2024甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南

編號：20018

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批的申請和辦

理。

二、事項(xiàng)審查類型

前審后批。

三、項(xiàng)目信息

項(xiàng)目名稱：甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批。

審批類別：行政許可。

項(xiàng)目編碼:20018o

四、辦理依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《醫(yī)疔器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（三）《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國

衛(wèi)規(guī)劃發(fā)（2018）12號）；

（四）《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》（國

衛(wèi)規(guī)劃發(fā)（2018）14號）；

（五）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管埋目錄（2023年）》（國

衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)（2023）7號）；

（六）《關(guān)于發(fā)布"十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通

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知》（國衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)（2023）18號）；

（七）《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備

配置規(guī)劃的通知》（國衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)（2024）8號）。

五、受理機(jī)構(gòu)

國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。

六、決定機(jī)構(gòu)

國家衛(wèi)生健康委。

七、審批數(shù)量

依據(jù)“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，本輪規(guī)劃審批

重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)5臺，專門用于社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

八、申請條件

（一）符合“十四五”甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；

（二）符合甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

九、有以下情形之一的不予受理

（一）申請配置設(shè)備不屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的；

（二）配置申請不符合“十四五”甲類大型醫(yī)用設(shè)備配

置規(guī)劃的；

（三）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請材料仍不符合法定形式，

或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的。

十、申請材料

申請材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)

當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供中文摘要，并將譯文

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附在外文資料前。紙質(zhì)版申請材料與電子版申請材料應(yīng)當(dāng)一

致。具體要求為：

（一）申請單，'立已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，紙

質(zhì)申請材料包括：

1.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表；

2.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或事業(yè)單位法人證書、組織機(jī)

構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書等識別法人

和其他社會(huì)組織身份唯一代碼的相關(guān)證件）復(fù)印件；

3.與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施

和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件；

4.申請配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市的單臺（套）

價(jià)格在5000萬元以上的大型醫(yī)用設(shè)備的，還須同時(shí)提供醫(yī)

療器械注冊相關(guān)說明材料和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情

況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況）C

（二）申請單位為籌建或在建的，紙質(zhì)申請材料包括：

1.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表；

2.有關(guān)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的說明材料；

3.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或事業(yè)單位法人證書、組織機(jī)

構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書等識別法人

和其他社會(huì)組織身份唯一代碼的相關(guān)證件）復(fù)印件；

4.承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、

配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件（須對照甲

類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)條件、配套設(shè)施、專業(yè)

技術(shù)人員資質(zhì)和能力逐項(xiàng)作出承諾）；

5.申請配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市的單臺（套）

價(jià)格在5000萬元以上的大型醫(yī)用設(shè)備的，還須同時(shí)提供醫(yī)

療器械注冊相關(guān)說明材料和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情

況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況）C

十一、申請接收

通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)在線

申請。申請單位可直接登錄un或訪問

國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站，進(jìn)入“政務(wù)大廳”頁面，點(diǎn)擊“機(jī)

構(gòu)類行政許可項(xiàng)目”，選擇“甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可”，

在線填報(bào)后提交至國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。

十二、辦理基本流程

（見下圖）

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十三、辦理方式

經(jīng)國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳形式審查通過后，申請單位

通過申報(bào)系統(tǒng)打印帶有“大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管

理信息系統(tǒng)”字樣水印的紙質(zhì)申請材料（A4紙樣，一式3份）,

在申報(bào)通知要求時(shí)間內(nèi)郵寄或現(xiàn)場提交至政務(wù)大廳。政務(wù)大

廳對申請材料（紙質(zhì)版）進(jìn)行復(fù)核，對符合要求的材料予以

受理并向申請單位出具《行政許可申請材料接收憑證》。

國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳將受理材料移交國家衛(wèi)生健

康委業(yè)務(wù)司局辦理。業(yè)務(wù)司局委托第三方進(jìn)行專家評審。根

據(jù)專家評審結(jié)果和配置規(guī)劃等情況，國家衛(wèi)生健康委作出是

否準(zhǔn)予許可的決定。許可決定由國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳送

達(dá)相應(yīng)申請單位。

十四、辦理時(shí)限

國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳受理申請后，在出具申請受理

單的次日將申請材料移交國家衛(wèi)生健康委業(yè)務(wù)司局辦理。業(yè)

務(wù)司局委托專家進(jìn)行評審，專家評審時(shí)間不超過90日。專

家評審結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，將結(jié)果報(bào)送國家衛(wèi)生健康委。

許可決定應(yīng)當(dāng)自國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳出具申請受理單

之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出，專家評審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。因

特殊原因需要延長期限的，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)同志批

準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請

單位。

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十五、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

十六、審批結(jié)果

頒發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，或出具《甲類

大型醫(yī)用設(shè)備配置咨可申請不予許可決定書》O

十七、結(jié)果送達(dá)

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)在作出同意許可決定之日起10個(gè)

工作日內(nèi)頒發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，并自作出

許可決定之日起20個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開配置許可結(jié)果。

許可決定由國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳送達(dá)相應(yīng)申請單位，可

通過現(xiàn)場領(lǐng)取或中國郵政EMS郵寄方式送達(dá)。

十八、申請人權(quán)利和義務(wù)

申請人依法享有《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定的

權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。

十九、咨詢途徑

（一）窗口咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。地址：北

京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公

區(qū)2號樓北裙樓）。

（二）電話咨詢

（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com。

（四）信函咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。地址：北

京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公

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區(qū)2號樓北裙樓），郵編：100044。

二十、監(jiān)督投訴渠道

（一）窗口投訴：國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心紀(jì)檢監(jiān)察

室。地址：北京市朝陽區(qū)廣渠路37號院2號樓。

（二）投訴電話

（三）電子郵件投訴：jishenchu@。

（四）信函投訴：國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心紀(jì)檢監(jiān)察

室（北京市朝陽區(qū)廣渠路37號院2號樓）。郵編：100022。

二十一、辦公地址和時(shí)間

（一）辦公地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國

家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。

（二）辦公時(shí)間：周一至周