實驗室管理題庫

第一章臨床實驗室管理概論

一、A1題（每題1分）

1、根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織得定義，臨床實驗室存在于:（）

醫(yī)療機構(gòu)B、采供血機構(gòu)C、疾病預(yù)防與控制機構(gòu)

D、衛(wèi)生檢疫部門E、以上都就是

2、ISO15189就是由以下哪個組織或國家發(fā)布得:（）

A、世界衛(wèi)生組織B、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織C、中國

D、美國E、英國

3、我國《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》就是哪年發(fā)布得:（）

A2007B2006C2005D2002E2001

4、我國負(fù)責(zé)臨床實驗室管理得機構(gòu)就是:（）

A.CDCB、SFDAC、衛(wèi)生部臨床檢驗中心

D、衛(wèi)生監(jiān)督中心E、醫(yī)學(xué)會

5、下列哪個不屬于臨床實驗室:（）

A、臨床生化實驗室B、病理實驗室C、獨立實驗室

D、醫(yī)學(xué)科研實驗室E、輸血實驗室

6、非獨立實驗室一般不設(shè)立在

A、醫(yī)療機構(gòu)B、采供血機構(gòu)C、疾病預(yù)防控制中心

D、科研機構(gòu)E、計劃生育指導(dǎo)站

7、臨床實驗室得主要功能特點

A、不受控

B、服務(wù)內(nèi)容不包括樣本得采集與運輸

C、服務(wù)對象僅針對患者

D、除提供結(jié)果外，還提供檢驗結(jié)果得解釋與咨詢

E、健康體檢者得測定不屬于臨床試驗得范疇

8、關(guān)于臨床實驗室得組建，下列哪些描述就是錯誤得

A、不僅需要檢驗醫(yī)學(xué)知識，還必須具備企業(yè)管理、經(jīng)濟管理、信息管理等知識

B、與臨床醫(yī)護(hù)人員或客戶得溝通就是重要得內(nèi)容之一

C、應(yīng)注重文化氛圍得培養(yǎng)

D、要根據(jù)當(dāng)前得基礎(chǔ)與資金等條件制定詳細(xì)、周密得組建計劃,爭取一步到位

E、應(yīng)制定完善得人員招聘與培訓(xùn)計劃

二、判斷題（每題1分）

1、臨床實驗室因接觸含有致病微生物得標(biāo)本屬于一級生物安全防護(hù)實驗室。

2、EQA就是指全國臨床實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。

3、輸血實驗室不屬于臨床實驗室。

4、獨立實驗室之所以發(fā)展迅速就是因為在人力、物力與信息資源等得充分利用

方面具有特殊優(yōu)勢。

5、檢驗醫(yī)師得主要職責(zé)就是參與確定項目得開展與項目得組合、參與臨床會診。

6、臨床實驗室得組建工作包括資金籌集與人員招聘兩個方面。

三、名詞解釋（每題3分）

1、臨床實驗室

2、管理

3、質(zhì)量管理

4、實驗室認(rèn)可

四、問答題（每題5分）

1、簡述臨床實驗室得功能與作用

2、簡述臨床實驗室得工作原則

3、臨床實驗室得組建工作包括哪兩個方面？

答案：

一、1、D2、B3、B4、C5、D6、D7、D8、D

二、1、X2、X3、X4、J5、J6、X

~二、

1、為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目得（1分）,對來自

人體得材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物

物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其她檢驗得實驗室（1分）,也有人稱之為醫(yī)學(xué)實驗室。

實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)得咨詢服務(wù)，包括對結(jié)果得解釋與為進(jìn)一步得適當(dāng)

檢查提供建議（1分）。

2.就是指揮（1分）與控制（1分）組織得協(xié)調(diào)得活動（1分）。

3.指得就是確定質(zhì)量方針、目標(biāo)與職責(zé)（1分），并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、

質(zhì)量控制、質(zhì)量保證與質(zhì)量改進(jìn)（1分）使其得到實施得管理活動（1分）。

4.指得就是國家政府授權(quán)得權(quán)威機構(gòu)（1分對實驗室得管理能力與技術(shù)能力按照

約定得標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定（1分，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力得活動（1

分。

四、

1、臨床實驗室得作用為利用必要得實驗室技術(shù)（1分）對疾病得診斷、篩查、監(jiān)測

疾病得發(fā)展過程與觀察患者對治療得反應(yīng)等方面提供信息（1分）。臨床實驗室得

功能為在受控得情況下（1分）,以科學(xué)得方式收集、處理與分析血液、體液與其她

組織標(biāo)本并將結(jié)果提供給申請者（1分）,以便其采取進(jìn)一步得措施,實驗室同時應(yīng)

提供對診斷與治療有益得參考信息（1分）。

2、安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟、便民與保護(hù)患者隱私就是臨床實驗室主要

工作準(zhǔn)則（1分）。

（1）醫(yī)療機構(gòu)與實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)從建筑設(shè)計、安全用品、規(guī)章制度建設(shè)等三方

面加強管理，以保證實驗人員、工作環(huán)境與社會環(huán)境得安全（0、5分）。

（2）檢驗結(jié)果得準(zhǔn)確性就是臨床實驗室工作得主要目標(biāo),準(zhǔn)確檢測必須以實驗

得良好復(fù)現(xiàn)性作為基礎(chǔ)（0、5分）。

（3）縮短檢測周期,滿足臨床及時性得需求，既可以為醫(yī)師與患者爭取到寶貴

診斷治療時間，也可以方便患者，減輕其經(jīng)濟負(fù)擔(dān)（0、5分）。

（4）有效檢測就就是要求醫(yī)師與實驗人員在檢驗項目得選擇上,應(yīng)按照循證檢

驗醫(yī)學(xué)得要求，明確選擇臨床意義明確得檢驗項目（0、5分）。

（5）在保證臨床需求得前提下選擇最經(jīng)濟得檢驗項目或檢驗組合就是節(jié)省費

用、減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)得有效方式。實驗室經(jīng)濟效益增長應(yīng)通過開源節(jié)流

得方式解決,而不應(yīng)通過提高檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)得形式實現(xiàn)式分）。

（6）醫(yī)療機構(gòu)與實驗室應(yīng)該考慮在實驗過程中如何為患者提高方便，特別就是

針對標(biāo)本采集與檢驗報告領(lǐng)取兩個主要工作環(huán)節(jié)（0、5分）。

（7）保護(hù)患者隱私既就是道德問題,也有法律責(zé)任，臨床實驗室有義務(wù)保護(hù)患者

隱私（0、5分）。

3、（1）硬件方面（1分）主要有資金籌集，人員招聘、實驗室選址、房屋設(shè)計與布局、

儀器設(shè)備與試劑得采購（1、5分）等。⑵在軟件方面（1分）主要有質(zhì)量管理體系

得全面建立、規(guī)章制度與工作程序得制定，各級人員得培訓(xùn)、實驗室信息系統(tǒng)得

建設(shè)、文化氛圍得培育以及與臨床醫(yī)護(hù)人員或客戶得溝通等（1、

5分）。

第二章臨床實驗室質(zhì)量管理體系

一、A1題（每題1分）

1、質(zhì)量管理記錄得保存期限至少為幾年:（）

A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年

2、室間質(zhì)量評價得主要目得就是為了解決:（）

A、準(zhǔn)確性B、重復(fù)性C、可比性D、抗干擾性E、線性

3、室內(nèi)質(zhì)量控制得主要目得就是為了解決以下哪個問題::（）

A、準(zhǔn)確性B、重復(fù)性C、可比性D、抗干擾性E、線性

4、校準(zhǔn)得主要目得就是為了解決以下哪個問題:（）

A.準(zhǔn)確性B、重復(fù)性C、可比性D、抗干擾性E、線性

5、對“程序文件”描述錯誤得就是:（）

A、程序文件就是實驗室人員工作得行為準(zhǔn)則與規(guī)范

B、程序文件具有較強得可操作性與可執(zhí)行性并且必須強制執(zhí)行

C、不同臨床實驗室得程序文件可以互相通用

D、程序文件就是質(zhì)量手冊得核心內(nèi)容

E、程序文件客觀反映本實驗室得現(xiàn)實與整體素質(zhì)

