2025年藥品召回管理辦法考核試題

藥品召回管理辦法考核一、選擇題1.《藥品召回管理辦法》最新修訂版實(shí)施時(shí)間是（）[單選題]*A.2021年12月1日B.2022年11月1日√C.2023年1月1日D.2022年12月1日答案解析:依據(jù)：第三十三條明確實(shí)施時(shí)間。2.藥品上市許可持有人在發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后，應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)立即實(shí)施召回√B.先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，再?zèng)Q定是否召回C.僅向藥監(jiān)部門報(bào)告，不主動(dòng)召回D.僅通知經(jīng)營企業(yè)停止銷售答案解析:解析：《辦法》第十五條規(guī)定持有人需“立即決定并實(shí)施召回”。3.一級(jí)召回適用于（）[單選題]*A.藥品可能引起嚴(yán)重健康危害√B.藥品可能引起暫時(shí)性健康危害C.藥品一般不會(huì)引起健康危害D.藥品包裝存在輕微缺陷答案解析:解析：《辦法》第十三條規(guī)定一級(jí)召回對(duì)應(yīng)“嚴(yán)重健康危害”。4.藥品上市許可持有人未按規(guī)定召回藥品的，處罰措施包括（多選）（）[多選題]*A.罰款√B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證√C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件√D.責(zé)令停產(chǎn)整頓√答案解析:解析：按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進(jìn)行查處5.持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查和評(píng)估結(jié)果和藥品召回等級(jí)，形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告，調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（多選）（）[多選題]*A.召回藥品的名稱、規(guī)格、批次√B.實(shí)施召回的原因√C.藥品召回后的處理措施D.召回等級(jí)√答案解析:解析：《辦法》第十四條規(guī)定調(diào)查評(píng)估報(bào)告需包含A、B、D。C屬于召回計(jì)劃內(nèi)容。6.境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)（）[多選題]*A.進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)√B.采購方√C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.以上都需要答案解析:解析：《辦法》第三十一條規(guī)定需通報(bào)進(jìn)口國監(jiān)管機(jī)構(gòu)和采購方，無需通報(bào)國內(nèi)藥監(jiān)部門7.藥品上市許可持有人在召回過程中，錯(cuò)誤的做法是（）[單選題]*A.隱瞞召回信息，避免市場(chǎng)恐慌√B.及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告召回進(jìn)展C.在官方網(wǎng)站發(fā)布召回公告D.通知經(jīng)營企業(yè)停止銷售答案解析:解析：《辦法》第九條和第十五條要求主動(dòng)公開召回信息，隱瞞屬違法行為。8.某藥品發(fā)生了召回，該藥品有效期為5年，藥品召回記錄保存時(shí)間是（）[單選題]*A.3年B.4年C.5年D.6年√答案解析:解析：《辦法》第十九條規(guī)定保存“5年且不得少于有效期后1年”，有效期5年則需保存6年。9.藥品上市許可持有人主動(dòng)召回藥品的，法律責(zé)任（）[多選題]*A.仍按最高標(biāo)準(zhǔn)處罰B.可減輕或免除處罰√C.不影響其他法律責(zé)任√D.僅需書面警告答案解析:解析：主動(dòng)召回體現(xiàn)合規(guī)性，《行政處罰法》規(guī)定可從輕或減輕處罰，但不免除其他責(zé)任（如民事賠償）。10.藥品實(shí)施一級(jí)召回時(shí)信息發(fā)布的渠道有（）[單選題]*A.持有人官網(wǎng)B.省級(jí)藥監(jiān)部門網(wǎng)站C.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站D.以上均有√答案解析:解析：《辦法》第十五條規(guī)定一級(jí)召回需在企業(yè)官網(wǎng)、省級(jí)藥監(jiān)部門網(wǎng)站發(fā)布，省級(jí)網(wǎng)站信息需與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接，故三者均可。11.藥品上市許可持有人只需對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，藥品召回與銷售環(huán)節(jié)無關(guān)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√答案解析:解析：《辦法》第五條規(guī)定持有人需對(duì)全鏈條（生產(chǎn)、銷售、使用）負(fù)責(zé)，召回涉及所有環(huán)節(jié)。12.藥品召回僅適用于質(zhì)量問題，不適用于說明書錯(cuò)誤。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√答案解析:解析：《辦法》第三條明確“標(biāo)識(shí)原因”導(dǎo)致的問題屬于召回范圍，說明書錯(cuò)誤屬于標(biāo)識(shí)問題。13.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品年度報(bào)告中說明報(bào)告期內(nèi)藥品召回情況。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)14.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，無需暫停使用。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√答案解析:解析：《辦法》第十九條規(guī)定銷毀需由藥監(jiān)部門或公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督，不可自行銷毀。15.當(dāng)藥品存在的安全隱患可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害時(shí)，應(yīng)實(shí)施二級(jí)召回。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)16.持有人只需根據(jù)召回等級(jí)制定召回計(jì)劃，無需考慮調(diào)查評(píng)估結(jié)果。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√答案解析:解析：《辦法》第十四條規(guī)定召回計(jì)劃需“根據(jù)調(diào)查和評(píng)估結(jié)果及召回等級(jí)”制定，缺一不可。17.認(rèn)為召回尚未有效控制風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求持有人重新召回。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)18.三級(jí)召回不需要向社會(huì)公開召回信息。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√答案解析:解析：《辦法》第十五條持有人經(jīng)調(diào)查評(píng)估后，確定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)通過企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息。19.疫苗召回后，持有人可返工后再次銷售。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√答案解析:解析：《辦法》第十九條僅規(guī)定中藥飲片可進(jìn)行返工。20.藥品召回的主體是______，負(fù)責(zé)調(diào)查評(píng)估、制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。[填空題]*空1答案:藥品上市許可持有人。21.藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，根據(jù)______或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度劃分。[填空題]*空1答案:藥品質(zhì)量問題。22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在啟動(dòng)召回后，一級(jí)召回在______日內(nèi)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃。（請(qǐng)?zhí)顢?shù)字）[填空題]*空1答案:1。23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立______制度，及時(shí)召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。[填空題]*空1答案:藥品召回。24.持有人應(yīng)在藥品召回完成后______個(gè)工作日內(nèi)，將藥品召回和處理情況向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。（請(qǐng)?zhí)顢?shù)字）[填空題]*空1答案:10。25.藥品召回需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在所在地縣級(jí)以上人民政府______或公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下進(jìn)行。[填空題]*空1答案:藥品監(jiān)督管理部門。26.藥品上市許可持有人未按規(guī)定召回藥品的，藥監(jiān)部門可以______。[填空題]*空1答案:責(zé)令召回。27.對(duì)可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合__________________。[填空題]*空1答案:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。28.持有人應(yīng)當(dāng)明確召回藥品的標(biāo)識(shí)及存放要求，召回藥品的外包裝標(biāo)識(shí)、______措施等，應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別，防止差錯(cuò)、混淆。[填空題]*空1答案:隔離存放。29.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門