北京市藥品監(jiān)督管理局藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）

北京市藥品監(jiān)督管理局藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）一、指導(dǎo)思想以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神，落實(shí)新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，服務(wù)北京市生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二、行動(dòng)目標(biāo)依托創(chuàng)新服務(wù)站，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)及臨床需求為導(dǎo)向，建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，推進(jìn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)，推動(dòng)藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效。爭(zhēng)取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進(jìn)一步提升企業(yè)的獲得感。到2023年底，全面落實(shí)項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，本市在研品種納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于100項(xiàng)；啟動(dòng)在線(xiàn)咨詢(xún)、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于200項(xiàng)；完成在線(xiàn)咨詢(xún)、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線(xiàn)運(yùn)行。到2025年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于300項(xiàng)；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。三、工作措施（一）聚焦創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)及臨床需求，提升服務(wù)針對(duì)性圍繞服務(wù)藥品創(chuàng)新與臨床需求，建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，對(duì)已開(kāi)展臨床前研究并擬在北京申請(qǐng)上市許可的品種，符合下列情形的，可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理：1.中藥、化學(xué)藥、生物制品創(chuàng)新藥；2.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的仿制藥和改良型新藥；3.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗；4.符合兒童生理特征的兒童用藥品；5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化品種；6.其他符合國(guó)家鼓勵(lì)和支持政策的藥品。對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種，在藥品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，優(yōu)先安排，加快辦理。（二）加強(qiáng)創(chuàng)新服務(wù)信息化支撐，提升服務(wù)效率結(jié)合藥品創(chuàng)新服務(wù)工作實(shí)際，依托企業(yè)服務(wù)信息化平臺(tái)，建立政企互動(dòng)通道，實(shí)施線(xiàn)上線(xiàn)下相結(jié)合的咨詢(xún)預(yù)約和溝通交流機(jī)制。建立重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊，在創(chuàng)新服務(wù)站開(kāi)展服務(wù)指導(dǎo)過(guò)程中，及時(shí)將符合條件的品種納入項(xiàng)目制管理，建立品種動(dòng)態(tài)信息臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目信息的動(dòng)態(tài)采集、跟蹤和服務(wù)管理。（三）以重點(diǎn)項(xiàng)目為切入點(diǎn)，提升服務(wù)效能針對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)措施，持續(xù)推動(dòng)服務(wù)工作提質(zhì)增效。1.提前介入指導(dǎo)。納入項(xiàng)目制管理的品種，結(jié)合企業(yè)需求，實(shí)施專(zhuān)人對(duì)接、提前介入、跟蹤服務(wù)。申請(qǐng)人除通過(guò)創(chuàng)新服務(wù)站線(xiàn)上或線(xiàn)下方式正常提出咨詢(xún)外，還可在藥物研究、注冊(cè)申報(bào)等階段出現(xiàn)重大問(wèn)題，需要相關(guān)專(zhuān)家資源支持時(shí)，向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢(xún)。北京市藥品審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)組織相關(guān)溝通交流，必要時(shí)可召集藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)部門(mén)及外部專(zhuān)家參與溝通交流會(huì)議，共同協(xié)商解決存在的技術(shù)問(wèn)題以及檢驗(yàn)、核查問(wèn)題，為研發(fā)申報(bào)提供支持。2.優(yōu)先抽樣、檢驗(yàn)。納入項(xiàng)目制管理的品種，支持前置注冊(cè)抽樣，北京市藥品審評(píng)檢查中心在接收注冊(cè)抽樣申請(qǐng)后優(yōu)先組織開(kāi)展抽樣工作。屬于省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的，北京市藥品檢驗(yàn)研究院接收相關(guān)品種送檢樣品后，應(yīng)優(yōu)先組織開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)，選派業(yè)務(wù)能力過(guò)硬的檢驗(yàn)人員成立“專(zhuān)項(xiàng)檢驗(yàn)組”，縮短藥品注冊(cè)檢驗(yàn)周期。3.優(yōu)先核查、檢查。納入項(xiàng)目制管理的品種，在接收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心下發(fā)的藥品注冊(cè)核查任務(wù)（臨床試驗(yàn)核查、藥學(xué)注冊(cè)核查）后，北京市藥品審評(píng)檢查中心優(yōu)先組織開(kāi)展相關(guān)品種的注冊(cè)核查，并選派業(yè)務(wù)精干人員組成檢查組，在監(jiān)督檢查過(guò)程中加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)。