ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系.ppt

1、ISO13485:2003 醫(yī)療器械質量管理體系 -用于法規(guī)的要求,課程大綱,ISO13485:2003概述 ISO13485的產生和發(fā)展 ISO9000 -損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補嘗; -解剖或生理過程的研究、代替或者調節(jié); -支持或維持生命; -妊娠控制; -醫(yī)療器械的消毒; -通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息. 其作用于人體體表可體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝手段獲得,但可能有這些手段參與并一起一定輔助作用.,標記-書寫、印刷或圖示物,標帖在產品或其包裝上,或隨附產品(如技術說明和使用說明的資料等) 無菌醫(yī)療器械-旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別

2、. 注:對醫(yī)療器械無菌的要求,楞安國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行,4.0質量管理體系,4.1總要求 按標準要求建立、維持和保持其有效性 識別及控制任何影響產品符合要求的外包過程,4.2 文件要求,4.2.1 總要求 形成文件應包括 - 質量方針、目標、質量手冊 - 標準要求形成文件的程序 - 為確保其過程的有效策劃、運行和控制 所需要的文件 - 記錄,國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 對于每種/每類產品應需要建立并保持一整套產品文檔,包括 - 用于原材料/標記/包材/半/成品的技術規(guī)范 - BOM/產品和工程圖紙 - 運作/設備/包裝/制造/檢驗/試驗指引 - 質量計劃/驗收準則,産品主文檔,XX

3、X產品 主文檔 NO: 制作: 審核: 時間:,目錄 A B C D . . .,產品介紹 /說明 /分類 /標準 /預期用途 /操作說明書,産品主文檔 DMF-Device Master Files,XXX產品 流程圖,XXX產品 每個操作 指引 /檢驗標準,附件 (所有文件 -目錄式),4.2.2質量手冊,應編制質量手冊 應充分說明任何刪掉和/或不適用細節(jié)的合理性 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用 質量管理體系過程之間的相互作用的描述 質量手冊中需要對組織質量管理體系使用的文件結構作個概括描述,4.2.3文件控制,形成程序文件 新文件或更新后需要經評審和批準 更改及修正狀態(tài)應得

4、到識別 保持使用的文件的最新版本 識別外來文件或失效文件,并控制其分發(fā) 至少保存一份作廢文件，保存期應確保至少在醫(yī)療器械壽命期和法規(guī)要求的保留期限。,4.2.4質量記錄,形成程序文件,規(guī)定標識、貯存、保護、檢索、保存期及處理 保持清晰、易于識別和檢索, 供方應保存質量記錄，其期限從供方發(fā)貨之日起不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年,或按法規(guī)要求規(guī)定. 為了提供追溯，應驗證和批準 (即核實和認可) 醫(yī)療器械的每批質量記錄，或單個醫(yī)療器械的質量記錄 (包括制造的數量和銷售的數量 ) 裝置歷史記錄。,5.0管理職責,5.1 管理者承諾 最高管理者通過以下活動對其建立實施質量管理體系並持續(xù)改

5、進其有效性的承諾提供證據 a) 向組織傳達滿足顧客和(醫(yī)療) 法規(guī)要求的重要性 b) 制定質量方針 c) 確保質量目標的制定 d) 進行管理評審 e) 確保資源的獲得,5.2以顧客為中心 最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1).,5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針 a) 與組織的宗旨相適應 b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾 c) 提供制定和評審質量目標的框架 d) 在組織內得到溝通和理解 e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審,5.4 規(guī)劃 5.4.1 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標質量目標包括滿足産品要求所需的內

6、容7.1a . 質量目標應是可測量的並與質量方針保持一致,5.4.2 質量管理系統(tǒng)策劃 最高管理者應確保 a)對質量管理體系進行策劃以滿足質量目標以及4.1 的要求 b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時保持質量管理體系的完整性,5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責權限得到規(guī)定、形成文件和溝通 最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系,并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限. 注:國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監(jiān)視及不良事件的報告(見8.2.1和8.5.1

