生命體征模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(陜)XXX－XXXX生命體征模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范生命體征模擬儀Vitalsigns生命體征模擬儀主要作為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)。通過(guò)內(nèi)部數(shù)模轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生各種波形和電信號(hào)，模擬人體心電生理參數(shù)；通過(guò)內(nèi)置壓力發(fā)生和測(cè)量裝置實(shí)現(xiàn)示波法原理人體血壓生理參數(shù)的模擬；通過(guò)調(diào)節(jié)光學(xué)模擬指對(duì)紅光和紅外光的吸收比率，模擬光透射通過(guò)人手指后光衰減情況?；谝陨显砜蓪?shí)現(xiàn)對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電、血壓、血氧飽和度、參考波形（方波信號(hào)）頻率范圍0.2~2.5）Hz，最大允心電信號(hào)范圍30~300）次/min，最大允許誤差為±（示值JJF(陜)XXX－XXXX2至少應(yīng)滿足（0.0~53.3）kPa[(0.0血氧飽和度值示值誤差絕對(duì)值在75%～100%測(cè)量范圍內(nèi)不大于注：以上指標(biāo)不適用于合格性判別，僅供參考。JJF(陜)XXX－XXXX3表1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備序號(hào)儀器設(shè)備名稱技術(shù)指標(biāo)用途1數(shù)字多用表心電模擬功能校準(zhǔn)2數(shù)字示波器頻率測(cè)量范圍為(0～100)Hz，最大允許誤差：±0.1%3差分放大器增益可設(shè)置為1000倍增益準(zhǔn)確度：±0.3%共模抑制比：大于89dB頻帶寬度：不小于4kHz4數(shù)字壓力計(jì)壓力測(cè)量范圍：至少滿足(0.0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]最大允許誤差：±0.025kPa/（0.2mmHg）血壓模擬功能校準(zhǔn)5壓力發(fā)生裝置壓力的發(fā)生范圍：不小于60kPa(451.2mmHg)6壓力轉(zhuǎn)換器壓力范圍：至少滿足(0.0~34.5)kPa[(0.0~259.4)mmHg]最大允許誤差：±0.0345kPa(±0.3mmHg)電壓輸出范圍：0V~5V7金屬容器容量：500mL，最大允許誤差：±5%8血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)裝置血氧飽和度值：35%~100%，最大允許誤差：±0.5%脈搏頻率值：30次/min~300次/min，最大允許誤差不大于±0.3次/min血氧模擬功能校準(zhǔn)注：允許使用準(zhǔn)確度滿足要求的其它校準(zhǔn)設(shè)備。模擬血壓范圍、血壓示值重復(fù)性、血氧飽和度（JJF(陜)XXX－XXXX4圖1心電信號(hào)幅度校準(zhǔn)連接示意圖按公式（1）計(jì)算心電信號(hào)幅度測(cè)量值、按公式（1）HX—心電信號(hào)幅度測(cè)量值；mV；（2）H0—心電信號(hào)幅度標(biāo)稱值，mV；HX—心電信號(hào)幅度測(cè)量值。mV。圖2心電信號(hào)頻率校準(zhǔn)連接示意圖JJF(陜)XXX－XXXX5×100%（3）f0—心電信號(hào)頻率標(biāo)稱值，Hz；f—心電信號(hào)頻率測(cè)量值，Hz。設(shè)置被校設(shè)備的心電信號(hào)（方波信號(hào)）輸出幅值為1mV，頻率分設(shè)置被校設(shè)備的心電信號(hào)的輸出幅度為1mV、心率分別為30次/min、60次/min、100），的幅度盡量接近滿屏，測(cè)量其頻率，按公式(4)計(jì)算心電信號(hào)心率測(cè)量值、按公式（5）計(jì)算HR=f×60（4）HR—心電信號(hào)心率測(cè)量值，次/min；f—數(shù)字多用表/示波器上信號(hào)頻率測(cè)量值，Hz。ΔHR=HR0-HR（5）JJF(陜)XXX－XXXXHR—心電信號(hào)心率測(cè)量值，次/min。校準(zhǔn)開始前用膠管把被校設(shè)備與金屬容器、數(shù)字壓力計(jì)及壓力發(fā)生裝置連接起來(lái)組成校圖3靜態(tài)壓力校準(zhǔn)連接示意圖將被校設(shè)備設(shè)置為壓力計(jì)模式，由壓力發(fā)生裝置對(duì)整個(gè)校準(zhǔn)系統(tǒng)加壓至被校設(shè)備靜態(tài)壓在規(guī)定的靜態(tài)壓力范圍內(nèi)選擇校準(zhǔn)點(diǎn)不少于5個(gè)（不含零點(diǎn)），盡可能在測(cè)量范圍內(nèi)均勻分布。