T-CSP 10-2024 顆粒技術(shù) 生物氣溶膠試驗艙

ICS19.120CCSN61中國顆粒學(xué)會標準Particletechnology—TestchamberforbioaeT/CSP10－2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4結(jié)構(gòu)組成 5技術(shù)要求 5.1基本要求 5.2性能要求 6檢驗 6.1檢驗條件 6.2檢驗方法 7檢驗規(guī)則 7.1檢驗類型和檢驗項目 7.2出廠檢驗 7.3型式檢驗 7.4維護檢驗 8標志 參考文獻 T/CSP10－2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國顆粒學(xué)會提出并歸口。本文件起草單位：北京實安科技有限公司、中國計量科學(xué)研究院、中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、北京市計量檢測科學(xué)研究院、中國科學(xué)院微生物研究所、張家港長三角生物安全研究中心、北京慧榮和科技有限公司、天津創(chuàng)盾智能科技有限公司、青島眾瑞智能儀器股份有限公司、國軍標（北京）標準化技術(shù)研究院、通標偉業(yè)（北京）標準化技術(shù)研究院。本文件主要起草人：李娜、李勁松、張文閣、隋志偉、馬雪征、張國城、賈曉娟、劉旭、溫占波、徐軍、賀強強、李曉彤、劉萬陽、戴其全、楊桂花、王燕、許雪英、樊素慧。1T/CSP10－2024顆粒技術(shù)生物氣溶膠試驗艙本文件規(guī)定了生物氣溶膠試驗艙的組成結(jié)構(gòu)和技術(shù)要求，描述了相應(yīng)的檢驗方法，規(guī)定了檢驗規(guī)則和標志。本文件適用于0.5m3~30m3的生物氣溶膠測試的試驗艙的研發(fā)設(shè)計、制造和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB41918—2022生物安全柜T/CSP11顆粒技術(shù)生物氣溶膠過濾效率測試方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1生物氣溶膠試驗艙testchamberforbioaerosol一種可以在艙內(nèi)形成生物氣溶膠環(huán)境的試驗裝置。3.2自凈時間cleanlinessrecoverycharacteristic試驗艙被污染后，凈化系統(tǒng)啟動將其恢復(fù)到規(guī)定艙內(nèi)潔凈度等級所需的時間。[來源：GB/T36066—2018，3.13，有修改]3.3均勻性uniformity試驗艙內(nèi)測試介質(zhì)（生物氣溶膠或指示氣溶膠）的混勻程度。3.4高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter；HEPA一種一次性的、具有延伸/皺褶介質(zhì)的干燥型過濾器。特征如下：——剛性外殼包裹皺褶成型的全部濾料；——對于直徑為0.3μm的微粒[如用加熱方法產(chǎn)生的單分散鄰苯二甲酸二辛酯（dioctylphthalate，2T/CSP10－2024DOP）煙霧微?；蛳喈?shù)奈⒘過濾效率不低于99.99%；——清潔的過濾器在額定流量下工作時，最大壓降為不大于250Pa；——當用光散射中值尺寸0.7μm、幾何標準偏差2.4的多分散氣溶膠進行掃描測試時，透過率不超過0.01%。[來源：GB41918—2022，3.8]4結(jié)構(gòu)組成生物氣溶膠試驗艙（以下簡稱試驗艙）應(yīng)包含但不限于以下模塊：——氣溶膠發(fā)生模塊；——混勻模塊；——采樣模塊；——溫濕度控制模塊；——隔離傳遞模塊；——消毒模塊；——凈化系統(tǒng)（含排風(fēng)HEPA——潔凈空氣供給模塊（含送風(fēng)HEPA——數(shù)據(jù)監(jiān)控模塊。5技術(shù)要求5.1基本要求試驗艙應(yīng)符合但不限于以下要求：a)正常運行過程中，與艙內(nèi)空氣連通的艙壁及風(fēng)道、閥門、采樣管道等不應(yīng)有凝露、滴水現(xiàn)象；b)試驗艙內(nèi)壁應(yīng)使用密封、惰性、低釋放以及低吸收材料，宜使用不銹鋼或玻璃。試驗艙密封材料應(yīng)便于清潔、替換；c)試驗艙內(nèi)應(yīng)有照明裝置；d)試驗艙應(yīng)有消毒滅菌裝置或有連接消毒滅菌裝置的接口；e)試驗艙應(yīng)便于操作，必要時宜設(shè)置手套箱和傳遞窗；f)試驗艙應(yīng)有生物氣溶膠進樣口和采樣口；g)試驗艙內(nèi)生物氣溶膠應(yīng)經(jīng)過HEPA排出；h)試驗艙內(nèi)應(yīng)提供可靠的溫濕度環(huán)境。