T/SHBX 011-2021生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜

ICS8314010

CCSG.33.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SHBX011—2021

生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜

Highbarriermulti-layerplasticfilmwithpunctureresistantforbioprocess

2021-12-22發(fā)布2021-12-30實(shí)施

上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/SHBX011—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)提出

。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位江蘇銳拓生物科技有限公司上海春宜藥品包裝材料有限公司上海豐毅印務(wù)有

:、、

限公司江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司蚌埠天成包裝科技股份有限公司山東威高醫(yī)藥包裝制品有

、、、

限公司雷諾麗特朗活醫(yī)藥耗材北京有限公司江蘇申凱包裝高新技術(shù)股份有限公司山東永聚醫(yī)藥

、()、、

科技有限公司安慶市宜人紙塑包裝材料有限公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司華北制藥金坦生

、、、

物技術(shù)股份有限公司杭州尚健生物技術(shù)有限公司鄭州創(chuàng)邁生物科技有限公司石家莊育才藥用包裝

、、、

材料股份有限公司阿美特克商貿(mào)上海有限公司

、()。

本文件主要起草人楊帆張友輝熊露璐郝軍強(qiáng)李起獎(jiǎng)李淑珍孫小峰倪世利孫志揚(yáng)

:、、、、、、、、、

逯齊森王洪祥江汪根陳茂偉白燕王宗太郭勇尚國(guó)棟何志勇

、、、、、、、、。

Ⅰ

T/SHBX011—2021

生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜

1范圍

本文件給出了生物工藝中一次性使用系統(tǒng)包括一次性儲(chǔ)存系統(tǒng)一次性配液系統(tǒng)一次性無菌取

(、、

樣系統(tǒng)及一次性制劑灌裝系統(tǒng)等所使用的膜材的生產(chǎn)及技術(shù)要求

)。

本文件適用于生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的膜材的生產(chǎn)及質(zhì)量控制

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

塑料薄膜和薄片厚度測(cè)定機(jī)械測(cè)量法

GB/T6672—2001

氣體透過量測(cè)定法

YBB00082003—2015

水蒸氣透過量測(cè)定法

YBB00092003—2015

拉伸性能測(cè)定法

YBB00112003—2015

熱合強(qiáng)度測(cè)定法

YBB00122003—2015

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

T/CNPPA3005—2019

中華人民共和國(guó)藥典年版四部通則紫外可見分光光度法通則不溶性微粒檢

2020[0401,-;0903,

查法通則可見異物檢查法第一法燈檢法通則細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

;0904,();1143,]

化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南試行國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

()(

年第號(hào)

202033)

醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分溶血性測(cè)試

ISO10993-44:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood)

質(zhì)量管理體系要求

ISO9001(Qualitymanagementsystems—Requirements)

塑料動(dòng)態(tài)機(jī)械性能測(cè)試方法

ASTMD-5026(StandardTestMethodforPlastics:DynamicMe-

chanicalProperties:InTension)

薄膜拉伸性能測(cè)試方法

ASTMD-882(StandardTestMethodforTensilePropertiesofThin

PlasticSheeting)

柔性阻隔薄膜和層合膜抗低速穿透測(cè)試方法

ASTMF-1306(StandardTestMethodforSlow

RatePenetrationResistanceofFlexibleBarrierFilmsandLaminates)

撓性阻擋層材料耐撓曲度的測(cè)試方法

ASTMF-392(StandardPracticeforConditioningFlexible

BarrierMaterialsforFlexDurability)

細(xì)胞毒性體外試驗(yàn)

USP<87>[BiologicalReactivityTests,InVitro(Cytotoxicity)]

級(jí)醫(yī)用塑料生物學(xué)測(cè)試

USP<88>Ⅵ(BiologicalReactivityTests,InVivo)

塑料制品物理化學(xué)測(cè)試

USP<661>