7、),5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者無論該成員在其他方面的職責如何應具有以下方面的職責和權限 a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立實施和保持 b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 c) 確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識 注管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡,5.5.3 內部溝通 確保組織內部已建立適當的溝通管道，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 可包括: 上/下溝通 橫向相互溝通 選擇適切、適當和嚴謹的方法,5.6 管理評審 5.6.1總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充

8、分性和有效性。評審應包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）,5.6.2 評審輸入 評審輸入內容至少需包括: a) 審核結果 b) 顧客的反饋 c) 過程的業(yè)績和産品的符合性 d) 預防和糾正措施的狀況 e) 以往管理評審的跟蹤措施 f) 可能影響質量管理體系的變更 g) 改進的建議 h) 新的或修訂的法規(guī)要求,5.6.3 評審輸出 評審輸出應包括以下方面： 保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進 與顧客有關產品品質之改進 資源需求,6. 資源管理,6.1 資源的提供 組織應確認並提供所需的資源，以： 實施質量管理系統(tǒng)並保持其有效

9、性 滿足法規(guī)和客戶要求。,6.2 人力資源 6.2.1總則 基於適當的教育培訓技能和經驗從事影響産品質量工作的人員應是能夠勝任的,6.2.2 能力、意識和培訓 組織應 a) 確定從事影響産品質量工作的人員所必需的能力 b) 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求 c) 評價所採取措施的有效性 d)確保員工認識到從事活動的相關性和重要性以及如何爲實現質量目標作出貢獻 e)保持教育培訓技能和經驗的適當記錄(見4.2.4).,6.3 基礎設施 組織應確認、提供和維持所需的基礎設施 ,以使產品符合要求 設施包括： 工作區(qū)域及相關設施 製程設備 (含硬體和軟體) 支援性服務 (如運輸和通訊) 當維護活動或

10、缺少這種維護活動可能影響產品質量時,組織應建立形成文件的維護活動要求,包括頻次. 應保持紫類維護記錄(見4.2.4),6.4 工作環(huán)境 應確認和管理所需的工作環(huán)境，使產品符合要求 職業(yè)安全與健康之考量 若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響(見7.5.1.2.1),則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求,若工作環(huán)境對產品質量產生不利影響,組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序作業(yè)指導書,以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件(見7.5.1.2.1) 組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作(見6.2.2b) 適當時,為了防止對其他產

11、品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排(見7.5.1.3),7. 產品實現,7.1 產品實現之策劃 應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程 適切時組織在策劃產品實現的過程中應確認下述幾方面: 產品的質量目標和要求 流程和文件建立的必要性及提供產品所需的資源 產品及產品允收標準所需的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗及測試等活動，以及產品接收準則 證明產品實現過程和其相應產出能符合要求的紀錄 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式,組織應在產品實現全過程中,建立風險管理的形成文件的要求.應保持風險管理引起的記錄(見4.2.4) 注:風險管理指南YY/T0316 (ISO1

12、4971),風險分析報告,XXX產品 風險分析 報告 制作: 審核: 時間:,目錄,產品說明/介紹,風險分析報告,1.分析的依據和標準 2.TEAM資格介紹,DFMEA/ PFMEA 表格,結論 簽名: (所有成員),PFMEA,DFMEA,7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 確認要求包括： 顧客規(guī)定的要求，包括交貨及交貨後的要求 客戶沒規(guī)定但卻是特定或預期用途所需的要求 與產品有關的法律或法規(guī)要求 與組織有關的任何附加要求,7.2.2 與產品相關的要求的評審 組織應評審與産品有關的要求評審應在組織向顧客作出提供産品的承諾之前進行(如提交標書接受合同或訂單及接受合同或

13、訂單的更改)並應確保 a) 産品要求得到規(guī)定并形成文件 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求,評審結果及評審所引起的措施的記錄應給予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。,7.2.3 顧客溝通 鑑別顧客溝通之安排： 產品/服務資訊 詢價、訂單處理包括修改等 顧客反饋與抱怨(見8.2.1) 忠告性通知(見8.5.1),7.3 設計與開發(fā) 因本公司屬于來圖來樣加工,設計功能在客戶處,所以本條款刪除,7.4 採購 7

