骨替代材料用于牙槽骨缺損修復(fù)的臨床試驗(yàn)方法指南

ICS11.060.01

CCSC05

中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CHSAXX—2021

骨替代材料用于牙槽骨缺損修復(fù)的臨床試

驗(yàn)方法指南

Guidelinesforclinicaltrialsofbonesubstitutematerialsfortherepairingalveolar

bonedefects

（征求意見(jiàn)稿）

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專(zhuān)利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CHSAXX—2021

骨替代材料用于牙槽骨缺損修復(fù)的臨床試驗(yàn)方法指南

1范圍

本指南提出了骨替代材料用于牙槽骨缺損、拔牙后位點(diǎn)保存的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的主要

方法。

本指南適用于骨替代材料臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主要針對(duì)治療牙槽骨缺損修復(fù)的骨替代材料臨床

試驗(yàn)而設(shè)，包括兩類(lèi)：一是定位于牙槽骨缺損修復(fù)的試驗(yàn)；二是定位于拔牙后位點(diǎn)保存的臨床試驗(yàn)。其

他針對(duì)牙槽骨缺損修復(fù)及拔牙后位點(diǎn)保存的臨床試驗(yàn)，可參照本《指南》并結(jié)合相關(guān)文件進(jìn)行設(shè)計(jì)。

本指南不適用于對(duì)骨替代材料其他新功能的評(píng)價(jià)。

本指南供申辦者、口腔外科醫(yī)師及科研人員借鑒與參考。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1位點(diǎn)保存alveolarridgepreservation

在拔牙術(shù)中或術(shù)后為減少牙槽骨吸收，促進(jìn)牙槽窩內(nèi)新骨形成所采取的一系列臨床治療方法。

3.2陽(yáng)性對(duì)照activecontrol,positivecontrol

在臨床試驗(yàn)中采用已知的有效藥物或標(biāo)準(zhǔn)的藥物或治療方案作為對(duì)照。

3.3單盲臨床試驗(yàn)singleblind

僅受試者處于盲態(tài)。

3.4開(kāi)放臨床試驗(yàn)openlabel

研究者方和受試者方都知道患者采用何種處理。

3.5非劣效試驗(yàn)Non-inferiorityTrial,NIT

是一種隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RandomizedClinicalTrial,RCT），旨在確認(rèn)試驗(yàn)藥在療效上要是比陽(yáng)

性對(duì)照差的話，也在可以接受的范圍內(nèi)，可以用非劣效界值界定這個(gè)范圍。陽(yáng)性對(duì)照藥一般都是選用公

認(rèn)有效的標(biāo)準(zhǔn)治療藥品，其療效和安全性已經(jīng)得到了確認(rèn)。

4設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)方法要點(diǎn)

4.1臨床定位

應(yīng)根據(jù)骨替代材料的特點(diǎn)、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和既往研究結(jié)果，明確骨替代材料的臨床定位。用于牙

槽骨缺損修復(fù)的臨床試驗(yàn)定位可以分為兩類(lèi)：一是定位于牙槽骨缺損修復(fù)的試驗(yàn)；二是定位于拔牙后

位點(diǎn)保存的臨床試驗(yàn)。

4.2試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)

牙槽骨缺損修復(fù)骨替代材料臨床試驗(yàn)，尤其是確證性試驗(yàn)，應(yīng)采用隨機(jī)、單盲或開(kāi)放、陽(yáng)性材料

平行對(duì)照、非劣效檢驗(yàn)、多中心臨床研究的設(shè)計(jì)方法。

a)植入材料行臨床試驗(yàn)前，應(yīng)有前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

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b)對(duì)照：因牙槽骨缺損修復(fù)骨替代材料目前已有公認(rèn)有效的骨替代材料Bio-OssR○骨填充材料和

