中藥新藥研究與開發(fā)知到課后答案智慧樹章節(jié)測試答案2025年春浙江中醫(yī)藥大學(xué)

中藥新藥研究與開發(fā)知到課后答案智慧樹章節(jié)測試答案2025年春浙江中醫(yī)藥大學(xué)第一章單元測試

中藥新藥開發(fā)學(xué)是以中藥藥劑學(xué)及其他相關(guān)學(xué)科理論與技術(shù)為基礎(chǔ)，研究中藥新藥的處方、_____、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、_____、_____及臨床應(yīng)用等整體設(shè)計的應(yīng)用學(xué)科（）。

A:制劑工藝B:提取溫度C:穩(wěn)定性D:藥理毒理及臨床

答案:制劑工藝###穩(wěn)定性###藥理毒理及臨床長期以來，中藥新藥研發(fā)存在周期長、_____、_____、_____及方法局限等問題，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物積極性不強，更傾向于對已有產(chǎn)品進行二次開發(fā)，或更新劑型、規(guī)格等以獲得增值空間（）。

A:風(fēng)險高B:臨床差C:獲批難D:投入大

答案:風(fēng)險高###獲批難###投入大《__________》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，是中藥新藥研發(fā)必須遵循的基本大法。（）。

A:藥品管理法B:中華人民共和國藥品管理法實施條例C:中國藥典D:中華人民共和國藥品管理法

答案:中華人民共和國藥品管理法《藥品注冊管理辦法》是為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控而制定的管理辦法，在我國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本法。（）

A:錯B:對

答案:對中藥新藥開發(fā)學(xué)的具體任務(wù)：研制臨床急需的中藥新藥，滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要；研制市場廣闊的中藥新藥，契合經(jīng)濟社會發(fā)展的需要；挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫，實現(xiàn)振興民族產(chǎn)業(yè)的需要。（）

A:對B:錯

答案:對

第二章單元測試

不屬于藥品注冊現(xiàn)場核查內(nèi)容的是（）。

A:樣品試制B:藥理毒理C:藥學(xué)研究D:質(zhì)量控制實驗室E:臨床試驗

答案:質(zhì)量控制實驗室一般可在申請上市時提供的毒理學(xué)研究資料是（）。

A:致癌性試驗資料B:刺激性試驗資料C:生殖毒性試驗D:溶血性試驗資料E:遺傳毒性試驗資料

答案:致癌性試驗資料中藥新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括（）。

A:樣品批量生產(chǎn)過程B:廠房與設(shè)施、設(shè)備C:原輔料和包裝材料D:質(zhì)量控制實驗室E:研究機構(gòu)和人員

答案:樣品批量生產(chǎn)過程###廠房與設(shè)施、設(shè)備###原輔料和包裝材料###質(zhì)量控制實驗室###研究機構(gòu)和人員其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)提供古代經(jīng)典名方的（）。

A:中醫(yī)藥理論論述B:處方組成C:功能主治D:處方來源及歷史沿革E:用法用量

答案:中醫(yī)藥理論論述###處方組成###功能主治###處方來源及歷史沿革###用法用量藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審評審批時限為60日。（）

A:錯B:對

答案:對

第三章單元測試

堅持以臨床需求為核心的原則主要包含：1._____2.體現(xiàn)臨床價值3.針對用藥習(xí)慣和方式4._____5.注重臨床證據(jù)。（）。

A:凸顯中藥臨床優(yōu)勢B:滿足臨床需求C:體現(xiàn)臨床價值D:滿足生產(chǎn)需要

答案:凸顯中藥臨床優(yōu)勢###滿足臨床需求###體現(xiàn)臨床價值照2020年7月1日起實施的《中藥注冊分類及申報資料要求》，中藥新藥分為____類，根據(jù)不同類別新藥臨床價值特點、技術(shù)要求以及注冊要求，不同研發(fā)和生產(chǎn)主體應(yīng)針對性制定研究方案，對其進行規(guī)范。（）。