調(diào)節(jié)壓力發(fā)生裝置，將壓力加壓至上限點(diǎn)，待穩(wěn)定后讀取數(shù)字壓力計(jì)與被校設(shè)備壓力示值，按照以上方法，依次從高到低逐點(diǎn)減壓至下限，再?gòu)南孪撄c(diǎn)逐點(diǎn)增壓至上限，按公Δp=p-p0Δp—靜態(tài)壓力示值誤差，kPa；JJF(陜)XXX－XXXX7p0—標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)壓力值，kPa。通過(guò)目測(cè)方式檢查，被校設(shè)備的模擬血壓應(yīng)有新生兒模式和成人模式，且應(yīng)至少覆蓋本用膠管把被校設(shè)備與壓力轉(zhuǎn)換器、壓力發(fā)生裝置、數(shù)字壓力計(jì)連接起來(lái)，再將壓力轉(zhuǎn)換圖4模擬血壓范圍檢查連接示意圖被校設(shè)備設(shè)置成人模式下血壓（收縮壓/舒張壓）校準(zhǔn)點(diǎn)：34.0kPa/26.0kPa,新生兒模式下血壓（收縮壓/舒張壓）校準(zhǔn)點(diǎn)：16.0kPa/13.3kPa，脈率80次/min。數(shù)字壓力計(jì)為壓力控此期間在示波器上可以觀察到對(duì)應(yīng)不同壓力產(chǎn)生的脈搏波形，且波形幅值呈現(xiàn)由“小—大—壓/舒張壓）校準(zhǔn)點(diǎn)：4.0kPa/1.3kPa，脈率80次/min。數(shù)字壓力計(jì)為壓力控制模式，選擇合適的壓力范圍（至少覆蓋從收縮壓到舒張壓范圍），在示波器上能觀察到對(duì)應(yīng)不同壓力產(chǎn)生的脈搏波形，且波形幅值呈現(xiàn)由“小—大—小”變化規(guī)律，則滿足本規(guī)范第5.6條模擬血壓JJF(陜)XXX－XXXX待波形顯示一屏?xí)r，將屏幕凍結(jié)，通過(guò)示波器自動(dòng)測(cè)量功能分別記錄10個(gè)脈搏波形δs—模擬脈搏波幅值變動(dòng)性，%；hmax—10個(gè)模擬脈搏波中偏離h值最大的脈搏波幅值，mV；（8））；pi—10個(gè)模擬脈搏波各幅值對(duì)應(yīng)的壓力值，kPa（mmHg根據(jù)實(shí)際需要，可以適當(dāng)增加校準(zhǔn)壓力點(diǎn)的數(shù)量，計(jì)算結(jié)果應(yīng)滿足本規(guī)范第5.7條的要將被校設(shè)備調(diào)為泄漏測(cè)試模式，同時(shí)關(guān)閉壓力通道，泄漏測(cè)試壓力設(shè)為53.3kPa，保壓校準(zhǔn)前，應(yīng)按說(shuō)明書將被校設(shè)備調(diào)整至正常狀態(tài)，設(shè)置患者型為“正常成人校準(zhǔn)時(shí)，如圖5所示使用校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)指夾夾住模擬儀的光學(xué)模擬指，并按照被校設(shè)JJF(陜)XXX－XXXX9校準(zhǔn)前，應(yīng)按說(shuō)明書將被校設(shè)備調(diào)整至正常狀態(tài)，設(shè)置患者型為“正常成人復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，送JJF(陜)XXX－XXXXJJF(陜)XXX－XXXX客戶名稱校準(zhǔn)地址設(shè)備名稱校準(zhǔn)日期型號(hào)/規(guī)格設(shè)備制造廠設(shè)備編號(hào)依據(jù)文件校準(zhǔn)溫度/℃濕度/（%RH）使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具名稱編號(hào)測(cè)量范圍準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差/測(cè)量不確定度度證書編號(hào)有效日期校準(zhǔn)數(shù)據(jù)心電模擬信號(hào)（正弦波）校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差U（k=2）心電信號(hào)幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號(hào)頻率5Hz50Hz60Hz100Hz心電模擬信號(hào)（方波）校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差U（k=2）心電信號(hào)幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號(hào)頻率0.2Hz0.5Hz2.0Hz2.5Hz心率30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min血壓模擬信號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目靜態(tài)壓力范圍靜態(tài)壓力/kPa（mmHg）標(biāo)準(zhǔn)壓力值實(shí)測(cè)值示值誤差maxΔP（或maxU（k=2）第一次讀數(shù)第二次讀數(shù)模擬血壓范圍血壓示值重復(fù)性/血壓設(shè)定值1收縮壓：舒張壓：平均壓:2收縮壓：舒張壓：平均壓:氣密性血氧飽和度模擬儀信號(hào)單位：%血氧飽和度值測(cè)量值均值示值誤差70759095血氧飽和度模擬儀信號(hào)單位：次/min脈搏頻率測(cè)量值均值示值誤差306090250校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：JJF(陜)XXX－XXXXb）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；）；），h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；p）未經(jīng)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。