北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南

-16-（征求意見(jiàn)稿）人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)人工智能獨(dú)立軟件和含有人工智能軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）。本指南結(jié)合人工智能醫(yī)療器械特點(diǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件，明確了在上述文件基礎(chǔ)上，對(duì)人工智能醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求。旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管的認(rèn)知，指導(dǎo)和規(guī)范全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。本指南中引用的國(guó)家相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢查指南等版本發(fā)生變化時(shí)，要以執(zhí)行的最新版為準(zhǔn)。隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，必要時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局將重新研究修訂，以確保本指南持續(xù)符合要求。一、機(jī)構(gòu)和人員人工智能醫(yī)療器械具有對(duì)數(shù)據(jù)和算法依賴(lài)性高的特點(diǎn)，數(shù)據(jù)處理和算法相關(guān)的機(jī)構(gòu)和人員是關(guān)鍵性要素，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定義相關(guān)人員角色、明確職責(zé)和資質(zhì)要求。（一）數(shù)據(jù)處理人員：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確立一名決策管理者全面負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)處理相關(guān)工作。數(shù)據(jù)處理人員一般包括數(shù)據(jù)研究人員、數(shù)據(jù)管理人員、采集人員、標(biāo)注人員、審核人員、仲裁人員等，上述人員中標(biāo)注、審核、仲裁人員之間不可相互兼任；應(yīng)明確劃分人員的職責(zé)、任職資質(zhì)、選拔、培訓(xùn)、考核要求，如職稱(chēng)、工作年限、工作經(jīng)驗(yàn)等；應(yīng)有詳細(xì)的任命流程、培訓(xùn)（如培訓(xùn)材料、培訓(xùn)方案）及考核記錄（如方法、頻次、指標(biāo)、通過(guò)準(zhǔn)則、一致性）等；對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)外部聘用人員的還應(yīng)記錄聘用、主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)、與產(chǎn)品相關(guān)的培訓(xùn)等信息。（二）算法相關(guān)人員：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立具有算法研發(fā)能力且穩(wěn)定的算法團(tuán)隊(duì)，并確立一名管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)算法的研發(fā)、部署和更新責(zé)任。算法團(tuán)隊(duì)人員一般包括：算法研究人員、算法工程人員、算法測(cè)試人員、算法部署人員，上述人員中測(cè)試人員不可與其他角色兼任。若采用外部委托研發(fā)或者直接使用開(kāi)源項(xiàng)目進(jìn)行算法的研發(fā)，則必須有算法測(cè)試人員和部署人員，并對(duì)算法相關(guān)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、廠(chǎng)房與設(shè)施人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)集是進(jìn)行開(kāi)發(fā)的要素，對(duì)采用自建數(shù)據(jù)集的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)預(yù)處理、清洗、標(biāo)注等操作的場(chǎng)所為真實(shí)場(chǎng)所或模擬場(chǎng)所，真實(shí)的場(chǎng)所應(yīng)明確空間、照明、溫度、濕度、氣壓等環(huán)境條件并保持相關(guān)記錄，采用模擬場(chǎng)所情形可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況調(diào)整模擬程度，需詳述調(diào)整理由并予以記錄；對(duì)采用公開(kāi)數(shù)據(jù)集、第三方數(shù)據(jù)集，則需對(duì)數(shù)據(jù)集開(kāi)發(fā)方所能提供范圍內(nèi)的場(chǎng)地信息進(jìn)行記錄。設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的實(shí)際情況，在產(chǎn)品生存周期過(guò)程提供充分、適宜、有效的軟硬件設(shè)備、開(kāi)發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)資源以及以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。（一）數(shù)據(jù)集構(gòu)建所用設(shè)備：1.數(shù)據(jù)采集設(shè)備管理應(yīng)明確兼容性和采集特征等要求，設(shè)備的兼容性記錄應(yīng)包括采集設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、制造商、性能指標(biāo)等要求，若無(wú)需考慮兼容性要求詳述理由并予以記錄。采集特征需明確采集設(shè)備的采集方式（如常規(guī)成像、增強(qiáng)成像）、采集協(xié)議（如MRI成像序列）、采集參數(shù)（如CT加載電壓、加載電流、加載時(shí)間、層厚）、采集精度（如分辨率、采樣率）等要求。數(shù)據(jù)采集若使用歷史數(shù)據(jù)，需列明采集設(shè)備及采集特征要求，并開(kāi)展數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評(píng)估工作。2.企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)行數(shù)據(jù)集相關(guān)任務(wù)需要的資源，如訪(fǎng)問(wèn)、讀取數(shù)據(jù)、預(yù)覽、檢索等任務(wù)需要的軟件、硬件、網(wǎng)絡(luò)配置。測(cè)試集應(yīng)配備封閉管理需要的軟件、硬件、網(wǎng)絡(luò)配置或管理要求。3.數(shù)據(jù)標(biāo)注應(yīng)明確標(biāo)注軟件（包含自動(dòng)標(biāo)注軟件）的要求，明確標(biāo)注軟件的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、完整版本、制造商、運(yùn)行環(huán)境、軟件確認(rèn)等要求并予以記錄。4.若需使用特定的外部設(shè)備獲取附加的信息（如病理結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)模態(tài)轉(zhuǎn)化、多模態(tài)配準(zhǔn)、體積測(cè)量、三維打印等），設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、計(jì)量信息（如需計(jì)量）等應(yīng)確認(rèn)要求并予以記錄。5.數(shù)據(jù)整理所用軟件工具（含腳本）均需明確名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、完整版本、制造商、運(yùn)行環(huán)境，并進(jìn)行軟件確認(rèn)。（二）算法研發(fā)所用設(shè)備：1.