藥事管理與法規(guī)考試題庫及答案

藥事管理與法規(guī)考試題庫及答案（可下

載）

1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類

精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000以上1萬以下罰

款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任

人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（）o

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專

冊登記的

B,未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥

品處方的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處

方進行核對，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】：

B項，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開

具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予

警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪

的，依法追究其刑事責(zé)任。C項，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)

定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其

麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證

機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。D項，處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對

麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)

證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限期改正并

處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是（）。

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報

告檔案

B,乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報

告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)

的發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理

D.丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)

生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】：

藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不

良反應(yīng)責(zé)任的對相應(yīng)藥品不予再注冊，因此答案選B。

3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥

師注冊證》的人員，發(fā)證機構(gòu)應(yīng)（）o

A.撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

B.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

C.按考試違紀(jì)違規(guī)行為處理

D.通報批評

E.給予1000元以下罰款

【答案】：A|B

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十七條規(guī)定：對以不正當(dāng)手段取

得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違

紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥

師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)

業(yè)藥師注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【說明】原題為“根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非法手

段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》進行執(zhí)業(yè)注冊的人員，發(fā)證機構(gòu)應(yīng)”。

說法已過時，我們根據(jù)新規(guī)定，進行了修改。

4.（共用備選答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性

試驗應(yīng)遵循（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請藥

品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在

實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒

性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試

驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒

性試驗。

⑵在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理,保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要

求的藥品應(yīng)遵循（）o

【答案】：A

⑶在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形

成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）0

【答案】：E

⑷對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）o

【答案】：B

5.下列不屬于變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項范疇的是（）o

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，可以變更許可事項

B.原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是

否準(zhǔn)予變更的決定

C.變更生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料

D.變更生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需報所在地省級藥品監(jiān)督管理部

門審核決定

【答案】：A|B|C

【解析】：

A項，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)

許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項。B項，原發(fā)證

機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決

定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行

政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。CD項，變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范

圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要

求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

6.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中

發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括（）。

A.立即銷毀

B.向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.向衛(wèi)生管理部門報告

D.保留相關(guān)病歷至少1年備查

【答案】：A

【解析】：

制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管

理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報

告單等原始記錄至少一年備查。

7.（共用題干）

A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥

公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司

同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽中假冒了A制藥公司

的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

⑴在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為

（）。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】：

混淆行為是指經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者

服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識產(chǎn)權(quán)推銷

自己的商品或者服務(wù)，使消費者產(chǎn)生誤解的行為。其行為包括：①假

冒他人的注冊商標(biāo)；②與知名商品相混淆；③擅自使用他人的企業(yè)名

稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認

證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的

虛假表示。

⑵關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是（）o

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商

標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第二十七條規(guī)定，“藥品說明

書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管

理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)

簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字

體的四分之一。”

⑶如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料

申請而取得，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，同時還

應(yīng)（）。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第六十五條規(guī)定，對提供虛假材料申

請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)

不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告

審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤

銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申

請。

8.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3

年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（）。

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的

B.丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告

批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)

C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的諾氟沙星膠囊廣告

的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查

中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十三條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取

得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品

廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

9.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，

錯誤的是（）。

A.負責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責(zé)

【答案】：D

【解析】：

ABC三項，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥

師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾

病的預(yù)防、治療和保健；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護人員制定和實

施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點評；提

供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；

開展藥物經(jīng)濟學(xué)研究，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項,

開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。

10.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外

診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器

械管理要求的說法，錯誤的是（）。

A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)

給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械

產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別

說明

【答案】：C

【解析】：

用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理，

其他體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理，而不是按照《體外診斷試劑注

冊管理辦法》，因此答案選C。

11.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括

()o

A.處方用藥與臨床診斷的相符性

B.劑量、用法的正確性

C.選用劑型與給藥途徑的合理性

D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

E.是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行

審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明

過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、

用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥

現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

藥不適宜情況。

12.（共用備選答案）

A.醫(yī)療器械

B.藥品

C.化妝品

D.保健食品

⑴用于自源篩查的體外診斷試劑的管理類別的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的

診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射

性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)

