新版GMP附錄-計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程

1、放行審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理操作規(guī)程文件編碼SMOP-ZLSB-01-00918020部門編號(hào)JQ復(fù)印件號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人起草日期 年 月 日審 核質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審 核 人審核日期 年 月 日形式審核質(zhì)量管理部審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日分發(fā)部門及份數(shù)質(zhì)量管理部233份、生產(chǎn)技術(shù)部515份、物資供應(yīng)部12份、工程設(shè)備部2份生效日期 年 月 日密 級(jí)機(jī)密文件編碼： SMP-ZL-01-00901Copy ：第 份 共 份有效期:制訂部門：質(zhì)量管理部制訂人：制訂日期：審 核：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核人：審核日期：形式審核：質(zhì)量管理部審核人

2、：審核日期：批 準(zhǔn)：分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：密 級(jí)：機(jī)密生效日期：分 發(fā)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、行政部文件歷史修改日期修改原因原文件編碼2011年10月20日1. 文件格式改變2. 增加質(zhì)量管理部對(duì)文件的審核3. 2010版新版GMP實(shí)施SMP-ZL-01-00900目 的：規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作流程，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)準(zhǔn)確，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全。制定放行審核管理規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量規(guī)程要求，避免出現(xiàn)質(zhì)量事故。應(yīng)用范圍：適用于物料放行和成品放行審核適用于物料、中間產(chǎn)品、成品放行審核生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。責(zé) 任：物資供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢驗(yàn)中心、質(zhì)量保證中心、質(zhì)量

3、受權(quán)人各部門負(fù)責(zé)人、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用人員對(duì)實(shí)施本規(guī)心證程負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所有銷售成品放行前批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核并按程序做出是否放行的審核，質(zhì)量受權(quán)人對(duì)所有銷售成品進(jìn)行批準(zhǔn)。 生產(chǎn)技術(shù)部在獲得成品放行通知單才準(zhǔn)許辦理入庫手續(xù)。物資供應(yīng)部憑物料放行審核單或成品放行單放行物料或產(chǎn)品。內(nèi) 容1 基本要求1.1 原則1.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性

4、控制的程度。1.4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。1.5 人員1.6 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng)，如驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等，需要各相關(guān)的職能部門人員之間的緊密合作。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用和管理人員應(yīng)接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。1.7 基礎(chǔ)架構(gòu)操作和維護(hù)的培訓(xùn)：工程設(shè)備部指定專業(yè)人員。1.8 應(yīng)用程序培訓(xùn)：供應(yīng)商指定專業(yè)人員。1.9 系統(tǒng)管理1.10 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪蛩馗蓴_。1.11 關(guān)鍵系統(tǒng)供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)操作說明（必要時(shí)，要有圖紙

5、），并須及時(shí)更新。操作說明應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印?.12 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。1.13 使用1.14 在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì)算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。1.15 各部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)房間只有部門負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)管理員、崗位操作人員和質(zhì)量管理部監(jiān)控人員進(jìn)入，未經(jīng)許可的人員不得進(jìn)入操作間。如檢

6、查人員、參觀人員和外單位維修人員需經(jīng)計(jì)算機(jī)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，公司領(lǐng)導(dǎo)同意。1.16 部門負(fù)責(zé)人授權(quán)下達(dá)經(jīng)培訓(xùn)合格的人員相應(yīng)的權(quán)限授權(quán)書，如人員變動(dòng)必須執(zhí)行變更控制管理規(guī)程，變更或取消相關(guān)操作權(quán)限。1.17 只有經(jīng)授權(quán)的管理人員和經(jīng)授權(quán)的崗位操作人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)，管理人員和操作人員輸入登錄用戶名和密碼不得有第二人在旁，系統(tǒng)屏幕保護(hù)時(shí)間不得超過10分鐘，密碼每個(gè)季度要變換一次。1.18 對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須填寫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用記錄及相關(guān)物理隔離手段。1.19 當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式

7、。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。1.20 只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)填寫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，可以在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。1.21 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更經(jīng)過該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意執(zhí)行變更控制管理規(guī)程。1.22 對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，一般以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)，如打印在熱敏紙上的記錄，必須復(fù)印保存，所有紙質(zhì)記錄保存期限執(zhí)行文件系統(tǒng)管理規(guī)程。1.23 如升級(jí)為電