5.2性能要求5.2.1容積試驗艙容積：與標稱值偏差應(yīng)不大于2%。5.2.2溫濕度試驗艙內(nèi)溫度：偏差應(yīng)不大于2℃。試驗艙內(nèi)濕度：偏差應(yīng)不大于5%RH。5.2.3潔凈度T/CSP10－2024試驗艙內(nèi)潔凈度等級應(yīng)不大于ISO5級，見GB/T25915.1。5.2.4負壓試驗艙工作時相對于環(huán)境負壓應(yīng)不大于-20Pa。5.2.5自凈時間試驗艙的自凈時間應(yīng)不大于20min。5.2.6排風(fēng)HEPA微生物透過率排風(fēng)HEPA微生物透過率應(yīng)不大于0.03%。5.2.7HEPA完整性可掃描檢驗的HEPA在任何點的透過率應(yīng)不大于0.01%；不可掃描檢驗的HEPA透過率應(yīng)不大于0.005%。5.2.8均勻性試驗艙內(nèi)測試介質(zhì)濃度均勻性偏差應(yīng)不大于20%。6檢驗6.1檢驗條件檢驗前檢查生物氣溶膠發(fā)生、測試和控制系統(tǒng)等，均應(yīng)處于正常使用狀態(tài)。檢驗用儀器儀表宜滿足以下要求：a)尺子：分辨力優(yōu)于2mm；b)溫度計：測范圍量0℃~50℃,精度達到0.1℃;c)濕度計：測范圍量0%RH～100%RH，精度達到0.5%RH；d)計時器：最小計時單位≤1min；e)壓差計：量程為0Pa～-50Pa，分辨率優(yōu)于0.5Pa；f)粒子計數(shù)器：測試粒徑范圍0.3μm～10μm；g)氣溶膠發(fā)生器：發(fā)生粒徑范圍0.1μm～5μm；h)稀釋裝置：稀釋比不小于100倍；i)氣溶膠光度計：采樣流量28.3L/min±2.5%，濃度測試范圍0.0001%～100.0%，動態(tài)范圍達到600ug/L，精確度達到0.01%～100%范圍內(nèi)讀數(shù)值的1%。6.2檢驗方法6.2.1容積采用幾何測量法，先測量試驗艙內(nèi)整體尺寸，然后測量增加或減少的容積，計算有效容積，以m3為單位，保留1位有效小數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的要求。6.2.2溫濕度4T/CSP10－2024試驗艙正常運行，設(shè)定試驗艙內(nèi)中心位置溫度Cc和濕度Hc，運行5min后分別測試試驗艙內(nèi)溫度Ci和濕度Hi，至少重復(fù)測試3次，分別計算平均值和H—，按公式（1）計算測試溫度偏差δC，按公式（2）計算濕度偏差δH。結(jié)果應(yīng)符合5.2.2的要求。δC=?Cc...................................................（1）式中：Cc——試驗艙內(nèi)設(shè)定溫度，單位為攝氏度(℃);——試驗艙內(nèi)測試溫度平均值，單位為℃（i=1、2、3....δC——溫度偏差，單位為℃。δH=H?Hc...................................................（2）式中：Hc——試驗艙內(nèi)設(shè)定濕度，單位為%RH；H——試驗艙內(nèi)測試濕度平均值，單位為%RH（i=1、2、3....δH——濕度偏差，單位為%RH。6.2.3潔凈度潔凈度檢驗步驟如下。a)粒子計數(shù)器開機預(yù)熱至穩(wěn)定后，依據(jù)產(chǎn)品說明書對儀器進行自校歸零。b)確定采樣點數(shù)量和位置，高度小于2m的試驗艙，采樣點一般在試驗艙內(nèi)高度中部水平面上，高度大于等于2m的試驗艙，采樣點一般在離試驗艙內(nèi)底部0.8m高的水平面上。選擇2個采樣點，見圖1。圖1試驗艙內(nèi)測試點示意圖c)將粒子計數(shù)器放入試驗艙內(nèi)，關(guān)閉艙門，試驗艙凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行宜不少于10min。d)將粒子計數(shù)器采樣頭置于采樣點朝向氣流的方向采樣，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。每一采樣點的采樣量至少為2.83L，每一采樣點單次采樣的最小采樣時間為1min，每一采樣點的每次采樣量應(yīng)一致。e)某個采樣點發(fā)現(xiàn)非正常情況引起的異常計數(shù)時，經(jīng)驗明后可以剔除該計數(shù)，然后重新采樣。f)記錄每次采樣測試的結(jié)果，至少重復(fù)3次，按照公式（3）計算每個采樣點的平均粒子濃度，按照公式（4）計算單位立方米粒子濃度。..............................................................