè)描述，比如“產(chǎn)品（不包含設(shè)計和開發(fā)過程）。 如QMS覆蓋的產(chǎn)品種類較多時，其審核范圍考慮到多種產(chǎn)品的特點(diǎn)。,80,2.審核類型 QMS的審核可分為三種

53、基本類型：第一方、第二方、第三方審核。 第一方審核 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)?！暗谝环綄徍恕蓖ǔ７Q為“內(nèi)部審核”。應(yīng)保持內(nèi)部審核記錄。 第二方審核 第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核。審核依據(jù)更注重雙方簽定的合同要求。 第三方審核 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。,81,第三節(jié) 內(nèi)部審核的階段、主要活動及流程,內(nèi)部審核的階段和主要活動： 1.內(nèi)部審核的策劃和準(zhǔn)備階段； 主要活動 組成審核組；確定審核范圍；文件審核；制定審核計劃；審核組準(zhǔn)備會；編制

54、審核文件。 2.實施審核階段； 主要活動首次會議；現(xiàn)場審核；審核組匯總會；與受審核部門溝通交流會末次會議。 3.審核報告階段： 主要活動 編制內(nèi)部審核報告，提交內(nèi)審報告 4.糾正措施跟蹤驗證階段； 主要活動對糾正措施完成情況及有效性驗證；提交跟蹤驗證報告。,82,第四節(jié) 內(nèi)部審核的策劃,一、審核方案的策劃 （一）審核策劃的目的 開展內(nèi)部審核前，應(yīng)有一個策劃過程，策劃的結(jié)果應(yīng)形成書面文件，通過策劃達(dá)到以下幾個目的： a) 計劃落實，包括審核計劃得到批準(zhǔn)，審核計劃為審核組成員及受審核部門充分了解； b）責(zé)任落實，包括審核組成員明確分工，各受審核部門屆時均已有準(zhǔn)備和安排； c）工和文件落實，包括編制

55、好檢查表，并能有效應(yīng)用。 （二）審核策劃的主要內(nèi)容： 審核的目的； 擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性； 以往審核的結(jié)果； 審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法； 涉及法律、法規(guī)要求； 審核時間需求； 實施審核及報告結(jié)果； 記錄的要求； 跟蹤審核及對所采取措施的驗證結(jié)果的報告。 上述內(nèi)容和要求應(yīng)在形成文件的程序作出適當(dāng)規(guī)定。,83,二、審核組組成 當(dāng)內(nèi)部審核決定作出后，組織應(yīng)確定審核組長及審核員，確保審核組成員能夠滿足規(guī)定的要求。 三、確定審核范圍 主要是確定本次審核的產(chǎn)品、過程部門、區(qū)域范圍 四、編制審核計劃 審核計劃包括年度審核計劃和內(nèi)審實施計劃，年度計劃是總綱，實施計劃則是按照年度審核計劃的安排實

56、施。 審核計劃是由內(nèi)部審核組組長制訂，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則，審核組成員及分工，審核時間、首末次會議時間及審核日程安排等。 下表為內(nèi)部審核計劃,84,85,五、文件審核 （一）文件審核的目的 確定組織所編制的QMS文件是否符合GB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)要求； 了解組織的QMS情況，以便編制審核計劃 （二）文件審核的內(nèi)容 A. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B. 質(zhì)量手冊,86,第五節(jié) 質(zhì)量管理體系的審核技術(shù),質(zhì)量管理體系審核技術(shù)主要包括過程方法、客觀證據(jù)、檢查表、審核記錄、抽樣原則、質(zhì)量目標(biāo)審核、法律、法規(guī)符合性審核、顧客滿意審核，持續(xù)改進(jìn)審核等有關(guān)審核方法技巧的使用介紹。 一.過程方

57、法 審核員應(yīng)建立過程的概念，對任一具體過程的審核，應(yīng)考慮過程的輸入、過程的活動及其必要條件（如職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、控制參數(shù)、人、機(jī)、料、法、環(huán)境等），以及過程的輸出。 對每一個被審核的過程，應(yīng)考慮審核以下四個基本問題： 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ 職責(zé)是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 審核標(biāo)準(zhǔn)條款要求和對部門進(jìn)行審核時，應(yīng)盡量按照各項工作（職能）的過程順序進(jìn)行。需要抽樣時，應(yīng)盡可能保證所審核活動的完整性。,87,二.客觀證據(jù) 審核是一種確定QMS符合要求程度的抽樣調(diào)查活動，其最重要的工作就是以公正態(tài)度去發(fā)現(xiàn)事實、收集客觀證據(jù)、概括說，收集客觀證據(jù)的

58、方法有如下方面： （一）利用提問和聽取談話收集證據(jù) 提問的內(nèi)容一般應(yīng)圍繞六個方面，即什么（What）為什么(Why)，怎樣(How)何時(When)，哪里(Where)和誰(Who)。正確使用這六個詞，可以在較短的時間內(nèi)獲得需要的信息。,88,（二）利用審查文件、資料、記錄收集證據(jù) 一些有經(jīng)驗的審核員在交流時發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生不符合項最多的四個問題都是與文件有關(guān)的，即： 缺少標(biāo)準(zhǔn)，或缺少實際工作所要求的文件；沒有很好地執(zhí)行文件； 未經(jīng)授權(quán)的文件更改；使用過期或作廢的文件。 雖然文件最容易出問題，審核文件也較容易做，但現(xiàn)場審核時，審核員不應(yīng)把過多的時間用在文件和記錄的審核上，而應(yīng)更中注意對

59、過程和過程結(jié)果的審核，以獲得過程運(yùn)作和實際效果的信息。,89,（三）利用觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實施情況收集證據(jù) 仔細(xì)地觀察工作和生產(chǎn)現(xiàn)場，常?？梢园l(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定的要求的或有悖于質(zhì)量的客觀證據(jù)。 （四）利用抽取已檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗和要求重復(fù)某項工作收集證據(jù) 利用抽取已檢驗合格的產(chǎn)品要求檢人員重新檢驗，既可以驗證檢驗過程的有效笥和最終產(chǎn)品的合格情況，而且可以同時驗證是否有相應(yīng)的的檢測手段，以及檢驗人員對檢驗項目和檢驗方法的掌握程度。 例：某電鍍廠，當(dāng)審核員要求檢驗員當(dāng)面測試一件合格產(chǎn)品的鍍銀層厚度時，該檢驗員竟然不會使用測試儀器。 同樣，對于某些生產(chǎn)和服務(wù)過程，我們亦可使用此類方法來驗證組織的資源配置情況，作業(yè)人員的能力，以及過程的有效性等。 (五)驗證資源的充分性和適宜性 俗話說：“巧媳婦難為無米之炊”。及時提供適宜、充分的資源是保證組織滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。審核員在整個審核過程中，都應(yīng)注意了解組織是否具備保證達(dá)到過程能力和質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品/服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的資源條件，是否符合ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)第6章中的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等條件的要求。,90,三、檢查表,檢查表是審核組在策劃過程中所形成的文件，描述了需要審核的內(nèi)容及抽樣審核的方式，可幫助審核員加強(qiáng)記憶，指明審核