Bio-Gide?可吸收生物膜，推薦采用陽(yáng)性材料平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

c)隨機(jī)與分層：為保證試驗(yàn)中心效應(yīng)可控，建議按照研究中心做隨機(jī)化分層。

d)盲法或開(kāi)放：由于骨替代材料均采用無(wú)菌包裝，研究者只有在知曉骨替代材料的前提下才能

進(jìn)行植入手術(shù)，臨床操作無(wú)法做到雙盲設(shè)計(jì)，因此單盲或開(kāi)放設(shè)計(jì)均可接受。為避免對(duì)療效

的有偏評(píng)估，保證數(shù)據(jù)客觀及科學(xué)，可以考慮采用第三方臨床評(píng)價(jià)及讀片。

e)樣本量估算：需根據(jù)試驗(yàn)材料前期臨床研究數(shù)據(jù)由專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)人員進(jìn)行樣本量估算。也可以

借鑒其他骨填充材料用于牙槽骨缺損修復(fù)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

4.3診斷標(biāo)準(zhǔn)

X片顯示患牙處牙槽骨骨壁存在骨缺損，且骨缺損最大的骨壁垂直高度≥5mm；牙齒修復(fù)部位牙

槽骨骨量不足，需進(jìn)行骨再生技術(shù)補(bǔ)充骨量。

4.4受試者的選擇與退出

4.4.1受試人群與入選標(biāo)準(zhǔn)

受試人群可以是X片顯示患牙處牙槽骨骨壁存在骨缺損(單壁骨缺損最好)，且骨缺損最大的骨壁垂

直高度≥5mm，需進(jìn)行拔牙后位點(diǎn)保存或牙齒修復(fù)部位牙槽骨骨量不足，需進(jìn)行骨再生技術(shù)補(bǔ)充骨量的

18~65周歲的人群。

制定入選標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：①定位于拔牙患者：有鄰牙參照的單顆牙齒拔除，需同期進(jìn)行

植骨并覆蓋生物膜修復(fù)組織缺損的患者；第三阻生磨牙需要拔除，且鄰牙遠(yuǎn)中骨缺損超過(guò)牙根長(zhǎng)度二分

之一以上的患者；②定位于牙缺失的患者：?jiǎn)晤w牙缺失，需行延期種植修復(fù)的患者（拔牙與種植時(shí)間間

隔至少為2個(gè)月以上）；臨床診斷修復(fù)部位的牙槽骨骨量不足，需進(jìn)行骨再生技術(shù)補(bǔ)充骨量。

4.4.2排除標(biāo)準(zhǔn)

與牙槽骨缺損修復(fù)相關(guān)的病例排除標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：①存在沒(méi)有有效控制的牙周疾??；②嚴(yán)重心、

肝、腎功能不全者；③糖尿病患者經(jīng)藥物控制不佳者；④侵襲性、惡性骨腫瘤所致的骨缺損患者；⑤正

在使用或近三個(gè)月內(nèi)接受可能影響或促進(jìn)骨代謝藥物治療的患者；⑥精神異常無(wú)行為自主能力的患者

（如自閉癥譜系障礙、雙相情感障礙、精神分裂癥、抑郁癥等）；⑦受試區(qū)域各種能夠?qū)е驴谇挥跋駲z

查偽影的受試者，例如：金屬義齒、烤瓷牙等；⑧孕婦、哺乳期或半年內(nèi)有懷孕計(jì)劃的人群。

4.4.3受試者退出（脫落）標(biāo)準(zhǔn)

包括研究者決定退出與受試者自行退出兩個(gè)方面。研究者有權(quán)根據(jù)臨床具體情況決定受試者退出

（如該研究可能威脅受試者健康；受試者依從性差，受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)不能繼

續(xù)完成試驗(yàn)等）。受試者有隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)的權(quán)利（如受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，本人或家屬

要求退出臨床試驗(yàn)）。

4.5試驗(yàn)材料

4.5.1用法用量

一般情況下，建議以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及前期研究為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床應(yīng)用實(shí)際進(jìn)行使用。

4.5.2觀察時(shí)間

參照對(duì)照組材料相關(guān)臨床使用的觀察周期，結(jié)合臨床專(zhuān)家意見(jiàn)，骨替代材料用于牙槽骨缺損修復(fù)的

觀察時(shí)間一般不少于6個(gè)月（根據(jù)前期臨床研究結(jié)果制定）；建議隨訪時(shí)間為術(shù)后2周、術(shù)后3個(gè)月、