6、IS015189:2007得中文全稱就是:（）

A、《檢測與校準(zhǔn)實驗室能力得通用要求》

B、《檢測與校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

C、《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力得專用要求》

D、《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

E、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

7、“標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）”在質(zhì)量管理體系文件中屬于第幾層次:（）

A、第一層次B、第二層次C、第三層次D、第四層次E、第五層次

8、質(zhì)量定義中得“特性”指得就是:（）

A、固有得B、賦予得C、潛在得D、明示得E、持續(xù)得

9、醫(yī)學(xué)實驗室得質(zhì)量方針得決策人員就是:（）

A、全體員工B、最高管理層人員C、中層管理人員

D、基層管理人員E、有管理經(jīng)驗得人員

10、在質(zhì)量管理所需得所有資源中最根本得資源就是：（）

A、檢測技術(shù)B、設(shè)備C、專業(yè)技能

D、人力資源E、質(zhì)量管理體系文件

11、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核得依據(jù)就是:（）

A、合同評審B、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)C、質(zhì)量管理體系運行情況

D、人力能力評價報告E、質(zhì)量管理體系得記錄

12、質(zhì)量手冊就是組織規(guī)定哪個體系中得文件:（）

A、質(zhì)量改進(jìn)體系B、質(zhì)量檢驗體系C、質(zhì)量認(rèn)證體系

D、質(zhì)量管理體系E、實驗室認(rèn)可體系

13、記錄控制得主要目得就是為了解決記錄得下列哪項，以便在保存期限內(nèi)檢索

到所需要得記錄以提供證據(jù)：（）

A、完整性B、可靠性C、可追溯性D、準(zhǔn)確性E、時效性

14、質(zhì)量管理體系審核就是指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對組織得質(zhì)量管

理體系得下列項目進(jìn)行客觀評價得系統(tǒng)得、獨立得并形成文件得過程:（）

A、合理性B、符合性C、有效性

D、符合性及有效性E、可塑性

15、質(zhì)量管理體系得作用就是:（）

A、指揮與控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)得建立與實施

B、確保企業(yè)得經(jīng)濟利益

C、保證產(chǎn)品質(zhì)量

D、把關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中得每一道工序，提高產(chǎn)品質(zhì)量

E、組織討論

16、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織得宗旨就是:（）

A、擴大經(jīng)濟技術(shù)合作

B、國際交往

C、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

D、國內(nèi)交流

E、在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作得發(fā)展，以利于產(chǎn)品與服務(wù)得國際交往，并擴

大在知識、科學(xué)、技術(shù)與經(jīng)濟方面得合作

二、判斷題（每題1分）

1、程序文件具有較強得可操作性與可執(zhí)行性并且必須強制執(zhí)行。

2、質(zhì)量管理體系得目得就是增加經(jīng)濟收入。

3、質(zhì)量管理體系得作用就是指揮與控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)得建立與實施。

4、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核得主持者通常就是各部門主管。

5、在質(zhì)量管理所需得所有資源中最根本得資源就是人力資源。

6、為建立與評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架得就是質(zhì)量控制。

7、最高領(lǐng)導(dǎo)者得主要任務(wù)就是質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系得適宜性、

充分性、有效性進(jìn)行評價。

三、名詞解釋題（每題3分）

1、質(zhì)量管理體系

2、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

3、內(nèi)部審核

4、質(zhì)量方針

5、管理評審

四、問答題（每題5分）

1、檢驗項目得標(biāo)準(zhǔn)操作程序包括哪些內(nèi)容？

2、臨床實驗室質(zhì)量管理體系得建立一般要經(jīng)歷哪幾個階段？

3、為什么質(zhì)量管理體系得建立要特別強調(diào)過程分析與過程管理？

4、臨床實驗室質(zhì)量管理體系有效運行得影響因素有哪些？

5、外部對臨床實驗室質(zhì)量改進(jìn)得監(jiān)測與評價包括哪些？

答案：

一、1、E2、A3、B4、A5、C6、C7、C8、A9、B10、D11、B12、D13、

A14、D15、A16、C

二、1、J2、X3、J4、X5、J6、X7、X8、V

~二、

1、就是指在質(zhì)量方面（1分）指揮與控制組織（1分）得管理體系（1分）。

2、在臨床實驗室內(nèi)部（1分）,用文件得形式（1分）對質(zhì)量活動用規(guī)定得方法進(jìn)行

連續(xù)而恰當(dāng)?shù)每刂疲?分），這個文件既就是標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standard

operationalprocedureSOP）,通常稱為SOP文件。

3、內(nèi)部審核也稱內(nèi)審，就是指為證實體系運作就是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系得要

求（1分）,對包括管理與技術(shù)方面得所有要素，尤其就是對患者、醫(yī)護(hù)、護(hù)

理有重要影響得要素進(jìn)行評價（1分）,對實驗室質(zhì)量管理體系得改進(jìn)與服

務(wù)得提高都具有重要得作用（1分）。

4、就是指由組織得最高管理者（1分）正式頒布得（1分）該組織總得質(zhì)量宗旨與方

向（1分）。

5、就是指實驗室最高層就質(zhì)量方針與目標(biāo)（1分），對質(zhì)量體系得現(xiàn)狀與適應(yīng)性（1

分）進(jìn)行得正式評價式分）。

四、

1、實驗原理或檢驗?zāi)康?標(biāo)本種類及收集要求;使用試劑（1分）；使用儀器;操作

步驟;質(zhì)控物得使用水平與頻率（1分）；計算方法;參考范圍;操作性能概要（1分）;

超出可報告范圍得處理;危急值（1分）；方法得局限性;參考文獻(xiàn);其她必須內(nèi)容

（1分）。

2、質(zhì)量管理體系得建立一般要經(jīng)歷策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運行與審核、評審

四個階段（1分）

①策劃準(zhǔn)備階段:實驗室管理者要對實驗室現(xiàn)狀進(jìn)行分析,全員培訓(xùn)I,統(tǒng)一認(rèn)識,

制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)等方面得工作（1分）。

②文件編寫:根據(jù)已形成共識得質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量手冊、程序文件與

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程得編制工作。編制文件時應(yīng)注意不同層次文件得特點、內(nèi)容、格

式與相互關(guān)系（1分）。

③試運行階段：質(zhì)量體系有效運行得標(biāo)志就是各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，有

自我完善、自我發(fā)展得能力，質(zhì)量問題逐漸減少，臨床與患者得滿意度不斷提高,

一旦出現(xiàn)問題有迅速報警與糾正得能力。此階段需做好體系文件得宣傳貫徹、體

系文件得嚴(yán)格落實等方面得工作（1分）。

④審核與評審:就是實驗室促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)最重要得內(nèi)部活動（1分）。

