《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）

附件1化學仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄（第八十六批）（征求意見稿）序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠ClindamycinPhosphateandBenzoylPeroxideGel/杜安科（DUAC）15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素計)和過氧苯甲酰0.75g;GlaxoSmithKlineUKLimited國內(nèi)上市的原研藥品原研進口克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠ClindamycinPhosphateandBenzoylPeroxideGel/杜安科（DUAC）30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素計)和過氧苯甲酰1.50gGlaxoSmithKlineUKLimited國內(nèi)上市的原研藥品原研進口復方枸櫞酸阿爾維林軟膠囊CompoundAlverineCitrateSoftCapsules/Meteospasmyl(樂健素)枸櫞酸阿爾維林60mg、西甲硅油300mgLaboratoiresMAYOLYSPINDLER國內(nèi)上市的原研藥品原研進口富馬酸泰吉利定注射液TegileridineFumarateInjection/艾蘇特1ml:1mg（按C??H??N?O?計）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司國內(nèi)上市的原研藥品富馬酸泰吉利定注射液TegileridineFumarateInjection/艾蘇特5ml:5mg（按C??H??N?O?計）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司國內(nèi)上市的原研藥品枸櫞酸西地那非口服混懸液SildenafilCitrateOralSuspension/LIQREV10mg/mL（以西地那非計）CmpDevelopmentLLC未進口原研藥品美國橙皮書對乙酰氨基酚布洛芬注射液Acetaminophenandibuprofeninjection/COMBOGESICIV100ml：1000mg對乙酰氨基酚和300mg布洛芬HikmaPharmaceuticalsUSAInc.未進口原研藥品美國橙皮書鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片MethylphenidateHydrochlorideExtended-releaseChewableTablets/QUILLICHEWER20mgNextWavePharmaceuticalsInc未進口原研藥品美國橙皮書鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片MethylphenidateHydrochlorideExtended-releaseChewableTablets/QUILLICHEWER30mgNextWavePharmaceuticalsInc未進口原研藥品美國橙皮書鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片MethylphenidateHydrochlorideExtended-releaseChewableTablets/QUILLICHEWER40mgNextWavePharmaceuticalsInc未進口原研藥品美國橙皮書鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑MethylphenidateHydrochlorideforSustained-releaseSuspension/QUILLIVANTXR300mgNextWavePharmaceuticalsInc,asubsidiaryofTrisPharmaInc未進口原研藥品美國橙皮書鹽酸哌甲酯片MethylphenidateHydrochlorideTablets/Ritalin5mgSANDOZINC未進口原研藥品美國橙皮書鹽酸哌甲酯片MethylphenidateHydrochlorideTablets/Ritalin10mgSANDOZINC未進口原研藥品美國橙皮書鹽酸哌甲酯片MethylphenidateHydrochlorideTablets/Ritalin20mgSANDOZINC未進口原研藥品美國橙皮書普拉睪酮陰道栓Prasteronevaginalinserts/Intrarosa6.5mgEndoceuticsS.A.未進口原研藥品歐盟上市醋酸艾司利卡西平混懸液Eslicarbazepineacetateoralsuspension/Zebinix50mg/mlBial-Portela&Ca,S.A.未進口原研藥品歐盟上市克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠ClindamycinPhosphateandBenzoylPeroxideGel/DuacOnceDaily1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素計）；5%過氧苯甲酰GlaxoSmithKlineUKLimited未進口原研藥品歐盟上市異丙托溴銨非諾特羅霧化吸入溶液IpratropiumBromideAndFenoterolHydrobromideNebuliserSolution/Duovent/Berodual4ml：含異丙托溴銨0.5mg（按C20H30BrNO3計）與氫溴酸非諾特羅1.25mgBoehringerIngelheim未進口原研藥品歐盟上市鹽酸乙哌立松顆粒EperisoneHydrochlorideGranules/Myonal10%エーザイ株式株式會社未進口原研藥品日本上市氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）電解質注射液Aminoacid(18)/vitamin(13)/microelement(5)/glucose(12.0%)electrolyteinjection/ELNEOPA-NF1000ml、1500ml、2000ml大塚制藥株式會社未進口原研藥品日本上市氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）電解質注射液Aminoacid(18)/vitamin(13)/microelement(5)/glucose(17.5%)electrolyteinjection/ELNEOPA-NF1000ml、1500ml、2000ml大塚制藥株式會社未進口原研藥品日本上市注射用硫酸長春地辛VindesineSulfateforInjection/FILDESIN1mg日醫(yī)工株式會社未進口原研藥品日本上市注射用硫酸長春地辛VindesineSulfateforInjection/FILDESIN3mg日醫(yī)工株式會社未進口原研藥品日本上市備注1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結果另行發(fā)布。3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