術(shù)后6個(gè)月等。

4.6有效性評(píng)價(jià)

4.6.1有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)

牙槽骨缺損修復(fù)骨填充材料臨床試驗(yàn)的有效性評(píng)價(jià)，應(yīng)根據(jù)不同的臨床定位，合理選擇主要指標(biāo)。

定位于牙槽骨缺損修復(fù)的試驗(yàn)，建議以術(shù)后6個(gè)月牙槽骨平均厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度）

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的變化值為主要終點(diǎn)；

定位于拔牙后位點(diǎn)保存的試驗(yàn)，建議以術(shù)后0天及180天CBCT影像學(xué)檢查的牙槽嵴最大長(zhǎng)度、

最大高度和最大寬度的改變值為主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)可根據(jù)目標(biāo)定位、試驗(yàn)階段和療程酌情選用。包括

手術(shù)切口愈合情況、填充后癥狀、排異反應(yīng)等。治療過(guò)程中發(fā)生的妊娠、嚴(yán)重不良事件均可作為兩類(lèi)試

驗(yàn)的終點(diǎn)事件。

4.6.2終點(diǎn)指標(biāo)的定義與療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

a)牙槽骨平均厚度：不同拍攝時(shí)間的位點(diǎn)Dn處種植體唇側(cè)牙槽骨厚度（horizontalfacialbone

thickness，HFBT），記為HFBTn；再將同一時(shí)間不同位點(diǎn)種植體唇側(cè)牙槽骨厚度取平均值，

作為該時(shí)間種植體唇側(cè)牙槽骨平均厚度HFBT（Tn）,即術(shù)后即刻唇側(cè)牙槽骨平均厚度記為

HFBT（T1），術(shù)后6個(gè)月唇側(cè)牙槽骨平均厚度記為HFBT（T2）。術(shù)后6個(gè)月（T2）與術(shù)后

即刻（T1）種植位點(diǎn)唇側(cè)牙槽骨平均厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度）的變化為?HFBT。

見(jiàn)附錄A

b)牙槽嵴最大長(zhǎng)度、最大高度和最大寬度：最大寬度：牙槽窩兩個(gè)牙槽嵴頂中點(diǎn)之間連線的距

離。最大長(zhǎng)度：牙槽窩的近、遠(yuǎn)牙槽間隔中點(diǎn)之間連線距離，三者取平均值為最大長(zhǎng)度平均

值。最大高度：兩個(gè)牙槽嵴頂之間的連線中點(diǎn)與牙槽窩最低點(diǎn)的垂直高度，分別測(cè)舌側(cè)、頰

側(cè)、中側(cè)的高度，三者取平均值為最大高度平均值。見(jiàn)附錄B

c)手術(shù)切口愈合評(píng)價(jià)。甲級(jí)愈合，術(shù)后傷口在12天內(nèi)愈合良好，無(wú)充血紅腫；乙級(jí)愈合，術(shù)后

傷口愈合欠佳，超過(guò)12天愈合，術(shù)后傷口欠佳；丙級(jí)愈合，感染，有化膿或傷口未愈，形成

瘺管、竇道等現(xiàn)象。

4.7安全性觀察

4.7.1骨填充材料可能的不良反應(yīng)

應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)器械的特點(diǎn)和前期安全性研究基礎(chǔ)（包括同類(lèi)品種），對(duì)可能的骨感染征象、填充后癥

狀、排異反應(yīng)等安全性指標(biāo)進(jìn)行密切觀察。用于牙槽骨缺損的骨填充材料風(fēng)險(xiǎn)與手術(shù)的方式、手術(shù)時(shí)間、

手術(shù)難度等均有較大關(guān)系，臨床試驗(yàn)中應(yīng)引起足夠的重視。

4.7.2安全性觀測(cè)指標(biāo)

骨填充材料醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，除要求的臨床不良事件、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖等通