療器械進行管理的。

⑵不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機體功能，用于特定人群食用的

是（）。

【答案】：D

【解析】：

保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的

食品，即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為

目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

13.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。

A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片

B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥

D.藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十八條規(guī)定：交通

不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨?/p>

售企業(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部

門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營

的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售。BD兩項，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和

甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式

銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。

C項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨

銷售藥品。

14.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營

許可證》的情形不包括（）o

A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

E.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定，有下列情形之一的,

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力因素導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事

項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

E.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：企業(yè)分立、合并、改變

經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)

營許可證》。

16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。

A.一般藥品與特殊藥品兩類

B.經(jīng)營性與非經(jīng)營性

C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類

D.處方藥與非處方藥兩類

【答案】：B

【解析】：

互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

17.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保

存的時限應(yīng)當(dāng)是（）o

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至

少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

18.（共用題干）

2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政

許可事項的決定》（國發(fā)（2017）7號），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺）行政許可事項。2017年9月29日，《國

務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)（2017）46號）發(fā)布,

決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺）審批的行政許可事

項。2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公

廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦法

（2017）144號），就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做

好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)定。

⑴上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務(wù)是指（）。

A.向個人消費者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)

B,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供

的服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其

他企業(yè)

【答案】：B

⑵在取消藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項之后，關(guān)于“從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交

易服務(wù)資格以及藥品交易合法性”的說法，正確的是（）o

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服

務(wù)，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)

療機構(gòu)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺

從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，落實

平臺的主體責(zé)任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥

品交易服務(wù)

【答案】：C

【解析】：

《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交

易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批的行政許可事項同時明確藥品監(jiān)管局通過

以下措施加強事中事后監(jiān)管：①制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥

品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的

必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，落實平臺的主體

責(zé)任。②建立網(wǎng)上售藥監(jiān)機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”

制度。③加大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非

法售藥行為。

19.根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》規(guī)定，我國要加快建立藥

品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

是（）。

A.新藥創(chuàng)新體系

B.藥品集中招標(biāo)采購制度

C.中西藥并重

D.國家基本藥物制度

E.藥品分類管理

【答案】：D

【解析】：

《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體

要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保

障人民群眾安全用藥。

20.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）o

A.1年內(nèi)實施

B.2年內(nèi)實施

C.3年內(nèi)實施

D.4年內(nèi)實施

【答案】：C

【解析】：

藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施o藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之

日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自

行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

21.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量

問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）o

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號

D,收回部門

E.處理意見

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第六十四條規(guī)定：收回

記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、

處理意見及日期等。

22.張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，張某可以（）o

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】：

取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，

通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構(gòu)申請注

冊。經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣

式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，

不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

23.（共用備選答案）

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.醫(yī)療保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

⑴負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展

藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價

格政策的建議。

⑵負責(zé)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格的部門是（）o

【答案】：c

【解析】：

醫(yī)療保障部門關(guān)于藥品價格的職責(zé)：組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和

醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價

格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格

形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。

⑶承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部

門是（）。

【答案】：D

【解析】：

工業(yè)和信息化部門負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)

準(zhǔn)，承擔(dān)承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的管理工作，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項

目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合有關(guān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)

藥品廣告的整治。

⑷負責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是（）o

【答案】：B

【解析】：

公安部門負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作，

與藥品監(jiān)督管理部門建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。

24.（共用備選答案）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦

理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

⑴對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不

能認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）o

【答案】：A

【解析】：

應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼

兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血

液制品、疫苗的；③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品急救藥、品的;

④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；⑤在自然災(zāi)害、

事故災(zāi)難、公關(guān)衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷

售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪

活動受過行政處罰或者刑事處罰的；⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情

形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事

件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重

處罰。

⑵生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為

“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）。

【答案】：c

【解析】：

拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者

擅自動用查封、扣押物品的，屬行政責(zé)任中的從重處罰的情節(jié)。

25.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

⑴尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過小無法全

部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、

有效期等內(nèi)容。

⑵原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注

明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)