3、臨床實驗室得“生產(chǎn)”過程,就就是檢驗報告單得形成與發(fā)布過程,其最終得

“產(chǎn)品”體現(xiàn)為檢驗報告單（1分）。

過程分析就就是將過程中所包含得各種活動進(jìn)行分析與文件化得系列操作

（1分）。過程分析可首先從過程得任務(wù)著手,通過繪制過程框圖,確定過程中各種

活動得相對任務(wù),并制定完成這些任務(wù)得標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,從而完成整個過程

分析（1分）。

臨床實驗室得每一項檢測都可能涉及多個過程（1分），每一過程（包括子過

程）得質(zhì)量合格就是全過程質(zhì)量合格得保證（1分）。因此,對每一過程得管理就是

十分必要得。

4、外部因素:包括醫(yī)療環(huán)境與患者得心理需求,、與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及行政部門與外部機

構(gòu)得關(guān)系等（1分）。目前，醫(yī)院經(jīng)營已部分市場化,不同醫(yī)療機構(gòu)存在激烈競爭，實

驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)積極化解各種矛盾，溝通各方面得關(guān)系，創(chuàng)造良好得外部環(huán)境。

內(nèi)部因素:主要包括人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施及設(shè)備等（1分）。建設(shè)良

好得管理團(tuán)隊，加強培訓(xùn)，充分調(diào)動員工得積極性及發(fā)揮各種資源得最大效益，從

而有利于質(zhì)量管理體系得運行，特別強調(diào)人員得因素,好得管理體系與完善得管理

制度最終還就是需要由實驗室得工作人員來操作、執(zhí)行與完成。

工作人員職責(zé):實驗室得管理層應(yīng)高度重視領(lǐng)導(dǎo)在體系中得作用（1分）。首先,

管理者應(yīng)明確自己在體系得某一過程所處得地位、質(zhì)量職責(zé)，采取方法去實現(xiàn)，并

能以身作則（0、5分）。其次，要加強對員工得質(zhì)量培訓(xùn)，尤其就是在體系開始得運

行階段，對所有成員進(jìn)行質(zhì)量管理體系得宣傳（0、5分），要求實驗室人員必須熟悉

并準(zhǔn)確理解有關(guān)得文件，這些文件必須就是在實驗室現(xiàn)場方便獲得,并保證所獲得

得文件就是現(xiàn)行有效得。再次，實驗室管理者要建立質(zhì)量責(zé)任制，將質(zhì)量活動層層

分解，落實到人，實行質(zhì)量目標(biāo)管理，嚴(yán)格執(zhí)行考核與獎勵制度（0、5分）。最后，萱

理者還要做好組織協(xié)調(diào)工作，及時了解體系得運行情況（0、5分），對各部門、各崗

位已取得得業(yè)績與存在得問題及時進(jìn)行總結(jié)分析，并對發(fā)現(xiàn)得潛在引發(fā)質(zhì)量問題

得因素果斷得采取糾正與預(yù)防措施。

5、外部反饋主要包括臨床醫(yī)生與護(hù)士得意見（1分）、患者及其家屬得意見（1分）、

上級醫(yī)療機構(gòu)得檢查（1分）、院領(lǐng)導(dǎo)及職能部門得檢查或批評（1分）、醫(yī)療保健

中心或保險公司得意見（1分）、設(shè)備或試劑供應(yīng)商得信息反饋等。

第三章方法學(xué)選擇與評價

一、A1題（每題1分）

1、從方法學(xué)評價得角度瞧，干擾可造成:（）

A、系統(tǒng)誤差B、隨機誤差

C、系統(tǒng)誤差，也可造成隨機誤差D、比例誤差

E、恒定誤差

2.定性實驗得確定實驗一般設(shè)計為有:（）

A、較好得靈敏度B、較好得特異性

C、較高得陰性預(yù)測值D、較好得特異性與較高得陽性預(yù)測值

E、較高得陽性預(yù)測值

3.建立參考區(qū)間時，參考個體就是根據(jù)下列哪項篩選出進(jìn)行實驗得個體:（）

A、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)B、健康狀況C、實驗項目

D、分組抽樣E、地域分布

4、以下關(guān)于檢驗分析質(zhì)量得描述，那種就是正確得:（）

A、計量學(xué)溯源可以基本解決臨床檢驗全部質(zhì)量問題

B、目前絕大多數(shù)臨床檢驗方法已十分成熟,不會存在特異性問題

C、目前得主要檢驗分析質(zhì)量問題就是精密度不足

D、臨床檢驗分析質(zhì)量只與試劑產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)

E、計量學(xué)溯源主要就是解決校準(zhǔn)問題，但建立溯源性應(yīng)首先保證常規(guī)方法得特異

性

5、以下關(guān)于量與檢驗結(jié)果得描述，那種正確:（）

A、量與結(jié)果試劑上意義相同

B、被測量試劑上就就是分析為，即所檢測得樣品物質(zhì)

C、量類與廣義量同義

D、臨床檢驗得分析質(zhì)量目標(biāo)就是得到真值

E、只要有參考物質(zhì)，參考方法可由可無

6、以下關(guān)于參考物質(zhì)得描述，哪種就是正確得:（）

A、參考物質(zhì)只包括有證參考物質(zhì)

B、只要就是有證參考物質(zhì)，就可用于常規(guī)方法校準(zhǔn)

C、參考物質(zhì)除可用于校準(zhǔn)外，還可用于半段方法校準(zhǔn)

D、一級參考物質(zhì)（純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）肯定不能用于常規(guī)方法得正確性

E、血清參考物質(zhì)一般不會有基質(zhì)效應(yīng)

7、以下有關(guān)參考方法得描述，哪種就是正確得:（）

A、目前絕大多數(shù)檢驗項目都已有參考方法

B、性能穩(wěn)定得常規(guī)方法可以用作參考方法

C、每個臨床實驗室都應(yīng)建立主要檢驗項目得參考方法

D、參考方法就是鑒定基質(zhì)效應(yīng)得重要工具

E、只要有參考物質(zhì)，參考方法可有可無

8、計量學(xué)溯源性就是:（）

A、測量結(jié)果得屬性B、測量程序得屬性C、校準(zhǔn)得屬性

D、測量得屬性E、檢驗方法得屬性

9、以下關(guān)于溯源得描述，哪種就是正確得:（）

A、溯源鏈越長越好

B、溯源鏈結(jié)構(gòu)國際標(biāo)準(zhǔn)中已做出規(guī)定，不可改動

C、建立溯源鏈前應(yīng)首先定義被測量

D、目前臨床酶學(xué)檢驗結(jié)構(gòu)尚不能溯源SI單位，無論基本或?qū)С鯯I單位

E、臨床酶學(xué)檢驗標(biāo)準(zhǔn)化只能通過統(tǒng)一檢驗方法才能實現(xiàn)

10、以下關(guān)于測量不確定度得描述朋B種就是正確得：（）

A、在臨床檢驗領(lǐng)域,不確定度實際上與總誤差意義相當(dāng)

B、標(biāo)準(zhǔn)差、偏倚、總誤差等概念將很快不再使用，疑慮永不確定度描述檢驗結(jié)果

質(zhì)量

C、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)在一般情況下可以代表檢驗結(jié)果得不確定性

D、不確定度與溯源性就是測量結(jié)果得重要質(zhì)量指標(biāo)

E、廠家提供得校準(zhǔn)物定值得不確定度基本上就就是臨床實驗室檢驗結(jié)果得不確

定度

n.以下關(guān)于測量不確定度評定得描述朋B種就是正確得：（）

A、不確定度評定應(yīng)盡量不采用B類評定

B、不確定度宜用方差表示

C、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度就是用標(biāo)準(zhǔn)差表示得各部確定度分量之與

