溧陽市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

溧陽市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案1.1編制目的1.2編制依據(jù)2事件分級2.1特別重大事件(Ⅰ級）2.2重大事件(Ⅱ級）2.3較大事件(Ⅲ級）2.4一般事件(Ⅳ級）3組織體系及職責(zé)3.1應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)3.3專家咨詢委員會3.4專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)3.5其他4監(jiān)測、報告和預(yù)警4.1監(jiān)測4.2報告4.3預(yù)警5應(yīng)急響應(yīng)5.1先期處置5.3Ⅳ級響應(yīng)5.4信息發(fā)布5.5響應(yīng)終止6后期處置6.1善后處置6.2社會救助6.3撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償6.4后期評估7保障措施7.1通訊保障7.3物資保障7.4治安、交通保障7.5資金保障7.6技術(shù)保障7.7應(yīng)急演練7.8宣傳教育9.1名詞術(shù)語解釋9.2預(yù)案管理9.3預(yù)案解釋9.4預(yù)案實施時間1.1編制目的全面提高應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效防范和應(yīng)對各種藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。1.2編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《常州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《江蘇省疫苗預(yù)防接種突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《常州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《溧陽市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。本預(yù)案適用于全市范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同應(yīng)對。市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，在事件處置中，各有關(guān)部門既明確分工，又密切配合，按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對工作。（2）依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。（3）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報告、評價、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時。2事件分級本預(yù)案所稱藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量事件、以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品和醫(yī)療器械安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大(Ⅰ級）、重大(Ⅱ級）、較大(Ⅲ級）和一般(Ⅳ級）四級。疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)按《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》執(zhí)行。2.1特別重大事件(Ⅰ級）（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在10人以上。（3）短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市涉及我市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。（4）國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的涉及我市的其他特別重大突發(fā)事件。2.2重大事件(Ⅱ級）（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1至2例死亡病例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。（4）江蘇省藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的涉及我市的其他重大突發(fā)事件。2.3較大事件(Ⅲ級）（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器（2）短期內(nèi)常州市2個以上轄市（區(qū)涉及我市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。（3）常州市承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)部門認(rèn)定的其他較大突發(fā)事件。2.4一般事件(Ⅳ級）（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到2人。（2）市市場監(jiān)管局認(rèn)定的其他一般突發(fā)事件。本數(shù)。3組織體系及職責(zé)3.1應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)市政府成立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱市領(lǐng)導(dǎo)小組在常州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。組長由分管副市長擔(dān)任，副組長由市政府辦公室副主任、市市場監(jiān)管局局長擔(dān)任。成民政局、財政局、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、文體廣電和旅游局、衛(wèi)生健康局、應(yīng)急管理局、市場監(jiān)管局、醫(yī)療保障局等。市領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，貫徹市政府和常州市應(yīng)急處置辦公室有關(guān)決定事項，承擔(dān)市政府和常州市市場監(jiān)管局下達(dá)的相關(guān)工作，建立應(yīng)對突發(fā)事件的專家委員會，及時向市政府和常州市市場監(jiān)管局報告重要情況和建議，向社會發(fā)布相關(guān)信息，指導(dǎo)相關(guān)應(yīng)急處置工作。成員單位主要職責(zé)：（1）市委宣傳部：會同處置事件的有關(guān)部門積極主動引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會關(guān)切，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報道。（2）市工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、儲備、調(diào)度和供應(yīng)工作。（3）市公安局：負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)管部門對麻醉、精神藥品（4）市民政局：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。（5）市財政局：負(fù)責(zé)安排市級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況。（6）市衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織實施應(yīng)急救治工作，及時組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍、安排指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計并合理調(diào)配，通報救治情況，及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報市市場監(jiān)管局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。（7）市市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立監(jiān)測預(yù)警體系。組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)對藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣并送具備藥品和醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗分析，上報檢驗結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因。負(fù)責(zé)對接常州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，對事件相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實、分析，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。