T-AIMC 009-2024 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥品物流服務(wù)規(guī)范

ICS03.220CCSA80IT/AIMC009—2024前言 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34機(jī)構(gòu)要求 34.1互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院 34.2藥品供應(yīng)商 34.3快遞配送方 35人員要求 36設(shè)施設(shè)備 47信息化系統(tǒng) 48服務(wù)流程和要求 48.1基本流程 48.2藥品倉儲(chǔ) 48.3藥品訂單提出與接收 48.4藥品揀選 48.5藥品復(fù)核 58.6藥品包裝 58.7藥品封簽 58.8藥品發(fā)貨 58.9藥品運(yùn)輸與配送 58.10藥品簽收 59風(fēng)險(xiǎn)控制 610投訴處理 610.1投訴 610.2處理 611服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn) 6附錄A（規(guī)范性）物流服務(wù)基本流程 7附錄B（規(guī)范性）藥品物流服務(wù)滿意度問卷調(diào)查表 8參考文獻(xiàn) 9T/AIMC009—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司提出。本文件由中國自動(dòng)識(shí)別技術(shù)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司、重慶醫(yī)藥股份有限公司浙江分公司、杭州市第一人民醫(yī)院、杭州市第七人民醫(yī)院、杭州市拱墅區(qū)長慶潮鳴街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、浙江省皮膚病醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、浙江納里數(shù)智健康科技股份有限公司。本文件主要起草人：楊謐、李健、鄒紅媛、孫浩、牟海濱、魏登德、王剛、陳斌、王澤民、盛中華、張勝浩、韓超、王爭(zhēng)揚(yáng)、張永國。3T/AIMC009—2024互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥品物流服務(wù)規(guī)范本文件規(guī)定了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥品物流服務(wù)的機(jī)構(gòu)要求、人員要求、設(shè)施設(shè)備、信息化系統(tǒng)服務(wù)流程和要求、風(fēng)險(xiǎn)控制、投訴處理、服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為服務(wù)主體方式進(jìn)行藥品物流配送的服務(wù)與管理。本文件不適用于中藥飲片、冷藏及冷凍藥品物流配送的服務(wù)與管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T30335—2023藥品物流服務(wù)規(guī)范GB/T22239—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院internethospital以實(shí)體醫(yī)院為基礎(chǔ)，經(jīng)衛(wèi)生健康行政主管部門（中醫(yī)藥管理部門）審批設(shè)置，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)提供線上診療相關(guān)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4機(jī)構(gòu)要求4.1互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院4.1.1應(yīng)加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)管理，建立、完善相關(guān)機(jī)構(gòu)管理制度、服務(wù)流程，確保數(shù)據(jù)安全流通。4.1.2應(yīng)對(duì)電子處方的流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督、管理。4.1.3應(yīng)與藥械采購相關(guān)單位對(duì)接，做好藥品價(jià)格等信息的實(shí)時(shí)更新、維護(hù)。4.2藥品供應(yīng)商4.2.1應(yīng)及時(shí)接收互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥需求，并將信息提交至快遞配送方。4.2.2應(yīng)根據(jù)相關(guān)藥品管理要求做好藥品儲(chǔ)備、供應(yīng)，負(fù)責(zé)訂單提出與接收、藥品揀選、藥品復(fù)核、藥品包裝、藥品封簽、藥品發(fā)貨等工作。4.3快遞配送方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品物流、配送等工作。