第4講 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)課件

生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)

第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)非最終滅菌生產(chǎn)工藝第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)C級區(qū)使用的0.22um濾器經(jīng)121℃滅菌30分鐘安裝時無保護措施，過濾器未編號，使用次數(shù)未規(guī)定。（無菌指南109）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)藥液緩沖使用的緩沖瓶在B，灌裝工序使用的緩沖瓶未采取補氣過濾保護措施。（第197條），

第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)0.22um藥業(yè)終端過濾器應(yīng)在A級保護下安裝第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)企業(yè)使用洗必泰作為灌裝系統(tǒng)清潔的一種消毒劑，清潔方法驗證未考慮該種消毒劑的殘留檢測情況。（第143條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)凍干粉針劑灌裝間內(nèi)正使用的丁基膠塞無滅菌效期標(biāo)識；

第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)凍干粉針灌裝、粉針分裝工序沉降菌動態(tài)監(jiān)測用碟不能滿足4hr連續(xù)暴露的要求。第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)《注射用******工藝規(guī)程》規(guī)定從配液到除菌過濾的時間不應(yīng)超過4小時；《注射用******工藝規(guī)程》規(guī)定從分裝開始到結(jié)束的時間不應(yīng)超過12小時。時間參數(shù)的設(shè)定無驗證數(shù)據(jù)支持；消毒劑儲存期限驗證記錄中細(xì)菌總數(shù)與檢驗記錄不符。第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)注射用****霉素灌裝時停機近2小時；某車間凍干箱個別溫度探頭失靈，均未做偏差記錄和分析。第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)培養(yǎng)基灌裝第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)培養(yǎng)基灌裝試驗，驗證方案未規(guī)定最差條件的具體參數(shù)，批記錄中未體現(xiàn)停機時間、外來人員情況。

第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)其它第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)無菌灌裝某車間更衣過程局部有交叉污染風(fēng)險。第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)潔凈工作服清洗消毒后，規(guī)定消毒的時間不具體，不易操作；工作服編碼標(biāo)識不明顯。

第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)潔凈區(qū)稱量間內(nèi)稱量臺不夠穩(wěn)固，萬級區(qū)物流門無互鎖或報警裝置；

無菌31條第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)倉儲區(qū)第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)成品陰涼庫未進行溫度分布均勻性確認(rèn)。（第140條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)常溫庫和陰涼庫有調(diào)節(jié)溫度的設(shè)施，并對指定點的溫度進行了記錄，但未進行溫度分布的確認(rèn)。（第一百三十九條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)輔料庫、成品庫存儲空間偏小。（第五十七條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)其它第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)企業(yè)規(guī)定使用冷藏車運輸顆粒浸膏，對浸膏裝、卸兩個環(huán)節(jié)進行了溫度記錄，但未對運輸過程的溫度變化進行確認(rèn)。（中藥制劑附錄第四十三條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)C級潔凈區(qū)內(nèi)洗瓶機、隧道烘箱的下排水管道未采取有效措施防止倒灌和虹吸。（附錄1第29條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)非最終滅菌：建議企業(yè)從稀配到灌裝工序應(yīng)增加相應(yīng)的過濾系統(tǒng)。第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)部分設(shè)備儀器缺少有效監(jiān)控及記錄，如個別傳遞窗紫外燈使用未記錄，小容量注射劑車間燈檢室內(nèi)燈檢箱照度未監(jiān)控；第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)實驗室第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)無菌檢查記錄中未記錄使用的陽性對照菌的編號，無法追溯；培養(yǎng)箱的使用記錄未記錄培養(yǎng)皿來源。（7503）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)生化培養(yǎng)箱溫度顯示未及時檢定。第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)劇毒品庫紅外監(jiān)測設(shè)備失效，未及時修復(fù)，劇毒品暫存在危險品庫套間內(nèi)。（4407）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)QC實驗天平室內(nèi)的操作區(qū)域的光線照明不利于操作。（第六十四條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)QC實驗室十萬分之一天平、氣相色譜儀、紫外檢測儀以及純化水系統(tǒng)的個別儀表沒有明顯的標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)有效期。（第九十三條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)天平、酸度計的使用日志無檢驗藥品的名稱、規(guī)格、批號；（86）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)固體制劑和原料藥第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)清潔后的用于總混的上料管和上料裝置未放置于容器具存放間；（85）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)制粒機設(shè)備每日運行記錄僅記錄最終產(chǎn)品的名稱，未記錄所篩物料的具體名稱、批號；(86)第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)企業(yè)對泡罩包裝機、粉劑自動包裝機等設(shè)備參數(shù)控制儀表進行了校準(zhǔn)，但未列入校準(zhǔn)計劃；（90）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)制水系統(tǒng)二級純水電導(dǎo)探頭更換后，未及時校準(zhǔn)即使用；（94）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)注射用水儲罐呼吸器更換前后未進行起泡點試驗；（99）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)企業(yè)未定期對壓片室、粉碎室的捕吸塵設(shè)施的有效性進行評價，檢查發(fā)現(xiàn)地面有粉塵；（198）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)車間存放膠囊干膏、膠囊中間體（稱量后）、膠囊丹參干膏（粉碎后）、膠囊中間體（總混前）中間站的面積偏小，避免混淆和差錯的措施不夠。（第四十七條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)鋁塑包裝間（D級區(qū)）和外包裝間（一般區(qū)）之間無壓力指示裝置；車間內(nèi)不同功能間之間的壓差梯度不明確。（第四十八條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)企業(yè)的設(shè)備使用日志內(nèi)容不全，無法反映出設(shè)備使用、清潔、維護、保養(yǎng)的過程。（第八十六條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)容器存放間內(nèi)的盛放中間品用容器（“已清潔”）未清除前一批次產(chǎn)品的標(biāo)識。（第八十四條）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)藥品包裝廠房A1124、A1125房間2條不同包裝生產(chǎn)線未作有效隔離；（54）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)企業(yè)規(guī)定車間稱碳間與潔凈走廊保持相對負(fù)壓，并且采用直排方式，現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)該功能間壓力表不能歸零，現(xiàn)場開啟直排風(fēng)，壓力表幾乎未發(fā)生變化。（3501）第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)原料藥生產(chǎn)精干包車間熱風(fēng)循環(huán)烘箱未及時填寫設(shè)備使用記錄。第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)供化藥車間用純化水儲罐后安裝的紫外消毒燈未實施監(jiān)測。第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)設(shè)備、設(shè)施清潔不徹底，如糖衣包衣機排塵管內(nèi)壁附有較多白色粉塵，中藥包衣室內(nèi)頂棚回風(fēng)口具有較多污染物；第4講_生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)化藥車間稱量室無壓差監(jiān)測；部分壓差監(jiān)測裝置安裝設(shè)定不利