需明確定義并記錄進(jìn)行算法訓(xùn)練所用到服務(wù)器算力的最低要求和兼容性要求（GPU型號(hào)和數(shù)量、CPU型號(hào)和數(shù)量、網(wǎng)絡(luò)帶寬等）。2.需明確定義并記錄產(chǎn)品部署運(yùn)行所需算力的最低要求和兼容性要求。3.需明確定義并記錄算法訓(xùn)練所用的操作系統(tǒng)、開(kāi)發(fā)環(huán)境（編程語(yǔ)言及版本、集成開(kāi)發(fā)環(huán)境及版本、web服務(wù)及版本、支持軟件及版本等）、算法架構(gòu)（基礎(chǔ)計(jì)算包、GPU指令集、集成開(kāi)發(fā)環(huán)境插件等）。4.需明確定義并記錄算法測(cè)試所用的操作系統(tǒng)、開(kāi)發(fā)環(huán)境、算法框架、基礎(chǔ)服務(wù)等，若與其他外部設(shè)備進(jìn)行配合或作為軟件組件集成到其他醫(yī)療器械中，明確說(shuō)明外部設(shè)備和器械的規(guī)格型號(hào)。5.需明確定義并記錄產(chǎn)品部署運(yùn)行的操作系統(tǒng)、開(kāi)發(fā)環(huán)境、算法框架、基礎(chǔ)服務(wù)、虛擬機(jī)、應(yīng)用容器引擎等。四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程，開(kāi)展與軟件安全性級(jí)別相匹配的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作，確定需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、部署運(yùn)行、更新控制等活動(dòng)要求，將風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯分析（需包含算法和數(shù)據(jù)）貫穿于生存周期全程，形成記錄。（一）需求分析1.需求分析應(yīng)當(dāng)以用戶(hù)需求與風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能，綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶(hù)界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等需求，明確風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、數(shù)據(jù)收集、算法性能、使用限制、現(xiàn)成軟件（現(xiàn)成算法）的驗(yàn)證與確認(rèn)等活動(dòng)要求，形成軟件需求規(guī)范和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)。2.數(shù)據(jù)收集應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)來(lái)源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性和合理性，數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準(zhǔn)確性。3.算法性能需結(jié)合醫(yī)療實(shí)際和產(chǎn)品定位，明確假陰性與假陽(yáng)性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實(shí)時(shí)性等性能指標(biāo)的適用性及其要求，并兼顧不同性能指標(biāo)的制約關(guān)系。4.使用限制需考慮產(chǎn)品禁用、慎用等場(chǎng)景，準(zhǔn)確表述產(chǎn)品使用場(chǎng)景，提供必要警示提示信息。（二）數(shù)據(jù)收集1.數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)采集應(yīng)當(dāng)明確采集設(shè)備、采集過(guò)程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求，并建立數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范。若使用歷史數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合樣本規(guī)模、采集難度等影響因素合理選擇數(shù)據(jù)采集方式，明確數(shù)據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。采集的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)脫敏以保護(hù)患者隱私，數(shù)據(jù)脫敏需明確脫敏的類(lèi)型（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）、規(guī)則、方法以及脫敏內(nèi)容的確定依據(jù)。如使用歷史數(shù)據(jù)，企業(yè)接收的數(shù)據(jù)應(yīng)為脫敏后的數(shù)據(jù)，不得有敏感數(shù)據(jù)流入企業(yè)。2.數(shù)據(jù)整理數(shù)據(jù)整理應(yīng)基于原始數(shù)據(jù)庫(kù)明確數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預(yù)處理的質(zhì)控要求。數(shù)據(jù)清洗應(yīng)當(dāng)明確清洗的規(guī)則、方法、結(jié)果，數(shù)據(jù)預(yù)處理應(yīng)當(dāng)明確處理的方法（如濾波、增強(qiáng)、重采樣、尺寸裁剪、均一化等）、結(jié)果。數(shù)據(jù)經(jīng)整理后形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，需明確樣本類(lèi)型、樣本量、樣本分布等信息。3.數(shù)據(jù)標(biāo)注數(shù)據(jù)標(biāo)注應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注資源管理、標(biāo)注過(guò)程質(zhì)控、標(biāo)注質(zhì)量評(píng)估等要求，并建立數(shù)據(jù)標(biāo)注操作規(guī)范。標(biāo)注過(guò)程質(zhì)控包括人員職責(zé)（如人員資質(zhì)、人員數(shù)量、職責(zé)分工）、標(biāo)注規(guī)則（如臨床指南、專(zhuān)家共識(shí)、專(zhuān)家評(píng)議、文獻(xiàn)分析）、標(biāo)注流程（如標(biāo)注對(duì)象、標(biāo)注形式、標(biāo)注輪次、標(biāo)注步驟、結(jié)果審核）、分歧處理（如仲裁人員、仲裁方式）、可追溯性（如數(shù)據(jù)、操作）等要求。數(shù)據(jù)經(jīng)標(biāo)注后形成標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)，樣本類(lèi)型可分為數(shù)據(jù)塊（如圖像區(qū)域、數(shù)據(jù)片段）、單一數(shù)據(jù)（由多個(gè)數(shù)據(jù)塊組成）、數(shù)據(jù)序列（由多個(gè)單一數(shù)據(jù)組成）。標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)的樣本量、樣本分布等要求及風(fēng)險(xiǎn)考量與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)相同。數(shù)據(jù)標(biāo)注若使用自動(dòng)標(biāo)注軟件，結(jié)果不得直接使用，應(yīng)由標(biāo)注人員審核后方可使用。4.數(shù)據(jù)集構(gòu)建基于標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集（若有）、測(cè)試集，應(yīng)當(dāng)明確訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集的劃分方法、劃分依據(jù)、數(shù)據(jù)分配比例。訓(xùn)練集原則上需保證樣本分布具有均衡性，測(cè)試集、調(diào)優(yōu)集原則上需保證樣本分布符合真實(shí)情況，訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集的樣本應(yīng)兩兩無(wú)交集并通過(guò)查重予以驗(yàn)證。