5人員要求5.1應(yīng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理、信息技術(shù)服務(wù)與管理、藥學(xué)服務(wù)等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥品物流服務(wù)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，或配備相應(yīng)的人員開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)。5.2從事揀選、復(fù)核、包裝、質(zhì)量管理、計(jì)算機(jī)管理等相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過藥品質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)與技能培訓(xùn)，并考核合格。5.3從事終端配送的相完善相關(guān)機(jī)構(gòu)管理制度關(guān)人員應(yīng)接受相關(guān)藥品專業(yè)知識(shí)與技能培訓(xùn)。5.4直接接觸藥品的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4T/AIMC009—20246設(shè)施設(shè)備6.1藥品供應(yīng)商、快遞配送方應(yīng)配備滿足藥品物流需求的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于包裝物、配送箱、封口標(biāo)簽、運(yùn)輸車輛等，并符合藥品管理相關(guān)要求。6.2快遞配送方配送設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)配送藥品的質(zhì)量特性要求。6.3藥品包裝過程中使用的包裝物、填充材料等應(yīng)無毒、無污染，有保護(hù)、支撐或隔離功能。7信息化系統(tǒng)7.1應(yīng)具備開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥品服務(wù)的相關(guān)應(yīng)用端，包括患者端、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院端、藥品供應(yīng)商端、快遞配送方端等。具體功能如下：a)患者端：為患者提供服務(wù)的應(yīng)用端口，具備身份認(rèn)證、在線咨詢、在線支付結(jié)算、在線查詢、問題反饋、滿意度評(píng)價(jià)等功能；b)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院端：為醫(yī)生、醫(yī)院藥師、藥房工作人員提供在線診療等服務(wù)的應(yīng)用端口，具備身份認(rèn)證、職業(yè)資格審核、在線接診、遠(yuǎn)程咨詢、歷史記錄調(diào)閱、處方開具與審核、電子病歷書寫、藥品調(diào)配核對(duì)、藥學(xué)咨詢、醫(yī)保在線結(jié)算和費(fèi)用在線查詢等功能；c)藥品供應(yīng)商端：為藥品供應(yīng)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的應(yīng)用端口，具備處方接收、藥品揀選、藥品復(fù)核、藥品出庫發(fā)貨等功能；d)快遞配送方端：快遞配送機(jī)構(gòu)為醫(yī)院及患者提供接入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的應(yīng)用端口，具備身份認(rèn)證、倉儲(chǔ)管理、快遞配送、藥店取藥等功能。7.2藥品供應(yīng)商、快遞配送方應(yīng)建立能夠符合藥品倉儲(chǔ)、快遞配送管理及質(zhì)量控制要求的信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。7.3應(yīng)明確并提供唯一性的處方編碼、處方藥品編碼、配送物流編碼，建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥品物流服務(wù)信息鏈。7.4應(yīng)根據(jù)崗位要求設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍與要求，確保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、安全和可追溯。7.5應(yīng)對(duì)患者數(shù)據(jù)、系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)符合GB/T22239—2019的二級(jí)要求。8服務(wù)流程和要求8.1基本流程互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥品物流服務(wù)基本流程包括藥品倉儲(chǔ)、訂單提出與接收、藥品揀選、藥品復(fù)核、藥品包裝、藥品封簽、藥品發(fā)貨、藥品運(yùn)輸與配送、藥品簽收，基本流程圖見附錄A。8.2藥品倉儲(chǔ)藥品倉儲(chǔ)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好以下工作：a)應(yīng)核對(duì)實(shí)物與訂單上貨品信息的一致性，并對(duì)貨品堆碼的規(guī)范合理性、整齊牢固度進(jìn)行檢查，無倒置情況。根據(jù)上架貨品與貨位相關(guān)聯(lián)，完成貨品的上架系統(tǒng)操作；b)藥品應(yīng)按外包裝標(biāo)示的溫濕度要求儲(chǔ)存，外包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥典》或按照藥品說明書規(guī)定的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)為35%～75%。