檢品卡和檢驗記錄書寫要求 PPT課件

1、1,檢品卡和檢驗記錄書寫要求,方穎 2006年,2,一 檢品卡的書寫 1、表頭欄目及填寫說明 2、檢驗依據(jù) 3、檢驗結(jié)果中 “檢驗項目”、“標準規(guī)定” 、“檢驗數(shù)據(jù)”和“項目結(jié)論” 4、結(jié)論 5、注意事項 二 檢驗記錄的書寫 1、基本要求 2、具體項目要求,3,一 檢品卡的書寫,檢品卡是藥品檢驗報告書的底稿，是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)性文件，檢驗結(jié)果可以作為判定藥品真假、優(yōu)劣并依法實施處罰的依據(jù)。要求做到：依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范。,4,表頭欄目及填寫說明,5,表頭欄目及填寫說明,要求： 1 表頭所有欄目不能有空格，如無規(guī)格或效期等，必須

2、在空格內(nèi)畫斜線。 2 所有業(yè)務辦填寫的項目，檢驗員要與樣品進行仔細核對，如有錯處可以進行修改。,6,表頭欄目及填寫說明,1、檢驗號： 抽查檢驗和委托檢驗：編號為9位，第1位 為“G”（表示國內(nèi)），第25位為年號，第69位為流水號。如：G20061235。 進口檢驗：編號為1014位，第1位為“J”（表示進口），第25位 為年號，第614位為流水號，“”后表示同一批號多個檢號。如： J20061020或J200618001805。 人血白蛋白批簽發(fā)：編號為9位，第1位為“B”（表示白蛋白）， 第25位為年號，第69位為流水號。如：B20050001。 疫苗：編號為10位，前兩位為“C京”，第36

3、位為年號，第710為 流水號。,7,注冊檢驗：編號為911位，第1位為“A”（代表注冊檢驗）， 第25位為年號，第611位為流水號，“”后表示不同批號。 如：A20050005，A20050011-1。 進口復核：編號為10位，第1、2位為“AF”（代表進口復核）， 第36為年號，第710位為流水號。如：AF20050001。 醫(yī)院制劑注冊：編號為9位，第1位為“E”（代表醫(yī)院制劑）， 第25位為年號，第69位為流水號。如：E20050001。 技術(shù)協(xié)作：編號為9位，第14位為年號，第58位為 流水號，第9位為“F”（表示技術(shù)服務）。如：20040137F。,8,表頭欄目及填寫說明,2 、品名

4、： 國產(chǎn)藥品：按現(xiàn)行質(zhì)量標準規(guī)定的通用名稱填寫，商品名或習用名可放在通用名后的括號內(nèi)。如：注射用頭孢夫辛酯（西力欣）。 進口藥品：按國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進口藥品注冊證”上的名稱填寫，商品名放在后面括號內(nèi)。如：硝苯地平緩釋片（拜心同）。,9,不允許簡寫。 如：正確 維C銀翹片 錯誤 維C銀翹 中藥材：按中國藥典規(guī)定書寫，炮制或飲片應加 括號區(qū)分。 如：正確 黃芩（飲片），白術(shù)（炒） 錯誤 黃芩片， 炒白術(shù),10,表頭欄目及填寫說明,3、批號：按藥品包裝上的批號填寫。 4、生產(chǎn)單位及產(chǎn)地： 生產(chǎn)單位指生產(chǎn)藥品企業(yè)的名稱，應填寫全稱。若名稱不能反映出所在的省、市，應在生產(chǎn)企業(yè)名稱前加注省、

