醫(yī)院臨床研究倫理審查與科研誠信建設(shè)知識考核試卷

醫(yī)院臨床研究倫理審查與科研誠信建設(shè)知識考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對醫(yī)院臨床研究倫理審查與科研誠信建設(shè)相關(guān)知識的掌握程度，強化科研人員在臨床研究中的倫理意識，提高科研誠信水平。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)院臨床研究倫理審查的主要目的是什么？

A.確保研究的有效性

B.保護受試者的權(quán)益

C.推動醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步

D.提高醫(yī)院的科研水平

2.以下哪項不是倫理審查委員會的職責(zé)？

A.審查研究設(shè)計

B.確定研究是否符合倫理標(biāo)準(zhǔn)

C.監(jiān)督研究過程

D.決定研究是否可以開始

3.以下哪項不屬于人體實驗的倫理原則？

A.尊重受試者自主權(quán)

B.不傷害原則

C.利益最大化原則

D.公平原則

4.在臨床研究中，以下哪項不是受試者知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容？

A.研究目的

B.研究方法

C.預(yù)期風(fēng)險

D.研究費用

5.以下哪項不是科研誠信的基本要求？

A.真實性

B.客觀性

C.公平性

D.私密性

6.以下哪項不是臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求？

A.保密性

B.完整性

C.可追溯性

D.可復(fù)制性

7.以下哪項不是臨床試驗注冊的必要性？

A.提高研究透明度

B.避免重復(fù)研究

C.促進全球合作

D.提高研究結(jié)果的可信度

8.以下哪項不是生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要依據(jù)？

A.國際倫理指南

B.國家法律法規(guī)

C.醫(yī)院規(guī)章制度

D.研究者個人意愿

9.以下哪項不是臨床試驗報告應(yīng)包含的內(nèi)容？

A.研究目的和方法

B.受試者信息

C.研究結(jié)果

D.研究結(jié)論

10.以下哪項不是科研誠信建設(shè)的重要措施？

A.加強倫理審查

B.建立科研誠信檔案

C.提高科研人員的倫理意識

D.降低研究經(jīng)費

11.以下哪項不是臨床試驗中受試者權(quán)益保護措施？

A.提供必要的信息

B.確保知情同意

C.控制研究風(fēng)險

D.提供必要的社會支持

12.以下哪項不是人體實驗倫理審查的必經(jīng)程序？

A.研究者提交申請

B.倫理委員會審查

C.研究者修改研究方案

D.研究者自行決定是否進行實驗

13.以下哪項不是臨床研究中數(shù)據(jù)共享的倫理要求？

A.確保數(shù)據(jù)安全

B.保障數(shù)據(jù)隱私

C.提高數(shù)據(jù)質(zhì)量

D.促進學(xué)術(shù)交流

14.以下哪項不是科研誠信建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

A.建立健全制度

B.強化教育引導(dǎo)

C.加強監(jiān)督考核

D.嚴(yán)格責(zé)任追究

15.以下哪項不是臨床研究中受試者權(quán)益保護的法律依據(jù)？

A.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》

B.《中華人民共和國合同法》

C.《中華人民共和國民法典》

D.《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》

16.以下哪項不是人體實驗倫理審查的必要條件？

A.研究者具備相應(yīng)資質(zhì)

B.研究方案經(jīng)過倫理審查

C.研究者取得受試者同意

D.研究項目獲得財政支持

17.以下哪項不是臨床試驗注冊的必要條件？

A.研究方案經(jīng)過倫理審查

B.研究者具備相應(yīng)資質(zhì)

C.研究項目具有科學(xué)價值

D.研究結(jié)果具有臨床應(yīng)用價值

18.以下哪項不是科研誠信建設(shè)的基礎(chǔ)？

A.建立健全制度

B.強化教育引導(dǎo)

