藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商評估與批準(zhǔn)培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商評估與批準(zhǔn)培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.供應(yīng)商評估的核心目的是（）。A.降低采購成本B.確保供應(yīng)商持續(xù)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料C.縮短交貨周期D.減少供應(yīng)商數(shù)量2.供應(yīng)商資質(zhì)審核中必須提供的文件是（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.員工考勤表C.供應(yīng)商法人代表學(xué)歷證書D.財務(wù)報表3.對關(guān)鍵物料供應(yīng)商的評估必須包括（）。A.僅檢查樣品質(zhì)量B.現(xiàn)場質(zhì)量審計C.電話訪談確認(rèn)價格D.忽略歷史合作記錄4.供應(yīng)商批準(zhǔn)后的日常管理措施是（）。A.簽訂質(zhì)量協(xié)議并定期復(fù)審B.僅每年收取一次樣品C.無需跟蹤供應(yīng)商變更D.完全依賴供應(yīng)商自我聲明5.發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供虛假資質(zhì)時，應(yīng)立即（）。A.繼續(xù)合作以維持供應(yīng)鏈B.終止合作并列入黑名單C.僅口頭警告D.降低采購量二、多項選擇題（每題4分，共20分）1.供應(yīng)商評估的主要內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)/檢驗?zāi)芰.交貨及時性D.環(huán)境與社會責(zé)任2.供應(yīng)商現(xiàn)場審計的重點檢查項包括（）。A.倉庫溫濕度控制B.檢驗儀器校準(zhǔn)記錄C.生產(chǎn)工藝與GMP符合性D.員工食堂衛(wèi)生3.質(zhì)量協(xié)議中必須明確的條款有（）。A.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.變更通知義務(wù)C.不合格品處理流程D.付款方式4.供應(yīng)商分類管理可依據(jù)（）。A.物料的關(guān)鍵性（如APIvs包裝材料）B.供應(yīng)商歷史質(zhì)量表現(xiàn)C.采購金額大小D.供應(yīng)商地理位置5.供應(yīng)商定期復(fù)審的觸發(fā)條件包括（）。A.連續(xù)3批物料檢驗合格B.供應(yīng)商發(fā)生重大變更（如廠房搬遷）C.物料出現(xiàn)質(zhì)量問題D.采購部門要求更換供應(yīng)商三、判斷題（每題2分，共10分）1.所有供應(yīng)商均需進(jìn)行現(xiàn)場審計。（）2.供應(yīng)商樣品檢測合格即可直接批準(zhǔn)。（）3.供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議只需采購部門簽署。（）4.關(guān)鍵物料供應(yīng)商變更需向藥監(jiān)部門備案。（）5.中小型企業(yè)可簡化供應(yīng)商檔案，但必須保留關(guān)鍵資質(zhì)文件。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述供應(yīng)商評估與批準(zhǔn)的基本流程。2.中小企業(yè)在供應(yīng)商管理中可能面臨哪些挑戰(zhàn)？如何應(yīng)對？3.列舉供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險控制的3項關(guān)鍵措施。五、案例分析題（30分）某企業(yè)采購的某輔料連續(xù)兩批微生物限度超標(biāo)，調(diào)查發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商近期更換了生產(chǎn)設(shè)備但未通知企業(yè)。問題：1.指出供應(yīng)商違反的質(zhì)量協(xié)議條款。2.企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)供應(yīng)商管理流程？3.設(shè)計針對此問題的CAPA方案。參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.A5.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.AB5.BC三、判斷題1.×（非關(guān)鍵物料供應(yīng)商可豁免現(xiàn)場審計）2.×（需結(jié)合資質(zhì)審核與現(xiàn)場審計）3.×（需質(zhì)量部門參與簽署）4.√（關(guān)鍵物料變更需備案/申報）5.√四、簡答題1.基本流程：供應(yīng)商初選→資質(zhì)審核→樣品檢測→現(xiàn)場審計（關(guān)鍵供應(yīng)商）→簽訂質(zhì)量協(xié)議→批準(zhǔn)列入合格供應(yīng)商名錄→定期復(fù)審。2.挑戰(zhàn)與應(yīng)對：挑戰(zhàn)：資源有限無法全面審計、供應(yīng)商配合度低。應(yīng)對：優(yōu)先審計關(guān)鍵物料供應(yīng)商；使用第三方審計報告；建立供應(yīng)商分級管理制度。3.關(guān)鍵措施：定期質(zhì)量回顧與現(xiàn)場審計；簽訂包含變更控制條款的質(zhì)量協(xié)議；建立供應(yīng)商黑名單和備用供應(yīng)商機制。五、案例分析題1.違反條款：未履行變更通知義務(wù)（如生產(chǎn)設(shè)備變更）；未確保物料持續(xù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.流程改進(jìn)：在質(zhì)量協(xié)議中明確供應(yīng)商變更的強制通知要求；增加供應(yīng)商變更后的首批物料全項檢測；建立供應(yīng)商變更跟蹤臺賬。3.CAPA方案：糾正措施（CA）：召回問題輔料，更換合格供應(yīng)商臨時供貨；預(yù)防措施（PA