藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室原始記錄管理培訓考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室原始記錄管理培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題4分，共20分）1.實驗室原始記錄的基本要求是（）A.可事后補記B.數(shù)據(jù)可隨意涂改C.真實、完整、可追溯D.僅記錄關(guān)鍵步驟2.記錄修改的正確方式是（）A.涂黑覆蓋原數(shù)據(jù)B.劃改并簽名、注明修改日期C.使用修正液覆蓋D.撕毀原記錄重新填寫3.原始記錄的保存時間通常為（）A.藥品有效期后1年B.3個月C.僅保存電子版D.無需保存4.實驗記錄中必須包含的內(nèi)容是（）A.操作人員簽名和日期B.無關(guān)實驗的備注C.未經(jīng)驗證的理論推測D.臨時草稿5.電子記錄的管理要求不包括（）A.定期備份B.允許隨意刪除原始數(shù)據(jù)C.設(shè)置操作權(quán)限和審計追蹤D.記錄修改需留痕二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.實驗室原始記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.實驗日期和環(huán)境條件B.儀器設(shè)備編號及狀態(tài)C.實驗步驟及原始數(shù)據(jù)D.操作人員的主觀評價2.記錄管理中的“ALCOA+”原則包括（）A.可歸屬性（Attributable）B.清晰易讀（Legible）C.同步性（Contemporaneous）D.隨意性（Arbitrary）3.以下屬于記錄管理違規(guī)行為的是（）A.實驗完成后補填數(shù)據(jù)B.使用鉛筆填寫記錄C.記錄修改未簽名D.記錄保存完整且可追溯三、判斷題（每題5分，共15分）1.實驗記錄可在實驗結(jié)束后統(tǒng)一補寫，無需實時記錄。（）2.記錄中若出現(xiàn)錯誤，可直接用涂改液覆蓋并簽名。（）3.電子記錄必須設(shè)置審計追蹤功能，確保修改可追溯。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述實驗室原始記錄管理的基本要求。2.實驗記錄修改的規(guī)范流程是什么？3.如何確保實驗室記錄的完整性和可追溯性？五、案例分析題（20分）案例：某實驗室檢測員在HPLC（高效液相色譜）檢測中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，擅自將原圖譜刪除并重新進樣檢測，未在記錄中說明原因。請指出該操作的問題，并提出正確處理方法。參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.A4.A5.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC三、判斷題1.×2.×3.√四、簡答題1.基本要求：記錄必須真實、完整、同步填寫；數(shù)據(jù)清晰可讀，不得隨意涂改；包含操作人、復核人簽名及日期；符合GMP和ALCOA+原則（可歸屬性、清晰性、同步性、原始性、準確性）。2.修改規(guī)范：錯誤處單線劃改，保持原數(shù)據(jù)可見；在修改處簽名并注明修改日期；必要時附加修改說明；禁止覆蓋、涂黑或使用修正液。3.完整性與可追溯性保障措施：實驗過程實時記錄，避免補記；記錄需包含所有關(guān)鍵步驟、參數(shù)和結(jié)果；使用受控編號的記錄本或電子系統(tǒng)；定期歸檔并按規(guī)定期限保存；電子記錄需備份并設(shè)置審計追蹤。五、案例分析題問題分析：擅自刪除原始數(shù)據(jù)，違反數(shù)據(jù)完整性要求；未記錄異常情況及復測原因，導致記錄不可追溯；操作未經(jīng)過批準和復核，缺乏合規(guī)性。正確處理方法：1.保留原始圖譜并標注異常情況；2.填寫偏差報告，說明異常原因；3.經(jīng)QA批準后重新檢測，記錄復測過程及