C.提高科研人員的倫理意識

D.嚴(yán)格責(zé)任追究

19.以下哪項不是臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求？

A.保密性

B.完整性

C.可追溯性

D.可復(fù)制性

20.以下哪項不是臨床試驗報告應(yīng)包含的內(nèi)容？

A.研究目的和方法

B.受試者信息

C.研究結(jié)果

D.研究結(jié)論

21.以下哪項不是科研誠信建設(shè)的重要措施？

A.加強倫理審查

B.建立科研誠信檔案

C.提高科研人員的倫理意識

D.降低研究經(jīng)費

22.以下哪項不是臨床試驗中受試者權(quán)益保護措施？

A.提供必要的信息

B.確保知情同意

C.控制研究風(fēng)險

D.提供必要的社會支持

23.以下哪項不是人體實驗倫理審查的必經(jīng)程序？

A.研究者提交申請

B.倫理委員會審查

C.研究者修改研究方案

D.研究者自行決定是否進行實驗

24.以下哪項不是臨床研究中數(shù)據(jù)共享的倫理要求？

A.確保數(shù)據(jù)安全

B.保障數(shù)據(jù)隱私

C.提高數(shù)據(jù)質(zhì)量

D.促進學(xué)術(shù)交流

25.以下哪項不是科研誠信建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

A.建立健全制度

B.強化教育引導(dǎo)

C.加強監(jiān)督考核

D.嚴(yán)格責(zé)任追究

26.以下哪項不是臨床研究中受試者權(quán)益保護的法律依據(jù)？

A.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》

B.《中華人民共和國合同法》

C.《中華人民共和國民法典》

D.《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》

27.以下哪項不是人體實驗倫理審查的必要條件？

A.研究者具備相應(yīng)資質(zhì)

B.研究方案經(jīng)過倫理審查

C.研究者取得受試者同意

D.研究項目獲得財政支持

28.以下哪項不是臨床試驗注冊的必要條件？

A.研究方案經(jīng)過倫理審查

B.研究者具備相應(yīng)資質(zhì)

C.研究項目具有科學(xué)價值

D.研究結(jié)果具有臨床應(yīng)用價值

29.以下哪項不是科研誠信建設(shè)的基礎(chǔ)？

A.建立健全制度

B.強化教育引導(dǎo)

C.提高科研人員的倫理意識

D.嚴(yán)格責(zé)任追究

30.以下哪項不是臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求？

A.保密性

B.完整性

C.可追溯性

D.可復(fù)制性

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)院臨床研究倫理審查的基本原則包括：

A.尊重受試者自主權(quán)

B.不傷害原則

C.利益最大化原則

D.公平原則

2.以下哪些屬于人體實驗倫理審查的內(nèi)容？

A.研究設(shè)計合理性

B.受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)

C.研究風(fēng)險與受益評估

D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗

3.以下哪些是科研誠信的基本要求？

A.真實性

B.客觀性

C.公平性

D.私密性

4.臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求包括：

A.保密性

B.完整性

C.可追溯性

D.可復(fù)制性

5.以下哪些是臨床試驗注冊的必要性？

A.提高研究透明度

B.避免重復(fù)研究

C.促進全球合作

D.提高研究結(jié)果的可信度

6.以下哪些是人體實驗倫理審查的主要依據(jù)？

A.國際倫理指南

B.國家法律法規(guī)

C.醫(yī)院規(guī)章制度

D.研究者個人意愿

7.以下哪些是臨床研究中受試者權(quán)益保護措施？

A.提供必要的信息

B.確保知情同意

C.控制研究風(fēng)險

D.提供必要的社會支持

8.以下哪些是科研誠信建設(shè)的重要措施？

A.加強倫理審查

B.建立科研誠信檔案

C.提高科研人員的倫理意識

D.降低研究經(jīng)費

9.以下哪些是臨床試驗中受試者權(quán)益保護的法律依據(jù)？

A.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》

B.《中華人民共和國合同法》

C.《中華人民共和國民法典》

D.《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》

10.以下哪些是人體實驗倫理審查的必要條件？

A.研究者具備相應(yīng)資質(zhì)