5、市名，放在括號內(nèi)。 如：（吉林省）遼源制藥有限公司。 產(chǎn)地僅適用于中藥材。 國別及藥廠名稱按“進口藥品注冊證”填寫。 5、送檢單位：指提供樣品的單位名稱，應填寫全稱。,11,表頭欄目及填寫說明,6、檢驗項目： 全檢包括微生物限度。 部分檢驗一般兩個項目以上，逐一填寫。 如：無菌、熱原等。 單項檢驗可直接寫出項目名稱。 如：熱原,12,表頭欄目及填寫說明,7、檢驗依據(jù)：詳見“二、檢驗依據(jù)”。手寫頁數(shù)。 8、規(guī)格： 原料藥按質(zhì)量標準規(guī)定填寫或畫“/”。如“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等。 單方制劑按質(zhì)量標準【規(guī)格】欄填寫。如片劑或膠囊劑填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼劑填“m

6、l： mg”等；軟膏劑填“g ： mg”等；沒有規(guī)格的畫“/”。 復方制劑填寫“復方制劑”。 中成藥按質(zhì)量標準【規(guī)格】欄填寫。 中藥材填寫飲片或中藥材。,13,表頭欄目及填寫說明,9、包裝： （1） 原料藥一般指包裝材質(zhì)。如“纖維板桶內(nèi)襯塑料袋”，“鋁聽”等。 （2） 制劑填寫直接接觸藥品最小包裝的包裝材質(zhì)。如“鋁塑板”， “塑料瓶”，“玻璃瓶”等。 （3）中藥材填寫“塑料袋”，“紙袋”等。,14,表頭欄目及填寫說明,10、收檢日期：按月、日、年書寫。 委托檢驗：按“藥品檢驗委托書”日期填寫。 抽查檢驗：按北京市藥品監(jiān)督管理局稽查處或各藥監(jiān)分局抽樣交接日期填寫。 進口檢驗：按“進口藥品抽樣記錄

7、單”抽驗日期填寫。,15,表頭欄目及填寫說明,11、開驗日期：指開始檢驗的日期， 按原始記錄第一頁日期（按年、月、日）填寫。 12、報告日期：檢品卡報告日期為檢驗員出報告日期（按年、月、日填寫），報告書中表頭的報告日期為所長審核日期。（進口檢驗：審核、報告和簽發(fā)日期一致；國內(nèi)檢驗：審核和報告日期一致，簽發(fā)日期或一致，或錯后。）。 13、檢驗時數(shù)。按檢驗員進行檢驗的實際天數(shù)填寫。,16,表頭欄目及填寫說明,14、供驗量： 指收到檢品的最小原包裝量實際的最小原包裝數(shù)量數(shù)量，如10片板10板盒3盒。主驗科室和輔驗科室應分別在檢品卡和輔驗單上注明本科室實際收到的樣品量。如：36盒。 15、檢驗用量：指

8、實際檢驗消耗的樣品數(shù)量。 16、剩余量：指檢驗科室實際退回業(yè)務辦的樣品數(shù)量。輔驗科室按實際剩余樣品寫，最后由主檢科室匯總填寫實際所剩樣品數(shù)量。如：16盒,17,表頭欄目及填寫說明,17、藥品有失效期：按藥品包裝上所示，按年、月、日填寫。 18、合同號碼：按進口合同書上的合同編號填寫。 19、注冊證號：按 “進口藥品注冊證” 上的注冊證號填寫。,18,表頭欄目及填寫說明,20、檢驗目的： 國內(nèi)檢品：委托檢驗（臨床驗證、臨床試驗、區(qū)抽復驗、 公安查案等） 抽查檢驗（國家、省級評價性抽驗， 國家、省級監(jiān)督性抽驗， 稽查查案等） 技術(shù)協(xié)作 進口檢品：進口法定檢驗 注冊檢驗：臨床類、生產(chǎn)類、補充申請類、

9、復核 檢驗、委托生產(chǎn) 醫(yī)院制劑：臨床類、生產(chǎn)類,19,檢驗依據(jù),注意要點： 書引號、冊號的寫法（中文或阿拉伯數(shù)字）應與書上一致。 單頁質(zhì)量標準應寫出標準名稱和編號。 （一） 國內(nèi)藥品標準 成冊標準 中國藥典2000年版 中國藥典2000年版和2002年增補本 中國藥典2000年版2002年增補本 中國藥典2000年版2004年增補本 中國藥典2005年版,20,檢驗依據(jù),衛(wèi)生部藥品標準新藥轉(zhuǎn)正標準第一冊第十五冊 國家藥品標準新藥轉(zhuǎn)正標準第十六冊二十六冊 國家藥品標準新藥轉(zhuǎn)正標準第27冊第34冊 化學藥品地方標準上升國家標準第一冊第十六冊 衛(wèi)生部藥品標準藏藥 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準蒙藥 分冊 衛(wèi)