用指標(biāo)外，還應(yīng)根據(jù)材料特點(diǎn)及目標(biāo)定位、臨床前毒性試驗(yàn)結(jié)果等，選擇具有針對(duì)性的觀測(cè)指標(biāo)。建議

監(jiān)測(cè)骨填充癥狀，骨感染征象，過(guò)敏反應(yīng)等事件。建議術(shù)后3個(gè)月進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心

電圖等實(shí)驗(yàn)室檢查。安全性監(jiān)測(cè)若受試者出現(xiàn)骨感染征象，填充后不適等征象，及時(shí)完善X線片，CT

等檢查。試驗(yàn)過(guò)程中若遇到可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即記錄并分析評(píng)估。

4.8試驗(yàn)質(zhì)量控制

以術(shù)后6個(gè)月牙槽骨平均厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度）的變化值為主要終點(diǎn)的試驗(yàn)，關(guān)

鍵是CBCT檢查的質(zhì)量控制，不同的檢查人員、不同型號(hào)的檢測(cè)儀器等均會(huì)影響CBCT結(jié)果。為此，

建議采取以下CBCT檢查質(zhì)量控制措施：所有CBCT檢查按照統(tǒng)一的SOP進(jìn)行檢查，用同一參數(shù)拍攝、

經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的固定人員操作、記錄（附錄D）。CBCT影像傳至獨(dú)立的第三方評(píng)價(jià)人員，由第三方

評(píng)價(jià)人員通過(guò)獨(dú)立軟件進(jìn)行牙槽骨厚度變化值的測(cè)算。

以術(shù)后0天及180天CBCT影像學(xué)檢查的牙槽嵴最大長(zhǎng)度、最大高度和最大寬度的改變值為主要

終點(diǎn)的試驗(yàn)，關(guān)鍵是CBCT影像學(xué)評(píng)價(jià)的質(zhì)量控制，不同人員、不同角度等均會(huì)影響CBCT評(píng)價(jià)結(jié)果。

為此，建議采取以下措施：多中心的CBCT檢查按照統(tǒng)一的SOP進(jìn)行檢查，盡量要求同樣型號(hào)、同樣

參數(shù)（附錄D）。CBCT影像傳至獨(dú)立的第三方評(píng)價(jià)人員，由第三方評(píng)價(jià)人員依據(jù)統(tǒng)一的SOP進(jìn)行評(píng)價(jià)，

建議第三方評(píng)價(jià)人員由至少三人組成，三人各自按照統(tǒng)一的SOP進(jìn)行槽嵴最大長(zhǎng)度、最大高度和最大

寬度的改變值，取均值。

4.9倫理學(xué)要求

骨填充材料臨床試驗(yàn)必須遵循赫爾辛基宣言和我國(guó)有關(guān)臨床試驗(yàn)規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。

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附錄A

（規(guī)范性）

牙槽骨平均厚度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

1.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

患者于手術(shù)后即刻、術(shù)后6個(gè)月分別拍攝錐形束CT（CBCT），由獨(dú)立的第三方人員通過(guò)數(shù)字化軟

件NobelClinician進(jìn)行分析，測(cè)量不同深度處種植體唇側(cè)牙槽骨厚度（horizontalfacialbonethickness，

HFBT）的變化。記錄不同拍攝時(shí)間的位點(diǎn)Dn處種植體唇側(cè)牙槽骨厚度，記為HFBTn；再將同一時(shí)間不

同位點(diǎn)種植體唇側(cè)牙槽骨厚度取平均值，作為該時(shí)間種植體唇側(cè)牙槽骨平均厚度HFBT(Tn)），即術(shù)后

即刻唇側(cè)牙槽骨平均厚度記為HFBT(T1)，術(shù)后6個(gè)月唇側(cè)牙槽骨平均厚度記為HFBT(T2)。術(shù)后6個(gè)月（T2）

與術(shù)后即刻（T1）種植位點(diǎn)唇側(cè)牙槽骨平均厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度）的變化值為ΔHFBT。