負(fù)責(zé)維護(hù)市場秩序，規(guī)范價格行為，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。（8）市教育局、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、文體廣電和旅游局：旅游景點、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實施應(yīng)急控制措施。（9）市醫(yī)療保障局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。其他有關(guān)部門按照市領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。在市市場監(jiān)管局設(shè)立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室（以下簡稱市應(yīng)急處置辦公室負(fù)責(zé)市領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，辦公室主任由市市場監(jiān)管局分管副局長擔(dān)任，成員由市領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。主要職責(zé)：在市領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；及時收集上報有關(guān)突發(fā)事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進(jìn)行分析總結(jié)；承辦市領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項。3.3專家咨詢委員會市領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家咨詢委員會，由市市場監(jiān)管局聘請藥負(fù)責(zé)對事件分級和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對應(yīng)急響應(yīng)的啟動、解除、評估提供咨詢意見，必要時直接參與現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。3.4專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（1）市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對事件中涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評價，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，做好藥品群體不良反應(yīng)和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測和報告工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。3.5其他藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品和醫(yī)療器械安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。4監(jiān)測、報告和預(yù)警4.1監(jiān)測市市場監(jiān)管局配合常州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的收集、核實、評價、反饋等監(jiān)測工作，并按規(guī)定上報；市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)做好預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)病例的收集、調(diào)查報告、評估等工作，定期將監(jiān)測結(jié)果向市衛(wèi)生健康局報告，并通報市市場監(jiān)管局。4.2報告藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，發(fā)現(xiàn)疑似藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）時，應(yīng)填寫相關(guān)報告表向相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并將事件信息報告市市場監(jiān)管局和衛(wèi)生健康局。市市場監(jiān)管局接到報告后，組織人員核實后分別逐級上報，情況特殊時也可越級上報。良事件）報告后，應(yīng)聯(lián)合市衛(wèi)生健康局迅速組織專家組對事件性質(zhì)和風(fēng)險進(jìn)行評估和判定。確認(rèn)為一般及以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，在2小時內(nèi)向市政府和常州市市場監(jiān)管局報告，市衛(wèi)生健康局同步向常州市衛(wèi)生健康委報告，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時通報市公安局。發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省藥品監(jiān)督管理部門報告；疾病預(yù)防控制機(jī)市市場監(jiān)管局報告。4.3預(yù)警4.3.1預(yù)警信息預(yù)警信息的級別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后繼發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級、降級或者解除。一級（紅色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。二級（橙色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。三級（黃色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。四級（藍(lán)色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的。預(yù)警信息發(fā)布實行嚴(yán)格的簽審制，除法律、法規(guī)及國務(wù)院另有規(guī)定外，一級預(yù)警信息由國家藥品監(jiān)管局發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。二級預(yù)警由省政府或省政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施；三級預(yù)警由常州市政府或常州市政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施；四級預(yù)警由市政府或市政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會穩(wěn)定的預(yù)警信息，需經(jīng)省、市政府批準(zhǔn)。預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響范圍、預(yù)警級別、警示事項、時態(tài)發(fā)展、相關(guān)措施、咨詢內(nèi)容等內(nèi)容。4.3.2一級、二級、三級預(yù)警措施上級政府或部門發(fā)布一級、二級、三級預(yù)警信息后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件特點和造成的危害，市應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及時采取相應(yīng)措施：（1）做好啟動Ⅰ、Ⅱ級、Ⅲ級響應(yīng)的準(zhǔn)備；（2）強(qiáng)化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對全市相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測；（3）加強(qiáng)信息溝通，及時掌握相關(guān)信息；（4）發(fā)生突發(fā)事件時，做好相應(yīng)的應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時報請常州市市場監(jiān)管局予以支持和指導(dǎo)；（5）按照常州市市場監(jiān)管局的部署和要求，做好相關(guān)工作，并及時報告。4.3.3四級預(yù)警措施市政府發(fā)布四級預(yù)警信息后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，市應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及時采取以下相關(guān)措施：（1）做好啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；（2）組織對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別。（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；（4）及時向市政府、常州市市場監(jiān)管局及有關(guān)部門報告情況通報預(yù)警信息。市市場監(jiān)管局采取以下措施：（1）強(qiáng)化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測；（2）加強(qiáng)信息溝通，及時掌握相關(guān)信息；（3）發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時報請常州市市場監(jiān)管局予以支持和指導(dǎo)。