B.研究方案經(jīng)過倫理審查

C.研究者取得受試者同意

D.研究項目獲得財政支持

11.以下哪些是臨床試驗注冊的必要條件？

A.研究方案經(jīng)過倫理審查

B.研究者具備相應(yīng)資質(zhì)

C.研究項目具有科學(xué)價值

D.研究結(jié)果具有臨床應(yīng)用價值

12.以下哪些是科研誠信建設(shè)的基礎(chǔ)？

A.建立健全制度

B.強化教育引導(dǎo)

C.提高科研人員的倫理意識

D.嚴(yán)格責(zé)任追究

13.以下哪些是臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求？

A.保密性

B.完整性

C.可追溯性

D.可復(fù)制性

14.以下哪些是臨床試驗報告應(yīng)包含的內(nèi)容？

A.研究目的和方法

B.受試者信息

C.研究結(jié)果

D.研究結(jié)論

15.以下哪些是科研誠信建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

A.建立健全制度

B.強化教育引導(dǎo)

C.加強監(jiān)督考核

D.嚴(yán)格責(zé)任追究

16.以下哪些是臨床研究中受試者權(quán)益保護的法律依據(jù)？

A.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》

B.《中華人民共和國合同法》

C.《中華人民共和國民法典》

D.《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》

17.以下哪些是人體實驗倫理審查的必要條件？

A.研究者具備相應(yīng)資質(zhì)

B.研究方案經(jīng)過倫理審查

C.研究者取得受試者同意

D.研究項目獲得財政支持

18.以下哪些是臨床試驗注冊的必要條件？

A.研究方案經(jīng)過倫理審查

B.研究者具備相應(yīng)資質(zhì)

C.研究項目具有科學(xué)價值

D.研究結(jié)果具有臨床應(yīng)用價值

19.以下哪些是科研誠信建設(shè)的基礎(chǔ)？

A.建立健全制度

B.強化教育引導(dǎo)

C.提高科研人員的倫理意識

D.嚴(yán)格責(zé)任追究

20.以下哪些是臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求？

A.保密性

B.完整性

C.可追溯性

D.可復(fù)制性

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)院臨床研究倫理審查的目的是______。

2.人體實驗的倫理原則中，“不傷害原則”指的是______。

3.受試者知情同意書應(yīng)包括______。

4.科研誠信的基本要求包括______、客觀性、公平性和______。

5.臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求之一是確保______。

6.臨床試驗注冊的必要性之一是提高______。

7.人體實驗倫理審查的主要依據(jù)包括______、國家法律法規(guī)和______。

8.臨床研究中受試者權(quán)益保護措施之一是確保______。

9.科研誠信建設(shè)的重要措施之一是______。

10.臨床試驗報告應(yīng)包含的內(nèi)容之一是______。

11.人體實驗倫理審查的必要條件之一是研究者具備______。

12.臨床試驗注冊的必要條件之一是研究方案經(jīng)過______。

13.科研誠信建設(shè)的基礎(chǔ)包括______、強化教育引導(dǎo)和______。

14.臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求之一是保障______。

15.臨床試驗中受試者權(quán)益保護的法律依據(jù)之一是______。

16.人體實驗倫理審查的必要條件之一是研究方案經(jīng)過______。

17.臨床試驗注冊的必要條件之一是研究項目具有______。

18.科研誠信建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一是______。

19.臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求之一是確保______。

20.臨床試驗報告應(yīng)包含的內(nèi)容之一是______。

21.人體實驗倫理審查的必要條件之一是研究者具備______。

22.臨床試驗注冊的必要條件之一是研究方案經(jīng)過______。

23.科研誠信建設(shè)的基礎(chǔ)包括______、強化教育引導(dǎo)和______。

24.臨床研究中數(shù)據(jù)管理的倫理要求之一是保障______。

25.臨床試驗中受試者權(quán)益保護的法律依據(jù)之一是______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)院臨床研究倫理審查可以完全消除研究中的風(fēng)險。（）