附件2已發(fā)布化學仿制藥參比制劑增補目錄（征求意見稿）序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格持證商備注1備注2十一酸睪酮軟膠囊TestosteroneUndecanoateCapsules/KYZATREX100mgMariusPharmaceuticalsLLC未進口原研藥品美國橙皮書十一酸睪酮軟膠囊TestosteroneUndecanoateCapsules/KYZATREX150mgMariusPharmaceuticalsLLC未進口原研藥品美國橙皮書釓特醇注射液GadoteridolInjection/

ProHance279.3mg/ml（5，10，15，20，50ml/瓶）BraccoImagings.p.a未進口原研藥品歐盟上市磷酸蘆可替尼片RuxolitinibPhosphateTablets/Jakavi5mgNovartisEuropharmLimited未進口原研藥品歐盟上市磷酸蘆可替尼片RuxolitinibPhosphateTablets/Jakavi10mgNovartisEuropharmLimited未進口原研藥品歐盟上市鹽酸纈更昔洛韋片ValganciclovirHydrochlorideTablets/Valcyte450mg（以纈更昔洛韋計）ROCHE(HELLAS)S.A.未進口原研藥品歐盟上市氫溴酸加蘭他敏口服溶液GalantamineHydrobromideoralsolution4mg/mlJANSSEN-CILAGΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΑΕΒΕ（Janssen-CilagPharmaceuticalsSA）未進口原研藥品歐盟上市鹽酸特比萘芬噴霧劑Lamisil1%（15、30、125ml)GlaxosmithklineConsumerHealthcare（UK）TradingLimited/GlaxoSmithKlineConsumerHealthcareGmbH&Co.KG/HaleonUKTradingLimited/KaroHealthcareAB未進口原研藥品歐盟上市乙酰半胱氨酸顆粒AcetylcysteineGranules/Fluimucil0.6gZambonItaliaS.R.L.未進口原研藥品歐盟上市尼群地平片NitrendipineTablets/Baylotensin10mg田邊三菱制藥株式會社未進口原研藥品日本上市復方托吡卡胺滴眼液BuprenorphineHydrochlorideInjection1ml：托吡卡胺5mg與鹽酸去氧腎上腺素5mg參天制藥株式會社未進口原研藥品日本上市布地奈德吸入氣霧劑BudesonidePressurisedInhalationSolution每瓶200撳,每撳含布地奈德200μgChiesiFarmaceuticiS.P.A./ChiesiPharmaceuticalsGmbh/ChiesiGmbh/ChiesiHellasS.A歐盟上市10-162西尼地平片CilnidipineTablets/Atelec5mgEAPharmaCo.,Ltd./EAファーマ株式會社日本橙皮書增加上市許可持有人EAファーマ株式會社10-163西尼地平片CilnidipineTablets/Atelec10mgEAPharmaCo.,Ltd./EAファーマ株式會社日本橙皮書增加上市許可持有人EAファーマ株式會社14-11鹽酸班布特羅片BambuterolHydrochlorideTablets/幫備10mg阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司/阿斯利康制藥有限公司原研地產(chǎn)化品種增加上市許可持有人：阿斯利康制藥有限公司23-236注射用賴氨匹林LysineAcetylsalicylateforInjection500mg(以乙酰水楊酸計)SanofiAventisFrance/SanofiBelgium/OPELLAHEALTHCAREFRANCESAS/PANMEDICA未進口原研藥品增加變更后上市許可持有人PANMEDICA23-237注射用賴氨匹林LysineAcetylsalicylateforInjection1g(以乙酰水楊酸計)SanofiAventisFrance/PANMEDICA未進口原研藥品增加變更后上市許可持有人PANMEDICA23-31加替沙星滴眼液GatifloxacinEyeDrops/Gatiflo0.3%（5ml:15mg）千壽製薬株式會社/武田薬品工業(yè)株式會社未進口原研藥品增加上市許可持有人：武田薬品工業(yè)株式會社24-190阿莫西林膠囊AmoxicillinCapsules/Clamoxyl500mgGlaxosmithkline/GlaxoSmithKlinePharmaceuticalss.a./n.v./GlaxoSmithKline,S.A.未進口原研藥品增加上市許可持有人GlaxoSmithKline,S.A.33-33薄荷腦溶液MincleaCatapasmforInternalUse0.8%20ml：160mg富士制藥工業(yè)株式會社/日本製薬株式會社/NihonPharmaceuticalCo.,LTD.未進口原研藥品更新通用名為薄荷腦溶液45-48阿莫西林克拉維酸鉀片（8:1）Augmentin500mg/62.5mgGlaxoSmithKlineS.p.A，/LABORATOIREGLAXOSMITHKLINE歐盟上市增加上市許可持有人：LABORATOIREGLAXOSMITHKLINE50-33瑞盧戈利片RelugolixTablets/Orgovyx120mgMyovantSciencesGmbH未進口原研藥品增加上市許可持有人：SumitomoPharmaSwitzerlandGmbH52-11鹽酸利多卡因腎上腺素注射液LidocaineHydrochlorideandEpinephrineBitartrateInjection/LidocaineHydrochlorideandEpinephrineInjection/LignospanStandard1.7ml：2%鹽酸利多卡因和腎上腺素（酒石酸氫鹽）1:100000DeprocoInc國際公認的同種藥品英文名稱由LidocaineHydrochlorideandEpinephrineBitartrateInjection修訂為LidocaineHydrochlorideandEpinephrineInjection.53-38孟魯司特鈉口崩片MontelukastSodiumOrallyDisintegratingTablets/Singulair10mgMSD株式會社/オルガノン株式會社未進口原研藥品增加上市許可持有人：オルガノン株式會社，65-37