14、.4.1 採購過程 (兩點注意) 應建立程序文件,以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求.以供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響. 供應商選擇、評估與複評之準則應予以建立 評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄,7.4.2 採購信息 適用時可包括: 產品、程序、流程和設備等核準之要求 人員資格之要求 質量管理系統(tǒng)之要求 在與供方溝通前組織應確保所規(guī)定的採購要求是充分與適宜的 按7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度,組織應保持相關的采購信息,如:文件(4.2.3)和記錄(4.2.4),7.4.3 採購產品的驗證 組織應確定並實施檢驗或其

15、他必要的活動以確保採購的産品滿足規(guī)定的採購要求 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時組織應在採購資訊中對擬驗證的安排和産品放行的方法作出規(guī)定 應保持驗證記錄(4.2.4),7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產與服務提供的控制 7.5.1.1總要求 組織應策劃並在受控條件下進行生産和服務提供適用時受控條件應包括 a) 獲得表述産品特性的資訊 b) 必要時獲得形成文件的程序和要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序 c) 使用適宜的設備 d) 獲得和使用監(jiān)視和測量的裝置 e) 實施監(jiān)視和測量 f) 放行交付和交付後活動的實施,g) 規(guī)定的標簽和包裝操作的實施 組織應建立并保持每一批醫(yī)療器

16、械的記錄,以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄.并標明生產數量和批準銷售的數量.每批的記錄應加以驗證和批準. 注: 一批可以是單個的醫(yī)療器械,7.5.1.2生產和服務提供的控制-專用要求 7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制 在下列情況,組織應建立對產品清潔的形成文件的要求: 在滅菌和/或使用前由組織進行清潔的產品;或 以非無菌形式提供的而需在滅菌和/使用前先進行清潔處理的產品;或 作為非無菌使用提供的而使用時清潔至關重要的產品;或 在生產中應從產品中除去處理物時. 如產品是按照上述a)或b)要求進行清潔的,則在清潔處理前不必滿足6.4. a)和6.4. b)要求.,7.5.1

17、.2.2安裝活動 適當時,組織應建立包括醫(yī)療器械安裝驗證和安裝驗證接收準則的文件化的要求. 如果經同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時,則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求. 應保持由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄.(見4.2.4),7.5.1.2.3服務活動 在規(guī)定有服務要求的情況下,必要時,組織應建立用于提供服務活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導書和參考材料和測量程序. 應保持所開展的服務活動的記錄(見4.2.4) 注:服務可包括維修和維護.,7.5.2 生產與服提供過程之確認 7.5.2.1當生産和服務提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或

18、測量加以驗證時組織應對任何這樣的過程實施確認這包括僅在産品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力,組織應對規(guī)定確認這些過程作出安排，適用時包括： a.為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 b.設備的認可和人員資格的鑒定 c.使用特定的方法和程序 d.記錄的要求(見4.2.4) e.再確認 組織應建立形成文件的程序,以確認對產品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產和服務提供(見8.2)的計算機軟件的應用(以及軟件的任何更改和/或其應用),此類軟件的應用在開始使用前應予以確認. 確認記錄應予以保持(見4.2.4),7.5.3 標識和可追溯性 7.5.3.1標識 組織應在

19、産品實現的全過程中使用適宜的方法識別産品并對這樣的產品標識建立形成文件的程序. 組織應建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別,且能與合格的產品區(qū)分開來(見6.4d),7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1總則 組織應建立可追溯性的形成文件的程序.該程序應規(guī)定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄. (見4.2.4、8.3和8.5) 在有可追溯性要求的場合,組織應控制和記錄產品的唯一性標識(見4.2.4) 注:技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法.,7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求: 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時,當所有組件、材料和工作

20、環(huán)境條件的記錄都可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時,應包括對這些因素的記錄. 組織應要求其代理或經銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯,當檢查需要時,可獲得此類追溯記錄. 貨運包裝收件人的名字和地址應予以保持（見4.2.4).,7.5.3.3狀態(tài)識別 組織應根據監(jiān)視和測量要求,識別產品的狀態(tài). 在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識,以確保只有通過所要求的檢驗和試驗(或在授權讓步下放行)的產品才能被發(fā)送、使用可安裝.,7.5.4 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財産組織應識別驗證保護和維護供其使用或構成産品一部分的顧客財産 若顧客財産發(fā)生丟失損壞或發(fā)現不適用的