2.人體實驗的倫理原則中，受試者利益優(yōu)先于研究利益。（）

3.知情同意書必須以書面形式提供給受試者。（）

4.科研誠信要求研究人員在數(shù)據(jù)分析和報告過程中必須保持客觀。（）

5.臨床研究中，數(shù)據(jù)共享是提高研究可信度的關(guān)鍵措施之一。（）

6.倫理審查委員會的成員必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)的專家。（）

7.臨床試驗注冊是為了保護受試者的隱私。（）

8.人體實驗倫理審查的目的是確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。（）

9.研究者可以在未獲得倫理審查批準(zhǔn)的情況下開始研究。（）

10.科研誠信建設(shè)的關(guān)鍵在于提高科研人員的道德水平。（）

11.臨床研究中，受試者有權(quán)在任何時候退出研究。（）

12.數(shù)據(jù)管理中，所有數(shù)據(jù)都必須保密，不得公開。（）

13.臨床試驗報告應(yīng)詳細(xì)描述研究設(shè)計和實施過程。（）

14.倫理審查委員會的職責(zé)包括監(jiān)督研究過程。（）

15.研究者可以將未發(fā)表的數(shù)據(jù)用于其他研究而不需倫理審查。（）

16.科研誠信要求研究人員在發(fā)表論文時避免抄襲。（）

17.臨床研究中，受試者同意后，研究者可以改變研究方案。（）

18.人體實驗倫理審查的主要依據(jù)是國際倫理指南。（）

19.臨床試驗注冊可以避免研究結(jié)果的重復(fù)發(fā)表。（）

20.研究者必須確保其研究成果的真實性和可靠性。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)院臨床研究倫理審查的主要內(nèi)容和程序。

2.結(jié)合實際案例，討論科研誠信在臨床研究中的重要性。

3.分析在臨床研究中如何平衡研究利益與受試者權(quán)益保護的關(guān)系。

4.針對當(dāng)前科研誠信問題，提出加強醫(yī)院臨床研究倫理審查和科研誠信建設(shè)的建議。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某研究者計劃開展一項針對老年癡呆癥患者的臨床試驗，研究方案包括使用一種新型藥物。在研究開始前，研究者向倫理委員會提交了倫理審查申請。

請回答以下問題：

（1）該研究者應(yīng)向倫理委員會提供哪些信息？

（2）倫理委員會在審查該研究方案時，應(yīng)重點關(guān)注哪些方面？

2.案例背景：某醫(yī)學(xué)期刊收到一篇關(guān)于一項臨床試驗的研究論文。論文作者在研究過程中發(fā)現(xiàn)，實驗數(shù)據(jù)存在異常，經(jīng)進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分?jǐn)?shù)據(jù)可能存在造假行為。

請回答以下問題：

（1）該醫(yī)學(xué)期刊在處理此論文時應(yīng)采取哪些措施？

（2）針對論文作者的行為，應(yīng)如何進行處理？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.B

2.D

3.D

4.D

5.D

6.B

7.A

8.B

9.A

10.B

11.A

12.B

13.D

14.A

15.B

16.A

17.B

18.A

19.D

20.C

21.B

22.A

23.B

24.B

25.A

二、多選題

1.A,B,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.保護受試者權(quán)益

2.不傷害原則

3.研究目的、方法、預(yù)期風(fēng)險

4.真實性、客觀性、公平性、私密性

5.保密性

6.研究透明度

7.國際倫理指南、國家法律法規(guī)

8.知情同意

9.加強倫理審查

10.研究目的和方法

11.相應(yīng)資質(zhì)

12.倫理審查

13.建立健全制度、強化教育引導(dǎo)、嚴(yán)格責(zé)任追究

14.保密性

15.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》

16.倫理審查

17.科學(xué)價值

18.建立健全