數(shù)據(jù)擴(kuò)增（若有）應(yīng)當(dāng)明確擴(kuò)增的對(duì)象、范圍、方式（離線(xiàn)、在線(xiàn)）、方法（如翻轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、鏡像、平移、縮放、濾波、生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)等）、倍數(shù)，在線(xiàn)擴(kuò)增亦需予以記錄，擴(kuò)增需考慮數(shù)據(jù)偏倚的影響及風(fēng)險(xiǎn)。原則上不得對(duì)測(cè)試集進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增。數(shù)據(jù)經(jīng)擴(kuò)增后應(yīng)當(dāng)形成擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫(kù)，需列表對(duì)比擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫(kù)與標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)在樣本量、樣本分布（注明擴(kuò)增倍數(shù)）等差異，以證實(shí)擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫(kù)樣本量的充分性以及樣本分布的合理性。（三）算法設(shè)計(jì)1.算法選擇算法選擇應(yīng)當(dāng)提供所用算法的名稱(chēng)、類(lèi)型（如有監(jiān)督學(xué)習(xí)、無(wú)監(jiān)督學(xué)習(xí)，基于模型、基于數(shù)據(jù)，白盒、黑盒）、結(jié)構(gòu)（如層數(shù)、參數(shù)規(guī)模）、輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、流程圖、算法編程框架、運(yùn)行環(huán)境等基本信息，并明確算法選用依據(jù)，包括選用的理由和基本原則。若組合使用集成學(xué)習(xí)、遷移學(xué)習(xí)、強(qiáng)化學(xué)習(xí)等，需提供算法基本信息以及算法選用依據(jù)。2.算法訓(xùn)練算法訓(xùn)練應(yīng)當(dāng)基于訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集進(jìn)行訓(xùn)練和調(diào)優(yōu)，考慮評(píng)估指標(biāo)、訓(xùn)練方式、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方式、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線(xiàn)等要求。3.算法性能評(píng)估算法性能評(píng)估應(yīng)當(dāng)基于測(cè)試集對(duì)算法設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，綜合評(píng)估假陰性與假陽(yáng)性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實(shí)時(shí)性等適用性，以證實(shí)算法性能滿(mǎn)足算法設(shè)計(jì)目標(biāo)，并作為軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。若使用第三方數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)展算法性能評(píng)估，應(yīng)當(dāng)提供第三方數(shù)據(jù)庫(kù)的基本信息（如名稱(chēng)、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如測(cè)試數(shù)據(jù)樣本量、評(píng)估指標(biāo)、評(píng)估結(jié)果等）。對(duì)于黑盒算法，應(yīng)開(kāi)展算法性能影響因素分析，并提供算法性能影響因素分析報(bào)告，明確影響算法性能的主要因素及其影響程度，以及產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。（四）驗(yàn)證與確認(rèn)1.軟件驗(yàn)證軟件驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)基于軟件需求予以開(kāi)展，保證軟件的安全有效性，并作為軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。2.軟件確認(rèn)軟件確認(rèn)測(cè)試應(yīng)當(dāng)基于用戶(hù)需求，由預(yù)期用戶(hù)在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景下予以開(kāi)展，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成用戶(hù)測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)當(dāng)分析用戶(hù)測(cè)試與用戶(hù)需求、用戶(hù)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。同時(shí)，開(kāi)展算法性能比較分析，若各類(lèi)測(cè)試場(chǎng)景（含臨床評(píng)價(jià)）算法性能變異度較大，詳述原因并基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。最后，結(jié)合算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果開(kāi)展算法性能綜合評(píng)價(jià)，針對(duì)訓(xùn)練樣本量和測(cè)試樣本量過(guò)少、測(cè)試結(jié)果明顯低于算法設(shè)計(jì)目標(biāo)、算法性能變異度過(guò)大等情況，對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行必要限制?；跍y(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)展的，除滿(mǎn)足數(shù)據(jù)庫(kù)通用要求（如數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全、可擴(kuò)展性）外，還應(yīng)滿(mǎn)足權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性、封閉性和動(dòng)態(tài)性要求。不應(yīng)使用公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)作為測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)。部署運(yùn)行人工智能醫(yī)療器械的發(fā)布版本列明的算法關(guān)鍵模塊功能、接口、版本、存儲(chǔ)形式（pt、pth、bin、onnx、pb、keras、ckpt、pkl等）；主要功能組件模塊及相互依賴(lài)和接口關(guān)系；軟件的前后端部署方式；對(duì)基礎(chǔ)軟件和硬件的依賴(lài)和兼容性要求等。更新控制人工智能醫(yī)療器械若發(fā)生算法更新、軟件更新，均應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的要求，開(kāi)展與算法更新、軟件更新的類(lèi)型、內(nèi)容和程度相適宜的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，將風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯分析貫穿于更新全程，形成記錄。此外，算法更新、軟件更新均需考慮引入回滾機(jī)制，以保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的軟件。軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋自研軟件、現(xiàn)成軟件、算法（算法驅(qū)動(dòng)型更新或數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新）網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類(lèi)型，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，并符合軟件版本命名規(guī)則的要求。對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行用途（訓(xùn)練、調(diào)優(yōu)、測(cè)試、驗(yàn)證等）的變更，應(yīng)按照數(shù)據(jù)集管理體系的要求進(jìn)行確認(rèn)、形成記錄，其中驗(yàn)證和測(cè)試集只可變更為訓(xùn)練和調(diào)優(yōu)使用，不可以將訓(xùn)練、調(diào)優(yōu)、測(cè)試集變更為驗(yàn)證集。數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)的變更，應(yīng)按照建立數(shù)據(jù)集過(guò)程相同的質(zhì)量體系進(jìn)行管理，并記錄更新內(nèi)容和版本變更。（七）網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全人工智能醫(yī)療器械全生命周期過(guò)程中應(yīng)當(dāng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全問(wèn)題，對(duì)網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過(guò)程的控制要求形成文件，包括數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移要求，數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法訓(xùn)練等內(nèi)部活動(dòng)開(kāi)展過(guò)程中的數(shù)據(jù)污染防護(hù)措施，以及數(shù)據(jù)標(biāo)注、軟件確認(rèn)等涉及外部活動(dòng)開(kāi)展過(guò)程中的數(shù)據(jù)污染防護(hù)措施及數(shù)據(jù)接口要求。各數(shù)據(jù)庫(kù)（集）均需進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，明確備份的方法、頻次、數(shù)據(jù)恢復(fù)方法。數(shù)據(jù)庫(kù)和數(shù)據(jù)集訪(fǎng)問(wèn)應(yīng)形成文件及使用記錄，明確授權(quán)訪(fǎng)問(wèn)管理要求。人工智能醫(yī)療器械軟件應(yīng)明確算法的軟件安全性級(jí)別（輕微、中等、嚴(yán)重）并詳述判定理由。應(yīng)形成算法風(fēng)險(xiǎn)管理資料，明確過(guò)擬合與欠擬合、假陰性與假陽(yáng)性、數(shù)據(jù)污染與數(shù)據(jù)偏倚（如數(shù)據(jù)擴(kuò)增引入的偏倚）、中外差異等風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。（八）可追溯性分析可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、算法及數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件及算法的可追溯性分析報(bào)告。使用可追溯性分析工具保證軟件開(kāi)發(fā)、軟件更新過(guò)程滿(mǎn)足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。提供算法可追溯性分析報(bào)告，即追溯算法需求、算法設(shè)計(jì)、源代碼（明確軟件單元名稱(chēng)即可）、算法測(cè)試、算法風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。若無(wú)單獨(dú)文檔可提供軟件可追溯性分析報(bào)告，并注明算法可追溯性分析所在位置。采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保采購(gòu)物品符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，包括數(shù)據(jù)來(lái)源及以開(kāi)源方式獲得的軟件等。數(shù)據(jù)來(lái)源應(yīng)當(dāng)提供數(shù)據(jù)來(lái)源的合規(guī)性聲明，列明數(shù)據(jù)來(lái)源機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、所在地域、數(shù)據(jù)收集量、倫理批件（或科研合作協(xié)議）編號(hào)等信息。產(chǎn)品部署運(yùn)行所需的軟硬件，應(yīng)當(dāng)記錄采購(gòu)信息，其中以開(kāi)源方式獲得的軟件組件、基礎(chǔ)包、基礎(chǔ)軟件、集成環(huán)境等，應(yīng)列明來(lái)源、下載地址、版本、開(kāi)源協(xié)議等信息。五、銷(xiāo)售和售后服務(wù)人工智能醫(yī)療器械軟件在產(chǎn)品設(shè)計(jì)具有持續(xù)學(xué)習(xí)/自適應(yīng)學(xué)習(xí)能力的，需要在軟件部署階段確認(rèn)自學(xué)習(xí)功能已關(guān)閉，并提供記錄。六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)上市后需要持續(xù)開(kāi)展算法泛化能力研究的，需要結(jié)合用戶(hù)投訴、不良事件和召回等情況識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。此外，根據(jù)產(chǎn)品更新需求，經(jīng)評(píng)估后實(shí)施更新活動(dòng)，開(kāi)展與之相適宜的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，保證算法泛化能力持續(xù)滿(mǎn)足用戶(hù)需求。附件1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)檢查要點(diǎn)舉例說(shuō)明1、算法策劃算法開(kāi)發(fā)策劃階段，應(yīng)對(duì)算法需求、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、算法更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析等過(guò)程進(jìn)行算法生命周期策劃，輸出《算法開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》。2、算法需求算法需求分析以用戶(hù)需求與風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能，綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶(hù)界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等需求，重點(diǎn)考慮數(shù)據(jù)收集、算法性能、使用限制等要求。輸出《算法需求規(guī)范》。3、數(shù)據(jù)收集3.1數(shù)據(jù)入選、排除標(biāo)準(zhǔn)在《算法需求規(guī)范》中明確算法數(shù)據(jù)入選、排除標(biāo)準(zhǔn)。3.2數(shù)據(jù)來(lái)源及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)收集應(yīng)確保數(shù)據(jù)來(lái)源的合規(guī)性，數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性、準(zhǔn)確性。3.3數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)采集需考慮采集設(shè)備、采集過(guò)程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求，并建立《數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范》。