8、子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，必須執(zhí)行如下要求：1.24 為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)必須能夠打印成清晰易懂的文件。1.25 必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，必須檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。1.26 每周定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)儲(chǔ)存在公司檔案室，保存期限為5年。1.27 各部門建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。例如，影響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)獲得。1.28 電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循中華

9、人民共和國電子簽名法。1.29 質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。1.30 藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。1.31 負(fù)責(zé)審核工作的人員應(yīng)熟悉GMP，并具有一定的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1.32 物料、中間產(chǎn)品、成品必須檢驗(yàn)合格，經(jīng)質(zhì)量管理部人員審核，放行人批準(zhǔn)后方可放行。2 放行決定權(quán)維護(hù)2.1 工程設(shè)備部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)師不定期舉行各種形式的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn), 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平。

10、2.2 工程設(shè)備部指定專門的系統(tǒng)管理員，定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運(yùn)行。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)人員負(fù)責(zé)建立各部門每臺(tái)的計(jì)算機(jī)檔案，記錄所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況。定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。2.3 物料經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人受權(quán)質(zhì)量保證中心主管批準(zhǔn)放行。2.4 中間產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量保證中心受權(quán)人員批準(zhǔn)放行，質(zhì)量保證中心授權(quán)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員（QA）為中間產(chǎn)品審核放行人員。2.5 各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備,對(duì)企業(yè)商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料

11、；不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)在企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。2.6 計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和部門負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。2.7 網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)工程設(shè)備部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。2.8 系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故執(zhí)行偏差處理管

12、理規(guī)程進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。成品由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。3 物料審核放行程序及要求3.1 術(shù)語3.2 電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。3.3 電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息。3.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設(shè)計(jì)、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、安裝、運(yùn)行、維護(hù)等階段。3.5 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、

13、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。3.6 數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。3.7 質(zhì)量檢驗(yàn)中心完成物料檢驗(yàn)后，由質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人對(duì)物料批檢驗(yàn)記錄審核，填寫批檢驗(yàn)記錄審核表并簽字，交質(zhì)量保證中心QA主管進(jìn)行審核。3.8 質(zhì)量保證中心主管經(jīng)審核合格填寫物料審核放行單，一式兩份，一份附批檢驗(yàn)記錄，一份連同物料檢驗(yàn)報(bào)告書交物資供應(yīng)部，經(jīng)審核合格同意放行，該批次物料方可發(fā)放使用（放行）。3.9 不同意放行的，按不合格品處理管理規(guī)程進(jìn)行處理。3.10 物料批檢驗(yàn)記錄主要審核內(nèi)容3.10.1 應(yīng)按規(guī)定請驗(yàn)，并填寫請驗(yàn)單。3.10.2 應(yīng)按規(guī)定取樣，并出具取樣證。

14、3.10.3 應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣。3.10.4 品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、物料編碼應(yīng)與請驗(yàn)單一致。3.10.5 檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。3.10.6 所有檢驗(yàn)均已完成，檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，如有委托檢驗(yàn)應(yīng)在規(guī)定的單位檢驗(yàn)。3.10.7 檢驗(yàn)記錄應(yīng)按規(guī)定填寫，并進(jìn)行復(fù)核和簽字。3.10.8 檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)全部合格。3.10.9 取樣、檢驗(yàn)過程中偏差情況，如有偏差應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行偏差處理。3.10.10 檢驗(yàn)報(bào)告書中應(yīng)與檢驗(yàn)記錄一致。3.10.11 檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽字，加印檢驗(yàn)專用章。3.11 物料放行主要審核內(nèi)容3.11.1 物料批檢驗(yàn)記錄已按規(guī)定進(jìn)行了審核并有審核人簽字。3.11.2 物

