T/CAAM 0008-2022針灸病例注冊(cè)登記實(shí)施指南

ICS11020

CCSC.05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAAM0008—2022

針灸病例注冊(cè)登記實(shí)施指南

Guidanceontheimplementationofregistrystudyonacupunctureandmoxibustion

2022-10-17發(fā)布2022-12-31實(shí)施

中國針灸學(xué)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CAAM0008—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

項(xiàng)目建立

4…………………1

研究目的與假說

4.1……………………1

研究方法選擇

4.2………………………1

識(shí)別利益相關(guān)者

4.3……………………1

利益保護(hù)

4.4……………2

研究方案

4.5……………2

質(zhì)量管理

4.6……………3

數(shù)據(jù)管理

4.7……………3

項(xiàng)目實(shí)施

5…………………3

數(shù)據(jù)平臺(tái)的選擇或構(gòu)建

5.1……………3

招募

5.2…………………3

培訓(xùn)

5.3…………………4

臨床實(shí)施

5.4……………4

數(shù)據(jù)采集與接收

5.5……………………4

中心質(zhì)量控制

5.6………………………4

透明化

6……………………4

方案注冊(cè)及發(fā)表

6.1……………………4

研究報(bào)告公布

6.2………………………4

組織管理

7…………………4

附錄資料性針灸病例注冊(cè)登記項(xiàng)目建立的基本流程

A()……………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

T/CAAM0008—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國針灸學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所中國中醫(yī)科學(xué)院數(shù)據(jù)中心中國中醫(yī)

:、、

科學(xué)院針灸研究所陜西省中醫(yī)醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院中國科學(xué)院深圳先進(jìn)

、、、、

技術(shù)研究院遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院河北省中醫(yī)院山東中醫(yī)藥大學(xué)石家莊市中醫(yī)院成都中醫(yī)藥

、、、、、

大學(xué)深圳市中醫(yī)院中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院深圳市羅湖區(qū)中醫(yī)院天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)

、、、、

院上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

、。

本文件主要起草人王超何麗云劉保延李洪皎劉佳呂曉穎閆世艷蘇同生羅瓊李寧魯凌云

:、、、、、、、、、、、

王慧丹李秀芳黃建龍徐錦萍海英張絲微王艷君薛維華張昕李領(lǐng)娥李瑛李季楊卓欣于海波

、、、、、、、、、、、、、、

羅文舒劉志順王揚(yáng)王文卿趙宏趙娜娜杜宇征郭揚(yáng)魏緒強(qiáng)

、、、、、、、、。

本文件指導(dǎo)專家郭義邵明義周仲瑜王斌劉煒宏景向紅趙吉平楊杰劉文娟圖婭李寧

:、、、、、、、、、、、

喻曉春房繄恭孫塑倫李瑛蘇同生章薇岳增輝

、、、、、、。

本文件審議專家王麟鵬劉存志劉清國孫建華楊駿武曉冬趙吉平趙京生賈春生徐斌

:、、、、、、、、、、

郭義唐勇麻穎景向紅喻曉春儲(chǔ)浩然董國鋒

、、、、、、。

Ⅰ

T/CAAM0008—2022

引言

針灸學(xué)是中醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分針灸在我國臨床應(yīng)用病譜較廣但有效性安全性的高質(zhì)量循

,,、

證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足是制約針灸發(fā)展的關(guān)鍵問題之一病例注冊(cè)登記研究逐步在國內(nèi)外開展是真實(shí)世界

,。,

研究模式的重要選擇之一針灸優(yōu)勢(shì)病種的臨床評(píng)價(jià)研究采用注冊(cè)登記方式形成的證據(jù)可以彌補(bǔ)隨

,,,

機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)證據(jù)的不足但在實(shí)施過程中存在諸多問題本文件就針灸病例注冊(cè)登記的基本過程

,。

提供技術(shù)指導(dǎo)對(duì)影響注冊(cè)登記的關(guān)鍵問題進(jìn)行了規(guī)范

,。

本文件在真實(shí)世界針灸臨床研究經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上根據(jù)中國針灸學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求在國家科技

,,

部十三五中醫(yī)藥現(xiàn)代化重點(diǎn)專項(xiàng)的支持下研制而成主體部分有注冊(cè)登記項(xiàng)目建立過程管理質(zhì)量

“”。、、

評(píng)估和組織管理等內(nèi)容是真實(shí)世界針灸臨床研究標(biāo)準(zhǔn)體系的組成部分開展針灸療法的注冊(cè)登記研究

,,

可參考本文件進(jìn)行實(shí)施

。

Ⅱ

T/CAAM0008—2022

針灸病例注冊(cè)登記實(shí)施指南

1范圍

本文件提供了針灸病例注冊(cè)登記研究項(xiàng)目實(shí)施的過程對(duì)項(xiàng)目建立及其關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

,。

本文件適用于應(yīng)用病例注冊(cè)登記模式開展的針灸臨床研究供醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)學(xué)會(huì)基金會(huì)的研究

,、、

者患者質(zhì)量管理人員登記平臺(tái)技術(shù)研發(fā)者等人員使用

、、、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

注冊(cè)登記registry

為達(dá)到一種或多種預(yù)定的科學(xué)臨床或政策目的主要利用觀察性研究方法統(tǒng)一收集數(shù)據(jù)來評(píng)估

、,,

某一特定疾病狀況或暴露人群特定結(jié)局的系統(tǒng)性研究工作

、。

32

.

針灸病例注冊(cè)登記registrystudyonacupunctureandmoxibustion

以針灸療法為干預(yù)手段主要采用觀察性研究方法統(tǒng)一收集數(shù)據(jù)以監(jiān)測(cè)針灸療法的安全性評(píng)價(jià)

,,,

成本效益臨床療效描述應(yīng)用情況評(píng)估診療質(zhì)量為其中一種或幾種目的開展的針灸臨床研究

、,,,。

4項(xiàng)目建立

針灸病例注冊(cè)登記研究項(xiàng)目建立的基本流程見附錄

A。

41研究目的與假說

.

開展針灸病例注冊(cè)登記首先應(yīng)明確主要臨床問題形成研究的科學(xué)假說針灸病例注冊(cè)登記是描

,