布地奈德腸溶膠囊/布地奈德緩釋膠囊Budesonidedelayedreleasecapsules/Tarpeyo4mgCalliditasTherapeuticsAB未進口原研藥品藥品通用名稱修訂為布地奈德腸溶膠囊67-5克林霉素磷酸酯陰道凝膠ClindamycinPhosphateVaginalGel/XACIATO2%DAREBIOSCIENCEINC/OrganonLLC未進口原研藥品修訂規(guī)格表述同時增加變更后上市許可持有人DAREBIOSCIENCEINC76-9阿侖膦酸鈉泡騰片AlendronateSodiumEffervescentTablets/BINOSTO70mgASCENDTHERAPEUTICSUSLLC/RADIUSHEALTHINC未進口原研藥品增加變更后上市許可持有人RADIUSHEALTHINC備注1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結果另行發(fā)布。3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。附件3未通過審議品種目錄序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格持證商備注1備注2遴選情況說明布地奈德腸溶膠囊BudesonideEntericCapsules/NEFECON4mgCalliditasTherapeuticsAB/EverestMedicines(Singapore)Pte.Ltd.國內(nèi)上市的原研藥品原研進口經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為附條件批準產(chǎn)品，審議未通過。瑞司美替羅片ResmetiromTablets/REZDIFFRA60mg、MadrigalPharmaceuticals,Inc.未進口原研藥品美國橙皮書經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為附條件批準產(chǎn)品，審議未通過。瑞司美替羅片ResmetiromTablets/REZDIFFRA80mg、MadrigalPharmaceuticals,Inc.未進口原研藥品美國橙皮書同上。瑞司美替羅片ResmetiromTablets/REZDIFFRA100mgMadrigalPharmaceuticals,Inc.未進口原研藥品美國橙皮書同上。碘海醇口服溶液IohexolOralSolution/OMNIPAQUE91.9%GEHEALTHCARE未進口原研藥品美國橙皮書經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑本品的用法用量與國內(nèi)已批準用法用量不同，濃度（9mg/mL)高于國內(nèi)稀釋用法，且本品僅可用于口服，審議未通過。碘海醇口服溶液IohexolOralSolution/OMNIPAQUE122.6%GEHEALTHCARE未進口原研藥品美國橙皮書同上。十一酸睪酮軟膠囊TestosteroneUndecanoateCapsules/KYZATREX200mgMariusPharmaceuticalsLLC未進口原研藥品美國橙皮書經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑200mg規(guī)格超過國內(nèi)已批準最大用量，審議未通過。萘丁美酮片NabumetoneTablets500mgExelanPharmaceuticals,Inc./CiplaUSA,Inc.美國上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，本品上市時間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代，審議未通過。萘丁美酮片NabumetoneTablets750mgExelanPharmaceuticals,Inc./CiplaUSA,Inc.美國上市同上。枸櫞酸阿爾維林膠囊AlverineCitrateCapsules/Spasmonal60mgViatrisHealthcare/MylanProductsLtd未進口原研藥品歐盟上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。枸櫞酸阿爾維林膠囊AlverineCitrateCapsules/Spasmonal60mgViatrisHealthcareHongKangLimited/MEDAPharmaGmbH＆Co.KG香港上市同上。右酮洛芬氨丁三醇口服溶液DexketoprofenTrometamolOralSolution/Enantyum10ml:25mg（按C16H14O3計）LaboratoriosMenarini，S.A./MenariniInternationalOperationsLuxembourg,S.A.未進口原研藥品歐盟上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的資料，未見本品開展隨機對照臨床試驗，審議未通過。厄多司坦干混懸劑Erdomed35mg/mlpowderfororalsuspension/ERDOMED35mg/mlAngeliniPharma歐盟上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為不具有參比制劑地位，且在歐盟各國上市的用法用量均不同，審議未通過。鹽酸甲氧氯普胺口服溶液MetoclopramideHydrochlorideOralSolution/Primperan1mg/mlSanofi-AventisFrance/SanofiB.V./

