藥店藥品質(zhì)量管理制度文件的管理制度

藥店藥品質(zhì)量管理制度文件的管理制度

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量文件的管理，根據(jù)GSP及GSP實(shí)施細(xì)

則的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本藥房實(shí)際情況，特制訂本制度。

一、編制管理

（一）文件分類：

1、質(zhì)量管理制度：指企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)從藥品購(gòu)進(jìn)到銷售服

務(wù)全過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。

2、質(zhì)量責(zé)任制度：指涵蓋企業(yè)各崗位職能與職務(wù)范圍內(nèi)

涉及的質(zhì)量責(zé)任制度。

3、質(zhì)量管理程序：指企業(yè)在進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)時(shí)所分別

遵循的步驟或途徑。

4、質(zhì)量管理表式：指企業(yè)為規(guī)范質(zhì)量管理程序的操作而

設(shè)計(jì)的簡(jiǎn)便、清晰的表格文件。

（二）文件的內(nèi)容要求：

1、科學(xué)性：質(zhì)量文件需符合國(guó)家法律與政策的規(guī)定要求,

符合客觀規(guī)律。

2、目的性：質(zhì)量文件要具有針對(duì)目標(biāo)，針對(duì)企業(yè)的具體

質(zhì)量現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

3、可行性：質(zhì)量文件要符合本藥房的客觀實(shí)際，能為廣

大員工所理解和接受，便于貫徹和執(zhí)行。

(三)質(zhì)量文件應(yīng)包含的內(nèi)容：

1、文件名稱：應(yīng)簡(jiǎn)明、確切的反映主題和特征，并能與

其他的文件名稱相區(qū)別。

2、引言：可用來(lái)做為質(zhì)量文件的目的，以及制定文件所

依據(jù)的政策和法規(guī)。

3、頁(yè)碼：按文件的總頁(yè)數(shù)依次編號(hào)。

4、編碼：作為系統(tǒng)文件的管理，每一個(gè)文件均應(yīng)有一個(gè)

標(biāo)準(zhǔn)的編碼，以便能迅速識(shí)別。

編碼構(gòu)成：

XXXXXX

TTT

文件類型版本號(hào)文件流水號(hào)

文件類型：質(zhì)量管理制度(GL),質(zhì)量責(zé)任制度(ZR),質(zhì)

量管理程序(CX)。

版本號(hào)：第一版本(A),第二版本(B)……依次類推

文件流水號(hào)：第一個(gè)文件(001),第二個(gè)文件(002)……

依次類推

5、起草：應(yīng)有中專以上文化程序，具有較高的專業(yè)技術(shù)

水平和文學(xué)表達(dá)能力的質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草，由起草人簽名

并證明日期。法律和法規(guī)對(duì)質(zhì)量文件的具體編制過(guò)程有具體要

求，編制時(shí)必須符合其規(guī)定要求。

6、審核：文件審核的責(zé)任人為本藥房的質(zhì)量負(fù)責(zé)人或邀

請(qǐng)有關(guān)專家，審核后簽名并證明日期。

7、批準(zhǔn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后簽名并證明日期。

8、執(zhí)行日期：由企業(yè)負(fù)責(zé)人填寫，所有管理人員應(yīng)在執(zhí)

行前對(duì)本文件熟悉，并對(duì)所涉及的文件操作加以培訓(xùn)。

9、變更記錄：如文件發(fā)生變更后，填寫變更后文件編號(hào)

及變更日期。

10、變更原因：如文件發(fā)生變更后，填寫變更原因。

11、發(fā)至部門：這一文件所涉及的范圍。

12、文件內(nèi)容：文件應(yīng)具體所指向某項(xiàng)質(zhì)量管理和工作事

務(wù)所涉及的全部?jī)?nèi)容，應(yīng)達(dá)到的要求，過(guò)程及措施與方法。

二、修訂管理

（一）凡作為質(zhì)量文件編制依據(jù)的國(guó)家法律、法規(guī)、政策

進(jìn)行調(diào)整，或質(zhì)量文件執(zhí)行過(guò)程中客觀環(huán)境、管理工作的對(duì)象

發(fā)生變化，質(zhì)量文件中局部?jī)?nèi)容與現(xiàn)實(shí)情況產(chǎn)生一定差距時(shí)的

質(zhì)量文件，列入修改范疇。

（二）質(zhì)量文件修訂后需重新發(fā)文貫徹，原文件的版本代

號(hào)隨之更新。

（三）質(zhì)量文件修訂的責(zé)任人為企業(yè)質(zhì)量管理人員。

三、發(fā)放和回收管理

（一）文件經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)放，所有質(zhì)量文件的原件由企

業(yè)質(zhì)量管理人員留存?zhèn)洳?。?fù)印件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)無(wú)誤后，

由企業(yè)負(fù)責(zé)人蓋企業(yè)公章發(fā)放。質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好發(fā)放記錄，記

錄中至少體現(xiàn)文件名稱、編號(hào)、發(fā)放份數(shù)、日期。

（二）所有質(zhì)量文件，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)印、外借、

流通等。

（三）質(zhì)量文件一經(jīng)編制發(fā)放實(shí)施后，在一定時(shí)間內(nèi)文件

內(nèi)容要保持相對(duì)穩(wěn)定，不能朝夕令改。

（四）文件進(jìn)行修改后發(fā)放，原文件必須收回。質(zhì)量負(fù)責(zé)

人做好回收記錄，記錄中至少體現(xiàn)文件編號(hào)、回收份數(shù)、日期。

三、審核管理

（一）所有文件無(wú)論是新訂或是修訂文件都必須經(jīng)審核。

（二）質(zhì)量文件官核的重點(diǎn)是：科學(xué)性、目的性、可行性、

權(quán)威性和系統(tǒng)性。

（三）文件審核的責(zé)任人為本藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人或邀請(qǐng)的有

關(guān)專家。

（四）審核后，屬于一般性問(wèn)題，退回起草人稍作修改，

屬重大問(wèn)題的由質(zhì)量管理人員修改。

四、批準(zhǔn)管理

（一）依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，質(zhì)量文件的審定權(quán)屬于企

業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)