10、生部藥品標準中藥成方制劑 保護第一分冊 衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑 第一冊第二十冊 衛(wèi)生部藥品標準中藥材 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準抗生素藥品 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準生化藥品 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準化學藥品及制劑 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準（二部）第一冊第五冊 衛(wèi)生部藥品標準（二部）第六冊（生化藥品第一分冊） 中國生物制品規(guī)程2000年版 中國生物制品規(guī)程2000年版2002年增補本,21,國家中成藥標準匯編口腔 腫瘤 兒科 分冊 國家中成藥標準匯編外科 婦科 分冊 國家中成藥標準匯編經(jīng)絡肢體 腦系 分冊 國家中成藥標準匯編骨傷科 分冊 國家中成藥標準匯編內(nèi)科 氣血津液 分冊 國家中成藥標準匯編內(nèi)科

11、脾胃 分冊 國家中成藥標準匯編內(nèi)科 肝膽 分冊 國家中成藥標準匯編內(nèi)科 腎系 分冊 國家中成藥標準匯編內(nèi)科 心系 分冊 國家中成藥標準匯編內(nèi)科 肺系（一） 分冊 國家中成藥標準匯編內(nèi)科 肺系（二） 分冊 國家中成藥標準匯編眼科 耳鼻喉科 皮膚科 分冊,22,北京市中藥材標準1998年版 北京市中藥飲片標準2000年版 北京市中藥炮制規(guī)范1986年版 中國醫(yī)院制劑規(guī)范西藥制劑（第二版） 醫(yī)療單位制劑規(guī)程1984年版,23,散頁標準 衛(wèi)生部部標準（試行）WS-068(X-056)-96 國家藥品標準（試行）WS-025(X-025)-99 國家藥品標準（試行）WS-897-(X-718)-2001

12、 國家藥品標準（試行）YBZ02102004 國家藥品標準WS3-219(Z-209)-2003(Z) 國家藥品標準WS1-(X-409)-2003Z,24,（二）進口藥品標準 美國藥典版 英國藥典年版 歐洲藥典第版 日本藥局方第改正版 日抗基年版 部分進口傳統(tǒng)藥和天然藥物制劑注冊標準 進口藥品復核標準匯編 進口注冊標準JX,25,（三）送檢單位所附檢驗資料 1、藥品注冊：申報質(zhì)量標準、已有國家標準的按（一） 國內(nèi)藥品標準填寫 2、醫(yī)院制劑：所附質(zhì)量標準、申報質(zhì)量標準 3、進口藥品質(zhì)量標準復核：擬定進口注冊標準 4、技術(shù)協(xié)作：委托方提供的技術(shù)資料（要求將資料附原始 記錄后，以備查閱） （四）有

13、關(guān)文獻和科技資料,26,檢品卡中的“檢驗項目”、“標準規(guī)定”、“檢驗數(shù)據(jù)”和“項目結(jié)論”,注意要點： 1、檢品卡表頭下面應有四方面的內(nèi)容： 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 項目結(jié)論 2、檢驗項目最多包括四方面內(nèi)容，并加黑括號 【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】， 其它不能加黑括號。 3、【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】項中的每個項目按質(zhì)量標準的順序排列。 4、除另有規(guī)定外，檢驗數(shù)據(jù)保留至與標準規(guī)定同位。 。 5、不合格項目在具體檢驗數(shù)據(jù)后填寫“（不符合規(guī)定）”。,27,【性狀】,注意要點： 外觀性狀 化學藥品：原則上按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫（一般寫到肉眼觀察到的形色），異形片應做形狀描述 中成藥