容。

26.（共用備選答案）

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

E.【禁忌】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

⑴某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）。

【答案】：A

【解析】：

【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、

治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

⑵需要慎用某藥品（如肝腎功能問題）內(nèi)容應(yīng)列在（）。

【答案】：D

【解析】：

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目

下列出。

⑶某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在（）。

【答案】：c

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可

靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

⑷使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目

下列出。

27.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）。

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價

B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評佶

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國

基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；⑤已

上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)

定的其他情況。

28.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是（）。

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B,縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

E.廣告發(fā)布者上級主管部門

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工

作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

29.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是

()。

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥

品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必

須印有規(guī)定的標(biāo)志。

30.（共用備選答案）

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

⑴藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并

做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理

由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

⑵第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

（）o

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專

柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。第二類精

神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5

年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有

效期期滿之日起不少于5年。

31.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯誤的是（）。

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工

作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二口常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有

毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)

業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日

極量。因此答案選C。

32.下列關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責(zé)的敘述，

正確的是（）o

A.負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評

B.參與擬定藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件

C.負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評

D.開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。藥

品審評中心的主要職責(zé)為：①負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請

的受理和技術(shù)審評。②負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審

評。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審

評。④參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂

藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢

查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律

問題研究。⑦組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評

相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)

協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

33.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、

第三類的依據(jù)是（）。

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險程度由高到低

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程

度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安

全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以

保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特

別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

34.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)有（）。

A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實施動態(tài)管理

B.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評價、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理和

藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用

藥供應(yīng)目錄；③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評估本機構(gòu)藥物使

用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評估用

藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品

種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教

育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

35.特殊管理的藥品銷售，應(yīng)（）。

A.憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)

B.嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定

C.銷售及復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽字或蓋章

D.企業(yè)主要負責(zé)人統(tǒng)一管理和銷售

E.處方保存兩年

【答案】：A|B|C|E

36.（共用備選答案）

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.新聞出版管理部門

D.電信管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

（1）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互

聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

⑵在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理

部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療

器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

37.（共用備選答案）

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督檢驗

⑴藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的針對性的抽

驗屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的

抽驗。

⑵批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進口時;必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。

38.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險定點機構(gòu)管理的說法，正確的是（）o

A.加強定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

與通過前置審批的醫(yī)藥機構(gòu)直接簽訂定點服務(wù)協(xié)議

B.取消定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機

構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議

C.參保人員只能選擇1家定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)購藥

D.未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：B

【解析】：

《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》提出，

城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險制度建立以來，各地按照國家規(guī)定普遍實施了“基

本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點零售藥店

資格審查”（簡稱“兩定資格審查”），并在此基礎(chǔ)上，社會保險經(jīng)辦

機構(gòu)與通過審查的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店（簡稱醫(yī)藥機構(gòu)）簽訂定點服

務(wù)協(xié)議，實行協(xié)議管理。這些措施對規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為、維護參保人

員權(quán)益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡政放權(quán)的精神，國務(wù)院決定

取消兩定資格審查。即定點醫(yī)藥機構(gòu)確認由行政部門進行兩定資格審

查后再由經(jīng)辦機構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦

機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部

門不再進行前置審批。因此答案選B。

39.（共用備選答案）

A.阿普嗖侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013

年版）》

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】:C

【解析】：

第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙諾啡；⑤Y-羥丁酸；⑥馬叫噪；⑦三噗侖。

⑵屬于第二類精神藥品的是（）

o

【答案】：A

【解析】：

第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普哇侖、

艾司哇侖、咪達噗侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、嗖

毗坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、

布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、

扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

⑶屬于麻醉藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、

地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、

福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈

濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。

40.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

E.《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必

須持有（）。

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十七條規(guī)定，進口

藥品到岸后，進口單位應(yīng)當(dāng)持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注

冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、

出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備

案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，

發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦

理報關(guān)驗放手續(xù)。

⑵中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）o

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條規(guī)定，進口

藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)

生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企

業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

⑶已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注

冊，應(yīng)注銷（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百二十六條規(guī)定，對于有效期屆滿前

