信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司擴(kuò)建創(chuàng)新基因重組蛋白質(zhì)藥物等產(chǎn)品生產(chǎn)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)公眾參與說明

目錄

1概述........................................................1

2首次環(huán)境影響評(píng)價(jià)信息公開情況.................................4

2.1公開內(nèi)容及日期.........................................4

2.2公開方式...............................................4

3征求意見稿公示情況...........................................7

3.1公示內(nèi)容及時(shí)限.........................................7

3.2公示方式...............................................7

3.3查閱情況..............................................11

3.4公眾提出意見情況.....................................12

4其他公眾參與情況..........................................13

5公眾意見處理情況............................................13

6其他.......................................................15

7誠信承諾...................................................15

1概述

信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司（原：蘇州金盟生物技術(shù)有限公

司）成立于2010年09月20日，主要經(jīng)營范圍包括：基因工程藥物

的生產(chǎn)、銷售；藥品、化妝品、保健食品的研發(fā)及技術(shù)服務(wù)和技術(shù)

轉(zhuǎn)讓。

重組蛋白質(zhì)是指利用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)。重組蛋白

藥物安全性顯著高于小分子藥物，且對(duì)某些疾病具有不可替代的治

療作用。同時(shí)，重組蛋白藥物的臨床試驗(yàn)期要短于小分子藥物，專

利保護(hù)相對(duì)延長，可給制藥公司帶來更長的獨(dú)家盈利時(shí)間。

為了滿足市場需求，也為了給公司帶來更高的經(jīng)濟(jì)效益，信立

泰（美國）、信立泰（成都）、信立泰（蘇州）共投入400余人投入

進(jìn)行重組蛋白質(zhì)藥物的發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)，并建立了創(chuàng)

新藥物研發(fā)平臺(tái)、技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。目前該平臺(tái)已成功

研發(fā)了SAL023（重組抗Sclerostin全人源單克隆抗體）、SAL007（重

組人神經(jīng)調(diào)節(jié)1■抗HER3抗體融合蛋白）、SAL003（重組全人源

（PCSK9）單克隆抗體）、注射用重組特立帕肽和特立帕肽注射液。

重組特立帕肽是目前最有前途的骨形成促進(jìn)劑。特立帕肽能夠

有效調(diào)節(jié)新骨合成，從而增加骨量、改善骨結(jié)構(gòu)，是治療骨質(zhì)疏松

癥的理想藥物之一。SAL003全人源單克隆抗體可選擇性地結(jié)合

PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kenxin9型），阻斷其與低密度

脂蛋白受體（LDLR）的相互作用，增加LDLR的循環(huán)利用，從而

使肝細(xì)胞表面LDLR的水平升高。高含量的LDLR可以和血漿中

LDL結(jié)合，然后將其轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體降解，由此達(dá)到降低LDL水平

的目的，同時(shí)也能降低其他一些脂蛋白的水平。SAL007能夠逆轉(zhuǎn)

心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出，目前國內(nèi)外尚

無同靶點(diǎn)的藥物上市，具有較大的開發(fā)潛力。SAL023項(xiàng)目按

EVENITY（Romosozumab）生物類似藥進(jìn)行開發(fā)（其中保持規(guī)格不

變的情況下開發(fā)了新制劑處方)。Romosozumab能和Sclerostin被結(jié)

合，激活Wnt通路，大量的p-catenin在胞漿聚集，并進(jìn)入到細(xì)胞核。

B-catenin進(jìn)入細(xì)胞核后，與TCF/LEF轉(zhuǎn)錄因子家族作用并促進(jìn)下游

基因的表達(dá)，從而增加骨形成。

上述產(chǎn)品均達(dá)到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)準(zhǔn)備階段及以上進(jìn)

度；總體來說項(xiàng)目工藝技術(shù)已成熟。為了讓更多患者早日使用上述

藥品，使得病情得到更好的治療，信立泰(蘇州)藥業(yè)有限公司擬

投資5076萬元建設(shè)擴(kuò)建創(chuàng)新基因重組蛋白質(zhì)藥物等產(chǎn)品生產(chǎn)項(xiàng)目，

形成年產(chǎn)原核原液654L、真核原液10027.14L,制劑4140萬支的生

產(chǎn)能力，其中原核原液和真核原液為中間品，用于生產(chǎn)制劑；制劑

為最終產(chǎn)品，具體包括：重組特立帕肽注射液540萬支/年、注射用

重組特立帕肽360萬支/年、重組抗Sclerostin全人源單克隆抗體注

射液(SAL023)1080萬支/年、重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)1■抗HER3抗體融

合蛋白注射液(SAL007)1080萬支/年、重組全人源(PCSK9)單

克隆抗體注射液(SAL003)1080萬支/年。目前，該項(xiàng)目已獲得《江

蘇省投資項(xiàng)目備案證》(備案證號(hào)：沙政發(fā)備[2023]97號(hào))。

本項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)通過網(wǎng)絡(luò)公示、報(bào)紙公示、現(xiàn)場公告等方

