醫(yī)院器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)院器械質(zhì)量管理制度總則一、目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障患者的生命健康，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。三、管理職責(zé)1.醫(yī)院院長(zhǎng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理措施的有效實(shí)施。2.醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的日常工作，制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作計(jì)劃，組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的問(wèn)題。3.醫(yī)院各科室負(fù)責(zé)人對(duì)本科室使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械操作規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的日常維護(hù)和管理，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題。4.醫(yī)院采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)制度的規(guī)定，選擇合格的供應(yīng)商，采購(gòu)合格的醫(yī)療器械。5.醫(yī)院驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的規(guī)定，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。6.醫(yī)院使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用工作，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院醫(yī)療器械使用制度的規(guī)定，正確使用醫(yī)療器械，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的日常維護(hù)和管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效。7.醫(yī)院維修部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院醫(yī)療器械維修制度的規(guī)定，對(duì)損壞的醫(yī)療器械進(jìn)行維修，確保醫(yī)療器械的性能符合要求。8.醫(yī)院報(bào)廢部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的報(bào)廢工作，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院醫(yī)療器械報(bào)廢制度的規(guī)定，對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，確保醫(yī)療器械的安全、環(huán)保。四、質(zhì)量管理體系1.醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確各部門、各崗位的質(zhì)量管理職責(zé)，形成全員參與、全過(guò)程管理的質(zhì)量管理格局。2.醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量考核評(píng)價(jià)等內(nèi)容。3.醫(yī)院定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。五、采購(gòu)管理1.醫(yī)院采購(gòu)部門根據(jù)臨床需要和醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，制定醫(yī)療器械采購(gòu)方案，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)要求等內(nèi)容。2.醫(yī)院采購(gòu)部門按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)制度的規(guī)定，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂醫(yī)療器械采購(gòu)合同，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.醫(yī)院采購(gòu)部門對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.醫(yī)院采購(gòu)部門建立醫(yī)療器械采購(gòu)檔案，記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)信息、驗(yàn)收信息、供應(yīng)商信息等，便于追溯和管理。六、驗(yàn)收管理1.醫(yī)院驗(yàn)收部門按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的規(guī)定，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.醫(yī)院驗(yàn)收部門對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療器械的外觀完好、包裝嚴(yán)密、標(biāo)簽清晰、說(shuō)明書完整、合格證明齊全。3.醫(yī)院驗(yàn)收部門對(duì)醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，確保醫(yī)療器械的性能符合要求、質(zhì)量合格。4.醫(yī)院驗(yàn)收部門對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械進(jìn)行登記，填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。5.醫(yī)院驗(yàn)收部門對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格報(bào)告，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收不合格原因等信息，并及時(shí)通知采購(gòu)部門和供應(yīng)商進(jìn)行處理。七、儲(chǔ)存管理1.醫(yī)院設(shè)立專門的醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所，配備必要的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全、衛(wèi)生、整潔。2.醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存，按照醫(yī)療器械的類別、用途、規(guī)格等進(jìn)行分區(qū)、分類存放，避免醫(yī)療器械之間的混淆和交叉污染。3.醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度、濕度、光照等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。4.醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存期限進(jìn)行管理，定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，及時(shí)清理過(guò)期、失效的醫(yī)療器械。5.醫(yī)院對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，便于管理和追溯。八、使用管理1.醫(yī)院各科室使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療器械的外觀完好、包裝嚴(yán)密、標(biāo)簽清晰、說(shuō)明書完整。2.醫(yī)院各科室使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械的安全、有效。3.醫(yī)院各科室對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)和管理，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、保養(yǎng)等，確保醫(yī)療器械的性能良好。4.醫(yī)院各科室對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄管理，記錄醫(yī)療器械的使用時(shí)間、使用人員、使用部位、使用情況等信息，便于追溯和管理。5.醫(yī)院各科室發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門和相關(guān)部門進(jìn)行處理。九、維護(hù)管理1.醫(yī)院設(shè)立專門的醫(yī)療器械維護(hù)部門，配備必要的維護(hù)人員和設(shè)備，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維護(hù)工作。2.醫(yī)院醫(yī)療器械維護(hù)部門制定醫(yī)療器械維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能良好。3.醫(yī)院醫(yī)療器械維護(hù)部門對(duì)維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄管理，記錄醫(yī)療器械的維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)結(jié)果等信息，便于追溯和管理。4.醫(yī)院醫(yī)療器械維護(hù)部門對(duì)維護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門和相關(guān)部門進(jìn)行處理。十、維修管理1.醫(yī)院設(shè)立專門的醫(yī)療器械維修部門，配備必要的維修人員和設(shè)備，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作。2.醫(yī)院醫(yī)療器械維修部門制定醫(yī)療器械維修計(jì)劃，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能良好。3.醫(yī)院醫(yī)療器械維修部門對(duì)維修的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄管理，記錄醫(yī)療器械的維修時(shí)間、維修人員、維修內(nèi)容、維修結(jié)果等信息，便于追溯和管理。4.醫(yī)院醫(yī)療器械維修部門對(duì)維修過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門和相關(guān)部門進(jìn)行處理。十一、報(bào)廢管理1.醫(yī)院設(shè)立專門的醫(yī)療器械報(bào)廢部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的報(bào)廢工作。2.醫(yī)院醫(yī)療器械報(bào)廢部門對(duì)達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定，填寫醫(yī)療器械報(bào)廢鑒定報(bào)告，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、報(bào)廢原因等信息。3.醫(yī)院醫(yī)療器械報(bào)廢部門對(duì)鑒定合格的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢處理，填寫醫(yī)療器械報(bào)廢記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、報(bào)廢時(shí)間等信息。4.醫(yī)院醫(yī)療器械報(bào)廢部門對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行登記，建立醫(yī)療器械報(bào)廢檔案，記錄醫(yī)療器械的報(bào)廢信息，便于追溯和管理。十二、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)1.醫(yī)院設(shè)立專門的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。2.醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)部門制定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)計(jì)劃，定期對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。3.醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)部門對(duì)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。4.醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)部門將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)反饋給醫(yī)療器械管理部門和相關(guān)部門，作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理的依據(jù)。十三、培訓(xùn)與教育1.醫(yī)院定期組織醫(yī)療器械相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高醫(yī)療器械相關(guān)人員的質(zhì)量管理意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.醫(yī)院培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識(shí)、醫(yī)療器械操作規(guī)程、醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)