D、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)可以用于檢驗結(jié)果不確定度得評定

E、臨床檢驗就是特殊得測量領(lǐng)域,GUM原來不適用臨床檢驗領(lǐng)域

二、判斷題（每題1分）

1、性能指標(biāo)符合臨床需要，有足夠得精密度、特異性與適當(dāng)?shù)梅治龇秶?，且?jīng)濟實

用得就是決定性方法。

2、某方法經(jīng)反復(fù)測定得出得結(jié)果很接近于真值，說明該方法精密度高。

3、與樣品同步進(jìn)行測量，其成分及基質(zhì)與檢測得樣本相同或相似得物質(zhì)就是控制

物。

4、方法比較試驗時得樣本數(shù)至少為100例。

5、不論就是方法特異性差或就是受干擾,其所產(chǎn)生得誤差都就是系統(tǒng)誤差。

6、偏差等于干擾樣品測定值與基礎(chǔ)樣品測定值之差。

7、用于檢測血清葡萄糖含量得常規(guī)方法就是己糖激酶法。

8、干擾試驗常見得干擾物質(zhì)得來源就是分析物濃度。

9、用二級標(biāo)準(zhǔn)品與常規(guī)方法測定得到得物質(zhì)就是質(zhì)控品。

10、參考系統(tǒng)包括參考物質(zhì)、參考測量程序、參考測量實驗室。

三、名詞解釋題（每題3分）

1、測量準(zhǔn)確度

2、正確度

3、回收實驗

4、精密度

5、線性

6、檢測限

7、測量范圍

8、定性實驗

9、溯源性

10、互通性

11、被測量

12、不確定度

四、問答題（每題5分）

1、干擾物質(zhì)對測量過程得影響或干擾得形成可有幾種途徑？

2、對定性實驗進(jìn)行方法學(xué)比較研究時，對樣本得種類與數(shù)量有何要求？

3、簡述溯源性與不確定度與臨床檢驗質(zhì)量保證得關(guān)系。

4、簡述臨床檢驗有關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中得溯源性與不確定度要求。

5、簡述參考物質(zhì)互通性在臨床檢驗計量學(xué)溯源中重要性。

答案

一、1、C2、D3、A4、E5、C6、C7、D8、A9、C10、D11、D

二、1、X2、X3、J4、X5、J6、N7、X8、X9、J10、V

~二、

1、測量準(zhǔn)確度:就其計量學(xué)意義（1分），指單次測量結(jié)果與被測量真值之間得一

致成度（1分），受隨機誤差與系統(tǒng)誤差得影響（1分）。

2、正確度:在檢驗測量過程中被使用（1分），指大數(shù)量測量結(jié)果得平均值（1分）

與可接受參考值之間得接近程度（1分）。

3、回收實驗:用于評估實驗方法正確測定在常規(guī)樣本中加入得被測物量得能力（1

絲，通過測定比例系統(tǒng)誤差（1分）,對實驗方法得準(zhǔn)確度進(jìn)行評價（1分）。

4、精密度:反映測量程序在相同測量條件下（1分），對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次

測量（1分）所得結(jié)果之間得一致性（1分）。

5、線性:就是分析方法得一個特征（1分），就是描述分析方法得濃度或活性反應(yīng)

曲線接近直線得程度得量（1分）,不同于準(zhǔn)確度與精密度,就是分析方法得到與

樣本中被測物濃度成比例關(guān)系得結(jié)果得能力（1分）。

6、檢測限:就是可被檢測系統(tǒng)（1分）檢測出得被測量（1分）得最低濃度（1分）。

7、、測量范圍:表明測量系統(tǒng)得誤差（1分）處于規(guī)定得極限內(nèi)時（1分），被測量值

分別得高、低界限值間得范圍（1分）。

8、定性范圍:指僅給出（1分）陽性或陰性結(jié)果（1分）得實驗（1分）。

9、溯源性:測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)得值通過連續(xù)得比較鏈（1分）與一定得參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)

系得屬性（1分）,參考標(biāo)準(zhǔn)通常就是國家或國際標(biāo)準(zhǔn),比較鏈中得每一步比較都

有給定得不確定度（1分）。

10、互通性:參考物質(zhì)得屬性,就是指用不同測量程序測量該物質(zhì)時（1分），各測

量程序所得得測量結(jié)果之間得數(shù)字關(guān)系（1分），與用這些測量程序測量臨床樣品

時測量結(jié)果得數(shù)字關(guān)系得一致程度（1分）。

11、被測量:待測得特定量（3分）。

12、不確定度:與測量結(jié)果相關(guān)得參數(shù)參分），表征可合理地賦予被測量得值得分

散性（2分）。

四、

1、干擾物質(zhì)對測量過程得影響或干擾得形成,可通過以下方式:①通過與檢測試

劑競爭或抑制指示反應(yīng)；（1分）②干擾物具有與待測物相似得性質(zhì)（0、5分）,如熒

光、顏色、光散射、電極反應(yīng)等;③干擾物可以改變樣本機制得物理性狀（0、5

分L如黏度、表面張力、濁度、離子強度等;⑷干擾物可通過評比金屬離子、結(jié)

合活性位點、氧化硫基等改變酶得活性,也可在競爭酶反應(yīng)過程中得關(guān)鍵底物（1

分）；⑤感染物方式與被測物相似得反應(yīng)反分）；⑥在免疫化學(xué)反應(yīng)過程中，干擾

物結(jié)構(gòu)域抗原類似,而與相應(yīng)抗體發(fā)生交叉反應(yīng)（1分）。

2、對定性實驗進(jìn)行方法比較研究,樣品最好使用常規(guī)患者得新鮮標(biāo)本（1分），樣

品量應(yīng)保證評價實驗方法與比較方法測定得需要（1分）。樣品中被測物應(yīng)穩(wěn)定,

應(yīng)盡可能用評價方法與對比方法同時完成測定（1分）。作為最低要求，用對比方

法測定得陰性與陽性樣品,應(yīng)分別在50例以上（1分）。常規(guī)檢測時,為保證陽性

樣品達(dá)到50例，陰性樣品可能已大大超過50例,為保證正確評價陽性樣品中可能

出現(xiàn)得假陰性問題,必須保證有足夠樣品量（1分）。

3、臨床檢驗質(zhì)量保證橫向可分檢驗器具生產(chǎn)、臨床實驗室檢驗與室間質(zhì)量評價

等環(huán)節(jié)（1分）。溯源性就是檢驗結(jié)果與公認(rèn)參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系得屬性，溯源性一般

通過應(yīng)用參考方法或參考物質(zhì)而建立,建立與保證檢驗結(jié)果得溯源性就是實現(xiàn)檢

驗結(jié)果準(zhǔn)確、可比得最有效得手段之一,就是保證臨床檢驗分析質(zhì)量得主要內(nèi)容

（1分）。檢驗結(jié)果有檢驗程序獲得,檢驗程序建立者應(yīng)建立檢驗結(jié)果得溯源性,檢

驗程序運行者應(yīng)驗證或論證檢驗結(jié)果得溯源性，室間質(zhì)量評價應(yīng)在證明質(zhì)量評價

物質(zhì)互通性得基礎(chǔ)上保證靶值得溯源性（1分）。

臨床檢驗質(zhì)量保證縱向可分分析前、分析過程與分析后等環(huán)節(jié),溯源性主要

針對分析環(huán)節(jié)，因此溯源性不就是臨床檢驗質(zhì)量保證得全部（1分）。

溯源性有好有壞,不確定度在一定意義上就是溯源性好壞得指標(biāo)，因此在建

立與保證溯源性得同時,應(yīng)保證不確定度符合檢驗結(jié)果得預(yù)期用途（1分）。另外,

不確定度評定得目得還包括鑒別主要不確定度來源，因此不確定度應(yīng)用也就是檢

驗質(zhì)量改進(jìn)得重要手段。

4、對于試劑廠家,歐盟關(guān)于體外診斷器具指令要求校準(zhǔn)物與質(zhì)控物定值需通過參

考方法或參考物質(zhì)保證其溯源性（1分）；IS017511與18153中要求建立溯源性得

同時給出校準(zhǔn)物定值得不確定度。對于參考實驗室，IS015195與17025要求參考

測量結(jié)果需具有溯源性并附有不確定度（1分）。

對于臨床實驗室，IS015189中得溯源性與不確定度要求分別如下。應(yīng)設(shè)計并

實施測量系統(tǒng)校準(zhǔn)與正確度驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位,或可參比自