式進(jìn)行公眾參與調(diào)查。我公司于2023年()1月10日委托南大環(huán)境規(guī)

劃設(shè)計(jì)研究院(江蘇)有限公司開展環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作，2023年01

月17日在信立泰公司網(wǎng)站

(AnnouncementInformationinfo_itemid_3388.

html)進(jìn)行了首次環(huán)境影響評(píng)價(jià)信息公開；南大環(huán)境規(guī)劃設(shè)計(jì)研究

院(江蘇)有限公司完成環(huán)境影響報(bào)告書征求意見稿之后，我公司

于2023年05月31日至2023年06月13日在信立泰公司網(wǎng)站

(/AnnouncementInformation/info_itemid_34

00.html)進(jìn)行了為期10個(gè)工作日的網(wǎng)絡(luò)公示和現(xiàn)場公告，同步于

2023年06月()6日、2023年06月07日在揚(yáng)子晚報(bào)進(jìn)行了公示；南

2

大環(huán)境規(guī)劃設(shè)計(jì)研究院(江蘇)有限公司完成環(huán)境影響報(bào)告書報(bào)批

稿之后，我公司于2023年7月18日在信立泰公司網(wǎng)站

(/AnnouncementInformation/info_itemid_34

06.html)進(jìn)行了公示。

3

2首次環(huán)境影響評(píng)價(jià)信息公開情況

2.1公開內(nèi)容及日期

我公司于2023年01月10日委托南大環(huán)境規(guī)劃設(shè)計(jì)研究院（江

蘇）有限公司承擔(dān)本項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作，并于2023年01月

17日進(jìn)行了首次環(huán)境影響評(píng)價(jià)信息公開，公開內(nèi)容包括：

（1）建設(shè)項(xiàng)目情況簡述；

（2）建設(shè)項(xiàng)目的建設(shè)單位名稱和聯(lián)系方式；

（3）承擔(dān)評(píng)價(jià)工作的環(huán)境影響評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的名稱；

（4）公眾意見表的網(wǎng)絡(luò)鏈接；

（5）提交公眾意見表的主要方式和途徑。

對(duì)照《環(huán)境影響評(píng)價(jià)公眾參與辦法》第九條，首次公開內(nèi)容和

形式符合《環(huán)境影響評(píng)價(jià)公眾參與辦法》中的相關(guān)要求。

2.2公開方式

2.2.1網(wǎng)絡(luò)

2023年01月27日，在信立泰公司網(wǎng)站

（AnnouncementInformationinfo_itemid_3388.

html）進(jìn)行了首次環(huán)境影響評(píng)價(jià)信息公開，并附上公眾意見表作為

附件。公開截圖見圖2.2-1。網(wǎng)絡(luò)公示期間未收到公眾反饋意見。

4

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17信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司新建創(chuàng)新乃因重組￡K白質(zhì)藥

物舞產(chǎn)用生產(chǎn)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)公眾參與第一次公示

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圖2.2-1首次環(huán)境影響評(píng)價(jià)信息公開截圖

2.2.2其他

無其他公開方式。

2.3公眾意見情況

首次環(huán)境影響評(píng)價(jià)信息公開過程中未收到公眾意見反饋。

6

3征求意見稿公示情況

3.1公示內(nèi)容及時(shí)限

報(bào)告編制單位于2023年05月26日完成環(huán)境影響報(bào)告書征求意

見稿，我公司分別以網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙、張貼公告三種方式對(duì)征求意見稿

進(jìn)行公開，征求與該建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響有關(guān)的意見，網(wǎng)絡(luò)和張貼公

告公開期限均為1（）個(gè)工作日，報(bào)紙公示時(shí)間為2023年（）6月（）6日、

2023年06月070o公示信息有：

（1）環(huán)境影響報(bào)告書征求意見稿全文的網(wǎng)絡(luò)鏈接及查閱紙質(zhì)報(bào)

告書的方式和途徑；

（2）征求意見的公眾范圍；

（3）公眾意見表的網(wǎng)絡(luò)鏈接；

（4）公眾提出意見的方式和途徑；

（5）公眾提出意見的起止時(shí)間。

對(duì)照《環(huán)境影響評(píng)價(jià)公眾參與辦法》第十、十一條，征求意見

稿公示內(nèi)容和形式符合《環(huán)境影響評(píng)價(jià)公眾參與辦法》中的相關(guān)要

求C

3.2公示方式

3.2.1網(wǎng)絡(luò)