（4）按照上級藥品監(jiān)督管理部門的部署和要求，做好相關(guān)工作，并及時報告。4.3.4預(yù)警級別調(diào)整和解除一級、二級、三級預(yù)警級別降低與解除：按照上級政府或部門統(tǒng)一部署和要求，采取相關(guān)措施。四級預(yù)警級別調(diào)整與解除：市應(yīng)急處置辦公室及時評估事件發(fā)展動態(tài)情況，達(dá)到三級預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)的，及時報告常州市市場監(jiān)管局和市政府，提請常州市政府發(fā)布三級預(yù)警；根據(jù)評估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨5應(yīng)急響應(yīng)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實行分級響應(yīng)，根據(jù)事件級別，應(yīng)急響應(yīng)分為I級響應(yīng)、Ⅱ級響應(yīng)、Ⅲ級響應(yīng)和Ⅳ級響應(yīng)。啟動應(yīng)急響應(yīng)后，市市場監(jiān)管局對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行每日零報告制。5.1先期處置一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，市領(lǐng)導(dǎo)小組要迅速調(diào)集力量，對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并同時向市政府和常州市市場監(jiān)管局報告。市應(yīng)急處置辦公室向市衛(wèi)生健康局發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位立即停止銷售、配送、使用，必要市衛(wèi)生健康局立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向常州市衛(wèi)生健康委報告。市市場監(jiān)管局依法采取查封、扣押等措施。對已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可人應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當(dāng)予以配合。Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級響應(yīng)在國家、省藥品監(jiān)管處置辦公室組織和指導(dǎo)下開展。（1）市應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場調(diào)查核實，并向市領(lǐng)導(dǎo)小組匯報現(xiàn)場情況。（2）按照國家、省藥品監(jiān)管局、常州市市場監(jiān)管局和常州市應(yīng)急處置辦公室部署，落實相關(guān)應(yīng)急處置措施。（3）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施。（4）在上級政府或部門的指揮下，市市場監(jiān)管局組織核實引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。配合常州檢查分局監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯（5）市市場監(jiān)管局每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報市應(yīng)急處置辦公室并逐級上報至常州市應(yīng)急處置辦公室。市應(yīng)急處置辦公室每天收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由市市場監(jiān)管局查處。（6）市市場監(jiān)管局組織力量加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（7）在常州市市場監(jiān)管局組織和指導(dǎo)下，市市場監(jiān)管局對捐贈的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。（8）市市場監(jiān)管局、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報市應(yīng)急處置辦公室。（9）市衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。對醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，市衛(wèi)生健康局和公安部門根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和戒毒工作。（10）市衛(wèi)生健康局組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械，但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。（11）對急需而短時間內(nèi)又無法解決的特效藥品和醫(yī)療器械，逐級由省藥品監(jiān)管局向國家藥品監(jiān)管局申報，特許省內(nèi)具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。（12）對防治需要、國內(nèi)又無法替代的少量進(jìn)口藥品，由市應(yīng)急處置辦公室上報常州市應(yīng)急處置辦公室，逐級上報省應(yīng)急處置辦公室，省應(yīng)急處置辦公室與海關(guān)和國家藥品監(jiān)管局協(xié)調(diào)，按照國家有關(guān)規(guī)定給予通關(guān)。5.3Ⅳ級響應(yīng)（1）市應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場調(diào)查核實，開展應(yīng)急處置工作，及時向市領(lǐng)導(dǎo)小組報告處置工作進(jìn)展情況。（2）市應(yīng)急處置辦公室組織核實引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，匯總產(chǎn)品銷售情況。（3）市應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由市市場監(jiān)管局查處。（4）市衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（5）市市場監(jiān)管局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位檢查的力度，嚴(yán)厲打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。配合（6）必要時，提請常州市市場監(jiān)管局及相關(guān)部門派出工作組，對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。5.4信息發(fā)布國家藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)Ⅰ級突發(fā)事件信息發(fā)布。Ⅱ級及以下級別，由省應(yīng)急處置辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理突發(fā)事件新聞報道、信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。疫苗安全風(fēng)險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國家藥品監(jiān)管局會同有關(guān)部門公布。信息發(fā)布堅持及時、準(zhǔn)確、全面、科學(xué)、客觀、公正的原則。5.5響應(yīng)終止應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由啟動應(yīng)急響應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，宣布解除應(yīng)急狀態(tài)。6后期處置6.1善后處置藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6.2社會救助根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機(jī)構(gòu)發(fā)動社會、個人或境外機(jī)構(gòu)開展救援，并按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)管理捐贈款物的接收、分配、運(yùn)輸、發(fā)放工作。民政部門負(fù)責(zé)對社會捐贈6.3撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償市政府組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤。應(yīng)急工作結(jié)束后，市政府組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進(jìn)行合理評估，及時給予補(bǔ)償。6.4后期評估應(yīng)急工作結(jié)束后，市應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，報市領(lǐng)導(dǎo)小組。7保障措施7.1通訊保障啟動應(yīng)急程序后，市政府及相關(guān)部門要公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。7.3物資保障市政府保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)