14、：按質(zhì)量標準中規(guī)定的書寫。 中藥材： 標準規(guī)定寫應與性狀相符； 檢驗數(shù)據(jù)寫與性狀相符； 若不相符，在標準規(guī)定和檢驗數(shù)據(jù)欄中 將不符合的主要特點進行簡單描述。,28,【性狀】,化學藥品： 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 白色片或類白色片 白色片 糖衣片或薄膜衣片，除 黃色糖衣片，除去 去包衣后顯類白色。 包衣后顯類白色。 膠囊劑，內(nèi)容物為白色 藍白色膠囊，內(nèi)容物為白色 或類白色粉末。 粉末。 （空缺） 膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。,29,【性狀】,中成藥： 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 黃棕色至黑褐色顆粒， 黃棕色顆粒，氣微香， 味甜。氣微香， 味微甜。 中藥材： 應與翻白草相符 與翻白草不相符 （葉緣為粗鋸齒狀） （

15、葉緣為羽狀深列） （不符合規(guī)定）,30,【性狀】,熔點、比旋度、折光率、吸收系數(shù)、相對密度、凝點、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可將限度和檢驗數(shù)據(jù)直接寫在標準規(guī)定和檢驗數(shù)據(jù)下面。如需注明溫度的在標準規(guī)定處加以注明即可。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 溶解度 應在水中易溶 在水中不溶 注：一般情況下可不記述，不合格檢品要記述。,31,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 熔點 74.577.5 77.0 204212， 207.0211.0 熔距在5以內(nèi) 171176， 171.5176.0， 熔融時同時分解 融時同時分解 注：保留至小數(shù)點后一位（進或舍至0或5）。 比旋度 +20.5+21.5 +21.

16、2,32,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 折光率 1.5171.522 1.518 注：藥典規(guī)定20.00.5時測定。 1.4881.450（25） 1.489 注：如實測溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號在后注明。 相對密度 1.8711.875 1.873 應不大于0.8129 0.8012 1.2351.255（25） 1.240 應不小于1.2569（25） 1.2589,33,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 吸收系數(shù) 198210 203 餾程 33.535.5， 34.035.0 沸距應在1以內(nèi) 6062 6061 60以下餾出部分 3%（ml/ml） 不超過5%（ml/ml） 凝點

17、2224 23 應不低于14 15,34,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 粘度 運動粘度 （3745）mm2/S 38mm2/S （40.0） 動力粘度 0.005 Pa.S0.075Pa.S 0.006Pa.S 注：如實測溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號在后注明。 酸值 應不大于2.2 2.0 皂化值 4060 55 羥值 6580 72 碘值 1824 21,35,【鑒別】,注意要點： 1、序列號加小括號。 2、凡能生成顏色的，檢驗項目一欄中寫顯色反應 凡能生成沉淀的，檢驗項目一欄中寫沉淀反應。 3、化學反應中： 加注質(zhì)量標準中提示成分名稱， 如：鋁鹽、鈣鹽。 如未提示成分名稱，但被測成分

18、明確，加注成分的名稱，如：生物堿、黃酮；。 如不能歸類的鑒別只寫序號。,36,【鑒別】,4、 薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫對照品的名稱。 5、 紫外光譜最大吸收、最小吸收和肩峰，要求每項單列，并左對齊。,37,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 顯色反應 應呈正反應 呈負反應 （不符合規(guī)定） 沉淀反應 應呈正反應 呈正反應 鋁鹽 應呈正反應 呈正反應 生物堿 應呈正反應 呈正反應 應呈正反應 呈正反應 經(jīng)驗鑒別 應呈正反應 呈正反應,38,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 中成藥 應與 相符 與 相符 中藥材 粉末 應與 粉末 與 粉末特征 特征相符 相符 注：不合

