THZMZ 001-2023 化妝品用原料 可溶性膠原

ICS71.100.70CCSY42HZMZ杭州市化妝品行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/HZMZ001—2023化妝品用原料可溶性膠原Cosmeticingredients-solublecollagen2024-12-19發(fā)布 2024-12-19實(shí)施杭州市化妝品行業(yè)協(xié)會??發(fā)布T/HZMZ001T/HZMZ001—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1技術(shù)要求 1感官指標(biāo) 1理化指標(biāo) 1衛(wèi)生指標(biāo) 2檢驗(yàn)方法 2外觀 2氣味 2可見異物 2鑒別 2pH值 2宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量 2純度 2滲透壓摩爾濃度 2微生物指標(biāo) 3汞、鉛、砷、鎘 3殘余抗生素含量 3檢驗(yàn)規(guī)則 3組批 3取樣和留樣 3檢驗(yàn)分類 3判定規(guī)則 3標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期 4標(biāo)簽 4包裝 4運(yùn)輸 4貯存 4保質(zhì)期 4參考文獻(xiàn) 5前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由美出萊（杭州）化妝品有限責(zé)任公司提出。本文件由杭州市化妝品行業(yè)協(xié)會歸口。（杭州本文件主要起草人：韓婕珺、譚偉、王楠、柳安、肖衛(wèi)群、陸胤、林麗琴、陳家悅。T/HZMZ001T/HZMZ001—2023PAGEPAGE1化妝品用原料可溶性膠原范圍本文件適用于可溶性膠原類型為由DNA重組技術(shù)制備的XVII型膠原蛋白的化妝品原料。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T37626-2019化妝品中阿莫西林等9種禁用青霉素類抗生素的測定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法YY/T1849-2022 重組膠原蛋白化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版中華人民共和國藥典(2020年版)術(shù)語和定義YY/T1849-2022界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件?？扇苄阅z原solublecollagen水/鹽溶液溶解的膠原蛋白。技術(shù)要求感官指標(biāo)可溶性膠原感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。表1 感官指標(biāo)指標(biāo)名稱指標(biāo)要求外觀白色/淡黃色/無色透明液體或凝膠,或白色/類白色凍干粉或海綿狀固體氣味無或略有特征氣味可見異物無異物注：且給出研究資料說明與本文件描述不符的原因。理化指標(biāo)可溶性膠原理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。表2 理化指標(biāo)指標(biāo)名稱指標(biāo)要求鑒別符合規(guī)定的要求pH（25℃）3.5-8.0指標(biāo)名稱指標(biāo)要求宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量/%≤0.1%純度/%≥95%滲透壓摩爾濃度，mOsmol/kg270-360注：液相色譜圖譜等方式進(jìn)行鑒別。衛(wèi)生指標(biāo)可溶性膠原衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合表3的要求。表3指標(biāo)名稱指標(biāo)要求微生物指標(biāo)菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/mL）≤100霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g或CFU/mL）≤10耐熱大腸菌群/g（或mL）不得檢出銅綠假單胞菌/g（或mL）不得檢出金黃色葡萄球菌/g（或mL）不得檢出有害物質(zhì)汞（mg/kg）≤1鉛（mg/kg）≤10砷（mg/kg）≤2鎘（mg/kg）≤5殘余抗生素含量（ng/mg）≤50檢驗(yàn)方法取試樣適量，置于比色管中，于自然光線下采用目測的方法觀察其色澤及外觀形態(tài)。氣味取試樣適量，置于比色管中，封閉一段時(shí)間后，嗅其氣味?？梢姰愇锇凑誝Y/T1849中5.2.2描述的方法進(jìn)行檢測。鑒別按照YY/T1849中5.3描述的方法進(jìn)行檢測。pH按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定的方法檢測。注：如樣品為非液體時(shí)，用0.9%氯化鈉溶液將樣品制成1mg/mL的溶液。宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量按照YY/T1849中5.5.3、5.5.4和5.5.5描述的方法進(jìn)行檢測。純度按照YY/T1849中5.3描述的方法進(jìn)行檢測。滲透壓摩爾濃度按照YY/T1849中5.2.7描述的方法進(jìn)行檢測。微生物指標(biāo)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）第五章微生物檢驗(yàn)方法的規(guī)定檢測。汞、鉛、砷、鎘按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定檢測。殘余抗生素含量按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)“免疫化學(xué)法”的“酶聯(lián)免疫吸附法”進(jìn)行試驗(yàn)。其中，青霉素類抗生素按照GB/T37626中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。注：適用時(shí)，可根據(jù)采用的菌種確定可能帶入的抗生素，選擇適用的檢測方式。檢驗(yàn)規(guī)則在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的產(chǎn)品。取樣和留樣取樣（2015版留樣采用適當(dāng)?shù)馁A存條件，做好批次留樣，作為備查。留樣量應(yīng)為所有檢驗(yàn)項(xiàng)目用量的3倍以上，留樣保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期限屆滿后一年。檢驗(yàn)分類檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為：感官指標(biāo)、理化指標(biāo)中的鑒別、pH、純度、衛(wèi)生指標(biāo)中的微生物指標(biāo)、汞、鉛、砷、鎘。型式檢驗(yàn)有下列情況之一應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：——新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；——正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；——正常生產(chǎn)時(shí)，對批量產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查，每年至少一次；——產(chǎn)品停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；——出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；——國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本文件技術(shù)要求的全部項(xiàng)目。判定規(guī)則檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本文件技術(shù)要求時(shí)，判定為合格。檢驗(yàn)結(jié)果中如有一項(xiàng)指標(biāo)（微生物指標(biāo)除外）結(jié)果符合技術(shù)要求時(shí)，則判定作產(chǎn)品為合格品，如結(jié)果仍不符合技術(shù)要求時(shí)，則判定產(chǎn)品為不合格品。如微生物指標(biāo)不符合技術(shù)要求，則判定產(chǎn)品為不合格品，不再復(fù)檢。標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期標(biāo)簽產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽標(biāo)志應(yīng)按GB/T191（如有（批號）、生產(chǎn)廠名和地址、凈重量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、報(bào)送碼等內(nèi)容。包裝運(yùn)輸貯存cm，距內(nèi)墻至少50cm，中間應(yīng)留有通道，按箱子圖示標(biāo)志堆放，且堆垛應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，堆垛高度應(yīng)適當(dāng)，避免損壞