2.計(jì)算公式

HFBTn=在位點(diǎn)Dn處的種植體唇側(cè)牙槽骨厚度；

HFBT(Tn)=Tn時(shí)間點(diǎn)的種植體唇側(cè)牙槽骨平均厚度；

術(shù)后6個(gè)月ΔHFBT=HFBT(T2)-HFBT(T1)。

3.測(cè)量方法

首先根據(jù)牙弓弧度繪制全景曲線，其次選取垂直于全景曲線并與種植體長(zhǎng)軸平行的層面，在此層面

測(cè)量種植體唇側(cè)骨厚度(HFBT)。以種植體頸部平面為參考平面，選擇種植體頸部以下1,2,3,5和10mm等5

個(gè)位點(diǎn)（D1，D2，D3，D4，D5），在各位點(diǎn)作垂直于種植體長(zhǎng)軸的直線，HFBT為該直線上種植體唇

側(cè)邊緣到唇側(cè)骨板外緣的距離，即HFBTn=在位點(diǎn)Dn處的種植體唇側(cè)骨厚度。

4.計(jì)算方法

計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組術(shù)后6個(gè)月ΔHFBT的差值（ΔHFBT（試驗(yàn)組）-ΔHFBT（對(duì)照組）)及95%CI，

如果置信區(qū)間下限大于-0.35mm，非劣效成立。

5.需要測(cè)量或計(jì)算的變量

基線期不同種植位點(diǎn)唇側(cè)牙槽骨厚度，及唇側(cè)牙槽骨平均厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度）

(mm)；術(shù)后180±30天不同種植位點(diǎn)唇側(cè)牙槽骨厚度，唇側(cè)牙槽骨平均厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨

粉厚度）(mm)，以及與基線期唇側(cè)牙槽骨平均厚度的差值。

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A

A

附錄B

（資料性）

臨床試驗(yàn)影像學(xué)評(píng)價(jià)方法

1.測(cè)量軟件

MimicsMedical17.0

2.測(cè)量平面的選擇

連接缺牙的近遠(yuǎn)中鄰牙的鄰面釉牙骨質(zhì)界的中點(diǎn)，

如下圖所示；

調(diào)整冠狀位圖像，使綠線與缺失牙鄰牙中的同名牙（如46缺失，選擇同為磨牙的47作為參照）牙長(zhǎng)

軸平行，如下圖左上角所示。

選擇過(guò)鄰牙鄰面釉牙骨質(zhì)界中點(diǎn)連線的中點(diǎn)的斜冠狀面圖像進(jìn)行測(cè)量，如下圖左上角所示。

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如果是末端牙，影像的調(diào)整參照唯一的鄰牙，測(cè)量層面選擇牙槽窩的中間層面。

3.植骨密度的評(píng)價(jià)

比周?chē)啦酃敲芏鹊?，記為?1”；

密度相同，記為“0”；

比周?chē)啦酃敲芏雀?，記為?”。

4.復(fù)診病例評(píng)價(jià)骨粉與牙槽骨融合情況

牙槽骨無(wú)明顯吸收，植骨與牙槽骨完全融合，記為“3”；

牙槽骨無(wú)明顯吸收，植骨與牙槽窩之間局部可見(jiàn)密度減低影，記為“2”；

牙槽骨無(wú)明顯吸收，植骨吸收，周?chē)梢?jiàn)密度減低影包繞，記為“1”;

牙槽骨及植骨明顯吸收，記“0”。

5.牙槽嵴寬度的測(cè)量

如下圖所示，紅線為鄰牙鄰面釉牙骨質(zhì)界中點(diǎn)連線層面，分別測(cè)量至此層面2mm、4mm、6mm、

8mm處牙槽嵴的頰舌向?qū)挾?。（精確至0.01mm）

6.牙槽嵴高度的測(cè)量

下牙：測(cè)量頰、舌側(cè)牙槽嵴頂至下頜管上緣層面的垂線長(zhǎng)度；上牙：測(cè)量頰、舌側(cè)牙槽嵴頂至鼻底

或上頜竇底的垂線長(zhǎng)度；再取頰舌側(cè)牙槽嵴頂?shù)闹虚g層面，測(cè)量牙槽骨高度，為中間層面牙槽嵴頂高度。

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B

B

附錄C

（資料性）

影像學(xué)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

主要觀察指標(biāo)