19、格要注明不符合規(guī)定的主要區(qū)別具體特征。,39,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 顯微鑒別 應與蓮子相符 與蓮子不相符 （帶種皮的種子） （無種皮） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應具防己的顯微特征 不具防己的顯微特征 （不應檢出草酸鈣簇 （可檢出草酸鈣簇晶） 晶） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應具導赤丸的顯微特 不具導赤丸的顯微 征（不應檢出處方外 特征（檢出處方外的 的、 ） 、） （不符合規(guī)定）,40,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 薄層色譜 供試品主斑點的位置 相同 和顏色應與頭孢拉定 對照品相同 供試品主斑點的位置和 不相同 顏色應與當歸對照藥材 （不符合規(guī)定） 相同,41,檢

20、驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 紫外光譜 最大吸收267nm、375nm 267nm、375nm 吸光度比值A(chǔ)375/A267nm 0.32 應為0.310.33 最大吸收265nm、273nm 266nm、272nm 最小吸收245nm、271nm 246nm、271nm 肩峰259nm 259nm 最大吸收258nm 258nm 吸光度0.65 0.65 注：每個數(shù)字后要有單位。,42,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 紅外光譜 應與對照圖 一致 譜（光譜集圖） 一致 應與鹽酸美克洛嗪 一致 對照品圖譜一致 液相色譜 供試品主峰保留時間 一致 應與維生素D3對照品 峰一致,43

21、,【檢查】,注意要點： 1 質(zhì)量標準中能出具體數(shù)據(jù)的項目，標準規(guī)定中直接寫限度，檢驗數(shù)據(jù)中直接寫檢測的數(shù)據(jù)。 2 質(zhì)量標準中無法出具明確數(shù)值的項目 ，標準規(guī)定和檢驗數(shù)據(jù)可以簡寫為應符合規(guī)定，符合規(guī)定；若不合格要列出具體數(shù)據(jù)。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 水分 不得過6.0 5.8 pH值 5.07.0 5.9,44,【檢查】,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 酸堿度 pH值5.07.0 5.6 酸堿度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 溶液的顏色 吸光度不得過0.3 0.1 吸光度不得小于0.35 0.36 熾灼殘渣 不得過0.1 0.04 （有效數(shù)字可以多保留一位）,45,【檢查】,檢

22、驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 崩解時限 應在60分鐘內(nèi) 47分鐘 崩解時限 （腸溶片） 胃液：2小時內(nèi)不得有 3片有裂縫 裂片 （不符合規(guī)定） 腸液：應在1分鐘內(nèi)崩解 35分鐘 崩解時限 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 （口崩片） 注意：單位一致性。 腸溶片：符合規(guī)定者，寫法與普通片相同。 不符合規(guī)定者：必須分別注明胃液和腸液的情況,46,【檢查】,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 熱原 應小于1.4 0.8 應小于3.5 2.9 細菌數(shù) 應小于1000個g 小于10個g 注意：用中文“小于”表示，不能用符號“”表示。,47,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 溶出度 限度為標示量的7

23、0 符合規(guī)定 溶出度 限度為80 . . . . . . （不符合規(guī)定） 釋放度 小時應不得過 符合規(guī)定 標示量的 小時應為標示 符合規(guī)定 量的 小時應不低于 符合規(guī)定 標示量的,48,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 含量均勻度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 含量均勻度 應符合規(guī)定 . . . . . . . . . . （不符合規(guī)定） 注：溶出度，釋放度和含量均勻度 注冊檢驗，進口質(zhì)量復核，不符合規(guī)定時列出具體數(shù)據(jù)， 保留小數(shù)點后一位。,49,【檢查】,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 吸光度不得過0.30 0.13 溶液的澄清度 不得深于號濁

