取樣管理規(guī)程試題及答案

取樣管理規(guī)程試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.取樣人員應(yīng)經(jīng)過（）培訓(xùn)。A.質(zhì)量B.安全C.取樣相關(guān)知識(shí)和技能答案：C2.一般取樣環(huán)境的潔凈度要求是（）。A.D級(jí)B.C級(jí)C.無要求答案：A3.取樣工具使用前需（）。A.清洗B.消毒C.清洗并消毒答案：C4.無菌樣品取樣需在（）進(jìn)行。A.一般房間B.無菌環(huán)境C.倉(cāng)庫(kù)答案：B5.取樣量應(yīng)滿足（）的需要。A.檢驗(yàn)B.留樣C.檢驗(yàn)和留樣答案：C6.取樣標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)明（）。A.樣品名稱B.取樣日期C.以上都是答案：C7.從一批物料中取樣，應(yīng)遵循（）原則。A.隨意B.代表性C.少量答案：B8.取樣記錄應(yīng)（）保存。A.短期B.長(zhǎng)期C.按規(guī)定期限答案：C9.對(duì)不穩(wěn)定樣品取樣后應(yīng)（）。A.放置不管B.盡快檢驗(yàn)C.先留樣答案：B10.藥品生產(chǎn)用原輔料取樣后，剩余物料（）。A.直接丟棄B.按規(guī)定重新包裝密封C.隨意放置答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.取樣前需確認(rèn)的內(nèi)容有（）A.物料名稱B.規(guī)格C.批次D.數(shù)量答案：ABCD2.常用的取樣工具包括（）A.藥勺B.鑷子C.移液管D.剪刀答案：ABCD3.取樣過程的要求包括（）A.防止污染B.防止交叉污染C.準(zhǔn)確取樣D.快速取樣答案：ABC4.樣品標(biāo)識(shí)應(yīng)包含的信息有（）A.樣品編號(hào)B.取樣人C.樣品來源D.有效期答案：ABC5.需雙人取樣的情況有（）A.高風(fēng)險(xiǎn)物料B.無菌物料C.毒性物料D.貴重物料答案：CD6.取樣記錄應(yīng)包含（）A.取樣日期B.取樣地點(diǎn)C.取樣量D.物料批號(hào)答案：ABCD7.對(duì)取樣環(huán)境的要求有（）A.清潔B.干燥C.溫度適宜D.無干擾答案：ABCD8.樣品儲(chǔ)存條件應(yīng)考慮（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD9.取樣計(jì)劃應(yīng)包括（）A.取樣方法B.取樣頻率C.取樣人員D.取樣工具答案：ABD10.發(fā)現(xiàn)取樣違規(guī)情況應(yīng)（）A.立即糾正B.記錄C.報(bào)告D.隱瞞答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.任何人員都可以進(jìn)行取樣操作。（）答案：錯(cuò)2.取樣工具不需要定期維護(hù)。（）答案：錯(cuò)3.無菌取樣可在普通實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)4.取樣量可以隨意確定。（）答案：錯(cuò)5.樣品標(biāo)識(shí)只要自己知道就行，無需規(guī)范。（）答案：錯(cuò)6.取樣記錄可以事后補(bǔ)寫。（）答案：錯(cuò)7.不同批次物料可以一起取樣。（）答案：錯(cuò)8.取樣后剩余物料不需要處理。（）答案：錯(cuò)9.穩(wěn)定性考察樣品取樣按特殊規(guī)定執(zhí)行。（）答案：對(duì)10.取樣過程中發(fā)現(xiàn)異常情況不用報(bào)告。（）答案：錯(cuò)簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述取樣的基本原則。答案：具有代表性，在規(guī)定環(huán)境按規(guī)定方法操作，防止污染和交叉污染，保證取樣量滿足檢驗(yàn)和留樣需求。2.取樣前需要做哪些準(zhǔn)備工作？答案：確認(rèn)物料信息，準(zhǔn)備清潔、消毒好的取樣工具，檢查取樣環(huán)境是否符合要求，準(zhǔn)備好樣品標(biāo)識(shí)和記錄表格。3.無菌樣品取樣有哪些注意事項(xiàng)？答案：在無菌環(huán)境操作，取樣工具需無菌，避免樣品被微生物污染，操作過程嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)程。4.取樣記錄的重要性是什么？答案：可追溯取樣過程，包括時(shí)間、地點(diǎn)、物料等信息，保證樣品的代表性和檢驗(yàn)結(jié)果可靠性，是質(zhì)量管理重要依據(jù)。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保取樣的代表性。答案：按科學(xué)方法從不同部位、層次取樣，涵蓋物料各個(gè)部分。根據(jù)物料性質(zhì)、包裝等合理確定取樣量和點(diǎn)數(shù)，保證樣品能反映整批物料特性。2.分析取樣過程中可能出現(xiàn)的污染風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。答案：風(fēng)險(xiǎn)有環(huán)境、工具、人員操作等帶來的污染。措施包括控制環(huán)境潔凈度，工具嚴(yán)格清潔消毒，人員規(guī)范培訓(xùn)，防止交叉和外來污染。3.談?wù)剬?duì)取樣后樣品儲(chǔ)存和管理的看法。答案：應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，如溫濕度、光照要求。做好標(biāo)識(shí)和登記，便于查找和追溯。定期檢查，防止變