未提出再注冊申請的藥品不予再注冊；第一百二十七條規(guī)定：對不予

再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效

期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》。

⑷醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提

出申請，并持有（）o

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療

機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進口。進口的藥

品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

41.調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其中“四查”是指（）。

A.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

B.查劑量、查藥品規(guī)格、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌

C.查藥品劑型、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

D.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

【答案】：A

【解析】：

藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年

齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、

用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

42.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是（）。

A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行增補新藥

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得

調(diào)整

C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價

格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類

藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】：

基本醫(yī)療保險用藥“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整「乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、

醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進行調(diào)整，增加和減少的品種之和不得超

過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

43.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除

疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，

還應(yīng)包括（）0

A.疫苗運輸過程中的溫度變化

B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運和到達時間

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

運輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、

數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫

度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人

員簽名。運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間

間隔不超過6小時。因此答案選ABCD。

44.甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙

從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看？（）

A.乙的行為不合法

B.A藥為假藥

C.A藥為劣藥

D.甲買來自用不作處理

E.乙的行為合法

【答案】：A|B

【解析】：

A項，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三條的規(guī)定，互

聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之

間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過

自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及

向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品的主

體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。B項，根據(jù)《藥品管

理法》第四十八條的規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，

或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，以假藥論處。

45.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條

件不包括（）。

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

【答案】：D

【解析】：

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件為：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技

術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、

衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；④具

有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度。

46.（共用備選答案）

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）o

【答案】：D

⑵用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

【答案】：D

【解析】：

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體

健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

47.（共用備選答案）

A.石斛

B茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

⑴作為一級保護野生藥材的是（）。

【答案】：C

【解析】：

一級保護藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑵作為二級保護野生藥材的是（）o

【答案】：D

【解析】：

二級保護藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤

蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、嶄蛇、蛤蛇、甘草、黃連、人參、杜仲、

厚樸、黃柏、血竭。

48.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄

的內(nèi)容不包括（）。

A.領(lǐng)用部門

B.制劑批準(zhǔn)文號

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用

部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

49.根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)

的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，待確定的藥品為（）o

A.紅色

B.藍色

C.橙色

D.黃色

E.綠色

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存

藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅

色，待確定藥品為黃色。

50.（共用題干）

2015年6月25□,國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康唾口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康

噗口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

⑴上述信息中的藥品有效期為“2016年6月:對2015年6月1日

至25日期間售出的藥品的認定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品己超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

⑵該藥品零售企業(yè)負責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康理口服制

劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康嗖片的處理，錯誤的是（）。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報

告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

⑶如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康嗖片，應(yīng)該按（）。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依

照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)

按銷售假藥處理。

51.（共用題干）

張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，

發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246XX

XX號、滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第216XXXX、京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012

第246XXXX等。為此專門請教該零售藥店值班藥師，并購買了其

中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥

店要求退貨。

⑴根據(jù)上述材料的注冊證號格式,可以推斷出該助聽器是第二類醫(yī)療

器械，關(guān)于其生產(chǎn)出售的說法，正確的是（）。

A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理

B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理

C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理

D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理

【答案】：D

【解析】：

第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管

理；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行

備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

（2）如果某零售藥店不同意退貨，與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決

爭議的方式中，錯誤的是（）o

A.向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁

B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：A

【解析】：

爭議的解決途徑包括五個方面：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②請求消費者

協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部門投訴；④

提請仲裁；⑤向人民法院提起訴訟。A項，向有關(guān)行政部門只能提起

訴訟而不能提起仲裁。

52.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指（）。

A.國內(nèi)首次進口的藥品

B.國內(nèi)首次上市的藥品

c.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤?/p>

D.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品

【答案】：D

【解析】：

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（本企業(yè)首次

采購的藥品）。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系

的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

53.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為

的是（）o

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁

B.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實入賬

D.利用職權(quán)或者影響力，影響交易的單位或個人

【答案】：C

【解析】：

經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以用明示的方式給對方折扣，可以給中

間人傭金；經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬；接

受折扣