醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請

1、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可一、項(xiàng)目名稱 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 二、受理機(jī)構(gòu) 受委托的各設(shè)區(qū)市局 三、項(xiàng)目類型 行政許可事項(xiàng) 四、崗位聯(lián)系人 五、聯(lián)系電話 六、服務(wù)對象 個人 七、辦理期限 八、收費(fèi)情況 不收費(fèi) 九、設(shè)立依據(jù) 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 十、申報(bào)條件 1、持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證； 2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；生產(chǎn)場地原則上應(yīng)為工業(yè)用地。城鎮(zhèn)居民住宅，農(nóng)村宅基地、中小學(xué)校和部隊(duì)營區(qū)等場所不得作為生產(chǎn)場地；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定； 3、

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 十一、材料明細(xì) （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)材料 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；申請表紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)上申報(bào)填寫內(nèi)容、格式保持一致； 2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要

3、求復(fù)印件（或舊版醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件； 4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件； 5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件和工作簡歷； 6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 7、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管

4、理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實(shí)驗(yàn)室）； 8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 9、質(zhì)量手冊和程序文件； 10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 11、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件； 12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表（如實(shí)自查）； 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）自查 植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械

5、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）自查 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)自查 除無菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施前，暫時(shí)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法自查 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報(bào)材料 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表； 2、舊版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證證明文件復(fù)印件或新版醫(yī)療器械企業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表原件； 3、企業(yè)變更的情況說明； 4、根據(jù)以下不同情況提供資料： （1）如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明；已變更的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及準(zhǔn)予變更登記（備案

6、）通知書復(fù)印件； （2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷； （3）如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書復(fù)印件； （4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書復(fù)印件； （5）如生產(chǎn)場地文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件； （6）如變更生產(chǎn)場地的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的

7、合格檢測報(bào)告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向； （7）如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍的，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表（如實(shí)自查）； 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）自查 植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）自查 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)自

8、查 除無菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施前，暫時(shí)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法自查 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時(shí)，除提交符合規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。 5、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書及經(jīng)辦人身份

9、證復(fù)印件。 （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申報(bào)材料 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表； 2、舊版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證證明文件的復(fù)印件或新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表原件； 3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。 （四） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申報(bào)材料 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表； 2、舊版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本原件或新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表原件； 3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料

10、時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。 （五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)申報(bào)材料 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請表； 2、在市場導(dǎo)報(bào)上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)原件； 3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。 （六）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)申報(bào)材料 1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表； 2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、委托方和受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；6、經(jīng)辦

11、人授權(quán)證明； 7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息時(shí)，除提交符合變更規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用

12、的說明書和標(biāo)簽樣稿；6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表 企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照注冊號 營業(yè)執(zhí)照 截止日期 組織機(jī)構(gòu)代碼 企業(yè)類型 二類 三類 成立時(shí)間 注冊資本 住 所 郵 編 電 話 生產(chǎn)地址 郵 編 電 話 人員情況 姓名 身份證號 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 生產(chǎn)管理人員（人） 質(zhì)量管理人員（人） 專業(yè)技術(shù)人員（人） 生產(chǎn)場所 情 況 建筑面積（） 生產(chǎn)面積（） 凈化面積（） 檢驗(yàn)面積（） 倉儲面積（） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 總?cè)藬?shù) 檢驗(yàn)人員數(shù) 申請生產(chǎn)范圍 生產(chǎn)產(chǎn)品列表 序號 產(chǎn)品名稱 注冊證號 是否 受托生產(chǎn) 是否在產(chǎn) 同類產(chǎn)品 類別（無菌、植入、ivd、其他） 本企業(yè)承諾所提交的全部材料真實(shí)