2025年醫(yī)療器械注冊師考試試題及答案

2025年醫(yī)療器械注冊師考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共12分）

1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊分類？

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

答案：D

2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有合法的營業(yè)執(zhí)照

C.具有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系

D.以上都是

答案：D

3.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品有效性檢驗(yàn)

D.以上都是

答案：D

4.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

5.醫(yī)療器械注冊證的有效期為多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交注冊申請？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

答案：A

7.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

A.注冊申請表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

答案：D

8.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交哪些證明材料？

A.法人營業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)許可證

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.以上都是

答案：D

9.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交哪些文件？

A.注冊申請表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

答案：D

10.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交哪些證明文件？

A.法人營業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)許可證

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.以上都是

答案：D

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）

1.醫(yī)療器械注冊分類包括哪些類別？

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

答案：ABC

2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有合法的營業(yè)執(zhí)照

C.具有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系

D.具有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員

答案：ABCD

3.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品有效性檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗(yàn)

答案：ABC

4.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：BCD

5.醫(yī)療器械注冊證的有效期為多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：BCD

6.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交注冊申請？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

答案：AB

7.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

A.注冊申請表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.產(chǎn)品說明書

答案：ABCD

8.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交哪些證明材料？

A.法人營業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)許可證

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

答案：ABCD

9.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交哪些文件？

A.注冊申請表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.產(chǎn)品說明書

答案：ABCD

10.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交哪些證明文件？

A.法人營業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)許可證

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

答案：ABCD

三、判斷題（每題2分，共10分）

1.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格。（）

答案：√

2.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為1年。（）

答案：×（應(yīng)為3年）

3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。（）

答案：√

4.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書。（）

答案：√

5.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告。（）

答案：√

6.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系。（）

答案：√

7.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員。（）

答案：√

8.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備合法的營業(yè)執(zhí)照。（）

答案：√

9.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。（）

答案：√

10.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商。（）

答案：√

四、案例分析題（每題10分，共40分）

1.某醫(yī)療器械注冊申請人擬申請注冊一款新型心臟起搏器。請根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該申請人是否具備獨(dú)立法人資格？（）

答案：√

（2）該申請人是否具備合法的營業(yè)執(zhí)照？（）

答案：√

（3）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系？（）

答案：√

（4）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員？（）

答案：√

（5）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備？（）

答案：√

（6）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商？（）

答案：√

2.某醫(yī)療器械注冊申請人擬申請注冊一款新型骨科植入物。請根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該申請人是否具備獨(dú)立法人資格？（）

答案：√

（2）該申請人是否具備合法的營業(yè)執(zhí)照？（）

答案：√

（3）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系？（）

答案：√

（4）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員？（）

答案：√

（5）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備？（）

答案：√

（6）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商？（）

答案：√

3.某醫(yī)療器械注冊申請人擬申請注冊一款新型眼科手術(shù)器械。請根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該申請人是否具備獨(dú)立法人資格？（）

答案：√

（2）該申請人是否具備合法的營業(yè)執(zhí)照？（）

答案：√

（3）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系？（）

答案：√

（4）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員？（）

答案：√

（5）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備？（）

答案：√

（6）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商？（）

答案：√

4.某醫(yī)療器械注冊申請人擬申請注冊一款新型心血管介入器械。請根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該申請人是否具備獨(dú)立法人資格？（）

答案：√

（2）該申請人是否具備合法的營業(yè)執(zhí)照？（）

答案：√

（3）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系？（）

答案：√

（4）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員？（）

答案：√

（5）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備？（）

答案：√

（6）該申請人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商？（）

答案：√

本次試卷答案如下：

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

解析：醫(yī)療器械注冊分類分為三類，分別是第一類、第二類和第三類，沒有第四類醫(yī)療器械。

2.D

解析：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格、合法的營業(yè)執(zhí)照、與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系以及技術(shù)人員。

3.D

解析：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)和產(chǎn)品有效性檢驗(yàn)，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

4.C

解析：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為3年，在此期間，注冊申請人需要定期進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

5.D

解析：醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，到期后需要重新進(jìn)行注冊申請，以延續(xù)注冊證的有效期。

6.A

解析：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，這是醫(yī)療器械注冊的主管部門。

7.D

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品說明書等材料。

8.D

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料。

9.D

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品說明書等文件。

10.D

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告等證明文件。

二、多項(xiàng)選擇題

1.ABC

解析：醫(yī)療器械注冊分類包括第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。

2.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格、合法的營業(yè)執(zhí)照、與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系以及技術(shù)人員。

3.ABC

解析：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)和產(chǎn)品有效性檢驗(yàn)。

4.BCD

解析：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為2年、3年或5年，具體取決于醫(yī)療器械的類型和注冊部門的要求。

5.BCD

解析：醫(yī)療器械注冊證的有效期為2年、3年或5年，具體取決于醫(yī)療器械的類型和注冊部門的要求。

6.AB

解析：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。

7.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品說明書等材料。

8.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料。

9.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品說明書等文件。

10.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告等證明文件。

三、判斷題

1.√

解析：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格，這是注冊的基本條件之一。

2.×

解析：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為3年，而非1年。

3.√

解析：醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，到期后需要重新進(jìn)行注冊申請。

4.√

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交產(chǎn)品說明書，以說明產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)。

5.√

解析：醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時，需要提交產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

6.√

解析：醫(yī)療器械注