藥品公共安全事件典型案例回顧-河北省食品藥品監(jiān)督管理局

藥品公共平安事件典型案例回憶河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心藥品公共平安事件典型案例回憶——齊二藥事件事件發(fā)生：2006年4月底，廣東中山三院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，疑心與使用齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關(guān)?？焖賾?yīng)對(duì)：5月3日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心獲知事件情況，立即檢索國家ADR中心數(shù)據(jù)庫及相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)果過去無類似報(bào)道。藥品公共平安事件典型案例回憶5月5日，經(jīng)國家局調(diào)查組深入齊齊哈爾第二制藥及廣東中山三院現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)為：此藥害事件與該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液〔批號(hào)：06030501〕有關(guān)，且不排除與原料藥、輔料及原輔料合成或制劑生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)的相關(guān)性。5月9日，廣東省藥品檢驗(yàn)所在該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中檢出毒性成份“二甘醇〞。藥品公共平安事件典型案例回憶5月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局向全國發(fā)出通知，暫停齊齊哈爾第二制藥亮菌甲素注射液的生產(chǎn)、銷售與使用。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)連夜出擊、連續(xù)奮戰(zhàn)，控制生產(chǎn)企業(yè)、流通渠道、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有亮菌甲素注射液。藥品公共平安事件典型案例回憶案例真相：齊齊哈爾第二制藥鈕忠仁在采購丙二醇輔料時(shí)，貪圖廉價(jià)，在未核實(shí)供給商王桂平供貨資質(zhì)的情況下，沒有按規(guī)定在原、輔料采購前派人實(shí)地考察供貨方，也沒有要求供貨方提供原、輔料樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，購進(jìn)了王桂平供給的實(shí)際為“二苷醇〞假冒丙二醇1噸。藥品公共平安事件典型案例回憶在這批假冒丙二醇被檢出“相對(duì)密度〞不合格，在沒有準(zhǔn)確鑒別的情況下，主管生產(chǎn)、質(zhì)量的副總經(jīng)理朱傳華指令化驗(yàn)室主任陳桂芬開具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書?；?yàn)室主任陳桂芬只有初中一年級(jí)的文化程度，幾乎看不懂化學(xué)光譜，她按朱傳華的授意開具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，最終導(dǎo)致標(biāo)示為“丙二醇〞的毒性物質(zhì)“二甘醇〞參加到治病救人的亮菌甲素注射液之中。藥品公共平安事件典型案例回憶事件發(fā)生的原因企業(yè)改制，有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的員工嚴(yán)重流失檢驗(yàn)人員未經(jīng)培訓(xùn)，鑒別試驗(yàn)出錯(cuò)物料供給商審計(jì)流于形式、疏于管理假丙二醇是由江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠生產(chǎn)藥品公共平安事件典型案例回憶處分：設(shè)收查封扣押的假藥沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元收回藥品GMP證書撤消其?藥品生產(chǎn)許可證?撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。受害者的起訴索賠工作仍在進(jìn)行中。藥品公共平安事件典型案例回憶——欣弗事件事件發(fā)生：2006年7月22日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局開始收到使用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液〔商品名“欣弗〞〕的不良反響報(bào)告。7月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心獲知事件情況。藥品公共平安事件典型案例回憶7月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心專家參加青海省專家的討論會(huì)。專家一致認(rèn)為：該嚴(yán)重不良反響事件與安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在較為明確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。隨后數(shù)日，又陸續(xù)收到其它地區(qū)發(fā)生的類似事件。藥品公共平安事件典型案例回憶8月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國采取緊急措施，全國范圍內(nèi)停用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液〔商品名“欣弗〞〕。案例真相：8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。藥品公共平安事件典型案例回憶案例教訓(xùn)對(duì)滅菌的認(rèn)識(shí)不正確產(chǎn)品研發(fā)未考慮滅菌工藝的可行性無視工藝的可行性，盲目跟風(fēng)報(bào)批注射劑用原料藥的雜質(zhì)控制不嚴(yán)無視產(chǎn)品的平安性。藥品公共平安事件典型案例回憶——甲氨蝶呤事件2007年7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心收到廣西ADR中心報(bào)告：廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鞘內(nèi)注射標(biāo)示為上海醫(yī)藥〔集團(tuán)〕華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤出現(xiàn)軟癱的不良事件報(bào)告。7月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知全國暫停標(biāo)示為上海醫(yī)藥〔集團(tuán)〕華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤〔批號(hào)為070403A、070403B，規(guī)格5mg〕的銷售和使用。藥品公共平安事件典型案例回憶8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥〔集團(tuán)〕華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射。9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知：暫停上海醫(yī)藥〔集團(tuán)〕華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售和使用。藥品公共平安事件典型案例回憶案例真相：9月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布調(diào)查結(jié)果：注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷鞘內(nèi)注射后引起的損害，與兩種藥品的局部批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿有關(guān)。藥品公共平安事件典型案例回憶國家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞12月３日表示，公安部門對(duì)此事件正在偵破，受害者賠付工作已經(jīng)啟動(dòng)。吳湞說，事情的性質(zhì)已經(jīng)明確。對(duì)上海華聯(lián)制藥廠的處理結(jié)果不久就會(huì)公布。上海市委、市政府以及上海醫(yī)藥〔集團(tuán)〕對(duì)患者的救治與補(bǔ)償善后工作高度重視，制定了詳細(xì)的補(bǔ)償方案，相關(guān)經(jīng)濟(jì)賠償工作已經(jīng)啟動(dòng)。對(duì)事件相關(guān)責(zé)任人必須依法追究責(zé)任，目前公安部門正在對(duì)案件進(jìn)行調(diào)查。藥品公共平安事件典型案例回憶12月13日公布：在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)部門近期根本查明上海醫(yī)藥〔集團(tuán)〕華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠因造成重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故被依法撤消?藥品生產(chǎn)許可證?，企業(yè)相關(guān)責(zé)任人已被公安部門拘留。相關(guān)賠付工作已啟動(dòng)。

藥品公共平安事件典型案例回憶現(xiàn)已根本查明：華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被硫酸長(zhǎng)春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機(jī)關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)。藥品公共平安事件典型案例回憶案例教訓(xùn)：無視各種標(biāo)志在防止過失中起的重要作用對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)品種，清潔驗(yàn)證工作要逐品種進(jìn)行；抗腫瘤類、激素類等產(chǎn)品要提高可接受標(biāo)準(zhǔn)。不同給藥途徑的藥品清場(chǎng)要徹底。換品種后，嘗試增加上批產(chǎn)品殘留的監(jiān)測(cè)。對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度及其重要。藥品公共平安事件典型案例回憶目前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已依法撤消該廠所持有的?藥品生產(chǎn)許可證?，沒收違法所得，并給予?藥品管理法?規(guī)定的最高處分。上海市公安機(jī)關(guān)已對(duì)相關(guān)責(zé)任人實(shí)行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責(zé)任。上海市政府責(zé)成上海醫(yī)藥〔集團(tuán)〕成立安撫與理賠工作小組，啟動(dòng)相關(guān)賠付工作。衛(wèi)生部門繼續(xù)