納入項(xiàng)目制管理的品種，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，收到申請(qǐng)人提交的檢查申請(qǐng)后，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處會(huì)同北京市藥品審評(píng)檢查中心優(yōu)先組織開(kāi)展相關(guān)品種的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并加快辦理。對(duì)于需同步開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，按照相關(guān)要求，收到申請(qǐng)人提交的檢查申請(qǐng)后，藥品注冊(cè)管理處會(huì)同藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、北京市藥品審評(píng)檢查中心優(yōu)先組織同步開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，在檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下加快辦理。4.優(yōu)化審批流程。針對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種，行政審批處進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，在藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理環(huán)節(jié)提前介入指導(dǎo)，優(yōu)先實(shí)施審批。（四）加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提升服務(wù)廣度充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站的政企互動(dòng)紐帶作用，通過(guò)與企業(yè)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)主動(dòng)對(duì)接、走訪(fǎng)座談等方式，加強(qiáng)政策宣貫解讀，了解培訓(xùn)需求，針對(duì)性組織開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)、申報(bào)單位的法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心交流合作，協(xié)調(diào)、爭(zhēng)取國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)、申報(bào)單位的業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)，加速創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。同時(shí)，結(jié)合區(qū)域發(fā)展需要，加強(qiáng)與天津、河北藥品監(jiān)督管理部門(mén)的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，充分利用京津冀資源優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)及經(jīng)驗(yàn)交流，推動(dòng)區(qū)域創(chuàng)新藥研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)能力持續(xù)提升。四、職責(zé)分工創(chuàng)新服務(wù)站工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)創(chuàng)新服務(wù)工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)管理。藥品注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理工作的組織協(xié)調(diào)管理，制定、完善相關(guān)工作機(jī)制并組織實(shí)施，依職責(zé)開(kāi)展相關(guān)服務(wù)指導(dǎo)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種，優(yōu)化上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的申請(qǐng)流程，提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)。行政審批處負(fù)責(zé)對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種，優(yōu)化生產(chǎn)許可審批流程，加快審批?？萍紭?biāo)準(zhǔn)處負(fù)責(zé)組織推進(jìn)藥品創(chuàng)新服務(wù)信息化建設(shè)相關(guān)工作。北京市藥品審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)依托創(chuàng)新服務(wù)站，采集藥品研發(fā)信息，對(duì)符合條件的研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目制管理，建立臺(tái)賬，給予技術(shù)指導(dǎo)，并協(xié)調(diào)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種給予服務(wù)指導(dǎo)，加快辦理。北京市藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種提供質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)指導(dǎo)，優(yōu)先、加快品種的注冊(cè)檢驗(yàn)。創(chuàng)新服務(wù)站工作領(lǐng)導(dǎo)小組其他成員所在部門(mén)和單位依職責(zé)做好相關(guān)服務(wù)指導(dǎo)、審評(píng)審批、對(duì)外協(xié)調(diào)等工作。五、工作要求（一）高度重視，全面落實(shí)促進(jìn)藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效是貫徹落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，各單位、各部門(mén)要站在服務(wù)人民健康、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度，全面落實(shí)工作機(jī)制有關(guān)內(nèi)容，持續(xù)提升服務(wù)效能，加快推動(dòng)我市創(chuàng)新藥研發(fā)落地。（二）協(xié)同配合，形成合力藥品相關(guān)行政許可、注冊(cè)、生產(chǎn)、審評(píng)檢查、檢驗(yàn)等各部門(mén)及市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，結(jié)合自身工作職責(zé)，加大對(duì)納入項(xiàng)目制管理的研發(fā)品種支持服務(wù)力度，優(yōu)先辦理，加快推進(jìn)。各部門(mén)、各單位可根據(jù)工作需要，組織召開(kāi)工作協(xié)調(diào)會(huì)議，研究推進(jìn)相關(guān)