15、料應(yīng)為經(jīng)評(píng)估合格的供應(yīng)商提供。3.11.3 隨貨憑證應(yīng)齊全并符合要求。3.11.4 審核檢驗(yàn)過程中是否存在偏差，如有偏差是否按規(guī)定進(jìn)行偏差處理。3.11.5 待驗(yàn)物料的貯存條件符合該物料貯存條件的要求。3.11.6 檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)結(jié)果符合企業(yè)內(nèi)部物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.11.7 進(jìn)庫驗(yàn)收應(yīng)符合要求。3.11.8 審核運(yùn)輸、進(jìn)庫、貯存過程中偏差情況，如有偏差應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行偏差處理。一 物料放行審核的工作流程：決定一個(gè)批次的物料是否放行，由質(zhì)量保證中心主管根據(jù)以下6個(gè)方面的情況進(jìn)行審查并評(píng)估，各項(xiàng)均符合者，出具物料放行審核單一式兩份，一份交倉庫庫房管理員，一份隨批檢驗(yàn)記錄一并保存。物料是否由有資

16、質(zhì)的供應(yīng)商提供，需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商是否經(jīng)過企業(yè)現(xiàn)場審計(jì)合格。物料進(jìn)庫驗(yàn)收情況：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等內(nèi)容與原廠檢驗(yàn)報(bào)告單是否一致，包裝完好且符合合同規(guī)定的內(nèi)容。原出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、送貨單等隨貨憑證齊全，原出廠檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果符合本企業(yè)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。待驗(yàn)物料的貯存條件符合該物料貯存條件的要求。取樣操作過程及取樣環(huán)境符合取樣相關(guān)SOP要求，取得的樣品做到科學(xué)、合理且具有代表性（全批取樣/部分取樣），取樣數(shù)量能滿足全檢及留樣的要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)結(jié)果符合企業(yè)內(nèi)部物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4 中間產(chǎn)品放行程序及要求中間產(chǎn)品放行審核：由質(zhì)量保證中心現(xiàn)場監(jiān)控員審核評(píng)估，合格填寫中間產(chǎn)品

17、放行審核單。4.1 車間質(zhì)監(jiān)現(xiàn)場質(zhì)檢員（QA）根據(jù)對(duì)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書和生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控情況決定是否對(duì)中間產(chǎn)品放行。4.2 同意放行的填寫中間產(chǎn)品放行審核單，置中間產(chǎn)品上，該中間產(chǎn)品方可投入下工序生產(chǎn)使用（放行）。4.3 不同意放行的，通知車間按不合格品處理管理規(guī)程進(jìn)行處理。4.4 主要審核內(nèi)容4.4.1 檢驗(yàn)報(bào)告書結(jié)果是否與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。4.4.2 包裝容器、桶簽、貯存時(shí)間有效期及貯存條件是否符合要求。4.4.3 是否放置于中間站或合理區(qū)域，是否有明確狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.4.4 檢驗(yàn)報(bào)告書結(jié)果是否與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。5 成品放行審核的工作流程5.1 批生產(chǎn)記錄的審核：5.1.1 批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)技術(shù)部

18、匯總、部長審核。，填寫批生產(chǎn)記錄審核單。生產(chǎn)技術(shù)部部長負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)過程在符合GMP要求的環(huán)境下進(jìn)行。5.1.2 各項(xiàng)均符合者，填寫批生產(chǎn)記錄審核單審核內(nèi)容包括：5.1.2.1 生產(chǎn)是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令及工藝規(guī)程來實(shí)施，每個(gè)生產(chǎn)步驟都已完成并記錄在案。5.1.2.2 所有在線控制、檢查記錄。5.1.2.3 生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制記錄，如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別、壓差、溫濕度、微生物測試及其他環(huán)境監(jiān)測結(jié)果。5.1.2.4 所有相關(guān)設(shè)備及組份的準(zhǔn)備工作，包括清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及設(shè)備校驗(yàn)情況。5.1.2.5 所有物料是在其規(guī)定的有效期內(nèi)投放使用的。5.1.2.6 產(chǎn)品的滅菌曲線記錄。5.1.

