2025年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議

2025年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議一、前言鑒于____年我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，為規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾身體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就甲乙雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)方面的質(zhì)量事宜達成如下協(xié)議。二、定義與術(shù)語1.甲方：指具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，委托乙方生產(chǎn)醫(yī)療器械。2.乙方：指具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，接受甲方的委托生產(chǎn)醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體具有直接或者間接治療作用，并且能夠預期達到一定臨床效果的產(chǎn)品。4.質(zhì)量協(xié)議：指甲乙雙方為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，明確雙方在醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量控制、監(jiān)督等環(huán)節(jié)的權(quán)利、義務和責任的協(xié)議。三、質(zhì)量要求1.乙方應按照甲方的要求和國家相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2.乙方應建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3.乙方應對生產(chǎn)過程中的原材料、半成品、成品進行嚴格檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準。4.乙方應定期對生產(chǎn)設備、檢驗設備進行維護和校準，保證設備正常運行。5.乙方應對生產(chǎn)過程中的變更進行評估和控制，確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量。四、質(zhì)量監(jiān)督與檢驗1.甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場監(jiān)督，確保乙方按照約定和國家標準進行生產(chǎn)。2.甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽檢，乙方應予以配合。3.乙方應在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量進行自檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準。4.乙方應在生產(chǎn)完成后，對成品進行檢驗，符合國家標準的產(chǎn)品方可交付甲方。五、質(zhì)量責任與賠償1.乙方應對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題負責，并及時采取措施予以糾正。2.如因乙方原因?qū)е录追疆a(chǎn)品不合格，乙方應承擔相應的賠償責任。3.甲方應對乙方生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持和指導，協(xié)助乙方提高產(chǎn)品質(zhì)量。4.如因甲方原因?qū)е乱曳缴a(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方應承擔相應的賠償責任。六、保密條款1.雙方在合作過程中獲取的商務信息、技術(shù)信息、市場信息等，應予以保密。2.未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露保密信息。3.保密期限自協(xié)議簽訂之日起計算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。七、違約責任1.任何一方違反本協(xié)議的約定，導致協(xié)議無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任。2.雙方應按照法律法規(guī)和本協(xié)議約定，履行合同義務，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。八、爭議解決1.本協(xié)議的解釋和履行，如有爭議，雙方應友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他約定1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日通過以上協(xié)議，甲