DB32-T 4451.5-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置（CT）

CCSC43江蘇省地方標準DB32/T4451.5—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機—2023-02-06發(fā)布2023-03-06實施江蘇省市場監(jiān)督管理局DB32/T4451.5—2023前言 引言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本要求 5臨床使用安全管理 5.1使用操作管理 5.2狀態(tài)標識管理 5.3應(yīng)急處置管理 6質(zhì)量檢測 6.1質(zhì)量檢測時機 6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容 7維護保養(yǎng) 8檔案管理 附錄A(規(guī)范性)CT性能檢測方法 附錄B(規(guī)范性)CT性能檢測要求 參考文獻 IDB32/T4451.5—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第5部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR);—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI);—第7部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT);—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);—第10部分:超聲成像設(shè)備。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、蘇北人民醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、無錫市第二人民醫(yī)院、西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。ⅢDB32/T4451.5—2023引言建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認的需求,實現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理,由以下十個部分構(gòu)成。—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持數(shù)字X射線裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持數(shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果。—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用血管造影X射線機良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果。—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果。—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果。—第10部分:超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持超聲成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果。ⅣDB32/T4451.5—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第5部分:醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)本文件規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB9706.244醫(yī)用電氣設(shè)備第244部分:X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB17589X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范JJG1026醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程3術(shù)語和定義3.1醫(yī)用X射線計算機斷層成像設(shè)備computedtomographyX-rayscanners;CT采集不同角度的X射線透射數(shù)據(jù)進行重建,生成人體的橫截面圖像,從而用于醫(yī)學(xué)診斷的X射線影像系統(tǒng)。注:其具有掃描時間快,圖像清晰等特點,可用于多種疾病的檢查。3.2保護接地端子protectiveearthterminal為安全目的與I類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子,通過保護接地導(dǎo)線與外部保護接地系統(tǒng)相連接。3.3CT運行條件CTconditionsofoperation所有主導(dǎo)CT掃描裝置運行的可選參數(shù)。注:包括標稱體層切片厚度、螺距系數(shù)、濾過、峰值X射線管電壓及X射線管電流和加載時間或電流時間積等。1DB32/T4451.5—20233.4體素voxel成像體層中人為劃分的,按矩形排列的若干個小的基本單元。3.5CT值CTnumberCT影像中每個像素對應(yīng)的體素的X射線衰減平均值。3.6劑量剖面曲線doseprofile在標準橫斷面中心軸上,劑量隨其分布的相關(guān)函數(shù)。3.7半值全寬fullwidthathalf-maximum;FWHM曲線最大值一半兩點間間距。3.8靈敏度剖面曲線sensitivityprofileCT系統(tǒng)相關(guān)響應(yīng)量作為垂直于斷層平面的直線上位置的函數(shù)。3.9螺距pitchX射線管每旋轉(zhuǎn)360。診斷床的移動距離與總的成像探測器寬度之比。噪聲noise在均勻物質(zhì)影像中,給定區(qū)域CT值對其平均值的變異。注:其大小可用感興趣區(qū)中均勻物質(zhì)的CT值的標準差除以對比度標尺表示。高對比度分辨力highcontrastresolution物體與背景在衰減程度上的差異與噪聲相比足夠大的情況下,CT成像時分辨不同大小物體的能力。