2025年醫(yī)療器械注冊(cè)師考試試題及答案

2025年醫(yī)療器械注冊(cè)師考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共12分）

1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)分類？

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

答案：D

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

C.具有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系

D.以上都是

答案：D

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品有效性檢驗(yàn)

D.以上都是

答案：D

4.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

答案：A

7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

A.注冊(cè)申請(qǐng)表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

答案：D

8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些證明材料？

A.法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)許可證

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.以上都是

答案：D

9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些文件？

A.注冊(cè)申請(qǐng)表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

答案：D

10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些證明文件？

A.法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)許可證

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.以上都是

答案：D

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類包括哪些類別？

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

答案：ABC

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

C.具有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系

D.具有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員

答案：ABCD

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品有效性檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗(yàn)

答案：ABC

4.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：BCD

5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：BCD

6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

答案：AB

7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

A.注冊(cè)申請(qǐng)表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

答案：ABCD

8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些證明材料？

A.法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)許可證

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

答案：ABCD

9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些文件？

A.注冊(cè)申請(qǐng)表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

答案：ABCD

10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些證明文件？

A.法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)許可證

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

答案：ABCD

三、判斷題（每題2分，共10分）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格。（）

答案：√

2.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為1年。（）

答案：×（應(yīng)為3年）

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。（）

答案：√

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（）

答案：√

5.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。（）

答案：√

6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系。（）

答案：√

7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員。（）

答案：√

8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（）

答案：√

9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。（）

答案：√

10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商。（）

答案：√

四、案例分析題（每題10分，共40分）

1.某醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)注冊(cè)一款新型心臟起搏器。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問(wèn)題：

（1）該申請(qǐng)人是否具備獨(dú)立法人資格？（）

答案：√

（2）該申請(qǐng)人是否具備合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照？（）

答案：√

（3）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系？（）

答案：√

（4）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員？（）

答案：√

（5）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備？（）

答案：√

（6）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商？（）

答案：√

2.某醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)注冊(cè)一款新型骨科植入物。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問(wèn)題：

（1）該申請(qǐng)人是否具備獨(dú)立法人資格？（）

答案：√

（2）該申請(qǐng)人是否具備合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照？（）

答案：√

（3）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系？（）

答案：√

（4）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員？（）

答案：√

（5）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備？（）

答案：√

（6）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商？（）

答案：√

3.某醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)注冊(cè)一款新型眼科手術(shù)器械。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問(wèn)題：

（1）該申請(qǐng)人是否具備獨(dú)立法人資格？（）

答案：√

（2）該申請(qǐng)人是否具備合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照？（）

答案：√

（3）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系？（）

答案：√

（4）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員？（）

答案：√

（5）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備？（）

答案：√

（6）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商？（）

答案：√

4.某醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)注冊(cè)一款新型心血管介入器械。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問(wèn)題：

（1）該申請(qǐng)人是否具備獨(dú)立法人資格？（）

答案：√

（2）該申請(qǐng)人是否具備合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照？（）

答案：√

（3）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系？（）

答案：√

（4）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員？（）

答案：√

（5）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備？（）

答案：√

（6）該申請(qǐng)人是否具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料供應(yīng)商？（）

答案：√

本次試卷答案如下：

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)分類分為三類，分別是第一類、第二類和第三類，沒(méi)有第四類醫(yī)療器械。

2.D

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格、合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系以及技術(shù)人員。

3.D

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)和產(chǎn)品有效性檢驗(yàn)，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

4.C

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為3年，在此期間，注冊(cè)申請(qǐng)人需要定期進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

5.D

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年，到期后需要重新進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，以延續(xù)注冊(cè)證的有效期。

6.A

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，這是醫(yī)療器械注冊(cè)的主管部門。

7.D

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等材料。

8.D

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料。

9.D

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文件。

10.D

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等證明文件。

二、多項(xiàng)選擇題

1.ABC

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)分類包括第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。

2.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格、合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系以及技術(shù)人員。

3.ABC

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)和產(chǎn)品有效性檢驗(yàn)。

4.BCD

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為2年、3年或5年，具體取決于醫(yī)療器械的類型和注冊(cè)部門的要求。

5.BCD

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為2年、3年或5年，具體取決于醫(yī)療器械的類型和注冊(cè)部門的要求。

6.AB

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

7.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等材料。

8.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料。

9.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文件。

10.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等證明文件。

三、判斷題

1.√

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格，這是注冊(cè)的基本條件之一。

2.×

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為3年，而非1年。

3.√

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年，到期后需要重新進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

4.√

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，以說(shuō)明產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)。

5.√

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

6.√

解析：醫(yī)療器械注