24、度 深于號濁度 標準液 標準液 溶液的顏色 不得深于黃色或黃 深于黃色3號 綠色3號標準液 標準液 注：若不符合規(guī)定此項分開寫。,50,【檢查】,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 氯化物、硫酸鹽 不得過. 符合規(guī)定 硫化物、氰化物等 （質(zhì)量標準中帶括號的） 重金屬、砷鹽等 不得過百萬分之 符合規(guī)定 酸度、堿度、酸堿度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 （滴定法、指示劑法）,51,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 不得過. 符合規(guī)定 或?qū)崪y數(shù)據(jù) 單個雜質(zhì)不得過 . . （出具最大雜質(zhì)數(shù)據(jù)） 雜質(zhì)總量不得過 . . 注：凡有明確限度數(shù)據(jù)規(guī)定的應寫具體數(shù)據(jù)。能出具具體

25、檢驗數(shù)據(jù)的 應盡量出具數(shù)據(jù)。,52,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 不溶性微粒、 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 可見異物等 異常毒性、 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 降壓物質(zhì)等 無菌 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 細菌內(nèi)毒素 應小于0.5EU/ml 符合規(guī)定,53,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 微生物限度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 微生物限度 細菌數(shù) 不得過30000個/g 140000個/g （不符合規(guī)定） 霉菌數(shù) 不得過100個/g 340000個/g 大腸桿菌 1g中不得檢出 未檢出 注：如微生物限度為單項檢驗，或不符合規(guī)定時， 在微生物限度下面寫各項目名稱細菌、霉菌、 大腸桿菌等。,54,【含量

26、測定】,注意要點： 1 按質(zhì)量標準的內(nèi)容和格式書寫。 2 注意成分名稱、分子式和百分號的寫法，分子式寫在一行中。 3 復方制劑或測定多個成分的，在檢驗項目欄中要分別寫出成分名稱，。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【含量測定】 諾氟沙星 含諾氟沙星 99.8 （C16H18FN3O3） 應為標示量的 90.0110.0,55,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【含量測定】 按干燥品計算，含色甘 100.1 酸鈉 C23H14NaO11 不得 少于98.0% 按無水物計算，每1mg的 600單位 效價不得少于590慶大霉 素單位。 按平均裝量計算，含乙酰 98.0 半胱氨酸 C5H9NO3S 應為 標

27、示量的95.0%105.0% 按無水物計算，含頭孢拉定 98.0 C18H29N3O4S 不得少于90.0%,56,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【含量測定】 含硬脂酸紅霉素按紅霉素 98.8 C37H67NO13 計算，應為 標示量的90.0110.0 中藥： 每丸含三七按人參皂甙Rg1 7.5mg C42H72O14計，不得少于 6.0mg 生化： 每支含（CHO） 97 96 98 不得少于95% 含（CHO）應 98.7 為標示量的95.0%105.0%,57,結(jié)論,注意要點： 1、應包括檢驗依據(jù)和結(jié)論。 2、若一個檢品涉及2個以上質(zhì)量標準的，按其最主要的標準下結(jié)論。結(jié)論中最多寫2個標

28、準，其它標準可在原始記錄各項目中注明所依據(jù)的質(zhì)量標準。 3、輔檢科室不下結(jié)論。 4、部分檢驗要注明上述項目，技術(shù)協(xié)作結(jié)論中的上述項目與結(jié)果如上不同時出現(xiàn)。,58,全檢：本品按中國藥典2005年版檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。 單項或部分檢驗：本品按中國藥典2005年版檢驗上述 項目，結(jié)果不符合規(guī)定。 進口檢驗：本品按美國藥典27版檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。 本品按美國藥典27版和中國藥典2005年版檢驗， 結(jié)果符合規(guī)定。 技術(shù)協(xié)作：本品按委托方提供的技術(shù)資料檢驗，結(jié)果結(jié)果如上。 注冊檢驗：本品按申報質(zhì)量標準檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定。 質(zhì)量標準復核：本品按擬定進口注冊標準，結(jié)果符合規(guī)定。,59,注意事項,分包到其他

