藥企質(zhì)保協(xié)議書

藥企質(zhì)保協(xié)議書?甲方（藥企名稱）：統(tǒng)一社會信用代碼：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方（質(zhì)保服務(wù)方名稱）：統(tǒng)一社會信用代碼：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：鑒于甲方作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，為確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需要乙方提供質(zhì)保服務(wù)；乙方具備提供藥品質(zhì)保服務(wù)的專業(yè)能力和資質(zhì)。雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方藥品質(zhì)保服務(wù)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述（一）服務(wù)范圍乙方負(fù)責(zé)為甲方生產(chǎn)的藥品提供全生命周期的質(zhì)保服務(wù)，包括但不限于藥品研發(fā)階段的質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)與控制、成品出廠前的質(zhì)量審核、藥品上市后的質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)。（二）藥品范圍本協(xié)議所涉及的藥品為甲方已取得藥品批準(zhǔn)文號并在市場上銷售的[具體藥品名稱及劑型]，涵蓋不同批次的該藥品產(chǎn)品。（三）服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)1.乙方應(yīng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為甲方提供高質(zhì)量的質(zhì)保服務(wù)。2.在藥品研發(fā)階段，乙方應(yīng)協(xié)助甲方建立科學(xué)合理的研發(fā)質(zhì)量控制體系，確保研發(fā)過程符合質(zhì)量要求，為藥品的后續(xù)生產(chǎn)和質(zhì)量保障奠定基礎(chǔ)。3.對于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)與控制，乙方應(yīng)按照甲方制定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保每一批次藥品的質(zhì)量均符合規(guī)定要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋藥品的外觀、性狀、含量測定、有關(guān)物質(zhì)、穩(wěn)定性等方面。4.在成品出廠前，乙方應(yīng)進(jìn)行全面的質(zhì)量審核，包括對藥品的檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄、包裝標(biāo)識等進(jìn)行細(xì)致審查，確保藥品在放行前不存在任何質(zhì)量問題。5.藥品上市后，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤藥品的市場反饋和不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題或不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時通知甲方，并協(xié)助甲方進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。二、權(quán)利義務(wù)（一）甲方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定的服務(wù)范圍、標(biāo)準(zhǔn)和期限提供質(zhì)保服務(wù)。有權(quán)對乙方的質(zhì)保服務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，提出意見和建議。在乙方未按照本協(xié)議約定履行義務(wù)時，有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任或采取補(bǔ)救措施。2.義務(wù)向乙方提供開展質(zhì)保服務(wù)所需的相關(guān)資料和信息，包括但不限于藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、銷售數(shù)據(jù)等。協(xié)助乙方開展質(zhì)保服務(wù)工作，提供必要的工作條件和配合，如安排人員協(xié)助取樣、送檢等。按照本協(xié)議約定向乙方支付質(zhì)保服務(wù)費(fèi)用。（二）乙方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定提供相關(guān)資料和信息，協(xié)助開展質(zhì)保服務(wù)工作。有權(quán)按照本協(xié)議約定收取質(zhì)保服務(wù)費(fèi)用。2.義務(wù)按照本協(xié)議約定的服務(wù)范圍、標(biāo)準(zhǔn)和期限，為甲方提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)保服務(wù)。建立健全質(zhì)保服務(wù)檔案，對服務(wù)過程中涉及的資料、數(shù)據(jù)、報(bào)告等進(jìn)行妥善保管，確保可追溯性。定期向甲方提交質(zhì)保服務(wù)報(bào)告，包括質(zhì)量狀況分析、問題及改進(jìn)建議等。保守甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不得向任何第三方泄露。三、服務(wù)費(fèi)用及支付方式（一）服務(wù)費(fèi)用甲方應(yīng)向乙方支付的質(zhì)保服務(wù)費(fèi)用為人民幣[具體金額]元/年。該費(fèi)用涵蓋乙方為甲方提供本協(xié)議約定的全部質(zhì)保服務(wù)工作所產(chǎn)生的成本及合理利潤。（二）支付方式1.甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后的[X]個工作日內(nèi)，向乙方支付質(zhì)保服務(wù)費(fèi)用的[X]%作為預(yù)付款，即人民幣[具體金額]元。2.乙方應(yīng)在每季度結(jié)束后的[X]個工作日內(nèi)，向甲方提交本季度的質(zhì)保服務(wù)報(bào)告。甲方在收到報(bào)告并審核無誤后的[X]個工作日內(nèi)，向乙方支付本季度質(zhì)保服務(wù)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[具體金額]元。3.在本協(xié)議期滿或提前終止后的[X]個工作日內(nèi)，雙方對質(zhì)保服務(wù)工作進(jìn)行結(jié)算。如甲方應(yīng)付未付的費(fèi)用，應(yīng)在結(jié)算后的[X]個工作日內(nèi)支付給乙方。四、保密條款雙方應(yīng)對在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他敏感信息予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露或使用該等信息。本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。五、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定向乙方支付質(zhì)保服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停質(zhì)保服務(wù)工作，并要求甲方支付已完成服務(wù)對應(yīng)的費(fèi)用及違約金。2.若甲方未按照本協(xié)議約定向乙方提供相關(guān)資料和信息，導(dǎo)致乙方無法正常開展質(zhì)保服務(wù)工作的，甲方應(yīng)承擔(dān)由此給乙方造成的損失。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未按照本協(xié)議約定的服務(wù)范圍、標(biāo)準(zhǔn)和期限提供質(zhì)保服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)采取補(bǔ)救措施，確保達(dá)到服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。如因乙方原因給甲方造成損失的，乙方應(yīng)按照損失金額的[X]%向甲方支付賠償金。2.若乙方未妥善保管質(zhì)保服務(wù)檔案，導(dǎo)致資料丟失或損壞，影響可追溯性的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并負(fù)責(zé)采取措施恢復(fù)檔案或提供替代方案。3.若乙方違反保密條款，向第三方泄露甲方商業(yè)秘密或技術(shù)秘密的，乙方應(yīng)立即停止侵權(quán)行為，并按照本協(xié)議服務(wù)費(fèi)用總額的[X]%向甲方支付違約金。如給甲方造成損失的，乙方還應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。六、爭議解決本協(xié)議在履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他條款（一）協(xié)議變更與解除1.本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。2.在履行本協(xié)議過程中，如一方提出解除協(xié)議，需提前[X]日書面通知對方。經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可辦理協(xié)議解除手續(xù)。如因解除協(xié)議給對方造成損失的，提出解除方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（二）不可抗力1.本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。2.因不可抗力事件導(dǎo)致一方無法履行本協(xié)議約定的義務(wù)時，該方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明文件。在不可抗力事件影響消除后的合理時間內(nèi)，雙方應(yīng)協(xié)商恢復(fù)協(xié)議的履行或另行協(xié)商處理。（三）協(xié)議生效與期限1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本協(xié)議的有效期為[X]年，自生效之日起計(jì)算。協(xié)議期滿后，雙方如無異議，則自動延續(xù)[X]年。（四）協(xié)議份數(shù)本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）