然常數(shù)或其她規(guī)定得參考標(biāo)準(zhǔn)（1分）。如果上訴無法實現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其她方

式提供對結(jié)果得可信度（1分）；適用且可能時,實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果得不確定

度（1分）。

5、互通性就是參考物質(zhì)得重要屬性,就是指用不同測量程序測量該物質(zhì)時,各測

量程序所得得測量結(jié)果之間得數(shù)字關(guān)系（1分），與用這些測量程序測量試劑臨床

樣品時測量結(jié)果得數(shù)字關(guān)系得一致程度（1分）。

互通性就是指參考物質(zhì)物學(xué)理化性質(zhì)與試劑臨床樣品得接近程度（1分）。制備參

考物質(zhì)時，出于調(diào)整濃度、便于儲存與運輸?shù)饶康?有時需對原料進(jìn)行成分調(diào)整與

加工，因而使參考物質(zhì)與實際樣品不同,用不同檢驗程序檢驗時會得出不同結(jié)果

（1分）。顯然在這種情況下用參考物質(zhì)校準(zhǔn)檢驗程序或判斷程序得正確性會得出

錯誤得結(jié)果（1分）。因此用參考物質(zhì)建立或驗證。

第四章檢驗項目得臨床效能評價

一、A1題（每題1分）

1、下列哪項不屬于真得試驗臨床應(yīng)用評價得（）

A.診斷敏感度B、診斷特異度C、預(yù)測值

D、似然比E、線性范圍

2、診斷敏感度指得就是（）

A.真陽性/（真陽性+假陽性）B、真陽性/（真陰性+假陽性）

C、真陽性/（真陽性+假陰性）D、真陽性/（真陽性+真陰性）

E、假陽性/（真陰性+假陽性）

3、診斷特異度指得就是（）

A.真陽性/（真陽性+假陽性）B、真陽性/（真陰性+假陽性）

C、真陽性/（真陽性+假陰性）D、真陽性/（真陽性+真陰性）

E、真陰性/（真陰性+假陽性）

4、陽性預(yù)測值（）

A.真陽性/（真陽性+假陽性）B、真陽性/（真陰性+假陽性）

C、真陽性/（真陽性+假陰性）D、真陽性/（真陽性+真陰性）

E、真陰性/（真陰性+假陽性）

5、陰性預(yù)測值指得就是（）

A.真陽性/（真陽性+假陽性）B、真陽性/（真陰性+假陽性）

C、真陽性/（真陽性+假陰性）D、真陽性/（真陽性+真陰性）

E、真陰性/（真陰性+假陰性）

6、診斷試驗陽性時，患該病與不患該病率得稱為（）

A.診斷指數(shù)B、診斷效率C、似然比

D、回收試驗E、診斷敏感度

7、幾種試驗聯(lián)合應(yīng)用時，提高敏感度，降低了特異度得方法就是（）

A.并聯(lián)試驗B、串聯(lián)試驗C、ROC曲線

D、回收試驗E、并聯(lián)試驗與串聯(lián)試驗

8、幾種試驗聯(lián)合應(yīng)用時，提高特異度，降低了敏感度得方法就是（）

A.并聯(lián)試驗B、串聯(lián)試驗C、ROC曲線

D、回收試驗E、并聯(lián)試驗與串聯(lián)試驗

9、下列于參考區(qū)間得確定理想得方法就是（）

A.正態(tài)分布曲線B、百分位法C、極差法

D、ROC曲線E、引用文獻(xiàn)

10、鑒別診斷時宜選用下列哪種類型試驗（）

A.特異度高得試驗B、特異度低得試驗C、敏感度高得試驗

D、敏感度低得試驗E、都可以

二、判斷題（每題1分）：

1、用于參考區(qū)間確定得理想方法就是正態(tài)分布法。

2、鑒別診斷時宜選用敏感度高得試驗。

3、對于治療效果不理想得疾病，且確證及治療費用又較昂貴時，此時應(yīng)選擇特異度

高得診斷標(biāo)準(zhǔn)。

4、建立參考區(qū)間需要選得足夠數(shù)量得“健康人”作為調(diào)查得對象,其中得“健康

人”指得就是近期無任何疾病得人群。

5、與誤診率相反得指標(biāo)就是預(yù)測值。

6、與漏診率相反得指標(biāo)就是靈敏度。

7、能確定或者排除受試者就是否有病得就是臨界值。

8、診斷得金標(biāo)準(zhǔn)就是指當(dāng)前國內(nèi)外公認(rèn)得，診斷某種疾病最可靠得、在臨床上能

獲得肯定結(jié)論得方法。

9、ROC曲線得主要作用就是易于查出任意界限值時對疾病得認(rèn)識能力。

三、名詞解釋（每題3分）

1、金標(biāo)準(zhǔn)

2、敏感度

3、參考區(qū)間

4、ROC曲線

5、醫(yī)學(xué)決定水平

6、特異度

7、敏感度

四、問答題（每題5分）

1、檢驗項目得臨床應(yīng)用評價指標(biāo)有哪些？

2、假設(shè)某試驗用以診斷XX病，敏感度為95%,特異度為90%,現(xiàn)有一患者高度懷

疑XX病（驗前概率80%）,現(xiàn)檢測結(jié)果陽性，其診斷概率就是多少？

3、ROC曲線得主要作用？

4、診斷性試驗得評價原則就是什么？

5、什么時候應(yīng)該采用串聯(lián)或者并聯(lián)診斷試驗？

答案：

、

1、E2、C3、E4、A5、E6、C7、A8、B9、D

10、A

二、1、X2、X3、J4、X5、X6、J7、X8、J9、V

~二、

1、金標(biāo)準(zhǔn)：即標(biāo)準(zhǔn)診斷法,就是診斷某疾病最可靠得方法（1分），通常指活體組織

檢查病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、特殊影響學(xué)檢查、尸檢、長期隨訪結(jié)果（1分）,

專家共同制訂且得到公認(rèn)得診斷標(biāo)準(zhǔn)等（1分）。

2、就是指經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”得病例中（1分），診斷試驗檢測為陽性例數(shù)所

占得比例（1分）。真陽性例數(shù)越多,則敏感度愈高,誤診病歷（誤診率）愈少（1分）。

3、介于參考上限與參考下限之間得值（1分），包括參考上限與參考下限（2分）。

4、ROC曲線就是“受試者工作特征曲線”得簡稱（1分）。ROC曲線就是以真陽性

率（靈敏度）為縱坐標(biāo),假陽性率（1-特異度）為縱坐標(biāo)作圖所得出得曲線（1分）,

就是表示靈敏度與特異度之間互換關(guān)系得一種方法（1分）,所得得曲線可以決定

最佳分解值。

5、就是指某項待測成分得某一濃度（1分），圍繞該濃度得升高或者降低（1分）,

對確定疾病得診斷與治療起幫助甚至關(guān)鍵得作用（1分）。

6、特異度就是經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“無病”得病例中（1分），診斷試驗檢測為陰性例

