藥物政策與法規(guī)研究試題及答案

藥物政策與法規(guī)研究試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品管理的基本原則？

A.藥品安全

B.藥品質(zhì)量

C.藥品合理使用

D.藥品價(jià)格調(diào)控

E.藥品市場準(zhǔn)入

2.以下哪些藥品上市許可持有人需要定期提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況的報(bào)告？

A.零售藥店

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

E.藥品流通企業(yè)

3.在藥品廣告中，以下哪些內(nèi)容是被禁止的？

A.藥品廣告中不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證

B.藥品廣告中不得含有利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C.藥品廣告中不得含有說明治愈率或者有效率

D.藥品廣告中不得含有利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

E.藥品廣告中不得含有利用患者名義和形象作證明

4.以下哪些行為屬于違法銷售藥品？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

C.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥、劣藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定銷售處方藥

E.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品

5.以下哪些行為屬于違法生產(chǎn)藥品？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定生產(chǎn)藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可管理

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)備案

6.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

E.患者及其家屬應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

7.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

E.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

8.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品

E.患者及其家屬應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品

9.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)？

A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

B.地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

10.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測總結(jié)

11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)布制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)布

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公告

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)布

12.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息利用制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息利用

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息反饋

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息分析

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息總結(jié)

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息評價(jià)

13.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息保密制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息保密

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息解密

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公開

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)布

14.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報(bào)告制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公告

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息反饋

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息總結(jié)

15.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息評價(jià)制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息評價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息反饋

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息總結(jié)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息分析

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

16.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息利用制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息利用

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息反饋

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息總結(jié)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息分析

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

17.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息保密制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息保密

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息解密

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公開

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)布

18.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報(bào)告制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公告

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息反饋

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息總結(jié)

19.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息評價(jià)制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息評價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息反饋

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息總結(jié)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息分析

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

20.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息利用制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息利用

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息反饋

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息總結(jié)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息分析

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取。（）

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不得在藥品包裝上使用未經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說明書。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)流程進(jìn)行嚴(yán)格的管理和監(jiān)督。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。（）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度，確保藥品質(zhì)量。（）

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品，必須通過合法渠道，并取得相應(yīng)的采購憑證。（）

7.醫(yī)師開具處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量和注意事項(xiàng)。（）

8.患者購買處方藥，必須憑醫(yī)師處方。（）

9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)資料。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。

3.簡述醫(yī)師在開具處方時(shí)應(yīng)遵循的原則。

4.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的主要職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥物政策與法規(guī)在保障藥品安全中的作用。

2.論述如何通過完善藥品監(jiān)管體系，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一章第三條，藥品管理的基本原則包括藥品安全、藥品質(zhì)量、藥品合理使用、藥品市場準(zhǔn)入。

2.BCE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六章第六十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況的報(bào)告制度。

3.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第九條，藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，不得含有利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，不得含有說明治愈率或者有效率，不得含有利用患者名義和形象作證明。

4.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七章第六十七條規(guī)定，違法銷售藥品的行為包括超范圍經(jīng)營、未按規(guī)定儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售假劣藥、未按規(guī)定銷售處方藥、銷售過期藥品。

5.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六章第五十七條規(guī)定，違法生產(chǎn)藥品的行為包括未按規(guī)定生產(chǎn)、生產(chǎn)假劣藥、未按規(guī)定進(jìn)行GMP管理、未按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)許可管理。

6.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

7.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

8.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品。

9.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十五條規(guī)定，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

10.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十六條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法包括監(jiān)測報(bào)告、監(jiān)測調(diào)查、監(jiān)測分析、監(jiān)測評價(jià)、監(jiān)測總結(jié)。

11.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十七條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)布、通報(bào)、公告、通報(bào)、發(fā)布均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)布制度。

12.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十八條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息利用、反饋、分析、總結(jié)、評價(jià)均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息利用制度。

13.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十九條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息保密、解密、公開、通報(bào)、發(fā)布均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息保密制度。

14.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第六十條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報(bào)告、通報(bào)、公告、反饋、總結(jié)均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報(bào)告制度。

15.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第六十一條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息評價(jià)、反饋、總結(jié)、分析、通報(bào)均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息評價(jià)制度。

16.ABCDE

解析思路：同第12題解析。

17.ABCDE

解析思路：同第13題解析。

18.ABCDE

解析思路：同第14題解析。

19.ABCDE

解析思路：同第15題解析。

20.ABCDE

解析思路：同第16題解析。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二章第十七條，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取。

2.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四章第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不得在藥品包裝上使用未經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說明書。

3.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四章第三十八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)流程進(jìn)行嚴(yán)格的管理和監(jiān)督。

4.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四章第三十九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

5.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四章第四十條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度，確保藥品質(zhì)量。

6.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品，必須通過合法渠道，并取得相應(yīng)的采購憑證。

7.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國處方管理辦法》第十條規(guī)定，醫(yī)師開具處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量和注意事項(xiàng)。

8.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十六條規(guī)定，患者購買處方藥，必須憑醫(yī)師處方。

9.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十七條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)資料。

10.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

解析思路：根據(jù)《中