（3）式中：xi——采樣點i處的平均粒子濃度，單位為個；xi,n——各單次采樣的粒子數(shù)；n——在采樣點i處的采樣次數(shù)。T/CSP10－2024ci=..............................................................（4）式中：ci——單位立方米粒子濃度，單位為個/L；xi——采樣點i處的平均粒子濃度，單位為個；vi——單次采樣量，單位為升（L）g)結(jié)果判定：每一采樣位置測試的粒子濃度應(yīng)符合5.2.3的要求。6.2.4負壓試驗艙正常運行，送風(fēng)量、排風(fēng)量達到設(shè)計風(fēng)量的穩(wěn)定狀態(tài)后，使用壓差計測試試驗艙內(nèi)相對于所在環(huán)境的負壓。結(jié)果應(yīng)符合5.2.4的規(guī)定。6.2.5自凈時間若能將初始粒子濃度提高到目標潔凈程度的100倍或更高時，可直接測試100:1自凈時間。檢驗前，計算測試100:1自凈時間所需濃度。若計算出的濃度超出粒子計數(shù)器的最大可測濃度，可使用稀釋裝置來降低濃度以避免重疊誤差；也應(yīng)避免粒子計數(shù)器的重疊誤差和污染粒子計數(shù)器光學(xué)器件的風(fēng)險。a)按照說明書設(shè)置計數(shù)器；b)將粒子計數(shù)器的采樣探頭置于測試點，測點位置見圖1。粒子計數(shù)器的采樣探頭不應(yīng)直接位于送風(fēng)口下；c)將單次采樣體積量調(diào)整到測試潔凈度級別時用的同一量值。粒子計數(shù)器每次開始計數(shù)到輸出計數(shù)結(jié)果的延時應(yīng)調(diào)整到不超過10s；d)檢驗中使用的粒徑應(yīng)小于5μm；e)檢驗時，空氣處理設(shè)備正常運行，試驗艙內(nèi)充斥氣溶膠粒子；f)將氣溶膠初始濃度提高到目標潔凈程度的100倍或更高；g)每隔1min進行一次測試，直到粒子濃度達到100x目標濃度值，記錄當時的時間ti；h)記錄粒子濃度降至目標潔凈程度的時間tn；i)100:1自凈時間為(tn-ti)；j）結(jié)果應(yīng)符合5.2.5的要求。6.2.6排風(fēng)HEPA微生物透過率按照T/CSP11規(guī)定的方法。結(jié)果應(yīng)符合5.2.6的要求。6.2.7排風(fēng)HEPA完整性按照GB41918—2022中6.3.2規(guī)定的方法。結(jié)果應(yīng)符合5.2.7的要求。6.2.8均勻性6.2.8.1選擇指示粒子采用相應(yīng)粒徑的單分散聚苯乙烯微球或多分散粒子作為指示粒子。6.2.8.2確定測試點位6T/CSP10－2024測試點位同6.2.3b），其中一個為參照點，一個為測試點。6.2.8.3選擇粒子計數(shù)器在穩(wěn)定的氣溶膠環(huán)境下，選擇兩臺粒子計數(shù)器分別放在兩個測試點位。兩臺粒子計數(shù)器數(shù)值一致性偏差應(yīng)≤1.5%，且所用粒子濃度落在粒子計數(shù)器量程的（20～80）%，置于試驗艙內(nèi)的粒子計數(shù)器的體積宜≤試驗艙體積的5%。6.2.8.4均勻性的測試將指示粒子生成的氣溶膠通入試驗艙內(nèi)，待濃度穩(wěn)定后，分別讀取同一時間段內(nèi)各粒子計數(shù)器測試-值。至少測試3次，計算平均值C，按照公式（5）計算測試點位的相對標準偏差作為艙的均勻性。結(jié)果應(yīng)符合5.2.8的要求。x=×100%..............................................................（5）式中：x——均勻性偏差，%；——測試點為3次測試平均濃度；7檢驗規(guī)則7.1檢驗類型和檢驗項目試驗艙的檢驗分為出廠檢驗、型式檢驗和維護檢驗。不同檢驗類型對應(yīng)的檢驗項目見表1。表1檢驗類型及檢驗項目○——○○—○○—○○○○○—○○○○○○○○—7.2出廠檢驗按照表1進行出廠檢驗，檢驗項目中出現(xiàn)一項不符合要求，即判定該試驗艙的出廠檢驗不合格。7.3型式檢驗7T/CSP10－20247.3.1試驗艙存在下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：a)試驗艙定型投產(chǎn)鑒定時；b)試驗艙正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響試驗艙性能時；c)試驗艙長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；e)國家有關(guān)部門提出進行型式檢驗的要求時。7.3.2按照表1進行型式檢驗，檢驗項目中出現(xiàn)一項不符合要求，即