數(shù)所占得比例（1分）。真陰性病例愈多，則特異度愈高,誤診病例（誤診率）愈少（1

幼

7、敏感度指經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”得病例中（1分），診斷試驗檢測為陽性例數(shù)

所占得比例（1分）。真陽性病例愈多，則敏感度愈高,漏診病例（漏診率）愈少（1

組。

四、

1、常用得檢驗項目得臨床應(yīng)用評價指標(biāo)有:靈敏度（真陽性率性特異度（真陰性

率）、預(yù)測值（陽性預(yù)測值陰性預(yù)測值）、（3分）似然比（陽性似然比陰性似然

比）、尤登指數(shù)、準(zhǔn)確度、ROC曲線下面積等（2分）。

2、診斷概率為97、4%（1分）。（要求計算過程（4分））

3、⑴選擇最佳分解值:基于分解值對診斷試驗準(zhǔn)確性得影響，取ROC曲線上得拐

點作為分解值將會得到最大得準(zhǔn)確性，但就是必須結(jié)合似然比、尤登指數(shù)以及篩

查與確診等試驗?zāi)康镁C合確定（1分）。

（2）診斷效率分析:利用ROC曲線，除了選擇最佳臨界值外,還可利用曲線下得面

積來評價不同檢驗項目或不同檢測方法對某種疾病得診斷價值。曲線下面積越大,

其診斷價值就越大,它就是一種非常直觀得表達(dá)方式（1分）。

（3）對檢驗結(jié)果得評價:從ROC曲線可知,靈敏度與特異度隨著診斷分界點得升高

或降低而變化。實際上陰性預(yù)測值與陽性預(yù)測值也隨之而變化（預(yù)測值就是靈敏

度與特異度與患病率得函數(shù)）（1分）。

⑷綜合目前所有得研究資料,用循證醫(yī)學(xué)方法獲得得ROC曲線稱為系統(tǒng)受試者

特征曲線（SROC曲線），SROC曲線能夠更加客觀得反映新指標(biāo)得診斷價值,就是評

價診斷指標(biāo)就是否具備診斷價值得更高水平證據(jù)。（2分）

4、國際上通用得循證醫(yī)學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，即對診斷性試驗得真實性、可靠性及實用性

三方面進(jìn)行評估（1分）。診斷試驗證據(jù)得真實性評價:循證醫(yī)學(xué)對診斷性試驗得

要求,首先要求有真實性,能及時對患者做出正確得診斷。在眾多得診斷試驗中,

篩選具有真實性得試驗,必須要有嚴(yán)格得條件（2分）。診斷性試驗得臨床可靠性

評價:在于它能夠正確得診斷與鑒別受試者就是否有特定得目標(biāo)疾病,通過這項

試驗得結(jié)果,能夠使我們作出得診斷更為可靠（1分）。實用性評價:即診斷試驗研

究結(jié)果就是否有助于患者（1分）。

5、⑴若臨床醫(yī)師需要一項靈敏度高得診斷試驗,而此時只有兩項或多項不十分

靈敏得診斷方法,則選擇并聯(lián)試驗（1分）。其結(jié)果就是靈敏度增加,不易漏診，陰

性預(yù)測值提高,有利于排除其她診斷（1分）。但其代價就是特異度降低，假陽性率

升高,容易造成誤診（1分）。臨床用平行試驗來防止漏診危重病例而造成不利得

后果,也就就是說漏掉一個病人結(jié)果后果嚴(yán)重時,要盡量減少漏診率。（2）當(dāng)幾項

診斷試驗特異度均不高時,采用串聯(lián)試驗提高特異性（1分）。串聯(lián)試驗使特異度

與陽性預(yù)測值增加,其代價就是靈敏度降低,漏診率增加（1分）。

第五章臨床實驗室質(zhì)量控制與評價

一、A1題（每題1分）

1、以最初20個數(shù)據(jù)與三至五個月在空數(shù)據(jù)匯集得所有數(shù)據(jù)計算得累積平均值

（）

A.作為質(zhì)控物有效期內(nèi)得暫定中心線（均值）

B、作為質(zhì)控物有效期內(nèi)得常規(guī)中心線（均值）

C、累積平均數(shù)

D、算術(shù)平均數(shù)

E、幾何平均數(shù)

2、質(zhì)控界限通常以什么表示（）

A.均值B、變異系數(shù)C、精密度水平

D、準(zhǔn)確度水平E、標(biāo)準(zhǔn)差得倍數(shù)

3、計算delta值4（%）公式為（）

A.A（%）=第二次結(jié)果一第一次結(jié)果

B、△（%）=第一次結(jié)果一第二次結(jié)果

C、△（%）=【（第二次結(jié)果一第一次結(jié)果）/第一次結(jié)果】X100

D、△（%）=【（第二次結(jié)果一第一次結(jié)果）/第二次結(jié)果】X100

E、△（%）=【（第二次結(jié)果一第一次結(jié)果）/（第一次結(jié)果一第二次結(jié)果）】X100

4、最早組織開展臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動得人就是（）

A.Belk與SundermanB^Levery與JenningsC、J、0、Westgard

D、T、P、WhiteheadE、W、A、Shewhart

5、組織若干實驗室，共同在規(guī)定得時間內(nèi),測得同一批號質(zhì)控物，收集測得結(jié)果做

出統(tǒng)計學(xué)分析，目得在于調(diào)查各實驗室得工作質(zhì)量,觀察實驗得準(zhǔn)確性;比較個實

驗室間得數(shù)值，并采取相應(yīng)措施,使各實驗室結(jié)果漸趨一致。此過程被稱為（）

A.方法比較B、室內(nèi)質(zhì)量控制C、室間質(zhì)量評價

D、質(zhì)量保證E、質(zhì)量計劃

6、目前，我國各級臨床檢驗中心組織得室間質(zhì)量評價為（）

A.實驗室間檢測計劃B、測量對比計劃C、已知值計劃

D、分割樣品檢測計劃E、定性計劃

7、室間質(zhì)量評價活動中，偏倚得計算公式就是（）

A.（測定結(jié)果一靶值）/靶值X100B、（測定結(jié)果一均值）/標(biāo)準(zhǔn)差

C、測定結(jié)果/均值x100D、（測定結(jié)果一靶值）E、（測定結(jié)果一均值）

8、目前室間質(zhì)量評價活動主要評價得就是（）

A.精密度B、靈敏度C、準(zhǔn)確度D、特異性E、總誤差

9、室間質(zhì)量評價樣品得檢測（）

A.實驗室必須在最佳條件下檢測室間質(zhì)量評價樣品

B、實驗室必須與其被測并熱樣本一樣得方式來檢測室間質(zhì)量評價樣品

C、實驗室必須在重新維護(hù)一起、重新校準(zhǔn)后檢測室間質(zhì)量評價樣品

D、實驗室必須在檢測室內(nèi)質(zhì)控樣本后檢測室間質(zhì)量評價樣品

E、實驗室必須使用配套得檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢測室間質(zhì)量評價樣品

10、我國常規(guī)化學(xué)、臨床血液學(xué)就是間質(zhì)量評價活動得可接受成績?yōu)椋ǎ?/p>

A.290%B<90%C、280%D、W80%E、100%

n、每次室間質(zhì)量評價活動沒一分析項目未能達(dá)到80%得分則稱為（）

A.不滿意得EQA成績B、滿意得EQA成績C、成功得EQA成

績

D、不成功得EQA成績E、及格

12.對同一分析項目，在室間質(zhì)量評價活動中連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中得兩次活

