新技術(shù)新業(yè)務(wù)管理制度

新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度

一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的新成果)本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。（一）國家級具有國際先進(jìn)水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。（二）省級具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。（三）院級具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。三、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件（一）擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。（二）擬開展的新項目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。（三）擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進(jìn)入。（四）擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。四、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序（一）申報申報者應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員，須認(rèn)真填寫《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務(wù)科。（二）審核醫(yī)務(wù)科對《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》進(jìn)行審核合格后，報請醫(yī)院技術(shù)委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)人后，報請院長審批。（三）審批擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報院長和上級有關(guān)部門審批后，由財務(wù)科負(fù)責(zé)向市物價部門申報收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實施；醫(yī)保報銷與否，由醫(yī)保辦上報上級醫(yī)保部門審批。五、可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。六、監(jiān)察措施（一）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)技術(shù)委員會審核同意，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。（二）醫(yī)務(wù)科每半年對開展的新項目例行檢查1次，項目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報告新項目的實施情況。（三）對不能按期完成的新項目，項目申請人須向技術(shù)季員會詳細(xì)說明原因。技術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。（四）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)人實施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項目驗收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。

新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理制度

新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。為更好地、更安全地應(yīng)用于臨床，制定以下規(guī)章制度。一、集體討論制度（一）新技術(shù)、新項目提出后，為保證其安全有效地應(yīng)用于臨床，在開展新技術(shù)、新項目之前，有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，并收集、整理，寫出書面綜述或報告(附相關(guān)資料)，制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案，并提交科主任進(jìn)行全科集體討論。（二）全科討論由科主任主持。參與人員應(yīng)包括科室大部分正(副)主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見，進(jìn)行認(rèn)真討論，并對討論內(nèi)容應(yīng)有詳細(xì)書面記錄，其結(jié)果由開展項目負(fù)責(zé)人寫出書面報告，討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)務(wù)科。二、報批程序經(jīng)全科人員討論同意后，應(yīng)詳細(xì)填寫《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》(見附表)，并附報告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)科；醫(yī)務(wù)科對《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》進(jìn)行審核合格后，報請院技術(shù)委員會審核、評估，經(jīng)論證同意后，報請院長審批。院長審批后，由經(jīng)財務(wù)科負(fù)責(zé)向市物價部門申報收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實施。三、知情同意程序為對患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，實行新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展患者(家屬)知情同意制度。在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及委托人意見，并在有關(guān)開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者知情同意書上簽字后方可實施。四、療效的分析評價程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對療效的評價分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，改正不足，使其更加完善。（一）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。（二）定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。（三）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其他醫(yī)院進(jìn)行比較。（四）寫出報告或文章。（五）開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者安全應(yīng)急辦法。擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》應(yīng)急處理，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救后仍難以處理時，即刻向上級醫(yī)師報告，若上級醫(yī)師處理不了時，則迅速上報科主任，必要時報告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進(jìn)行治療。治療緊急意外情況所需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變（一）醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請書，包括：1、新技術(shù)項目名稱；2、申請單位，技術(shù)負(fù)責(zé)人（技術(shù)職稱、專業(yè)年限），申請時間；3、技術(shù)項目來源（首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級指令等）；4、技術(shù)項目適用對象和范圍；5、技術(shù)原理：（包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況）；6、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，在國內(nèi)外應(yīng)用的時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況；7、新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會價值，醫(yī)學(xué)價值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開展前景等）；8、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入／產(chǎn)出”測算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐）；9、人員及設(shè)施、設(shè)備條件（包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）；10、新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；11、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項；12、科室承諾事項（嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。（二）外來新技術(shù)項目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等）（三）器械、藥品、試劑說明書；（四）醫(yī)院技術(shù)評估小組專家論證報告（及討論記錄）（五）臨床應(yīng)用資料，包括：1、病例登記表（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）；2、新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計分析（例數(shù)、療效、安全、費(fèi)用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進(jìn)情況等）；3、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報告、處理記錄；4、新技術(shù)階段性評估記錄（包括終止、重新開展記錄）；（六）新技術(shù)改進(jìn)記錄；（七）開展新技術(shù)后研究成果、論文；（八）新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料包括系統(tǒng)總結(jié)、專家組論證報告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論記錄。三、資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實、及時、完整。四、資料歸檔程序（一）申請書、專家組論證資料新技術(shù)通過立項批準(zhǔn)開展后，即由醫(yī)務(wù)科存檔；（二）開展新技術(shù)經(jīng)常需要參考的資料由科室保管使用，最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室；（三）臨床應(yīng)用資料在實際運(yùn)行中同步產(chǎn)生，由所在技術(shù)科室積累并負(fù)責(zé)臨時保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次，按時交醫(yī)務(wù)科審查，做出相應(yīng)處理后歸檔；（四）新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時，所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。五、檔案資料管理要求（一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案室應(yīng)當(dāng)定期檢查指導(dǎo)；（二）新技術(shù)運(yùn)行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料，充分運(yùn)用檔案信息，及時采取有效措施，發(fā)揚(yáng)成績，彌補(bǔ)缺陷，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。

診療項目終止、評估與重新開展制度

一、目的為了加強(qiáng)技術(shù)管理，確保全院診療項目和各類診療措施安全有效，最大限度地提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險，制定本制度。二、對象本院正式注冊并已正常開展的診療項目，因技術(shù)項目本身應(yīng)用效果不確切或存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患、發(fā)生與技術(shù)項目本身直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果，或存在社會倫理道德缺陷，或本院因人員、設(shè)備等主要技術(shù)保障條件出現(xiàn)困難，短時間內(nèi)又難以解決，致使該技術(shù)項目無法正常開展時，執(zhí)行本制度。衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)通知淘汰的診療項目不在此列。三、運(yùn)行程序（一）診療項目終止。診療項目需要終止或中止時，一般情況下，首先由項目所屬科室向醫(yī)務(wù)科書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)務(wù)科召集醫(yī)院評估小組集體討論認(rèn)定后，由醫(yī)務(wù)科書面通知科室終止該項目的開展。對于問題比較明確、有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療項目，必要時可以簡化程序，由院長或主管副院長或醫(yī)務(wù)科長口頭通知停開，并需記錄在案；科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)務(wù)科做出相應(yīng)處理。（二）評估與重開。對于終止或停開的診療項目，條件具備后，由醫(yī)務(wù)科或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院評估小組集體討論通過后，由醫(yī)務(wù)科書面通知所屬科室重新開展。（三）全院已經(jīng)開展的診療項目，未經(jīng)履行上述程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項目，未履行評估與重開認(rèn)定程序，操作崗位不得擅自重新開展。四、評估組織與評估職責(zé)（一）評估小組由醫(yī)務(wù)科從相關(guān)臨床醫(yī)療、醫(yī)技、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)學(xué)科帶頭人和設(shè)備、管理人員中抽選組成，必要時抽取醫(yī)療保險、財務(wù)、安全方面負(fù)責(zé)人參加，每次評估會議成員不少于7人。評估會議由主管副院長或醫(yī)務(wù)科長主持。（二）評估職責(zé)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認(rèn)真分析所評診療項目，全面權(quán)衡全院設(shè)施條件，認(rèn)真進(jìn)行評估討論，對