臨床試驗(yàn)互助協(xié)議

臨床試驗(yàn)互助協(xié)議第一章合同基本信息1.1合同編號(hào)：_______1.2合同簽訂日期：_______1.3甲方法定代表人/授權(quán)代表：_________________________1.4乙方法定代表/授權(quán)代表：_________________________1.5合同生效日期：_______第二章合同目的與范圍2.1合同目的2.1.1甲乙雙方通過(guò)本協(xié)議，建立合作關(guān)系，共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.1.2甲乙雙方通過(guò)本協(xié)議，共享臨床試驗(yàn)資源，提高臨床試驗(yàn)效率和質(zhì)量。2.2合同范圍2.2.1甲乙雙方在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)，相互提供臨床試驗(yàn)相關(guān)支持和服務(wù)。2.2.2合同范圍內(nèi)包含但不限于以下事項(xiàng)：a.研究方案的設(shè)計(jì)與優(yōu)化；b.受試者招募與管理；c.數(shù)據(jù)收集與分析；d.質(zhì)量控制與合規(guī)；e.藥物臨床試驗(yàn)管理；f.項(xiàng)目報(bào)告與成果分享。第三章甲乙雙方權(quán)利義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定，提供臨床試驗(yàn)相關(guān)支持和服務(wù)。3.1.2甲方有義務(wù)按照本協(xié)議約定，向乙方提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，支持乙方完成工作任務(wù)。3.1.3甲方有義務(wù)保證提供給乙方的資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定，提供相關(guān)支持和服務(wù)。3.2.2乙方有義務(wù)按照本協(xié)議約定，完成所承擔(dān)的工作任務(wù)，保證工作質(zhì)量。3.2.3乙方有義務(wù)對(duì)所涉及的項(xiàng)目信息保密，不得泄露給任何第三方。第四章合作方式與責(zé)任分配4.1合作方式4.1.1甲乙雙方以項(xiàng)目合作方式共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)。4.1.2甲乙雙方按照本協(xié)議約定，共同負(fù)責(zé)項(xiàng)目的組織實(shí)施。4.2責(zé)任分配4.2.1甲乙雙方共同承擔(dān)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，并按照各自責(zé)任范圍承擔(dān)責(zé)任。4.2.2甲方負(fù)責(zé)提供研究方案、臨床試驗(yàn)藥物及相關(guān)的臨床前研究資料。4.2.3乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析、項(xiàng)目報(bào)告撰寫等工作。第五章項(xiàng)目進(jìn)度與費(fèi)用5.1項(xiàng)目進(jìn)度5.1.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本協(xié)議約定，共同制定項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，明確各階段工作內(nèi)容、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人。5.1.2甲乙雙方應(yīng)按照項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，及時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù)。5.2費(fèi)用5.2.1甲乙雙方根據(jù)各自承擔(dān)的工作內(nèi)容，承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。5.2.2費(fèi)用包括但不限于以下內(nèi)容：a.項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的各項(xiàng)支出；b.資料數(shù)據(jù)收集、分析及報(bào)告撰寫費(fèi)用；c.乙方提供的服務(wù)費(fèi)用；d.項(xiàng)目協(xié)調(diào)與管理費(fèi)用。5.2.3費(fèi)用支付方式、時(shí)間及比例由甲乙雙方另行協(xié)商確定。第六章數(shù)據(jù)共享與保密6.1數(shù)據(jù)共享6.1.1甲乙雙方應(yīng)保證在合作過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)均屬于保密信息。6.1.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方披露合作過(guò)程中的數(shù)據(jù)。6.1.3甲乙雙方同意在合作結(jié)束后，仍需對(duì)數(shù)據(jù)保持保密，保密期限不少于五年。6.2保密協(xié)議6.2.1甲乙雙方應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確雙方在數(shù)據(jù)共享過(guò)程中的保密責(zé)任。6.2.2保密協(xié)議應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a.保密信息的定義；b.保密信息的處理和使用；c.違反保密義務(wù)的責(zé)任；d.保密協(xié)議的生效、終止和解除。第七章專利申請(qǐng)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1專利申請(qǐng)7.1.1在合作過(guò)程中產(chǎn)生的任何專利申請(qǐng)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，共同申請(qǐng)。7.1.2專利申請(qǐng)權(quán)歸甲乙雙方共同所有，雙方應(yīng)共同行使專利申請(qǐng)權(quán)。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2.1合作過(guò)程中產(chǎn)生的非專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如商標(biāo)、版權(quán)等，其歸屬由甲乙雙方另行約定。7.2.2若甲乙雙方未達(dá)成一致，則上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有，并按照雙方實(shí)際貢獻(xiàn)比例分享。第八章質(zhì)量控制與合規(guī)8.1質(zhì)量控制8.1.1甲乙雙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8.1.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，包括但不限于：a.試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督；b.數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；c.藥物安全性評(píng)價(jià)。8.2合規(guī)8.2.1甲乙雙方應(yīng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定。8.2.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，包括但不限于：a.嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；b.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交必要文件和報(bào)告。第九章費(fèi)用結(jié)算與支付9.1費(fèi)用結(jié)算9.1.1甲乙雙方應(yīng)在合同約定的每個(gè)支付節(jié)點(diǎn)前，根據(jù)實(shí)際完成的工作量和費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。9.1.2結(jié)算完成后，甲乙雙方應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)完成支付。9.2支付方式9.2.1甲乙雙方同意采用銀行轉(zhuǎn)賬方式支付費(fèi)用。9.2.2首次支付應(yīng)在合同簽訂后十個(gè)工作日內(nèi)完成。第十章合同終止與解除10.1合同終止10.1.1合同期滿或雙方約定的其他終止條件成就時(shí)，合同自動(dòng)終止。10.1.2在合同終止前，甲乙雙方應(yīng)完成尚未完成的工作，并按照約定進(jìn)行結(jié)算。10.2合同解除10.2.1如一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。10.2.2合同解除后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行結(jié)算，并處理剩余事宜。第十一章項(xiàng)目成果與應(yīng)用11.1成果分享11.1.1合作過(guò)程中產(chǎn)生的所有成果，包括但不限于研究報(bào)告、專利、論文等，甲乙雙方應(yīng)共享。11.1.2成果分享方式包括但不限于：a.在雙方認(rèn)可的學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)告；b.在雙方認(rèn)可的學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表；c.在雙方認(rèn)可的數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)。11.2應(yīng)用推廣11.2.1甲乙雙方應(yīng)積極推動(dòng)合作成果的應(yīng)用推廣。11.2.2推廣方式包括但不限于：a.與相關(guān)企業(yè)合作進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)；b.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行臨床試驗(yàn)；c.與機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行政策建議。第十二章通知與通訊12.1通知方式12.1.1雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，包括但不限于信函、傳真、郵件等。12.1.2通知應(yīng)以合同約定的地址或雙方指定的其他地址送達(dá)。12.2通訊要求12.2.1雙方應(yīng)保持有效的通訊渠道，保證通知和信息的及時(shí)傳遞。12.2.2雙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)接收和處理通知。第十三章合同附件13.1附件內(nèi)容13.1.1本合同附件包括但不限于以下內(nèi)容：a.項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃；b.費(fèi)用預(yù)算；c.數(shù)據(jù)共享協(xié)議；d.保密協(xié)議；e.其他雙方認(rèn)為必要的文件。13.2附件效力13.2.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.2.2本合同附件的修改或補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意。甲方（蓋章）：___________________