8.3藥品訂單提出與接收8.3.1互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)根據(jù)患者發(fā)起的咨詢（圖文、語音、視頻等形式）進(jìn)行接診，并根據(jù)患者不同的問診方式提供相應(yīng)的接診方式，問診結(jié)束后根據(jù)病情判斷是否開具電子處方。8.3.2醫(yī)生開具電子處方后，經(jīng)藥師CA數(shù)字簽名后向藥品供應(yīng)商提出藥品訂單需求。8.3.3藥品供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)接收處方，并將藥品快遞配送需求提交至快遞配送方，同步核對(duì)藥品倉儲(chǔ)情況。藥品倉儲(chǔ)量少于預(yù)設(shè)值時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)貨，保持藥品庫存的穩(wěn)定。8.4藥品揀選藥品揀選應(yīng)滿足以下要求：5T/AIMC009—2024a)應(yīng)根據(jù)揀貨單核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息；b)對(duì)有質(zhì)量問題的藥品不得揀貨出庫，并報(bào)告所屬企業(yè)質(zhì)量管理部門處理；c)揀貨員應(yīng)對(duì)揀貨完成的揀貨單留有確認(rèn)記錄。8.5藥品復(fù)核應(yīng)根據(jù)揀貨單對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等進(jìn)行復(fù)核。封簽好的包裝件應(yīng)按訂單順序或不同配送區(qū)域等分類。8.6藥品包裝8.6.1根據(jù)銷售訂單確定的配送距離，藥品的質(zhì)量特性及其數(shù)量、體積、重量等要求選取適宜的包裝物及填充材料，將銷售訂單內(nèi)藥品按其質(zhì)量特性要求進(jìn)行打包，形成包裝件。8.6.2有液體及易碎、易漏藥品應(yīng)使用氣泡膜包裹嚴(yán)實(shí)，包裝物內(nèi)有空隙時(shí)應(yīng)使用足夠的充氣膜進(jìn)行填充，確保藥品在箱內(nèi)不會(huì)晃動(dòng)，防止包裝內(nèi)藥品被擠壓破碎、被污染等情形發(fā)生。8.6.3打包液體及易碎藥品的，包裝件外應(yīng)粘貼有醒目的警示標(biāo)簽，標(biāo)明易泄、易漏、易碎及注意防扔摔、防擠壓、防倒置等警示語。8.7藥品封簽已打包好的藥品包裝件應(yīng)采用不易損壞的膠帶進(jìn)行外形固定，應(yīng)至少沿著封口處封一遍，并沿封口處粘貼包裝封簽，確保配送包裝一旦被拆開后，包裝封簽被破壞無法恢復(fù)原狀。8.8藥品發(fā)貨8.8.1藥品包裝件外明顯位置應(yīng)粘貼寄遞配送單，并符合以下要求：a)寄遞配送單記載的信息應(yīng)進(jìn)行脫敏展示，相關(guān)信息至少包括：藥品提供方單位名稱及聯(lián)系方式、發(fā)貨地址、發(fā)貨日期、患者姓名、聯(lián)系方式、收貨地址；b)委托配送的還應(yīng)包括配送企業(yè)名稱、運(yùn)輸單號(hào)及聯(lián)系方式；同時(shí)應(yīng)預(yù)留患者接收時(shí)的簽名、簽收日期等接收確認(rèn)信息區(qū)域。8.8.2藥品發(fā)貨前應(yīng)做好交接并予以記錄。藥品發(fā)貨人員在與配送人員交接前應(yīng)檢查運(yùn)輸配送工具的合規(guī)性，并核實(shí)配送員的身份，確認(rèn)無誤后方可交接。8.8.3配送人員應(yīng)查看包裝件封簽和寄遞配送單的一致性、完整性和有效性。對(duì)封簽或寄遞單不完整或已損壞的包裝件，應(yīng)拒絕接收與配送。8.8.4配送的藥品有特殊用藥注意事項(xiàng)的，應(yīng)通過訂單系統(tǒng)或客服系統(tǒng)等多種途徑提醒患者，提供信息提醒服務(wù)并保留提醒記錄。8.9藥品運(yùn)輸與配送8.9.1運(yùn)輸與配送藥品的車輛應(yīng)使用封閉式車輛，并針對(duì)運(yùn)輸與配送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施。8.9.2需溫控藥品運(yùn)輸與配送時(shí)，應(yīng)符合GB/T28842的相關(guān)規(guī)定。8.9.3藥品啟運(yùn)前應(yīng)核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、效期、數(shù)量與運(yùn)單是否相符，包裝是否良好；發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或存在安全運(yùn)輸隱患的，應(yīng)暫停啟運(yùn)。8.9.4藥品應(yīng)安全、準(zhǔn)確、及時(shí)送達(dá)，貨損、貨差應(yīng)控制在合同約定的允許范圍之內(nèi)。若出現(xiàn)貨損、貨差應(yīng)及時(shí)反饋委托方，并根據(jù)委托方意見及時(shí)處理。8.10藥品簽收8.10.1當(dāng)藥品送達(dá)配送地點(diǎn)后，應(yīng)做好以下幾方面簽收確認(rèn)：a)患者或其指定人員接收藥品時(shí)，物流人員需向其交接藥品及單據(jù)，并共同核對(duì)患者姓名、藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格，同時(shí)檢查藥品包裝是否完整、無異常；b)簽收確認(rèn)過程應(yīng)做好記錄。