低對比度分辨力lowcontrastresolution圖像中能識別低對比的細節(jié)的最小尺寸。均勻性uniformity整個掃描野中,均勻物質(zhì)影像CT值的一致性。標稱層厚nominaltomographyslicethicknessCT機控制面板上選定并指示的層厚。重建層厚reconstructedslicethickness掃描野中心處成像靈敏度剖面曲線的半值全寬。CT劑量指數(shù)CTdoseindex;CTDI100沿著標準橫斷面中心軸線從-50mm到十50mm對劑量剖面曲線的積分,除以標稱層厚與單次掃描2DB32/T4451.5—2023產(chǎn)生的斷層數(shù)的乘積。加權(quán)CT劑量指數(shù)weightedCTdoseindex;CTDIw將模體中心點采集的CTDI100與外圍各點采集的CTDI100的平均值進行加權(quán)求和的數(shù)值。4基本要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負責的工作內(nèi)容包括但不限于:b)制定CT的安全管理制度;c)制定CT的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案;d)協(xié)調(diào)確保CT使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標準要求;e)收集CT的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進意見;f)建立CT管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于:a)符合CT使用要求的場所及配套設(shè)施;b)應(yīng)急搶救患者的能力;c)CT的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括:a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景;b)充分了解CT的用途、工作原理、性能特點和操作流程;c)掌握CT的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握CT的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:a)用途、使用場景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設(shè)定;c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對患者的潛在風險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布CT的使用操作管理制度,涵蓋適用標準及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循CT的標準操作程序。5.2狀態(tài)標識管理3DB32/T4451.5—2023b)“臨時故障”狀態(tài)標識;c)“停用”狀態(tài)標識。5.2.2狀態(tài)標識符合下列要求:d)狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1出現(xiàn)故障時,使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故障,應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案。5.3.2因故障停用時,應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時故障”狀態(tài)標識,并及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質(zhì)量檢測根據(jù)設(shè)備自身風險等級或自身使用特點,由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測周期,一般不宜超過12個月。出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進行質(zhì)量檢測:a)重大維修后;b)更換重要部件后;c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常;d)設(shè)備移機。6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容外觀檢查應(yīng)符合下列要求:a)主機外觀應(yīng)整潔,無明顯影響使用的機械損傷;b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯;c)顯示屏或數(shù)碼管顯示正常,無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;d)機器各處按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用;f)各處警示標志張貼準確無誤。4DB32/T4451.5—2023a)劑量指數(shù);b)均勻性;c)圖像之間一致性;d)CT值;e)層厚;f)高對比分辨力;g)低對比可探測能力。性能檢測方法按照附錄A中A.2的要求。性能檢測要求應(yīng)符合附錄B中表B.1的要求。a)檢查保護接地端子連接狀態(tài)良好無損傷;b)接地阻抗?jié)M足GB9706.1的要求或參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)手冊。設(shè)備安全專用要求應(yīng)符合:a)斷電情況下,機架傾角停止在0.5。附近,診斷床停止在10mm范圍內(nèi);b)輻射狀態(tài)有明確指示燈指示,輻射輸出具有緊急中斷功能,輻射連接外部連鎖裝置。7維護保養(yǎng)7.1.1.1使用人員在使用CT后應(yīng)對其表面進行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進行清潔。使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對CT表面進行消毒。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定CT保養(yǎng)計劃,保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進行。專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1年。