19、2.7 計(jì)算過程及結(jié)果正確，包括是否遵守進(jìn)位規(guī)則。5.1.2.8 取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況記錄。5.1.2.9 生產(chǎn)過程中的異常情況調(diào)查及其處理和變更控制管理。5.1.2.10 在線清場記錄。5.1.2.115.1.2.12 中間產(chǎn)品未按規(guī)定條件貯存的時(shí)間記錄。5.1.2.135.1.2.14 包裝線的清潔與清場。5.1.2.155.1.2.16 最終產(chǎn)品的數(shù)量，包括收率、物料平衡及可接受標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽等包裝材料的物料平衡記錄。5.1.3 各項(xiàng)均符合者，填寫批生產(chǎn)記錄審核單。5.2 批檢驗(yàn)記錄的審核：5.2.1 由質(zhì)量檢驗(yàn)中心主管負(fù)責(zé)匯總、審核，填寫批檢驗(yàn)記錄審核單應(yīng)檢查檢驗(yàn)記錄，并對(duì)所進(jìn)行的檢

20、驗(yàn)過程和檢驗(yàn)結(jié)果的正確性作出判斷，并且產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2 各項(xiàng)均符合者，填寫批檢驗(yàn)記錄審核單審核內(nèi)容包括：5.2.2.1 取樣操作符合規(guī)定，取樣記錄完整準(zhǔn)確，樣品按規(guī)定儲(chǔ)存存放，請驗(yàn)單完備。5.2.2.2 檢驗(yàn)是嚴(yán)格依照經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法的規(guī)定進(jìn)行的。5.2.2.3 中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗(yàn)均已完成，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容完整，檢驗(yàn)結(jié)果已復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單打印內(nèi)容及簽章完整，內(nèi)容和結(jié)論準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容和報(bào)告單內(nèi)容相一致。5.2.2.4 記錄中計(jì)算過程經(jīng)復(fù)核無誤，復(fù)核人簽字齊全。記錄中的原始圖譜齊備，有檢驗(yàn)人簽名及日期，原始數(shù)據(jù)圖譜與記錄數(shù)據(jù)相一致。5.2.2.5 檢驗(yàn)過程中是否存在試液

21、、儀器、對(duì)照品、執(zhí)行SOP等方面的偏差。5.2.2.6 產(chǎn)品已按留樣觀察的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定的數(shù)量和保存位置進(jìn)行了留樣。5.2.2.7 各項(xiàng)均符合者，填寫批檢驗(yàn)記錄審核單。5.3 質(zhì)量保證中心主管對(duì)呈交上來的批記錄進(jìn)行審核評(píng)估，填寫成品放行審核單。5.3.1 審核內(nèi)容包括：5.3.1.1 審核批記錄的完整性，即生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄是否齊全。5.3.1.2 需要填寫的內(nèi)容是否遺漏。5.3.1.3 批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進(jìn)行，并且是符合GMP要求的。5.3.1.4 生產(chǎn)技術(shù)部已簽名確認(rèn)，對(duì)批生產(chǎn)記錄已進(jìn)行審核過。5.3.1.5 生產(chǎn)用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用前經(jīng)質(zhì)量檢測和質(zhì)量管理部批準(zhǔn)

22、，并且在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。5.3.1.6 批滅菌記錄是符合要求的。5.3.1.7 計(jì)算經(jīng)過第二人復(fù)核。5.3.1.8 環(huán)境及人員監(jiān)測符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。5.3.1.9 所有變更或驗(yàn)證工作都是符合要求的。5.3.1.10 物料平衡及收率在可接受范圍內(nèi)。5.3.1.115.3.1.12 對(duì)最終產(chǎn)品的有效期已作出規(guī)定。5.3.1.135.3.1.14 所有工藝參數(shù)都沒有超出參數(shù)要求的限度范圍。5.3.1.155.3.1.16 最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格。5.3.1.175.3.1.18 偏差情況的調(diào)查已經(jīng)生成報(bào)告并得到正確評(píng)估，對(duì)是否引起批報(bào)廢的決定已經(jīng)作出。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫不全，應(yīng)作出相應(yīng)的解釋；如果沒有相