SanofiBelgium/SanofiBelgiumSA-NV/

Sanofi-ProdutosFarmacêuticos,Lda/

Sanofi-aventis,S.A.未進口原研藥品歐盟上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。鹽酸甲氧氯普胺口服溶液MetoclopramideHydrochlorideOralSolution/Primperan1mg/mlSanofi-Aventis(Suisse)SA未進口原研藥品瑞士上市同上。鹽酸氮卓斯汀滴眼液AzelastineHydrochlorideEyeDrops/Pollival0.5mg/ml（10ml）URSAPHARMArzneimittelGmbH歐盟上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為歐盟上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。勞拉西泮注射液Lorazepaminjection/LorazepamXilmac2mg/mlMacureHealthcareLtd.歐盟上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。鹽酸舍曲林口崩片SertralineHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets/JZOLOFT50mg（以舍曲林計）ヴィアトリス製薬株式會社未進口原研藥品日本上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑無法滿足國內(nèi)25mg劑量用法，審議未通過。兒童用鹽酸氨溴索干糖漿AmbroxolHydrochlorideDrySyrupforChildren

/Mucosolvan1.5%帝人ファーマ株式會社未進口原研藥品日本上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為兒童專用，同活性成分國內(nèi)已批準多種口服制劑用于兒童，且擬申請參比制劑的兒童用法用量與國內(nèi)已批準口服制劑兒童用法用量不同，審議未通過。氨氯地平阿托伐他汀鈣片AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets/Caduet2.5mg/10mgヴィアトリス製薬株式會社未進口原研藥品日本上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。眼用絲裂霉素溶液用粉末MitomycinforOphthalmicTopicalUse2mg協(xié)和キリン株式會社未進口原研藥品日本上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑基于文獻上市，無法支持療效和安全性評價，審議未通過。普拉曲沙注射液PralatrexateInjection/DIFOLTA20mg/mlムンディファーマ株式會社未進口原研藥品日本上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為附條件批準產(chǎn)品，審議未通過。替硝唑片TinidazoleTablets/Fasigyne0.5gTEOFARMAS.R.L.法國上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。葡萄糖酸氯己定含漱液ChlorhexidineGluconateGargle/Corsodyl0.20%HaleonUKTradingLimited未進口原研藥品英國上市經(jīng)一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的申請資料，擬申請參比制劑的療效和安全性數(shù)據(jù)均為小樣本量的文獻資料，無法支持療效和安全性評價，且與已發(fā)布參比制劑未見明顯臨床優(yōu)勢，二次審議未通過。地諾孕素口崩片DienogestOrallyDisintegratingTablets1mg持田製薬株式會社未進口原研藥品日本上市本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。雌二醇片EstradiolTablets/ESTROFEM2mg（按雌二醇計）NovoNordiskPharmanv歐盟上市本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。雌二醇片EstradiolTablets/ESTROFEM1mg（按雌二醇計）NovoNordiskPharmanv歐盟上市本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ）Elektrolyt-Infusionsl?sung148mitGluco