5DB32/T4451.5—2023a)表面清潔;b)外觀檢查;c)時間校準;d)磁盤清理。專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)內(nèi)部清潔;b)檢查機械運動部分;c)高壓及X射線管保養(yǎng);d)檢查床保養(yǎng);e)檢查按鍵功能;f)清理冗余數(shù)據(jù);g)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定CT巡檢計劃,巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進行。周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1個月。a)設(shè)備外觀應(yīng)完好;b)機房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi);c)控制面板、檢查床表面、過濾網(wǎng)應(yīng)清潔;d)開機自檢應(yīng)通過;e)設(shè)備時鐘應(yīng)準確;f)空氣校準應(yīng)通過。周期性巡檢內(nèi)容及要求包括:a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄;b)機房環(huán)境應(yīng)正常;c)配電狀態(tài)應(yīng)正常;d)輻射連鎖狀態(tài)應(yīng)正常;e)急停功能應(yīng)正常;f)曝光指示應(yīng)正常;g)水冷機狀態(tài)應(yīng)正常;h)計算機與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常;6DB32/T4451.5—2023i)查看停機與故障記錄。8檔案管理CT的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:a)合格證或出廠檢驗報告,由廠商提供;b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;c)機房環(huán)評報告,由環(huán)評部門出具;d)安裝驗收報告,由醫(yī)療器械管理部門出具;e)培訓(xùn)記錄,由培訓(xùn)人員填寫,并由被培訓(xùn)人員簽字確認;f)使用記錄;g)質(zhì)量檢測記錄;j)維修記錄。7DB32/T4451.5—2023附錄A(規(guī)范性)CT性能檢測方法A.1性能檢測所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括:a)接地電阻測試儀;b)積分劑量儀(長桿電離室或半導(dǎo)體探測器);c)測量管電壓的儀表;d)測量管電流的鉗形表;e)性能模體;f)頭部劑量模體;g)體部劑量模體;h)其他檢定用設(shè)備。A.2性能檢測方法A.2.1.1將頭部和體部劑量模體放于射線照射野中心,將積分劑量儀依次放于模體的圓孔中,其余圓孔放入圓棒。A.2.1.2用頭部模式和腹部模式分別進行掃描,掃描區(qū)域內(nèi)不應(yīng)有影響線束的物質(zhì)。A.2.1.3用大于或等于100mm電離室進行測量并記錄下劑量儀示數(shù)MX。A.2.1.4利用公式(A.1)計算劑量指數(shù)D。式中:MX—劑量儀示數(shù);F1—由測量的照射量轉(zhuǎn)換成空氣中吸收劑量的轉(zhuǎn)換系數(shù),33.97×103mGY●kg/C;F2—由空氣中吸收劑量轉(zhuǎn)換成模體中的吸收劑量的轉(zhuǎn)換因子,其值為0.88;KS—層厚修正因子;KtP—空氣密度修正因子;d—掃描層厚,單位為厘米(cm)。A.2.1.5利用公式(A.2)計算出CTDI100…………(A.2)式中:N—單次掃描的斷層數(shù);T—標稱層厚。A.2.1.6利用公式(A.3)計算出CTDIw。8DB32/T4451.5—2023式中:CTDI100c—中心劑量指數(shù);CTDI100P—外圍各點劑量指數(shù)平均值。A.2.1.7螺旋CT還應(yīng)由公式(A.4)得到CTDIvol。…………(A.4)式中:pitch—螺距因子。A.2.2.1將裝有水或等效組織的直徑為20cm的模體置于掃描野中心,選擇最大標稱層厚。A.2.2.2CT運行條件用頭部模式和腹部模式分別進行掃描,掃描區(qū)域內(nèi)不應(yīng)有影響線束的物質(zhì)。A.2.2.3在掃描區(qū)域內(nèi)選取5個區(qū)域,分別為中心、3、6、9、12點位置,距邊緣10mm,感興趣區(qū)直徑為模體直徑的10%。A.2.2.4利用公式(A.5)計算均勻性U。U=CTc—CTp…………(A.5)式中:CTc—中心區(qū)域CT值,單位為亨氏單位(HU);CTp—邊緣區(qū)域CT值的平均值,單位為亨氏單位(HU)。A.2.3.2根據(jù)5個測量區(qū)域的CT值的標準差由公式(A.6)得到噪聲水平H?！?A.6)式中:SD—標準差的平均值,單位為亨氏單位(HU);k—1000,單位為亨氏單位(HU)。A.2.4圖像之間一致性A.2.4.1將裝有水或等效組織的直徑為20cm的模體置于掃描野中心。A.2.4.2CT運行條件用頭部模式和腹部模式最大層厚和最小螺距的一次掃描分別進行掃描,掃描區(qū)域內(nèi)不應(yīng)有影響線束的物質(zhì)。A.2.4.3在中心位置取第一幅圖像,中間圖像和最后一層圖像,用極差表示圖像之間的一致性。A.2.5.1將已知CT值的5種插件插入充滿水的主模體。A.2.5.2CT運行條件按頭部模式或腹部模式分別掃描水和5種物質(zhì),在所掃描的物質(zhì)中選取一個約100mm2的區(qū)域記下CT值。A.2.5.3選取與標稱值接近的測量值為該物質(zhì)的CT值。A.2.6.1將層厚插件置于掃描野中心,CT運行條件用頭部模式用不同層厚進行掃描。9DB32/T4451.5—2023A.2.6.2用ROI測量斜線像鄰域的CT值L1,將窗寬調(diào)到最小,調(diào)高窗位,直至四條斜線像消失時記錄窗位L2。A.2.6.3計算L1和L2的平均值,記為L,窗寬調(diào)到最小,調(diào)節(jié)窗位到L,量得四條斜線的長度X。利用公式(A.7)計算層厚值Z。Z=X×tan23…………(A.7)式中:Z—層厚,單位為毫米(mm);X—四條斜線的長度,單位為毫米(mm)。A.2.7高對比度分辨力將高對比度分辨力插件置于掃描野中心,CT運行條件按頭部模式或腹部模式分別進行掃描,將窗寬調(diào)至最小附近,調(diào)節(jié)窗位,來分辨最小的一組線對卡,得到高對比度分辨力。A.2.8低對比度分辨力