標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 4451.5-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)》是江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中CT設(shè)備的臨床應(yīng)用及質(zhì)量管理流程。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了從設(shè)備采購到報廢全生命周期內(nèi)的管理要求和技術(shù)指標(biāo)，確保CT檢查的安全性、有效性和準(zhǔn)確性。

在設(shè)備采購階段，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對供應(yīng)商資質(zhì)審核的重要性，要求選擇具有合法生產(chǎn)或銷售許可的企業(yè)，并且產(chǎn)品需符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，還應(yīng)考慮設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿足實際工作需求，以及售后服務(wù)能力等因素。

對于安裝調(diào)試過程，明確指出需要由專業(yè)技術(shù)人員按照制造商提供的操作手冊進(jìn)行，確保所有功能正常運行。同時，首次使用前必須通過第三方檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)證，以驗證其性能符合預(yù)期。

日常維護(hù)保養(yǎng)方面，建議建立定期檢查制度，包括但不限于清潔過濾網(wǎng)、檢查電纜連接狀況等基礎(chǔ)性工作；同時也要根據(jù)設(shè)備說明書上的推薦周期執(zhí)行更深層次的維護(hù)任務(wù)，如更換耗材、校準(zhǔn)探測器靈敏度等。記錄每次維護(hù)的具體內(nèi)容及其結(jié)果，便于追溯問題根源。

針對圖像質(zhì)量控制，提出了具體量化指標(biāo)，例如噪聲水平、空間分辨率等關(guān)鍵參數(shù)均需達(dá)到一定數(shù)值范圍才能視為合格。為此，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的測試工具，并定期開展自檢活動，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況立即采取措施予以糾正。

人員培訓(xùn)也是該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點之一。所有從事CT掃描工作的醫(yī)務(wù)人員都必須接受系統(tǒng)的理論知識教育與實踐技能培訓(xùn)，掌握正確的操作方法和應(yīng)急處理流程。此外，還需持續(xù)更新專業(yè)知識，跟上技術(shù)發(fā)展步伐。


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....

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  • 2023-03-06 實施
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DB32/T 4451.5-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)_第1頁
DB32/T 4451.5-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)_第2頁
DB32/T 4451.5-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)_第3頁
DB32/T 4451.5-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)_第4頁
DB32/T 4451.5-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)_第5頁

文檔簡介

ICS1104050

CCSC.43.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T44515—2023

.

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

第5部分醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)

:

斷層攝影裝置CT

()

Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedical

imagingequipmentinclinicalpractice—

Part5ComutedtomorahX-rascannersCT

:pgpyy()

2023-02-06發(fā)布2023-03-06實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T44515—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………3

部門要求

4.1……………3

人員要求

4.2……………3

臨床使用安全管理

5………………………3

使用操作管理

5.1………………………3

狀態(tài)標(biāo)識管理

5.2………………………3

應(yīng)急處置管理

5.3………………………4

質(zhì)量檢測

6…………………4

質(zhì)量檢測時機(jī)

6.1………………………4

質(zhì)量檢測內(nèi)容

6.2………………………4

維護(hù)保養(yǎng)

7…………………5

清潔消毒

7.1……………5

保養(yǎng)

7.2…………………5

巡檢

7.3…………………6

檔案管理

8…………………7

附錄規(guī)范性性能檢測方法

A()CT………………………8

附錄規(guī)范性性能檢測要求

B()CT……………………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

DB32/T44515—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范的第部分

DB32/T4451《》5。DB32/T4451

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分?jǐn)?shù)字射線裝置

———1:X(DR);

第部分?jǐn)?shù)字化射線透視攝影裝置

———2:X;

第部分醫(yī)用血管造影射線機(jī)

———3:X(DSA);

第部分乳腺射線成像裝置

———4:X;

第部分醫(yī)用診斷射線計算機(jī)斷層攝影裝置

———5:X(CT);

第部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

———6:(MRI);

第部分單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)

———7:(SPECT);

第部分正電子發(fā)射及射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

———8:X(PETCT);

第部分正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)

———9:(PETMR);

第部分超聲成像設(shè)備

———10:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

。

本文件起草單位江蘇省人民醫(yī)院江蘇省婦幼保健院蘇北人民醫(yī)院安徽省立醫(yī)院江蘇省疾病

:、、、、

預(yù)防控制中心無錫市第二人民醫(yī)院西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

、、。

本文件主要起草人錢英羊月祺張暉仲輝陳玉俊高虹徐佳南阮祥陸銀春陳柱

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T44515—2023

.

引言

建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性

和有效性也是確保診療效果及患者安全的重要方面

,。

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會

DB32/T4451—2023《》

等多部門推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)的需求實現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理由以下十個部分

,,

構(gòu)成

。

第部分?jǐn)?shù)字射線裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容

———1:X(DR)。、、,

維持?jǐn)?shù)字射線裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

X。

第部分?jǐn)?shù)字化射線透視攝影裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護(hù)保養(yǎng)等

———2:X。、、

內(nèi)容維持?jǐn)?shù)字化射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,X。

第部分醫(yī)用血管造影射線機(jī)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護(hù)保養(yǎng)

———3:X(DSA)。、、

等內(nèi)容維持醫(yī)用血管造影射線機(jī)良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,X。

第部分乳腺射線成像裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容

———4:X。、、,

維持乳腺射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

X。

第部分醫(yī)用診斷射線計算機(jī)斷層攝影裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢

———5:X(CT)。、

測維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持醫(yī)用診斷射線計算機(jī)斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診

、,X

斷結(jié)果

。

第部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護(hù)保養(yǎng)等

———6:(MRI)。、、

內(nèi)容維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,。

第部分單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢

———7:(SPECT)。、

測維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷

、,

結(jié)果

。

第部分正電子發(fā)射及射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管

———8:X(PETCT)。

理質(zhì)量檢測維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持正電子發(fā)射及射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀

、、,X

態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

。

第部分正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測

———9:(PETMR)。、、

維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

,。

第部分超聲成像設(shè)備目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容維持超

———10:。、、,

聲成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果

。

Ⅳ

DB32/T44515—2023

.

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

第5部分醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)

:

斷層攝影裝置CT

()

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用診斷射線計算機(jī)斷層攝影裝置的基本要求臨床使用安全管理質(zhì)量檢

X(CT)、、

測維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理

、。

本文件適用于醫(yī)用診斷射線計算機(jī)斷層攝影裝置的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制

X(CT)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專

GB9706.244244:X

用要求

射線計算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范

GB17589X

醫(yī)用診斷螺旋計算機(jī)斷層攝影裝置射線輻射源檢定規(guī)程

JJG1026(CT)X

3術(shù)語和定義

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