2023年05月31日至2023年06月13日，征求意見稿在信立

泰公司網(wǎng)站

（/AnnouncementInformation/info_itemid_34

00.html）上進(jìn)行了公示，并附上環(huán)境影響報(bào)告書征求意見稿及公眾

意見表的下載鏈接。公示截圖見圖3.2-1。網(wǎng)絡(luò)公示期間未收到公眾

反饋意見。

7

OSALUBRIS信立泰

as關(guān)于期n3?水

31倍立索（蘇州）藥業(yè)有HI公司新年創(chuàng)新基因?組國白冊(cè)的

'M物等產(chǎn)居生產(chǎn)項(xiàng)目環(huán)境彩?坪價(jià)公眾?與務(wù)二次公示

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圖3.2?1征求意見稿公示截圖

3.2.2報(bào)紙

我公司選擇項(xiàng)目所在地公眾易于知悉的報(bào)紙《揚(yáng)子晚報(bào)》進(jìn)行了項(xiàng)目

環(huán)境影響報(bào)告書征求意見稿公開，符合公開載體的選取要求，報(bào)紙兩次公

示時(shí)間分別為2023年06月06日、2023年06月07日，報(bào)紙發(fā)布照片見

圖3.22

8

南京大宗商品晴費(fèi)樸貼活動(dòng)來了

買家電最高可享4次急額2000元補(bǔ)貼

叨人就嘍席號(hào)r本報(bào)記京卜最廣個(gè)晚門習(xí)

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圖3.2-2報(bào)紙公示截圖

9

3.2.3張貼

我公司在周邊社區(qū)進(jìn)行了張貼公開，易于周邊公眾了解獲取，符合載

體選取要求。公示時(shí)間為2023年()5月31日至2023年06月13日?，F(xiàn)場

照片見圖3.2-3o

凡山村老閘村

拳頭浜松南新村

10

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園人才公寓松南村

印東新村

圖3.2-3現(xiàn)場張貼公告照片

3.2.4其他

無其他公開方式。

3.3查閱情況

本項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書征求意見稿公示期間，公眾可通過聯(lián)系我公司

獲取征求意見稿和公共意見表或網(wǎng)上自行下載（鏈接：

11

/AnnouncementInformation/info_itemid_3400.html)

我公司在江蘇省蘇州市太倉沙溪鎮(zhèn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園夢(mèng)溪路1號(hào)廠區(qū)內(nèi)

設(shè)置環(huán)境影響報(bào)告書現(xiàn)場查閱場所，現(xiàn)場無人查閱。

3.4公眾提出意見情況

公示期間未收到公眾關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響有關(guān)的意見和建議。

12

4其他公眾參與情況

（1）公示期間未有公眾對(duì)項(xiàng)目環(huán)境影響方面提出質(zhì)疑，根據(jù)《環(huán)境影

響評(píng)價(jià)公眾參與辦法》，無需采取深度公眾參與。

（2）我公司于2022年12月獲得《江蘇省投資項(xiàng)目備案證》（備案證

號(hào)：沙政發(fā)備[2022]148號(hào)），備案項(xiàng)目名稱為“信立泰（蘇州）藥業(yè)有限

公司新建創(chuàng)新基因重組蛋白質(zhì)藥物等產(chǎn)品生產(chǎn)項(xiàng)目”，備案建設(shè)規(guī)模和內(nèi)容

為：”公司（自有廠房）位于太倉市沙溪鎮(zhèn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園夢(mèng)溪路1號(hào)的廠

房22372平方米用于生產(chǎn)經(jīng)營。項(xiàng)目總投資5076萬元，其中設(shè)備投資3600

萬元，其他費(fèi)用1476萬元，項(xiàng)目資金全部自籌解決。項(xiàng)目建成后可年產(chǎn)：

原核原液654L/年，真核原液10027L/年，制劑414（）萬支/年；實(shí)現(xiàn)年銷售

500000萬元。主要設(shè)備：生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐系統(tǒng)、全自動(dòng)工業(yè)層析系統(tǒng)、

凍干機(jī)、灌裝加塞機(jī)、預(yù)灌封卡式瓶灌裝機(jī)、潔凈車間暖通空調(diào)系統(tǒng)、冷

水機(jī)組等。年用電480萬千瓦時(shí)，年用水9.5萬噸”。我單位根據(jù)該備案意

見進(jìn)行了項(xiàng)目第一次公示和第二次公示。

2023年6月9日，我單位進(jìn)行了備案證的變更，變更內(nèi)容為：將建設(shè)

性質(zhì)由新建變更為擴(kuò)建（實(shí)際建設(shè)性質(zhì)即為擴(kuò)建），真核原液的產(chǎn)能由

10027L/年變更為10027.14L/年（原備案證申請(qǐng)時(shí)，對(duì)產(chǎn)能進(jìn)行了取整）。

在項(xiàng)目備案證變更前和變更后，項(xiàng)目的實(shí)際建設(shè)性質(zhì)、評(píng)價(jià)對(duì)象和評(píng)

價(jià)內(nèi)容均未發(fā)生改變，環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書的評(píng)價(jià)結(jié)論也未發(fā)生變化。因

此重新備案后，雖項(xiàng)目名稱由“信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司新建創(chuàng)新基

因重組蛋白質(zhì)藥物等產(chǎn)品生產(chǎn)項(xiàng)目”變更為“信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公

司擴(kuò)建創(chuàng)新基因重組蛋白質(zhì)藥物等產(chǎn)品生產(chǎn)項(xiàng)目”、真核原液的產(chǎn)能由

10027L/年變更為10027.14