藥事管理與法規(guī)2023年模擬練習(xí)題

藥事管理與法規(guī)2023年模擬練習(xí)題

1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

配制的說(shuō)法，正確的有（）o

A.制劑可以在市場(chǎng)上銷售

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更登記

E.同品種可以增加劑型

【答案】:C|D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有

供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)

經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,

依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

2.關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非

處方藥目錄

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項(xiàng)，非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)

整。各省不得調(diào)整。

3.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

⑴在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開(kāi)架自選的是（）o

【答案】：B

【解析】：

處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處

方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。

⑵在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）o

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專

柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。

4.（共用備選答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性

試驗(yàn)應(yīng)遵循（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥

品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在

實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒

性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試

驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒

性試驗(yàn)。

（2）在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要

求的藥品應(yīng)遵循（）o

【答案】：A

⑶在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形

成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）。

【答案】：E

⑷對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）o

【答案】：B

5.下列不屬于變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)范疇的是（）。

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，可以變更許可事項(xiàng)

B.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是

否準(zhǔn)予變更的決定

C.變更生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料

D.變更生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門審核決定

【答案】:A|B|C

【解析】：

A項(xiàng)，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)

許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。B項(xiàng)，原發(fā)證

機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決

定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行

政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。CD項(xiàng)，變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范

圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要

求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

6.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開(kāi)具、調(diào)劑和管理的說(shuō)法，正確的有（）o

A.藥師應(yīng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核

B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

C.中成藥和中藥飲片可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?/p>

D.藥師應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號(hào)

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服制劑不得超過(guò)三種

【答案】：A|B|D

【解析】：

C項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中?/p>

飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，

注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1?

2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

7.（共用備選答案）

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

E.30年、50年

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

⑴對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和

最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中

藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保

護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。

（2）對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和

最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中

藥品種屬于一級(jí)保護(hù)品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十

年、二十年、十年。中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限

的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請(qǐng)。延長(zhǎng)的保護(hù)期

限由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)

結(jié)果確定；但是，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期

限。

⑶從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的

保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物

質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為

七年，在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。

8.（共用備選答案）

A.第二類疫苗

B.蛋白同化制劑

C.頭抱菌素類抗菌藥物

D.第一類疫苗

⑴標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是（）。

【答案】：D

【解析】：

自2006年1月1日起，上市的納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫

苗），其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

（2）在包裝標(biāo)識(shí)或藥品說(shuō)明書中注有“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)

或者產(chǎn)品說(shuō)明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、

麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、

肽類激素、利尿劑、B受體阻滯劑。

9.（共用備選答案）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C利尿劑

D.麻醉止痛劑

⑴屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）。

【答案】：A

【解析】：

零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)肽類激素，胰島素除外。嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰

島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方

銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。

⑵屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是（）o

【答案】：B

【解析】：

興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于我國(guó)尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制

劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》《反興奮劑條例》的規(guī)定，參

照我國(guó)有關(guān)特殊管理藥品的管理措施和國(guó)際通行做法，其生產(chǎn)、銷售、

進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理。

⑶在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（）o

【答案】：D

【解析】：

興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

和藥品類易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，依照

藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊管理。

10.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣

銷售處方藥枸椽酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問(wèn)題的說(shuō)法，正確

的有（）o

A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥

B.網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)

C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買該處方藥

D.對(duì)這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用

E.網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、

批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、

非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不

允許采用網(wǎng)上銷售方式。

1L（共用題干）

張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在甲省醫(yī)院藥劑科工作2年后，到乙省藥

品零售企業(yè)工作2年，于2018年取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊(cè)到

該藥品零售企業(yè)。

⑴張某需到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)，其執(zhí)業(yè)藥師資格注

冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省人力資源和社會(huì)保障部門

C.乙省藥品監(jiān)督管理部門

D.乙省人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】：

取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，

通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注

冊(cè)。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣

式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊(cè)者，

不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

⑵張某申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)、哪一種情形不予注冊(cè)？（）

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.不具備完全民事行為能力

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作

D.經(jīng)所在單位考核同意

【答案】：B

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同時(shí)具有下列條件：①取得執(zhí)業(yè)藥師資格