A:4B:5C:3D:6

答案:4中藥新藥大多數(shù)為中藥復(fù)方，應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，處方組成應(yīng)符合中醫(yī)“____”的原則，方中君、臣、佐、使關(guān)系應(yīng)明確。（）。

A:臨床實踐B:理法方藥C:天人合一D:單人單方

答案:天人合一在完成信息研究、資料調(diào)研、選題、預(yù)試驗后設(shè)計的研究方案，經(jīng)過可行性論證后，還必須經(jīng)過申請（或申報）、審批后才算確立，即立題。（）

A:對B:錯

答案:對復(fù)方中藥新藥的處方來源一般包括古方、臨床經(jīng)驗方（包括院內(nèi)制劑）、民間方。（）

A:對B:錯

答案:對

第四章單元測試

中藥制劑輔料的獨特特點是（）。

A:不影響制劑的含量測定B:不妨礙主藥的作用C:良好的安全性D:藥輔合一E:物理化學(xué)穩(wěn)定性

答案:藥輔合一中藥新藥制劑劑型選擇時，對于在胃腸道不穩(wěn)定或?qū)ξ赣写碳ば缘乃幬?，可以考慮制備（）。

A:腸溶制劑B:固體制劑C:緩釋制劑D:膠囊劑

答案:腸溶制劑氣體制劑組成主要包括（）。

A:具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器B:輔料C:壓縮氣體D:拋射劑E:原料藥物

答案:具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器###輔料###壓縮氣體###拋射劑###原料藥物中藥制劑與化學(xué)藥制劑、生物制劑最為本質(zhì)的區(qū)別在于在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下進行臨床應(yīng)用。（）

A:對B:錯

答案:對藥用輔料的作用包括（）。

A:調(diào)節(jié)釋放B:提高穩(wěn)定性C:增溶、助溶D:改變體內(nèi)分布E:賦形

答案:調(diào)節(jié)釋放###提高穩(wěn)定性###增溶、助溶###改變體內(nèi)分布###賦形

第五章單元測試

以下哪類中藥一般需要后下（）。

A:含揮發(fā)油類成分的中藥B:含皂苷類成分的中藥C:含多糖類成分的中藥D:含黃酮類成分的中藥

答案:含揮發(fā)油類成分的中藥為實現(xiàn)中試生產(chǎn)水提醇沉后上清液與沉淀的最優(yōu)分離，可采取以下哪項措施（）。

A:加熱藥液B:將藥材粉碎為更小的粒徑C:防爆離心D:持續(xù)攪拌

答案:防爆離心中試生產(chǎn)過程中制備的中試樣品的最小要求為（）。

A:制劑處方的10倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品B:制劑處方的5倍以上，應(yīng)至少提供2批中試產(chǎn)品C:制劑處方的15倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品D:制劑處方的5倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品

答案:制劑處方的10倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的（）倍以上。

A:10B:12C:5D:8

答案:10中試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在符合（）規(guī)范的車間制備。

A:GAPB:GMPC:GLPD:GCP

答案:GMP

第六章單元測試

以下哪一項不是中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的前提（）。

A:處方固定（藥味和用量）B:制備工藝相對固定C:作用機制相對清晰D:原料質(zhì)量穩(wěn)定（凈藥材、飲片和提取物）

答案:作用機制相對清晰下面哪類不屬于中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計原則（）。

A:重復(fù)性原則B:同步進行原則C:樣品代表性原則D:先進性原則

答案:先進性原則中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的中藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不包括（）。

A:含量測定B:藥理作用C:名稱、來源D:功能與主治

答案:藥理作用中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的有效成分提取物中有效成分含量應(yīng)達到（）以上。

A:90%B:95%C:98%D:50%

答案:90%中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的藥材的拉丁名一般采用（）。

A:科名或?qū)倜鸅:種名或?qū)俜N名C:科名或種名D:屬名或?qū)俜N名

答案:屬名或?qū)俜N名

第七章單元測試

加速試驗和長期試驗應(yīng)采用（）批中試以上規(guī)模樣品進行。

A:2B:3C:5D:4

答案:3高溫試驗檢測時供試品應(yīng)置于密封潔凈容器中，在（）條件下放置10天，于0、5、10天取樣檢測。

A:50℃B:70℃C:40℃D:60℃

答案:60℃對于申請生產(chǎn)的新藥，應(yīng)提供全部已完成的長期試驗數(shù)據(jù)，一般情況下，只要提供加速試驗6個月研究數(shù)據(jù)，以確定申報注冊藥品的實際有效期。（）