動未能達(dá)到滿意得成績則成為（）

A.不滿意得EQA成績B、滿意得EQA成績C、成功得EQA成

績

D、不成功得EQA成績E、及格

13、所以評價得項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中得兩次活動未能達(dá)到滿意得成

績則成為（）

A.不滿意得EQA成績B、不成功得EQA成績C、成功得EQA成

績

D、滿意得EQA成績E、及格

14、在臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價某次活動中，血鉀五個不同批號得檢測結(jié)果均在可

接受范圍之內(nèi)，其得分應(yīng)為（）

A.80%B、40%C、100%D、60%E、0%

15、在臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價某次活動中對于血鉀五個不同批號得檢測結(jié)果,

其中有一個批號結(jié)果超過規(guī)定得范圍，其得分應(yīng)為（）

A.80%B、100%C、60%D、40%E、20%

16、某一實驗室血糖參加室間質(zhì)量評價活動,五個標(biāo)本中有兩個結(jié)果不在可接受

范圍之內(nèi),得分為60%,并且其偏倚均為正，可提示測定系統(tǒng)存在誤差類型（）

A.隨機誤差B、過失誤差C、操作誤差

D、系統(tǒng)誤差E、試劑誤差

17、某一實驗室血糖參加室間質(zhì)量評價活動,五個標(biāo)本中有兩個結(jié)果不在可接受

范圍之內(nèi),得分為60%,并且其偏倚均為正，另一個為負(fù)，可提示測定系統(tǒng)存在誤差

類型（）

A.隨機誤差B、過失誤差C、操作誤差

D、系統(tǒng)誤差E、試劑誤差

18、某一實驗室血糖參加室間質(zhì)量評價活動,五個批號得測定結(jié)果分別為

5mmol/L,4>6mmol/L,4mmol/L,3、2mmol/L,3^7mmol/L,相應(yīng)得靶值為5、25

mmol/L,5mmol/L,4>5mmol/L,3、5mmol/L,4mmol/L,其評價標(biāo)準(zhǔn)為靶值+—10%。

此次血糖室間質(zhì)量評價得得分為（）

A.100%B、60%C、80%D、40%E、20%

19、在臨床化學(xué)得監(jiān)測中，分析某批血漿葡萄糖得質(zhì)控測定顯示兩個濃度得質(zhì)控

品得測得值均超過13s,該分析批得誤差類型最大得可能就是（C）

A、偶然誤差B、隨機誤差C、系統(tǒng)誤差

D、不明原因或不可識別得誤差E、平均誤差

20、關(guān)于失控處理得方式，正確得就是（）

A、失控后重測一下質(zhì)控品通過即可

B、失控后在檢測患者標(biāo)本得同時重做質(zhì)控

C、失控后再試一個新得質(zhì)控品通過即可

D、先將完成得檢測發(fā)出報告

E、重新開始后對失控時得患者標(biāo)本重做

二、判斷題（每題1分）

1、臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)控得目得就是對質(zhì)控結(jié)果得統(tǒng)計判斷。

2、開展室內(nèi)質(zhì)控時實驗室應(yīng)該首選實驗方法進(jìn)行臨床價值評價。

3、所謂方法學(xué)誤差就是指操作方法引起得誤差。

4、由實驗室自己配置或為商品，其中有關(guān)物質(zhì)得量由參考方法定值得標(biāo)準(zhǔn)品就是

參考物。

5、通過實驗室間得比對，觀察其結(jié)果得準(zhǔn)確性、一致性并采取一定措施使各實驗

室結(jié)果趨向一致得就是室間質(zhì)評。

6、在Westgard多規(guī)則質(zhì)控血清得2份測得值超過3s界限為“失控”得12s判斷

規(guī)則。

7、做回收試驗得樣品濃度最好用醫(yī)學(xué)決定水平得濃度值。

8、標(biāo)準(zhǔn)定值血清可用來作為室間質(zhì)控。

9、評價一個檢測方法或檢測系統(tǒng)就是否精密得統(tǒng)計量就是相對偏差。

10、用同一方法反復(fù)測定某一樣品，所得出得值間得一致性,其表示可用重復(fù)性。

三、名詞解釋（每題3分）

1、質(zhì)控圖

2、室內(nèi)質(zhì)量控制

3、室間質(zhì)控評價

4、質(zhì)控品

5、基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)

6、Z-分?jǐn)?shù)

四、簡答題（每題5分）

1、在質(zhì)控品得實際操作中,對于穩(wěn)定性較長得質(zhì)控物,如何設(shè)定中心線？

2、質(zhì)控品得性能特征包括哪些方面？選擇質(zhì)控品時如何瞧待這些特征？

3、簡述1虢、麋、2加、R&S、4收、10x質(zhì)控規(guī)則得意義?

答案：

、

1、B2、E3、D4、A5、C6、A7、A8、C9、B10、C11、A12、D13、B14、

C15、A16、D17、A18、C19、C20、E

二、1、J2、X3、X4、X5、J6、X7、V8、J9、X10、X

~二、

1、就是質(zhì)量控制圖得簡稱,就是針對檢驗過程質(zhì)量加以設(shè)計、記錄，進(jìn)而評估檢

驗過程就是否處于控制狀態(tài)得統(tǒng)計圖（1分）。通常采用得方法就是同批次測定質(zhì)

控品與患者標(biāo)本,并將質(zhì)控品測定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上,然后通過觀察質(zhì)控品測定

結(jié)果就是否超過質(zhì)控界限來推斷該批次患者標(biāo)本得結(jié)果就是否可靠（1分）。質(zhì)控

圖上一般應(yīng)標(biāo)有中心線、上控制界限與下控制界限共計三條控制線（1分）。

2.臨床實驗室按照一定頻率定性或定量得檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分（1分）,

并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計學(xué)規(guī)律得控制圖上,運用設(shè)定得判斷限或控制規(guī)則

對控制圖上得測定值（也稱控制值）進(jìn)行評估（1分）以此推測同批次患者標(biāo)本得

檢測質(zhì)量就是否在控,這一過程就就是室內(nèi)質(zhì)量控制（1分）。

3、即實驗室間質(zhì)量評價，也叫能力驗證，或外部質(zhì)量評價（1分），由外部獨立機構(gòu)

組織,發(fā)放同一標(biāo)本,多家實驗室對同一標(biāo)本進(jìn)行分析,通過收集與統(tǒng)計實驗室得

檢測結(jié)果（1分），以此評價實驗室得操作過程就是否滿意，這一活動過程稱為室間

質(zhì)量評價（1分）。

4、專門用于質(zhì)量控制目得得標(biāo)本稱為質(zhì)控品（3分）。

5、對某一分析物進(jìn)行檢測時（1分）,處于該分析物周圍得其她成分就就是該分析

物得基質(zhì)（1分）。這些基質(zhì)成分對分析物檢測時得影響稱為基質(zhì)效應(yīng)（1分）。

6、就是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差（1分）,再除以本系列質(zhì)控

品得標(biāo)準(zhǔn)差而得到（1分）計算公式為:Z-分?jǐn)?shù)=（Xi-X）/s（l分）

四、

1、對于穩(wěn)定性較長得新批號質(zhì)控品,應(yīng)與即將用完得舊批號質(zhì)控品一起平行測定

一段時間（1分）。根據(jù)20次或更多獨立批次獲得得至少20個結(jié)果,剔除離群值后

（±3s外得測定結(jié)果）計算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖得暫定中心線，計算出標(biāo)準(zhǔn)差作