3.4數(shù)據(jù)整理脫敏數(shù)據(jù)匯總形成原始數(shù)據(jù)庫(kù)，不同模態(tài)的數(shù)據(jù)在原始數(shù)據(jù)庫(kù)中需加以區(qū)分。數(shù)據(jù)整理基于原始數(shù)據(jù)庫(kù)考慮數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預(yù)處理的質(zhì)控要求。輸出《數(shù)據(jù)整理規(guī)范》，同時(shí)《數(shù)據(jù)整理規(guī)范》中需明確樣本類(lèi)型、樣本量、樣品分布等信息，數(shù)據(jù)經(jīng)整理后形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。3.5數(shù)據(jù)標(biāo)注3.5.1數(shù)據(jù)標(biāo)注前應(yīng)建立《數(shù)據(jù)標(biāo)注操作規(guī)范》，明確標(biāo)注資源管理、標(biāo)注過(guò)程質(zhì)控、標(biāo)注質(zhì)量評(píng)估等要求。數(shù)據(jù)經(jīng)標(biāo)注后形成標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)。3.5.2數(shù)據(jù)標(biāo)注可使用自動(dòng)標(biāo)注軟件，但自動(dòng)標(biāo)注結(jié)果不得直接使用，應(yīng)由標(biāo)注人員審核后方可使用；同時(shí)，自動(dòng)標(biāo)注軟件亦需明確名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、完整版本、制造商、運(yùn)行環(huán)境等信息，并進(jìn)行軟件確認(rèn)。3.6數(shù)據(jù)集構(gòu)建3.6.1基于標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建訓(xùn)練集、驗(yàn)證集（調(diào)優(yōu)集）、測(cè)試集，明確訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集的劃分方法、劃分依據(jù)、數(shù)據(jù)分配比例，輸出《數(shù)據(jù)集構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)》。3.6.2訓(xùn)練集應(yīng)當(dāng)保證樣本分布具有均衡性，測(cè)試集、驗(yàn)證集（調(diào)優(yōu)集）應(yīng)當(dāng)保證樣本分布符合臨床實(shí)際情況，訓(xùn)練集、驗(yàn)證集（調(diào)優(yōu)集）、測(cè)試集的樣本應(yīng)當(dāng)兩兩無(wú)交集并通過(guò)查重予以驗(yàn)證。3.6.3為解決樣本分布不滿(mǎn)足預(yù)期的問(wèn)題，可對(duì)訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集小樣本量數(shù)據(jù)進(jìn)行擴(kuò)增，原則上不得對(duì)測(cè)試集進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增，對(duì)抗測(cè)試除外。數(shù)據(jù)擴(kuò)增需明確擴(kuò)增的對(duì)象、方式（離線(xiàn)、在線(xiàn)）、方法（如翻轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、鏡像、平移、縮放、濾波、生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)等）、倍數(shù)，擴(kuò)增倍數(shù)過(guò)大應(yīng)考慮數(shù)據(jù)偏倚的影響及風(fēng)險(xiǎn)。若采用生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增，需明確算法基本信息以及算法選用依據(jù)。3.6.4數(shù)據(jù)經(jīng)擴(kuò)增后形成擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫(kù)，需列表對(duì)比擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫(kù)與標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)在樣本量、樣本分布（注明擴(kuò)增倍數(shù)）等差異，以證實(shí)擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫(kù)樣本量的充分性以及樣本分布的合理性。3.7數(shù)據(jù)庫(kù)管理3.7.1數(shù)據(jù)庫(kù)管理應(yīng)遵循真實(shí)性、完整性、可用性、合規(guī)性、可追溯性、臨床代表性、時(shí)效性、安全性、準(zhǔn)確性9大原則。3.7.2應(yīng)定期對(duì)邏輯數(shù)據(jù)庫(kù)（mysql）數(shù)據(jù)以及文件數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份文件保存在不同機(jī)架的機(jī)器磁盤(pán)上以提高備份的安全性。3.7.3在整個(gè)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移方法、數(shù)據(jù)防污染措施以及數(shù)據(jù)銷(xiāo)毀方式。4、算法設(shè)計(jì)人工智能算法設(shè)計(jì)主要考慮算法選擇、算法目標(biāo)設(shè)定分析、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等要求，形成《算法設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)》。對(duì)于黑盒算法，算法設(shè)計(jì)應(yīng)開(kāi)展算法性能影響因素分析，同時(shí)與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，以提升算法可解釋性。5、驗(yàn)證與確認(rèn)算法訓(xùn)練過(guò)程中，需要明確算法訓(xùn)練環(huán)境，應(yīng)當(dāng)對(duì)算法進(jìn)行性能評(píng)估，以確保選擇的算法準(zhǔn)確、有效。算法驗(yàn)證階段，明確算法性能評(píng)估環(huán)境，應(yīng)完成算法性能指標(biāo)評(píng)估、壓力測(cè)試、對(duì)抗測(cè)試，黑盒需要算法性能影響因素分析，輸出《算法性能評(píng)估報(bào)告》。同時(shí)，開(kāi)展算法性能比較分析，詳述各類(lèi)測(cè)試場(chǎng)景（含臨床評(píng)價(jià)）算法性能變異度較大的原因，基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息，輸出《算法性能比較分析報(bào)告》。最后，結(jié)合算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果開(kāi)展算法性能綜合評(píng)價(jià)，針對(duì)訓(xùn)練樣本量和測(cè)試樣本量過(guò)少、測(cè)試結(jié)果明顯低于算法設(shè)計(jì)目標(biāo)、算法性能變異度過(guò)大等情況，對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行必要限制。輸出《算法性能綜合評(píng)價(jià)報(bào)告》。6、算法風(fēng)險(xiǎn)管理人工智能醫(yī)療器械的軟件安全性級(jí)別可基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定，并開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，并貫穿于人工智能醫(yī)療器械全生命周期過(guò)程。人工智能醫(yī)療器械的主要風(fēng)險(xiǎn)從算法角度包括過(guò)擬合和欠擬合。從用途角度，輔助決策主要包括假陰性和假陽(yáng)性，其中假陰性即漏診，可能導(dǎo)致后續(xù)診療活動(dòng)延誤，特別是要考慮快速進(jìn)展疾病的診療活動(dòng)延誤風(fēng)險(xiǎn)，而假陽(yáng)性即誤診，可能導(dǎo)致后續(xù)不必要的診療活動(dòng)；非輔助決策從算法設(shè)計(jì)目標(biāo)能否得以實(shí)現(xiàn)角度，亦可參考輔助決策分為假陰性和假陽(yáng)性。