21、情況時應報告顧客並保持記錄(4.2.4). 注顧客財産可包括知識産權和保密的健康信息.,7.5.5 產品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應建立對產品的符合性提供防護的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書. 這種防護應包括標識搬運包裝貯存和保護 。防護也應適用於産品的組成部分 組織應建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書,以控制有存放期或特殊貯存條件要求的產品,這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄(風4.2.4),7.6 監(jiān)視與測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置爲産品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據 組織應建立形成文件的程序以確保監(jiān)視和測量活動

22、可行並以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 爲確保結果有效必要時測量設備應,7.6 監(jiān)視與測量設備的控制 a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定當不存在上述標準時應記錄校準或檢定的依據 b) 進行調整或必要時再調整 c) 得到識別以確保其校準狀態(tài) d) 防止可能使測量結果失效的調整 e) 在搬運維護和貯存期間防止損壞和失效,7.6 監(jiān)督與測量設備的控制 此外發(fā)現設備不符合要求時組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄組織應對該設備和任何受影響的産品採取適當的措施校準和驗證結果的記錄應予以保持(4.2.4). 當計算機軟件於規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應

23、確認其滿足預期用途的能力確認應在初次使用前進行必要時再確認,8. 測量、分析和改進,8.1 總則 組織應策劃並實施以下方面所需的監(jiān)視測量分析和改進過程 a) 證實産品的符合性 b) 確保質量管理體系的符合性 c) 保持質量管理體系的有效性 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術的實施和控制的形成文件的程序.,8.2 監(jiān)視與測量 8.2.1 反饋 作爲對質量管理體系業(yè)績的一種測量組織應對有關組織是否已滿足其要求的信息進行監(jiān)視並確定獲取和利用這種信息的方法 組織應建立一個形成文件的反饋程序( 見7.2.3)以提供質量問題早期報警,且能輸入糾正

24、和預防措施程序(見8.5.2和8.5.3) 如果國家可地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產后階段獲取經驗,則對這一經驗的評審應構成反饋統(tǒng)一部分.,8.2.2 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核以確定質量管理體系是否 a) 符合策劃的安排(見7.1)本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求 b) 得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果組織應對審核方案進行策劃,8.2.2 內部審核 應規(guī)定審核的準則範圍頻次和方法審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性審核員不應審核自己的工作 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求

25、應在形成文件的程序中作出規(guī)定 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時採取措施以消除所發(fā)現的不合格及其原因跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2),8.2.3 過程的監(jiān)視與測量 組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視並在適用時進行測量這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力 當未能達到所策劃的結果時應採取適當的糾正和糾正措施以確保産品的符合性,8.2.4 產品的監(jiān)視與測量 8.2.4.1總要求 組織應對産品的特性進行監(jiān)視和測量以驗證産品的要求已得到滿足這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排(見7.1),在産品實現過程的適當階段進行 應保持符合驗收準則的證據記錄應指明有權放行産品

26、的人員(見4.2.4) 只有在策劃的安排(7.1)已圓滿完成時,才能放行產品和交付服務. 8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求組織應記錄檢驗和試驗人員的身份(見4.2.4),8.3 不合格品控制 組織應確保不符合要求的産品得到識別和控制以防止其非預期使用或交付不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權權應在形成文件的程序中作出規(guī)定 組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品 a) 採取措施消除已發(fā)現的不合格 b)授權讓步使用放行、或接收不合格品 c)採取措施防止其原預期的使用或應用,8.3 不合格品控制 組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收,且應保持批準讓步接收人員身份的記錄(見4.2.4). 應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄(4.2.4). 在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證以證實符合要求 當交付或開始使用後發(fā)現産品不合格時組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 若產品需要返工(一次或多次) ,組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程文件,并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序.在批準和認可該作業(yè)指導書前,應確定返工對產品的不利影響,并形成文件(見4.2.3和7.5.1),8.4 資料分析 組織應建立形成文件的程序,確