JJF(陜)XXX－XXXX1.心電信號(hào)幅度標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差不確定度U（k=2）1.0mV1.5mV2.0mV2.心電信號(hào)頻率標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差不確定度U（k=2）5Hz50Hz60Hz100Hz3.心率標(biāo)稱值實(shí)測(cè)值示值誤差不確定度U（k=2）30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min4.靜態(tài)壓力范圍：5.靜態(tài)壓力示值誤差標(biāo)準(zhǔn)壓力值實(shí)測(cè)值示值誤差不確定度U（k=2）6.模擬血壓范圍：7.血壓示值重復(fù)性/血壓設(shè)定值/kPa變動(dòng)性1收縮壓舒張壓平均壓2收縮壓舒張壓平均壓8.氣密性：9.血氧飽和度值校準(zhǔn)點(diǎn)示值誤差（%）不確定度校準(zhǔn)點(diǎn)示值誤差（%）//10.脈搏頻率校準(zhǔn)點(diǎn)（次/min）示值誤差（次/min）不確定度校準(zhǔn)點(diǎn)（次/min）示值誤差（次/min）306090250JJF(陜)XXX－XXXX其他參考波形的幅度及頻率校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定Hx——心電信號(hào)幅度測(cè)量值，mV；K——差分放大器增益為1000倍時(shí)校準(zhǔn)值。C.1.3.1波形幅度測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uA（H）測(cè)量值(H)/V0.99880.99780.99890.99890.99880.99790.99790.99850.99850.9984JJF(陜)XXX－XXXXC.1.3.2數(shù)字多用表測(cè)量幅度準(zhǔn)確度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB1（H）C.1.3.3數(shù)字多用表測(cè)量分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB2（H）布，即rC.1.3.4差分放大器放大增益不準(zhǔn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB3（k）（H）uB1r（H）uB3r（k）JJF(陜)XXX－XXXX模擬信號(hào)進(jìn)行校準(zhǔn)，給出60次/min心率點(diǎn)校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定的示例。HR=f×60HR—心電信號(hào)心率測(cè)量值，次/min；f—示波器上心電信號(hào)頻率的測(cè)量值，Hz。示波器測(cè)量的頻率值是由心電信號(hào)的一個(gè)心動(dòng)周期（時(shí)間間隔）T通過(guò)內(nèi)部計(jì)算得到的為心電信號(hào)的一個(gè)心動(dòng)周期測(cè)量數(shù)據(jù)點(diǎn)數(shù)，τ為相鄰測(cè)量數(shù)據(jù)時(shí)間分辨間隔。心電信號(hào)的一個(gè)心動(dòng)周期測(cè)量數(shù)據(jù)點(diǎn)數(shù)NT誤差引入的標(biāo)差τ帶來(lái)的不確定度分量；C.2.4.1頻率值測(cè)量重復(fù)性引入測(cè)量值(f)/Hz0.99JJF(陜)XXX－XXXX ucrr(f)+u(NT)+u(兀)=0.06%JJF(陜)XXX－XXXX~451.2)mmHg]，最大允許誤差±0.Δp=p-p0Δp—被測(cè)設(shè)備靜態(tài)壓力示值誤差，kPa或mmHg；p—被測(cè)設(shè)備靜態(tài)壓力值，kPa或mmHg；P0—數(shù)字壓力計(jì)壓力值，kPa或mmHg。D.2不確定度評(píng)定D.2.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確測(cè)量值(P)/mmHgD.2.2被測(cè)設(shè)備測(cè)量分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確靜態(tài)壓力示值測(cè)量重復(fù)性和被測(cè)設(shè)備測(cè)量分辨力均會(huì)造成讀數(shù)的分散性，所以u(píng)A（P）和JJF(陜)XXX－XXXX（P）取較