結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)分

術(shù)后骨粉融合程度為3，且牙槽骨骨量無(wú)明顯減小，

優(yōu)3分

且復(fù)診骨粉密度評(píng)分大于等于術(shù)后即刻

術(shù)后骨粉融合程度為2，且牙槽骨骨量輕度減小，且

良2分

復(fù)診骨粉密度評(píng)分大于等于術(shù)后即刻

術(shù)后骨粉融合程度為1，且牙槽骨高度(不考慮寬度）

中1分

輕度減小，且復(fù)診骨粉密度評(píng)分大于等于術(shù)后即刻

術(shù)后骨粉融合程度為0，或牙槽骨高度明顯減小，或

差0分

復(fù)診骨粉密度評(píng)分小于術(shù)后即刻

說(shuō)明：

牙槽骨高度減少值=【（初次頰側(cè)高度-末次頰側(cè)高度）+（初次舌側(cè)高度-末次舌側(cè)高度）】/2；

牙槽骨寬度減少值=【（初次2mm寬度-末次2mm高度）+（初次4mm寬度-末次4mm高度）+（初

次6mm寬度-末次6mm高度）+（初次8mm寬度-末次8mm高度）】/4；

無(wú)明顯減?。貉啦酃歉叨葴p少值≤1.5mm且寬度減少值≤2mm；

輕度減?。?.5mm＜牙槽骨高度減少值≤4mm且2mm＜寬度減少值≤4mm；

明顯減?。貉啦酃歉叨龋?mm；

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C

C

附錄D

（資料性）

臨床試驗(yàn)影像學(xué)操作規(guī)范

1.臨床試驗(yàn)單位放射科進(jìn)行CBCT檢查操作，檢查信息的收集和保存且需保密。

2.臨床試驗(yàn)的所有受試者影像學(xué)檢查和數(shù)據(jù)的采集將由1-2位CBCT檢查的操作人員負(fù)責(zé)。

CBCT檢查醫(yī)生：首席醫(yī)生：；輔助醫(yī)生：

X線檢查醫(yī)生：首席醫(yī)生：；輔助醫(yī)生：

3.放射科在受試者影像學(xué)的檢查中，所有受試者將采用統(tǒng)一的固定機(jī)型進(jìn)行檢查。

X線機(jī)型號(hào)：

CBCT機(jī)型號(hào)：

4.中心采用的影像學(xué)檢查的儀器的參數(shù)為：

X線機(jī)：

項(xiàng)目參數(shù)或說(shuō)明備注

主選拍攝方式口腔全景片

備選拍攝方式RVG

口腔全景片

拍攝體位

坐位RVG

視野

放射量

洗印膠片大小

儀器型號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

其他

CBCT機(jī)：

項(xiàng)目參數(shù)或說(shuō)明備注

拍攝部位面中下部

掃描范圍上下頜骨

拍攝體位仰臥位

層厚最小值≤層厚＜3mm

層距

KV值

注：請(qǐng)研究影像學(xué)科室完成上述表格的參數(shù)內(nèi)容，以便于能夠盡可能的保證每一位受試者前后兩次

影像學(xué)結(jié)果采集的一致性，使最終采集到的數(shù)據(jù)能夠?yàn)橛行院桶踩赃M(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.拍攝CBCT時(shí)，如果手術(shù)區(qū)域沒(méi)有完全被包含時(shí)，務(wù)必重新拍攝。

6.第三方影像學(xué)專(zhuān)家評(píng)價(jià)，采集以下數(shù)據(jù)；每一位受試者前后CBCT數(shù)據(jù)的采集條件需一致。

（1）材料填充部分冠狀面最大高度和寬度，如下圖所示：

（2）材料填充部位兩側(cè)緊貼骨壁1mm寬度出的CT值，和平均CT值，如下圖所示：

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