29、單位檢驗的參數(shù)，應在分包參數(shù)的名稱后加 “*”，并將標準規(guī)定，檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論抄寫在檢品卡上，在結(jié)論的上一行加 備注： （參數(shù)名稱）分包給 （單位）檢驗。 并應在原始記錄中記錄分包“見（單位）報告書”，并將該報告書附在原始記錄后。,60,例： 原始記錄： 【含量測定】 見廣州市藥品檢驗所報告書。 檢品卡： 【含量測定】* 符合規(guī)定 在結(jié)論的上一行加備注： 備注：含量測定分包給廣州市藥品檢驗所檢驗。 結(jié)論：本品按中國藥典2005年版檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。 如分包項目在三項以上，則： 備注：帶*號項目分包給廣州市藥品檢驗所檢驗。,61,原始記錄的書寫,一 基本要求 二 具體項目的要求（見模板）,62,

30、一 基本要求,檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，要求檢驗記錄必須做到： 原始真實，完整準確，清晰明了。,63,原始真實,原始真實是檢驗原始記錄的基本屬性，也是對檢驗原始記錄的基本要求。必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 原始：意味著是源頭，是最直接的記載，是第一手的記錄。 真實：意味著是寫真，是如實的記載，是客觀的記錄。失真失實有違于真實，虛假和偽造更是違紀行為，必須嚴厲禁止。,64,完整準確,完整：以下信息可以認為足夠 不確定度的影響因素； 保證檢驗在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)； 能證實所有的溯源性； 能夠分辨任何異常情況； 將

31、來有可能產(chǎn)生爭議的信息。,65,完整準確,準確：主要是指： 觀察到的事實作準確的描述和記錄；及時完整的記錄，嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。 檢驗數(shù)據(jù)準確，傳輸和記錄無誤； 文字表述或填寫準確，包括使用規(guī)范的用語、術(shù)語、公式等；,66,清晰明了,采用表格形式； 重視原始記錄的清潔整齊， 對未檢驗項目應有標記；檢驗結(jié)果無論成敗，包括復試，均應詳細記錄、保存；對廢棄的數(shù)據(jù)和失敗的實驗，應及時分析原因，并在檢驗記錄中注明。 更改規(guī)范。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處蓋章，以示負責。,67,基本要求,1、檢驗記錄屬于受控文件，采用： （1）專用記錄表格：記錄不下的可附頁；

32、 （2）模板：應嚴格按照模板上的內(nèi)容及格式執(zhí)行，同時將其受控號標明（模板上已有受控號）。 注：專用記錄表格和模板是最低要求，操作過程應在模板前詳細記錄。 2、檢驗記錄應采用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。存檔的所有資料（實驗記錄和復核意見等）均不能使用廢紙的背面打印和書寫。,68,基本要求,3、原始記錄的某些內(nèi)容可以打印，但取樣量、取/加溶劑量、測定溫度等實際操作參數(shù)、測定值（現(xiàn)象）、結(jié)果和結(jié)論等應手寫。書寫時應使用藥典正規(guī)用語，不得使用俗語和規(guī)定外的英文縮寫。 如：測定pH時標準緩沖液應按藥典附錄寫為“鄰苯二甲酸氫鉀標準緩沖液”，“磷酸鹽標準緩沖液（pH6.8）”，“硼砂標準緩沖液

33、”； 4、紫外分光光度法測定，不得寫為“測紫外”；,69,基本要求,“重量差異”不得寫為“片差”。 如有單位，每個檢驗數(shù)據(jù)后均應帶單位，如： 120124，200nm400nm， 不得寫為 120124， 200400nm。 記錄應體現(xiàn)操作的精密度， 如“精密量取標準鉛溶液2ml”，不得寫為“取標準鉛溶液2ml”。,70,基本要求,5、 每份報告的首頁應在第一行寫明檢驗依據(jù)，凡按中國藥典、部頒標準或國外藥典檢驗者，應列出標準名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗者所附檢驗資料或有關(guān)文獻檢驗者，應將有關(guān)資料附于檢驗記錄之后。 6、 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括： （1）項目名稱；質(zhì)量標準中有序號的應寫序號。,71,（2） 操作方法：如完全按質(zhì)量標準中所載方法，可簡略扼要敘述；但如有修改，則應將改變部分全部記錄，并