應(yīng)輸出《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，明確過(guò)擬合與欠擬合、假陰性與假陽(yáng)性、數(shù)據(jù)擴(kuò)增與數(shù)據(jù)偏倚等風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。7、算法可追溯性分析醫(yī)療器械全生命周期管理中，應(yīng)實(shí)現(xiàn)算法的可追溯性，并形成《可追溯性分析報(bào)告》，追溯算法需求、算法設(shè)計(jì)、源代碼（明確軟件單元名稱(chēng)即可）、算法測(cè)試、算法風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。在數(shù)據(jù)收集過(guò)程中，數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建過(guò)程中形成《數(shù)據(jù)脫敏交接記錄》、《數(shù)據(jù)清洗記錄》、《數(shù)據(jù)標(biāo)注記錄》、《數(shù)據(jù)審核記錄》、《數(shù)據(jù)仲裁記錄》、《數(shù)據(jù)集構(gòu)建記錄》，以上記錄均由操作人員簽字確認(rèn)。數(shù)據(jù)收集過(guò)程中，每一例數(shù)據(jù)都可追溯到唯一識(shí)別號(hào)、脫敏人員、清洗人員、標(biāo)注人員、審核人員、仲裁人員、入庫(kù)人員，保證了數(shù)據(jù)收集各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)和操作人員的可追溯。8、算法更新控制人工智能醫(yī)療器械若發(fā)生算法更新、軟件更新，均應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的要求，開(kāi)展與算法更新、軟件更新的類(lèi)型、內(nèi)容和程度相適宜的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，將風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯分析貫穿于更新全程，形成記錄以供體系核查。對(duì)于算法更新，無(wú)論算法驅(qū)動(dòng)型更新還是數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新，均應(yīng)開(kāi)展算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，以保證算法更新的安全有效性。對(duì)于軟件更新，具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。人工智能醫(yī)療器械所含的每個(gè)人工智能算法，均應(yīng)獨(dú)立開(kāi)展需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新控制等活動(dòng)，同時(shí)考慮人工智能算法組合的整體評(píng)價(jià)要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性。

附件3：參考文獻(xiàn)[1]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則[3]人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則[4]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[5]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[6]YY/T1833.1-2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分：術(shù)語(yǔ)[7]YY/T1833.2-2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求[8]YY/T1833.3-2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求[9]YY/T1833.4-2023人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第4部分：可追溯性[10]YY/TXXXX.X-XXXX《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型》征求意見(jiàn)稿[11]YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S][12]YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S][13]YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程[S][14]IEEEStd2801-2022IEEERecommendedPracticefortheQualityManagementofDatasetsforMedicalArtificialIntelligence[S]附件4術(shù)語(yǔ)人工智能artificialintelligence（AI）：表現(xiàn)出與人類(lèi)智能（如推理和學(xué)習(xí)）相關(guān)的各種功能的功能單元的能力。人工智能醫(yī)療器械artificialintelligencemedicaldevice（AIMD）：采用AI技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械。注1：如采用機(jī)器學(xué)習(xí)、模式識(shí)別、規(guī)則推理等技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。注2：如采用內(nèi)嵌AI算法、AI芯片實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。機(jī)器學(xué)習(xí)machinelearning：功能單元通過(guò)獲取新知識(shí)或技能，或通過(guò)整理已有的知識(shí)或技能來(lái)改進(jìn)其性能的過(guò)程。注：也可稱(chēng)為自動(dòng)學(xué)習(xí)。深度學(xué)習(xí)deeplearning：通過(guò)訓(xùn)練具有多個(gè)隱層的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)來(lái)獲得輸入輸出間映射關(guān)系的機(jī)器學(xué)習(xí)方法。訓(xùn)練training：基于機(jī)器學(xué)習(xí)算法，利用訓(xùn)練數(shù)據(jù)，建立或改進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)模型參數(shù)的過(guò)程。監(jiān)督學(xué)習(xí)supervisedlearning：得的知識(shí)的正確性通過(guò)來(lái)自外部知識(shí)源的反饋加以測(cè)試的學(xué)習(xí)策略。注：也可稱(chēng)為監(jiān)督式學(xué)習(xí)。無(wú)監(jiān)督學(xué)習(xí)unsupervisedlearning：一種學(xué)習(xí)策略，它在于觀(guān)察并分析不同的實(shí)體以及確定某些子集能分組到一定的類(lèi)別里，而無(wú)需在獲得的知識(shí)上通過(guò)來(lái)自外部知識(shí)源的反饋，以實(shí)現(xiàn)任何正確性測(cè)試。注1：一旦形成概念，就對(duì)它給出名稱(chēng)，該名稱(chēng)就可以用于其他概念的后續(xù)學(xué)習(xí)了；注2：也可稱(chēng)為無(wú)師（式）學(xué)習(xí)。強(qiáng)化學(xué)習(xí)reinforcementlearning：一種學(xué)習(xí)策略，它強(qiáng)調(diào)從環(huán)境狀態(tài)到動(dòng)作映射的過(guò)程，目標(biāo)是使動(dòng)作從環(huán)境中獲得的累積獎(jiǎng)賞值最大。集成學(xué)習(xí)ensemblelearning：通過(guò)結(jié)合多個(gè)學(xué)習(xí)器來(lái)解決問(wèn)題的一種機(jī)器學(xué)習(xí)范式。