證書；②遵紀(jì)守法；③身體健康；④所在單位同意。有下列情形之一

的，不予注冊(cè)：①不具備完全民事行為能力的；②自刑罰執(zhí)行完畢之

日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的；③取消執(zhí)業(yè)資格不滿2年的；④國(guó)家

規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)的其他情形（如甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)

病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更

B.擬開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換證

E.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的日常監(jiān)督管理

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食

品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍

時(shí)，應(yīng)先核定其（）o

A.經(jīng)營(yíng)人員

B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C.經(jīng)營(yíng)類別

D.受理通知書

E.注冊(cè)地址

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應(yīng)先

核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處

方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

14.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片

半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；②嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從

事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；③嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備

飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不

良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）o

A.詳細(xì)記錄

B.分析和處理

C.回收銷毀藥品

D.按規(guī)定報(bào)告

【答案】：A|B|D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不

良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)

告表》并報(bào)告。C項(xiàng)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危

害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。已被注銷藥品注冊(cè)證書、

超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采

取其他無(wú)害化處理等措施。

16.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用

管理的說(shuō)法正確的是（）。

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物

處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥

物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門

診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用

藥

【答案】：C

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十七條規(guī)定：嚴(yán)格控制特殊使用

級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特

殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指

定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。

17.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保

存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是（）o

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至

少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位）不包括（）o

A.合法的藥品零售企業(yè)

B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要

提供藥學(xué)服務(wù)的單位，如合法的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療

機(jī)構(gòu)等。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)

業(yè)單位。

19.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是（）。

A.無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.中藥飲片一律按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)藥品生產(chǎn)許

可證的，不得生產(chǎn)藥品。B項(xiàng)，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、

分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代

表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地

址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。C項(xiàng)，藥品

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，

并對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，對(duì)

藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出

廠放行。D項(xiàng)，對(duì)中藥飲片，有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國(guó)家藥品

標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，才可以按照省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。

20.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員

會(huì)的說(shuō)法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方

集

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和

賬務(wù)管理制度

C.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

【答案】：A

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管

理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集

和基本用藥供應(yīng)目錄：③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床

應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用情況，

提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和

藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選

制度，審核本臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企

業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)

行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；⑧向

公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。

21.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全

性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（）o

A.按非限制使用級(jí)管理

B.按限制使用級(jí)管理

C.按特殊使用級(jí)管理

D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

E.禁止列入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄

【答案】：c

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第六條規(guī)定：特殊使用級(jí)抗菌藥物是

指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不

宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐

藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④

價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

22.（共用備選答案）

A.驗(yàn)收檢查

B.定期清斗

C.清斗并記錄

D.正名正字

E.復(fù)核

根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的

零售藥店

⑴為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)（）。

【答案】：B

（2）不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）。

【答案】：C

⑶為防止錯(cuò)斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）o

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條規(guī)定：中藥飲片柜斗譜的

書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清

斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并

記錄。

23.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企

業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原

則和規(guī)定是（）o

A.分類管理、分類銷售

B.分級(jí)管理、分類銷售

C.分類管理、分級(jí)銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批

發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法

經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有

關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

24.某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有（）。

A.對(duì)每批入庫(kù)出庫(kù)的藥品都有檢查記錄

B.抗生素與維生素A擺放在同一柜臺(tái)

C.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方

D.購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

【答案】：A|C

【解析】：

A項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄；B

項(xiàng)，處方藥要和非處方藥分區(qū)陳列；C項(xiàng)，藥師對(duì)有配伍禁忌的處方

應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；D項(xiàng)，購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名。

25.（共用備選答案）

A.中華人民共和國(guó)藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.炮制規(guī)范

⑴國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）o

【答案】：A

⑵一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的

藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。《中國(guó)藥典》于1953年編纂出版第一

版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5

年修訂頒布新版藥典。

⑶由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用的技術(shù)要求，不得低

于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

⑷可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：D

【解析】：

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必

須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

26.（共用備選答案）

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

E.【禁忌】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

⑴某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）。

【答案】：A

【解析】：

【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、

治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

⑵需要慎用某藥品（如肝腎功能問(wèn)題）內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

⑶某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在（）o

【答案】：C

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可

靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

⑷使用某藥品需要觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

27.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，對(duì)為城

鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

（）o

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.承包制

E.責(zé)任制

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第十三條規(guī)