A:錯B:對

答案:錯對于申報臨床研究的新藥，應(yīng)提供符合臨床研究要求的穩(wěn)定性研究資料，一般情況下，應(yīng)提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。（）

A:對B:錯

答案:對穩(wěn)定性研究中需要設(shè)置多個時間點?？疾鞎r間點的設(shè)置應(yīng)基于對藥品理化性質(zhì)的認(rèn)識、穩(wěn)定性變化趨勢而設(shè)置。（）

A:錯B:對

答案:對

第八章單元測試

藥效學(xué)是在機體器官、組織、細胞、亞細胞、分子、基因水平等模型上，采用整體的實驗方法，研究藥物防治疾病的作用。（）

A:對B:錯

答案:錯中藥藥物代謝動力學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，借助藥物動力學(xué)的分析方法，研究中藥組分、成分在人或動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄動態(tài)變化規(guī)律及體內(nèi)量-時-效-毒關(guān)系的一門學(xué)科（）

A:錯B:對

答案:對化學(xué)測定方法適用于有效成分復(fù)雜或不明確的中藥，或者化學(xué)結(jié)構(gòu)明確但缺乏靈敏、特異性濃度測定方法的中藥活性成分。（）

A:錯B:對

答案:錯下列不屬于遺傳毒性試驗方法的是（）

A:細胞回復(fù)突變試驗B:哺乳動物體內(nèi)微核試驗C:生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗D:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

答案:生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗冠心病的次要藥效學(xué)研究包括以下哪些內(nèi)容（）

A:活血化瘀試驗B:疏通冠脈試驗C:養(yǎng)心復(fù)脈有關(guān)試驗D:心肌耗氧量試驗

答案:活血化瘀試驗###疏通冠脈試驗###養(yǎng)心復(fù)脈有關(guān)試驗

第九章單元測試

新藥I期臨床試驗的主要目的是（）。

A:對藥物進行藥物經(jīng)濟學(xué)的評估B:對藥物進行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗C:對藥物進行藥效學(xué)的確證D:對藥物進行初步的藥效學(xué)的探索

答案:對藥物進行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗Ⅲ期臨床試驗的例數(shù)要求是（）。

A:400例B:300例C:根據(jù)試驗?zāi)康?，滿足統(tǒng)計學(xué)的要求，通過進行計算而得D:500例

答案:根據(jù)試驗?zāi)康?，滿足統(tǒng)計學(xué)的要求，通過進行計算而得常用的對照有哪些（）。

A:陽性藥對照B:系統(tǒng)對照C:劑量對照D:安慰劑對照

答案:陽性藥對照###劑量對照###安慰劑對照臨床試驗設(shè)計的基本原則（）。

A:隨機B:對照C:單臂D:重復(fù)

答案:隨機###對照###重復(fù)中藥新藥臨床試驗研究資料的內(nèi)容主要包括中藥新藥研究背景、人用經(jīng)驗、臨床試驗及臨床價值評估等。（）

A:錯B:對

答案:對

第十章單元測試

云南白藥主要使用的是哪種知識產(chǎn)權(quán)保護方式（）。

A:藥品行政保護B:TRIPS保護C:專有技術(shù)保護D:專利行政保護

答案:專有技術(shù)保護中藥專利申請的實用性審查不包括哪項（）。

A:應(yīng)當(dāng)是具有醫(yī)療作用的產(chǎn)品B:現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中沒有記載與之相類似的藥物C:發(fā)明的客體必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果D:能夠再現(xiàn)性地達到其治療目的

答案:現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中沒有記載與之相類似的藥物中藥新藥知識產(chǎn)權(quán)保護方式除專利行政