其常見(jiàn)形式是利用一個(gè)基學(xué)習(xí)算法從訓(xùn)練集產(chǎn)生多個(gè)基學(xué)習(xí)器，然后通過(guò)投票等機(jī)制將基學(xué)習(xí)器進(jìn)行結(jié)合。[來(lái)源：計(jì)算機(jī)科學(xué)技術(shù)名詞ISBN978-7-03-059487-7，08.0222]遷移學(xué)習(xí)transferlearning利用一個(gè)學(xué)習(xí)領(lǐng)域A上有關(guān)學(xué)習(xí)問(wèn)題T(A)的知識(shí)，改進(jìn)學(xué)習(xí)領(lǐng)域B上相關(guān)學(xué)習(xí)問(wèn)題T(B)的學(xué)習(xí)算法的性能。過(guò)擬合overfitting：學(xué)習(xí)器對(duì)訓(xùn)練樣本過(guò)度學(xué)習(xí)，導(dǎo)致訓(xùn)練樣本中不具有普遍性的模式被學(xué)習(xí)器當(dāng)作一般規(guī)律，降低了泛化性能；典型表現(xiàn)是訓(xùn)練集上的性能越高，測(cè)試集上的性能越低。欠擬合underfitting：學(xué)習(xí)器對(duì)訓(xùn)練樣本學(xué)習(xí)不充分，導(dǎo)致訓(xùn)練樣本中包含的重要模式?jīng)]有被學(xué)習(xí)器獲取，降低了泛化性能；典型表現(xiàn)是訓(xùn)練集上的性能可以繼續(xù)提高，測(cè)試集上的性能同時(shí)得以提高。人工智能醫(yī)療器械生存周期模型AIMDlifecyclemodel：人工智能醫(yī)療器械從起始到退役的整個(gè)演進(jìn)過(guò)程的框架。包括：需求分析，設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證與確認(rèn)，部署，運(yùn)維與監(jiān)控，再評(píng)價(jià)直至停運(yùn)。注：在人工智能醫(yī)療器械生存周期中，某些活動(dòng)可出現(xiàn)在不同的過(guò)程中，個(gè)別過(guò)程可重復(fù)出現(xiàn)。例如為了修復(fù)系統(tǒng)的隱錯(cuò)和更新系統(tǒng)，需要反復(fù)實(shí)施開(kāi)發(fā)過(guò)程和部署過(guò)程。數(shù)據(jù)data：信息的可再解釋的形式化表示，以適用于通信、解釋或處理。注：可以通過(guò)人工或自動(dòng)手段處理數(shù)據(jù)。個(gè)人敏感數(shù)據(jù)personalsensitivedata： 一旦泄露、非法提供或?yàn)E用可能危害人身和財(cái)產(chǎn)安全，極易導(dǎo)致個(gè)人名譽(yù)、身心健康受到損害或歧視性待遇等的個(gè)人信息。注：個(gè)人敏感信息包括身份證件號(hào)碼、個(gè)人生物識(shí)別信息、銀行賬號(hào)、通信記錄和內(nèi)容、財(cái)產(chǎn)信息、征信信息、行蹤軌跡、住宿信息、健康生理信息、交易信息、14歲以下（含）兒童的個(gè)人信息等。健康數(shù)據(jù)healthdata：與身體或心理健康相關(guān)的個(gè)人敏感數(shù)據(jù)。注：由于目前全球規(guī)定了不同的隱私合規(guī)性法律和法規(guī)。例如，在歐洲，可能需要采取的要求和參考變更為“個(gè)人數(shù)據(jù)”和“敏感數(shù)據(jù)”，在美國(guó)，健康數(shù)據(jù)可能會(huì)變更為“受保護(hù)的健康信息（PHI）”，這需要不同國(guó)家或地區(qū)的制造商進(jìn)一步考慮中國(guó)當(dāng)?shù)氐姆苫蚍ㄒ?guī)。數(shù)據(jù)集dataset：具有一定主題，可以標(biāo)識(shí)并可以被計(jì)算機(jī)化處理的數(shù)據(jù)集合。訓(xùn)練集trainingset：用于訓(xùn)練人工智能算法的數(shù)據(jù)集，其外部知識(shí)源可用于算法參數(shù)的計(jì)算。調(diào)優(yōu)集tuningset：用于優(yōu)化人工智能算法的數(shù)據(jù)集，其外部知識(shí)源可用于算法超參數(shù)的選擇。注：為避免與醫(yī)療器械領(lǐng)域所用術(shù)語(yǔ)“確認(rèn)”進(jìn)行區(qū)分，這里不使用通用人工智能領(lǐng)域的validationset，二者含義一致。測(cè)試集testingset：用于測(cè)試人工智能算法性能的數(shù)據(jù)集，其外部知識(shí)源可用于對(duì)算法的評(píng)估。參考標(biāo)準(zhǔn)referencestandard：篩查、診斷和治療過(guò)程或基于標(biāo)注過(guò)程建立的基準(zhǔn)。注：參考標(biāo)準(zhǔn)可包含疾病、生理狀態(tài)或生理異常以及位置和程度等信息標(biāo)簽。金標(biāo)準(zhǔn)goldstandard：篩查、診斷和治療可依據(jù)的最佳參考標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)清洗datacleaning：檢測(cè)和修正數(shù)據(jù)集合中錯(cuò)誤數(shù)據(jù)項(xiàng)的預(yù)處理過(guò)程。數(shù)據(jù)采集dataacquisition：數(shù)據(jù)由生成裝置按照數(shù)據(jù)采集規(guī)范生成，以數(shù)字化格式存儲(chǔ)并傳輸?shù)侥繕?biāo)系統(tǒng)的過(guò)程。數(shù)據(jù)脫敏datamasking：通過(guò)去標(biāo)識(shí)化或匿名化，實(shí)現(xiàn)對(duì)個(gè)人敏感信息的可靠保護(hù)。數(shù)據(jù)標(biāo)注dataannotation：對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，建立參考標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。仲裁arbitration：多名標(biāo)注人員對(duì)同一原始數(shù)據(jù)的標(biāo)注結(jié)果不一致時(shí)用于決定最終結(jié)果的過(guò)程。軟件質(zhì)量softwarequality：在規(guī)定條件下使用時(shí)，軟件產(chǎn)品滿(mǎn)足明確或隱含要求的能力。軟件質(zhì)量保證softwarequalityassurance：a)為使某項(xiàng)目或產(chǎn)品遵循已建立的技術(shù)需求提供足夠的置信度，而必須采取的有計(jì)劃的和有系統(tǒng)的全部動(dòng)作的模式。b)設(shè)計(jì)以估算產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或制造過(guò)程的一組活動(dòng)?？煽啃詒eliability：在規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)和規(guī)定條件下，系統(tǒng)或部件執(zhí)行所要求功能的能力。完整性integrity：保護(hù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完備性的性質(zhì)。一致性consistency：在數(shù)據(jù)集的各階段、部分之間，一致、標(biāo)準(zhǔn)化、無(wú)矛盾的程度。重復(fù)性repeatability： 由同一操作員按相同的方法、使用相同的測(cè)試或測(cè)量設(shè)施、在短時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)同一測(cè)試/測(cè)量對(duì)象進(jìn)行測(cè)試/測(cè)量，所獲得的獨(dú)立測(cè)試/測(cè)量結(jié)果間的一致程度。再現(xiàn)性reproducibility：由不同的操作員按相同的方法，使用不同的測(cè)試或測(cè)量設(shè)施，對(duì)同一測(cè)試/測(cè)量對(duì)象進(jìn)行觀(guān)測(cè)以獲得獨(dú)立測(cè)試/測(cè)量結(jié)果，所獲得的獨(dú)立測(cè)試/測(cè)量結(jié)果間的一致程度?？蛇_(dá)性accessibility：組成軟件的各部分便于選擇使用或維護(hù)的程度?？