質(zhì)量管理體系審核要點

質(zhì)量管理體系審核要點4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境是否識別了內(nèi)外部環(huán)境因素（如財務(wù)、技術(shù)、法律法規(guī)、市場競爭等）？是否定期評估并更新相關(guān)信息？是否將內(nèi)外部環(huán)境分析結(jié)果用于管理體系策劃？例如，在管理評審中是否體現(xiàn)？4.2理解相關(guān)方的需求和期望是否確定了與質(zhì)量管理體系相關(guān)的主要相關(guān)方（如顧客、供應(yīng)商、監(jiān)管機構(gòu)等）？是否收集并整合相關(guān)方的需求和期望（如合同要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合規(guī)義務(wù)等）？是否定期評審這些需求？4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍體系范圍是否明確，是否形成文件？是否考慮了內(nèi)外部因素、產(chǎn)品服務(wù)特點及外包過程？對標(biāo)準(zhǔn)的刪減是否合理且有書面說明？4.4質(zhì)量管理體系及其過程是否識別了體系所需的所有過程（如采購、生產(chǎn)、設(shè)計等）？是否明確了過程的輸入、輸出、資源及責(zé)任分配？是否應(yīng)用了基于風(fēng)險的思維，并策劃了應(yīng)對措施？5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者是否推動質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定？是否確保資源投入？是否通過管理評審、資源配置等方式體現(xiàn)對體系的承諾？5.2質(zhì)量方針方針是否與組織戰(zhàn)略一致？是否包含持續(xù)改進和滿足要求的承諾？方針是否通過培訓(xùn)、宣傳等方式傳達至全員？5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限各崗位職責(zé)是否明確且無沖突？是否有效溝通？是否任命了管理者代表并明確其職責(zé)？6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施是否識別了與體系相關(guān)的風(fēng)險和機遇？是否策劃了應(yīng)對措施并評價其有效性？是否將風(fēng)險管理融入業(yè)務(wù)流程（如設(shè)計、生產(chǎn)、采購）？6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃目標(biāo)是否在相關(guān)職能和層次上分解？是否可測量并與方針一致？是否制定了實現(xiàn)目標(biāo)的計劃（如責(zé)任人、時間、資源）？6.3變更的策劃體系變更前是否評估了潛在影響（如資源、職責(zé)分配）？7.支持7.1資源是否評估并提供了必要資源（如基礎(chǔ)設(shè)施、測量設(shè)備、知識管理）？特種作業(yè)人員是否持證上崗？7.2能力是否識別了崗位能力需求？是否通過培訓(xùn)或其他措施確保人員能力？是否保存了培訓(xùn)記錄并評估培訓(xùn)效果？7.3意識員工是否了解質(zhì)量方針、目標(biāo)及自身貢獻？是否知曉不合格品的處理流程？7.4溝通是否規(guī)定了內(nèi)外部溝通的內(nèi)容、方式和責(zé)任？是否有效執(zhí)行？7.5成文信息文件控制程序是否覆蓋編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂及作廢管理？外來文件是否受控？記錄是否清晰、可追溯且保存期限明確？8.運行8.1運行策劃和控制是否策劃了產(chǎn)品實現(xiàn)過程（如工藝流程圖、檢驗標(biāo)準(zhǔn)）？是否識別了外包過程并實施控制？8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求是否評審了合同/訂單內(nèi)容（包括法律法規(guī)要求）？是否保留評審記錄？變更需求是否與顧客溝通并重新評審？8.3設(shè)計和開發(fā)是否策劃了設(shè)計階段（如輸入、輸出、評審、驗證）？是否明確了職責(zé)和接口？設(shè)計輸入是否完整（如功能要求、法規(guī)要求）？輸出是否符合輸入要求？8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制是否評估了供應(yīng)商能力？是否對采購過程實施監(jiān)控？9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價是否制定了監(jiān)視測量計劃？設(shè)備是否校準(zhǔn)且記錄完整？是否分析了顧客滿意度、過程績效等數(shù)據(jù)？9.2內(nèi)部審核是否按計劃實施內(nèi)審？審核員是否獨立且具備能力？9.3管理評審評審輸入是否包括體系績效、風(fēng)險機遇、改進建議等？輸出是否包含資源需求和改進措施？