23、關(guān)解釋，應(yīng)視為偏差情況。特別是關(guān)鍵工藝參數(shù)的填寫，在進(jìn)行更改或重新填寫之后，還須由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗(yàn)偏差、變更等。偏差或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求。偏差情況的調(diào)查報(bào)告已經(jīng)生成并得到正確評(píng)估，對(duì)是否引起批報(bào)廢的決定已經(jīng)作出。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫不全，應(yīng)作出相應(yīng)的解釋；如果沒有相關(guān)解釋，應(yīng)視為偏差情況。特別是關(guān)鍵工藝參數(shù)的填寫，在進(jìn)行更改或重新填寫之后，還須由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。5.4 質(zhì)量保證中心主管審核批記錄后，將批記錄交至質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審核和再評(píng)估，作出審核結(jié)論，符合要求者，由質(zhì)量保證中心主管填寫成品放行審核單，質(zhì)量受權(quán)人填寫成品放行通知單一式兩

24、份，作出審核結(jié)論，同意放行的，成品放行審核單和成品放行通知單各一式兩份，成品放行通知單一份交倉庫庫房管理員，一份和成品放行審核單一并歸入批生產(chǎn)記錄。不同意放行的，按不合格品管理規(guī)程進(jìn)行處理。6 引用文件和記錄不合格品管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程SMP-ZL-01-040SMP-ZL-01-010偏差處理管理規(guī)程SMP-ZL-01-012文件系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-WJ-01-001無7 變更歷史文件編碼及版本號(hào)文件名稱變更原因生效日期SOP-SB-01-01800SMP-ZL-01-00900放行審核管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程2008.05.308 附錄8.1 決定一個(gè)批次的物料是否放行，由質(zhì)量保證中心

25、主管根據(jù)以下6個(gè)方面的情況進(jìn)行審查并評(píng)估，各項(xiàng)均符合者，出具物料放行審核單一式兩份，一份交倉庫管理員，一份隨批檢驗(yàn)記錄一并保存。8.2 物料是否由有資質(zhì)的供應(yīng)商提供，需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商是否經(jīng)過企業(yè)現(xiàn)場審計(jì)合格；1 物料進(jìn)庫驗(yàn)收情況：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等內(nèi)容與原廠檢驗(yàn)報(bào)告單是否一致，包裝完 好且符合合同規(guī)定的內(nèi)容；2 原廠檢驗(yàn)報(bào)告單、送貨單等隨貨憑證齊全，原廠檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果符合本企業(yè)的內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3 待驗(yàn)物料的貯存條件符合該物料貯存條件的要求；4 取樣操作過程及取樣環(huán)境符合取樣相關(guān)SOP要求，取得的樣品做到科學(xué)、合理且具有代表性（全批 取樣/部分取樣），取樣數(shù)量能滿

26、足全檢及留樣的要求； 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用記錄REC-SB-01-052計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄REC-SB-01-053 物料放行審核單REC-ZL-01-089中間產(chǎn)品放行審核單REC-ZL-01-119批生產(chǎn)記錄審核單REC-ZL-01-005批檢驗(yàn)記錄審核單REC-ZL-01-010成品放行通知單REC-ZL-01-016成品放行審核單REC-ZL-01-003 檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)結(jié)果符合企業(yè)內(nèi)部物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。二 成品放行審核的工作流程：1 批生產(chǎn)記錄的審核： 批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)技術(shù)部部長審核。生產(chǎn)技術(shù)部部長負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)過程在符合GMP要求的環(huán)境下進(jìn)行。審核內(nèi)容包括：生產(chǎn)是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令及工藝規(guī)程來實(shí)施，每個(gè)生產(chǎn)步驟都已完成并記錄在案；所有在線控制、檢查記錄；生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制記錄，如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別、壓差、溫濕度、微生物測試及其他環(huán)境監(jiān)測結(jié)果；所有相關(guān)設(shè)備及組份的準(zhǔn)備工作，包括清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及設(shè)備校驗(yàn)情況；所有物料是在其規(guī)定的有效期內(nèi)投放使用的；產(chǎn)品的滅菌曲線記錄；計(jì)算過程及結(jié)果正確，包括是否遵守進(jìn)位規(guī)則；取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況記錄；生產(chǎn)過程中的異常情況調(diào)查及其處理和變更控制管理；在線清場記錄；中間產(chǎn)品未按規(guī)定條件貯存的時(shí)間記錄；包裝線的清潔與清場；最終產(chǎn)品的數(shù)量，包括收率、物料平衡及可接受標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽等包