定，勞動(dòng)保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部

門等有關(guān)部門，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢

查。要對(duì)定點(diǎn)零售藥店的資格進(jìn)行年度審核。對(duì)違反規(guī)定的定點(diǎn)零售

藥店，勞動(dòng)保障行政部門可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其

定點(diǎn)資格。

28.（共用備選答案）

A.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

B.具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.須同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項(xiàng)的機(jī)構(gòu)之一

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是（）。

【答案】：D

【解析】：

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得

制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委

托本省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)

配制。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。

⑵未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文

號(hào)時(shí)（）o

【答案】：C

【解析】：

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)

中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)

管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

29.下列哪些品種應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出？（）

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

D.可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種包括：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不

良反應(yīng)的，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國(guó)家基

本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

30.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】：

我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律體系實(shí)行嚴(yán)格的“行政許可”制度，包括：藥

品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品進(jìn)（出）口許

可、新藥許可、仿制藥許可、進(jìn)口藥許可等。

.建立國(guó)家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有（）

31o

A.對(duì)基本藥物實(shí)施公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送

B.縣級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

D.基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例

【答案】：A|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)

揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，基本藥物實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送，減少中

間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。B項(xiàng)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全

部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本

藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。CD兩項(xiàng)，基本藥物

全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥

物。

32.下列關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)的敘述，

正確的是（）o

A.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)

B.參與擬定藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件

C.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)

D.開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。藥

品審評(píng)中心的主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)

的受理和技術(shù)審評(píng)。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審

評(píng)。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審

評(píng)。④參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂

藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢

查、檢驗(yàn)等工作。⑥開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律

問(wèn)題研究。⑦組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展藥品審評(píng)

相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)

協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

33.（共用備選答案）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

E.為合格藥品

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

⑴所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按

假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法

必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)

即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文

號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主

治超出規(guī)定范圍的。

⑵藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）。

【答案】：C

⑶藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（）。

【答案】：A

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

34.（共用備選答案）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

⑴中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（）。

【答案】：C

【解析】：

中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、

S）C十四位年號(hào)十四位順序號(hào)。

⑵《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為（）o

【答案】：B

【解析】：

境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四

位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

⑶境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）o

【答案】：A

【解析】：

境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）十四位年號(hào)十四

位順序號(hào)。

35.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

()o

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全檢測(cè)和風(fēng)

險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種

藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】：

AB項(xiàng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全的自然風(fēng)

險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性；人為風(fēng)險(xiǎn)屬

于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、

藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)

險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。C項(xiàng)，藥品上市許可持有人要依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)

藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。D項(xiàng)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管

理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化。

36.人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的()。

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：D

【解析】：

安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，

人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只

有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才

能使用該種藥品。

37.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生

產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有（）o

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)

企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)

生變更30日前申請(qǐng)變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》認(rèn)證

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由

原發(fā)證部門繳銷

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定：依據(jù)《藥品管

理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其

受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品

生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥

品，不得委托生產(chǎn)。

38.法的特征包括()o

A.規(guī)范性

B.國(guó)家意志性

C.國(guó)家強(qiáng)制性

D.普遍性

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

法的特征包括：①具有規(guī)范性；②具有國(guó)家意志性；③具有國(guó)家強(qiáng)制

性；④具有普遍性；⑤具有程序性。

39.(共用備選答案)

A.二級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.一級(jí)召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于()o

【答案】：D

(2)對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥

品召回屬于（）o

【答案】：c

⑶對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，實(shí)施的藥品

召回屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可

能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的

或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健

康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

40.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是（）。

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平

D.合理控制藥品服務(wù)成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理

【答案】:A|B|D|E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第三條規(guī)定，

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和

質(zhì)量；引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后

購(gòu)藥和便于管理。

41.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥專有

標(biāo)識(shí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

E.非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一

體化印刷

【答案】：A

【解析】：

《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》第五條規(guī)定：非處方藥專有

標(biāo)識(shí)圖案分為：①紅色專有標(biāo)識(shí)，用于甲類非處方藥藥品；②綠色專

有標(biāo)識(shí)，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

42.（共用備選答案）

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

⑴欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目

是（）。

【答案】：A

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

⑵欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是（）。

【答案】：B

【解析】：

說(shuō)明書中的【成分】項(xiàng)要求，處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔

料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。

⑶列出藥品不能應(yīng)用人群的說(shuō)明書項(xiàng)目是（）。

【答案】：C

【解析】：

【禁忌】中應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品

的人群，疾病等情況。

43.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存

在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括（）。

A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品

存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)

企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A項(xiàng)，不屬于發(fā)現(xiàn)其

經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)。

44.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第六條的規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：

①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。③字跡清楚，不得涂改；如需修改,

應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文

名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)

或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；書寫藥品

名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中

文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”

等含糊不清字句。

45.（共用備選答案）

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

E.對(duì)價(jià)格收費(fèi)

根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四

查十對(duì)”

⑴查處方（）o

【答案】：C

（2）查藥品（）o

【答案】：D

⑶查配伍禁忌（）o

【答案】：A

⑷查用藥合理性（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四

查十對(duì)”，即：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑

型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理

性，對(duì)臨床診斷。

46.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，關(guān)于

“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

是（）。

A.“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救

助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同

發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系

B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制

C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐

D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、

協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】：

2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意

見(jiàn)》提出了“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。其中，“1”

是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托

底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的

多層次醫(yī)療保障制度體系?！?”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支

付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩

個(gè)支撐。醫(yī)療保障制度改革總體考慮是從增進(jìn)民生福祉出發(fā)，明確改

革遵循的基本原則：一是堅(jiān)持應(yīng)保盡保、保障基本，基本醫(yī)療保障依

法覆蓋全民，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是確定保障范圍和標(biāo)

準(zhǔn)。二是堅(jiān)持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確

定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險(xiǎn)。

三是堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮

小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障。四是堅(jiān)持治理創(chuàng)新、

提質(zhì)增效，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會(huì)

化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平。五是堅(jiān)持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，

強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對(duì)醫(yī)藥服務(wù)

領(lǐng)域的激勵(lì)約束作用。

47.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)

許可證》的情形不包括（

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)

物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的

E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效

的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)

督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起

5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

48.（共用備選答案）

A.7日內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.24小時(shí)內(nèi)

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和

召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)

間”是（）。

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3

日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所

在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織

實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在

72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，

同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

49.（共用備選答案）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

⑴提供慮假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品

廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并給予的處罰包

括（）。

【答案】：D

（2）提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查

中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（）。

【答案】：B

【解析】：

申請(qǐng)藥品廣告審批提供虛假材料的處罰：①取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥

品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而且3年內(nèi)不受

理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)；②未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，被

藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種

的藥品廣告審批申請(qǐng)。

50.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（）o

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》

D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

E.《藥品注冊(cè)管理辦法》

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是法律，是由全國(guó)人大常委會(huì)制定和

修改的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。

51.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》的情形不包括（）o

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷的

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

【解析】：

藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予

以公告：申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；藥品經(jīng)營(yíng)許可證有

效期屆滿未申請(qǐng)換證的；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的；藥品經(jīng)營(yíng)許

可證被依法撤銷或吊銷的；營(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法

規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

52.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須

符合（）o

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

B,化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.生產(chǎn)要求

E.衛(wèi)生要求

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、

輔料，必須符合藥用要求。

53.下列藥品中，沒(méi)有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍

的是（）。

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品

E.治療立克次體所致感染性疾病的藥品

【答案】：D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二條規(guī)定：本辦法所稱抗菌藥物是

指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生

物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種

病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑O

54.(共用題干)

某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑。導(dǎo)致一

名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

⑴該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為

()o

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良

反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良

反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

(2)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成

調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)？()

A.3H

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：c

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的

基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日

內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)

構(gòu)。

⑶該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的

()o

A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

B.已知的不良反應(yīng)

C.所有不良反應(yīng)

D.副作用

【答案】：C

【解析】：

新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)

藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重