簽收時(shí)應(yīng)提醒簽收人核對(duì)接收的藥品與訂單的一致性，檢查藥品包裝件的完好性，確認(rèn)藥品包裝是否存在破損、嚴(yán)重變形、漏液等情況，封口標(biāo)簽是否完好，如存在上述情況允許接收人員現(xiàn)場(chǎng)拒收，由物流人員將藥品帶回；如非當(dāng)面簽收的，應(yīng)提醒患者通過訂單系統(tǒng)確認(rèn)收貨；6T/AIMC009—2024c)如遇藥品質(zhì)量問題，物流人員及時(shí)反饋，由客服部門及時(shí)反饋及時(shí)處理。8.10.2藥品簽收信息應(yīng)通過訂單系統(tǒng)傳送至互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和藥品供應(yīng)商，方便用戶通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院系統(tǒng)實(shí)時(shí)查詢藥品配送過程。8.10.3藥品供應(yīng)商及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)做好藥品簽收信息的登記與存檔。9風(fēng)險(xiǎn)控制9.1應(yīng)制定消防、防盜、交通和預(yù)防災(zāi)害性天氣等安全管理制度和應(yīng)急管理預(yù)案并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培9.2應(yīng)制定藥品儲(chǔ)存、溫濕度監(jiān)測(cè)、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)溫濕度管控保障的應(yīng)急預(yù)案，預(yù)案內(nèi)容應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)管理為指導(dǎo)，分析研判異常情況及其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、處理措施。異常情況包括但不限于儲(chǔ)存和配送過程中出現(xiàn)的足以影響藥品質(zhì)量的交通情況、設(shè)備故障、溫度異?；蛏唐菲茡p、丟失、被盜等情況，并定期開展應(yīng)急預(yù)案演練。9.3儲(chǔ)存藥品應(yīng)采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。9.4應(yīng)對(duì)信息系統(tǒng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份和應(yīng)急演練。9.5存放藥品的倉庫應(yīng)具備門禁監(jiān)控、視頻監(jiān)控、回放等功能，存放特殊藥品的庫房應(yīng)進(jìn)行專人、雙人雙鎖管理，還應(yīng)具備接入聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控、防盜、報(bào)警等網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)技術(shù)手段。9.6應(yīng)對(duì)車輛安全加強(qiáng)管理，宜對(duì)車輛配置主動(dòng)安全系統(tǒng)。10投訴處理10.1投訴10.1.1應(yīng)根據(jù)患者需求，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)中設(shè)置統(tǒng)一的藥品物流服務(wù)相關(guān)投訴渠道。10.1.2宜根據(jù)服務(wù)類型設(shè)置不同的投訴受理方式，進(jìn)行分類處置，由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將處理意見集中反饋至相關(guān)方。受理方式如下：a)藥品物流、配送等方面的投訴：分流至快遞配送方；b)藥品揀選、藥品復(fù)核、藥品包裝、藥品封簽等方面的投訴：分流至藥品供應(yīng)商；c)電子處方相關(guān)方面的投訴：分流至互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。10.2處理10.2.1應(yīng)在承諾的期限內(nèi)對(duì)投訴進(jìn)行糾紛處理。將處理結(jié)果及時(shí)反饋至投訴者，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。10.2.2應(yīng)對(duì)投訴內(nèi)容、處理措施、反饋和事后跟蹤等全流程情況進(jìn)行記錄，并歸檔保存。11服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)11.1.1應(yīng)根據(jù)本文件的要求對(duì)物流服務(wù)開展定期評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)可采取自評(píng)、服務(wù)對(duì)象評(píng)價(jià)、第三方機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)等方式進(jìn)行。滿意度問卷調(diào)查表見附錄B。7T/AIMC009—2024（規(guī)范性）物流服務(wù)基本流程藥品服務(wù)基本流程見表A.1。