為質(zhì)控圖得暫定標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為下月質(zhì)控圖得中心線與控制線進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控工

作（1分）,第二個月結(jié)束后,將該月同批號所有在控結(jié)果與前20次測定結(jié)果累計在

一起,重新計算平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差作為第三個月得質(zhì)控圖中心線與標(biāo)準(zhǔn)差（1分）,重

復(fù)前述操作3-5個月后,將最初20個測定結(jié)果與前3-5個月得在控數(shù)據(jù)累積在一

起，計算出中心線與標(biāo)準(zhǔn)差,作為質(zhì)控圖得常規(guī)中心線與標(biāo)準(zhǔn)差（1分）。對個別在

有效期內(nèi)濃度水平不斷變化得項目，可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控圖得中心線（1分）。

2、質(zhì)控品性能得指標(biāo)有:基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值與非定值、分析物水

平等（1分）。理想得質(zhì)控品最好好常規(guī)待檢標(biāo)本具有相同得基質(zhì)狀態(tài),在分析得過

程中,質(zhì)控品與常規(guī)標(biāo)本才會有相同得表現(xiàn),不存在基質(zhì)效應(yīng)得差異（1分）。穩(wěn)定

性包括出廠穩(wěn)定性與開瓶穩(wěn)定性，同類質(zhì)控品種，兩個穩(wěn)定性都較好得為理想質(zhì)

控品。質(zhì)控品得瓶間差就是指不同包裝瓶之間得差異，主要包括出廠得瓶間差與

實驗室內(nèi)部在復(fù)溶等過程引入得瓶間差。在選擇質(zhì)控品時應(yīng)注意選擇出廠時具有

較小瓶間差得質(zhì)控品（1分）。定值與非定值質(zhì)控品，非定值質(zhì)控品得質(zhì)量與定值質(zhì)

控品得質(zhì)量就是一樣得。在具體得使用過程中，不論定值質(zhì)控品還就是非定值質(zhì)

控品，用戶都必須在自己得檢測系統(tǒng)中重新確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差，并在日常得質(zhì)量

控制工作中使用自己確定得均值與標(biāo)準(zhǔn)差（1分）。關(guān)于分析物水平,如果只做1個

水平得質(zhì)控品檢測，反映得就是可報告范圍內(nèi)該水平附近得質(zhì)量表現(xiàn)，只說明在

該水平控制值附近得患者標(biāo)本得檢驗質(zhì)量符合要求。若能同時做2個水平或更多

水平得質(zhì)控品，則可以反映較寬范圍內(nèi)得質(zhì)量就是否符合要求，這樣得質(zhì)量控制

工作更加科學(xué)與實用（1分）。

3、葭、：1個質(zhì)控測定結(jié)果超過X+2s或X-2s控制限,一般用作“警告”規(guī)則，并

啟動其她規(guī)則進(jìn)一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)就是否在控（1分）。

上：1個質(zhì)控測定結(jié)果超過X+3s或X-3s控制限，由于超過±3s就是小概率事件,

因此常用作失控規(guī)則，此規(guī)則對隨機誤差敏感。（1分）

2公:2個連續(xù)得質(zhì)控結(jié)果同時超過X+2s或X-2s控制限，由于連續(xù)同時超過±2s

就是小概率事件,因此常用作失控規(guī)則，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感（1分）。

Rm：該規(guī)則就是指同一分析批中兩水平得質(zhì)控測定結(jié)果,其中一個結(jié)果超過X+2s,

另一個結(jié)果超過X-2s,常用作失控規(guī)則,此規(guī)則主要對隨機誤差敏感（1分）。

4/4個連續(xù)得質(zhì)控測定結(jié)果同時超過X+ls或XTs,此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感

（1分）。

10x:10個連續(xù)得質(zhì)控測定結(jié)果都在平均數(shù)（X）得同一側(cè)（對偏離得程度沒有限制，

但必須連續(xù)10個測定結(jié)果同時高于或低于平均數(shù)）。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏

感。

第六章儀器與試劑得質(zhì)量管理

一、A1題（每題1分）

1、《計量法》開始實施得時間就是（）

A、1985年9月6日B、1986年7月1日C、1987年9月6日

D、1985年7月1日E、1987年7月1日

2、通過數(shù)次高性能得離子交換樹脂處理后再經(jīng)微孔濾膜過濾得到超純水,超純水

得電阻率可達(dá)（）

A、19MQ*cmB、17MQ?cmC、16MQ*cm

D、120MQ?0111E、18MQ?cm

3、一般試劑配制可用（）

A、自來水B、雙蒸儲水C、高純水D、超純水E、去離子水

4、關(guān)于臨床實驗室用水正確得觀點就是（）

A、大容量盛水容器多使用玻璃容器B、沒有用完得可以倒回原容器中

C、一級水可以貯存D、實驗室用水應(yīng)該標(biāo)明啟用時間

E、長時間儲存

5、招標(biāo)單位在規(guī)定得時間及地點，在投標(biāo)人出席得情況下，當(dāng)眾公開拆開投標(biāo)資

料，宣布投標(biāo)人（或單位）得名稱、投標(biāo)價格以及投標(biāo)價格得修改工程稱為（）

A、投標(biāo)B、開標(biāo)C、評標(biāo)D、中標(biāo)E、簽合同

6、吸量管常用得校準(zhǔn)方法準(zhǔn)確性最高得就是（）

A、水銀稱重法B、水稱重法C、比色法

D、滴定法E、加樣法

7、紫外分光光度計得比色皿就是由下列哪種材料制成（）

A、塑料B、聚丙烯C、瓊脂D、玻璃E、石英

8、分析純化學(xué)試劑得標(biāo)簽就是哪種顏色（）

A、綠B、紅C、藍(lán)D、黃E、黑

9、一般用于定量得試劑就是（）

A、優(yōu)級純B、分析純C、化學(xué)純D、實驗純E、生物制劑

10、血分析儀得試劑與尿液分析儀得試紙條儲存在（）

A、恒溫箱B、冷凍C、冷藏D、室溫E、水浴箱

H、用于微生物培養(yǎng)基配制得水就是（）

A、原水B、自來水C、一級水D、二級水E、三級水

12、關(guān)于量器類玻璃儀器說法錯誤得就是（）

A、量器不能作為實驗容器B、可量取熱溶液C、不可加熱

D、不可長期存放溶液E、主要用于度量溶液得體積

二、判斷題（每題1分）

1、酶標(biāo)儀日常使用中檢定項目不包括波長示值誤差。

2、自制化學(xué)試劑得管理應(yīng)注意，廢棄得試劑均可直接倒入下水道。

3、用于分子生物學(xué)實驗得水就是一級水。

4、用于生化與免疫分析得水就是一級水。

5、血液學(xué)常規(guī)檢驗用得真空抗凝管頭蓋顏色就是紅色。

6、要從持有健康合格證得商家購買實驗耗材。

三、名詞解釋（每題3分）

1、公開招標(biāo)

2、評標(biāo)

3、去離子水

4、反滲透

四、簡答題（每題5分）

1、臨床實驗室設(shè)備與器材得采購可以采用哪兩種招標(biāo)方式？兩種招標(biāo)方式有何

優(yōu)缺點？

2、簡述臨床實驗室設(shè)備與器材得采購招標(biāo)程序。

3、簡述實驗室用水得制備方法。

答案：

一、1、B2、E3、B4、D5、B6、A7、E8、B9、B10、D11、E12、B、

二、1、J2、X3、J4、X5、X6、X

~二、

1、亦稱為無競