傻眯詀vailability：a）軟件（系統(tǒng)或部件）在投入使用時(shí)可操作或可訪(fǎng)問(wèn)的程度或能實(shí)現(xiàn)其制定系統(tǒng)功能的概率；b）系統(tǒng)正常工作時(shí)間和總的運(yùn)行時(shí)間之比；c）在運(yùn)行時(shí)，某一配置項(xiàng)實(shí)現(xiàn)指定功能的能力。保密性confidentiality：數(shù)據(jù)對(duì)未授權(quán)的個(gè)人、實(shí)體或過(guò)程不可用或不泄露的特性。網(wǎng)絡(luò)安全cybersecurity：通過(guò)采取必要措施，防范對(duì)數(shù)據(jù)、模型等攻擊、侵入、干擾、破壞和非法使用以及意外事故，使設(shè)備處于穩(wěn)定可靠運(yùn)行的狀態(tài)，以及保障數(shù)據(jù)、模型等的完整性、保密性、可得性的能力。安全性safety：免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。魯棒性/穩(wěn)健性：在存在無(wú)效輸入或急迫的環(huán)境條件下，系統(tǒng)或部件其功能正確的程度。泛化能力generalizability：機(jī)器學(xué)習(xí)算法對(duì)陌生樣本的適應(yīng)能力?？勺匪菪詔raceability：系統(tǒng)對(duì)其決策過(guò)程及輸出進(jìn)行記錄的特性。公平性fairness：系統(tǒng)做出不涉及喜好和偏袒決策的性質(zhì)?？山忉屝詄xplainability：以人能理解的方式，對(duì)系統(tǒng)決策因素進(jìn)行說(shuō)明的能力。黑盒測(cè)試black-boxtesting：忽略系統(tǒng)或部件的內(nèi)部機(jī)制只集中于響應(yīng)所選擇的輸入和執(zhí)行條件產(chǎn)生的輸出的一種測(cè)試。白盒測(cè)試glass-boxtesting：側(cè)重于系統(tǒng)或部件內(nèi)部機(jī)制的測(cè)試。類(lèi)型包括分支測(cè)試、路徑測(cè)試、語(yǔ)句測(cè)試等。對(duì)抗[措施]countermeasure：為減小脆弱性而采用的行動(dòng)、裝置、過(guò)程、技術(shù)或其他措施。對(duì)抗樣本adversarialsample：基于原始數(shù)據(jù)上添加擾動(dòng)達(dá)到混淆系統(tǒng)判別目的新樣本。對(duì)抗測(cè)試adversarialtest：使用對(duì)抗性樣本開(kāi)展的測(cè)試，或采用不同目標(biāo)樣本分布的特選數(shù)據(jù)作為壓力數(shù)據(jù)集進(jìn)行的測(cè)試。陽(yáng)性樣本positivesample：由參考標(biāo)準(zhǔn)確定為帶有某一種或幾種特定特征的樣本。陰性樣本negativesample：除陽(yáng)性樣本以外的樣本。真陽(yáng)性truepositive(TP):被算法判為陽(yáng)性的陽(yáng)性樣本。假陽(yáng)性falsepositive(FP):被算法判為陽(yáng)性的陰性樣本。真陰性truenegative(TN):被算法判為陰性的陰性樣本。假陰性falsenegative(FN):被算法判為陰性的陽(yáng)性樣本。目標(biāo)區(qū)域targetregion:在影像評(píng)價(jià)中，根據(jù)參考標(biāo)準(zhǔn)從原始數(shù)據(jù)中劃分出的若干個(gè)包含特定類(lèi)別目標(biāo)的最小數(shù)據(jù)子集（子集元素為像素，體素等）。分割區(qū)域segmentationregion:在影像評(píng)價(jià)中，從原始數(shù)據(jù)中劃分出的若干個(gè)包含特定類(lèi)別目標(biāo)的最小數(shù)據(jù)子集（子集元素為像素，體素等）。病變定位lesionlocalization:算法檢出病變位置正確標(biāo)識(shí)出參考標(biāo)準(zhǔn)確定的病變位置。非病變定位non-lesionlocalization:算法檢出病變位置未能正確標(biāo)識(shí)出參考標(biāo)準(zhǔn)確定的病變所在位置。病變定位率lesionlocalizationrate:病變定位數(shù)量占由參考標(biāo)準(zhǔn)確定的全體病變數(shù)量的比例。非病變定位率non-lesionlocalizationrate:非病變定位數(shù)量占全體病例數(shù)量的比例，非病變定位率可以大于1。假陽(yáng)性率falsepositiverate:假陽(yáng)性病例數(shù)量（陰性病例中包含非病變定位）占全部陰性病例數(shù)量的比例。召回率（查全率）recall:真陽(yáng)性樣本占全體陽(yáng)性樣本的比例。特異度specificity:真陰性樣本占全體陰性樣本的比例。漏檢率missrate:1減去靈敏度。精確度（查準(zhǔn)率）precision:陽(yáng)性預(yù)測(cè)值positivepredictionvalue真陽(yáng)性樣本占被算法判為陽(yáng)性樣本的比例。陰性預(yù)測(cè)值negativepredictionvalue:真陰性樣本占被算法判為陰性樣本的比例。準(zhǔn)確率accuracy:算法判斷正確的樣本占全體樣本的比例。F1度量F1-measure:召回率和精確度的調(diào)和平均數(shù)。約登指數(shù)Youdenindex:靈敏度與特異度之和減去1。受試者響應(yīng)曲線(xiàn)receiveroperatingcharacteristicscurveROC:通過(guò)在一組預(yù)設(shè)的閾值下計(jì)算人工智能算法在測(cè)試集上的靈敏度（Sensitivity）以及特異度（Specificity）從而產(chǎn)生一組（1-Specificity，Sensitivity）操作點(diǎn)，將操作點(diǎn)依次連接形成受試者操作曲線(xiàn)。曲線(xiàn)下面積areaundercurve(AUC):受試者響應(yīng)曲線(xiàn)下的積分面積。自由受試者響應(yīng)曲線(xiàn)free-responsereceiveroperatingcharacteristicscurve(fROC):由算法在一組閾值設(shè)定下對(duì)于給定的測(cè)試集得到的一組病變定位率為縱軸，及非病變定位率為橫軸構(gòu)造的曲線(xiàn)。候選自由受試者響應(yīng)曲線(xiàn)alternativefreereceiveroperatingcharacteristicscurve(AFROCcurve):由算法在一組閾值設(shè)定下對(duì)于給定的測(cè)試集得到的一組病變定位率為縱軸，及假陽(yáng)性率為橫軸構(gòu)造的曲線(xiàn)。精確度-召回率曲線(xiàn)precision-recallcurve(P-R):由算法在一組閾值設(shè)定下對(duì)于給定的測(cè)試集得到的一組召回率為縱軸，精確度為橫軸構(gòu)造的曲線(xiàn)。平均精確度averageprecision(AP):精確度-召回率曲線(xiàn)下的積分面積。平均精確度均值meanaverageprecision(MAP):在多目標(biāo)檢測(cè)問(wèn)題上，算法對(duì)于各類(lèi)目標(biāo)的平均精確度的平均值。交并比intersectionoverunion(IoU):分割區(qū)域與目標(biāo)區(qū)域的交集占分割區(qū)域與目標(biāo)區(qū)域并集的比例注：也可稱(chēng)為Jaccard系數(shù)。Dice系數(shù)Dicecoefficient:分割區(qū)域與目標(biāo)區(qū)域的交集占分割區(qū)域與目標(biāo)區(qū)域平均值的比例。中心點(diǎn)距離centraldistance:分割區(qū)域中心與目標(biāo)區(qū)域中心的距離，該指標(biāo)反映兩個(gè)集合的接近程度?；煜仃嘽onfusionmatrix:一種矩陣，它按一組規(guī)則記錄試探性實(shí)例的正確分類(lèi)和不正確分類(lèi)的個(gè)數(shù)。注1：通常矩陣的列代表人工智能的診斷結(jié)果，而矩陣的行代表參考標(biāo)準(zhǔn)的診斷結(jié)果；注2：也可稱(chēng)為含混矩陣。Kappa系數(shù)Kappacoefficient:一種用于評(píng)價(jià)結(jié)果一致性的指標(biāo)。信噪比signal-to-noiseratio(SNR):信號(hào)平均功率水平與噪聲平均功率水平的比值。峰值信噪比peaksignal-to-noiseratio:信號(hào)最大可能功率與噪聲平均功率水平的比