數(shù)據(jù)的收集完整版本

科學研究數(shù)據(jù)的收集LOGO目錄CONTENTS一、收集數(shù)據(jù)的常用方法二、真實世界研究中的數(shù)據(jù)收集PART1收集數(shù)據(jù)的常用方法生物醫(yī)學測量法檔案記錄收集法問卷法訪談法Delphi法生物醫(yī)學測量法定義生物醫(yī)學測量法是通過使用特別的儀器設備和技術，從研究對象中測量獲取的生理、生化資料，比如血壓、血氣分析、血氧飽和度等。分類機體測量：是從機體直接測量的生理指標，例如血壓、脈搏、心電圖、血氧飽和度測定等；實驗室指標的測量：不是從機體直接測量的結果，而是先抽取標本，后通過實驗室檢測獲得結果。包括化學測量法、組織細胞學測量，例如血氣分析指標的測定、生物活檢等，一般需通過專門的檢驗技術人員完成。生物醫(yī)學測量法在護理領域的應用評價護理干預效果：如通過測量心率評價音樂療法對冠心病患者術前焦慮的作用。測量患者的生理功能：如研究患者客觀睡眠與客觀睡眠的關系，客觀睡眠可通過患者戴睡眠測量計測量。改進標本采集方法：如比較床旁血氣分析與收回實驗室測得得血氣分析結果的差異，以改進標本采集時間?；驒z測：如癌癥患者早晚疲勞感和睡眠受干擾程度與IL-6基因型的相關性。檔案記錄收集法定義是查詢現(xiàn)有的相關檔案數(shù)據(jù)作為研究數(shù)據(jù)的方法。優(yōu)點不需要收集一手資料，方便經(jīng)濟；無需對象合作，無應答偏差；覆蓋面廣，可追溯時間長，可以確保資料的豐富性。缺點可能出現(xiàn)關鍵數(shù)據(jù)缺失；準確性和可靠性可能次于研究者的第一手資料。問卷法定義研究者通過使用問卷或表格從研究對象獲得研究所需信息，是一種標準化的、書面的、定量的調(diào)查。問卷發(fā)放方式現(xiàn)場問卷法網(wǎng)絡問卷法電話問卷法郵寄問卷法問卷法提高問卷法應答率介紹研究背景和填寫問卷的要求；問卷內(nèi)容應清晰易懂；選擇合適的問卷時機；增加患者的信任度。其他方法訪談法廣泛應用于質(zhì)性研究中，一般可收集到較深入的資料，可用于收集有關研究對象事實性、觀念性的信息，如生活經(jīng)歷，個人觀點、態(tài)度、價值觀等。Delphi法又稱專家咨詢法，是通過數(shù)輪問卷咨詢專家意見和反饋，對某一主題或事項達成統(tǒng)一意見的方法。研究舉例血液透析過程中患者發(fā)生飲食不良反應的影響因素分析[1]目的：調(diào)查血液透析過程中患者發(fā)生飲食不良反應的現(xiàn)狀，并分析其影響因素；方法：橫斷面調(diào)查；人群：血液透析的患者。[1]郭桂,張海林,尹麗霞，等.血液透析過程中患者發(fā)生飲食不良反應的影響因素分析[J].中華護理雜志,2020,55(06):877-883.人口學特征資料性別、年齡、文化程度、婚姻狀況、居住地、人均月收入、醫(yī)療付費方式。疾病與透析治療資料觀察指標研究舉例-血液透析過程中患者發(fā)生飲食不良反應的影響因素分析所收集的資料飲食行為資料透析齡、原發(fā)病、合并糖尿病、血流量、目標超濾量、透析液溫度、透析液鈉濃度、透析前收縮壓、透析前舒張壓、飲食前收縮壓、飲食前舒張壓。飲食原因、飲食時間、進食種類、飲水種類、進食量、飲水量、飲水體位、食物來源、飲食指導、營養(yǎng)劑補充。低血壓、嗆咳、惡心人口學特征資料性別、年齡、文化程度、婚姻狀況、居住地、人均月收入、醫(yī)療付費方式。研究舉例-血液透析過程中患者發(fā)生飲食不良反應的影響因素分析所收集的資料通過詢問患者或家屬，或者通過病歷獲取。研究舉例-血液透析過程中患者發(fā)生飲食不良反應的影響因素分析疾病與透析治療資料所收集的資料透析齡、原發(fā)病、合并糖尿病、血流量、目標超濾量、透析液溫度、透析液鈉濃度、透析前收縮壓、透析前舒張壓、飲食前收縮壓、飲食前舒張壓。通過病歷獲得研究舉例-血液透析過程中患者發(fā)生飲食不良反應的影響因素分析所收集的資料飲食行為資料飲食原因、飲食時間、進食種類、飲水種類、進食量、飲水量、飲水體位、食物來源、飲食指導、營養(yǎng)劑補充。采用飲食行為問卷性別、年齡、文化程度、婚姻狀況、居住地、人均月收入、醫(yī)療付費方式。研究舉例-血液透析過程中患者發(fā)生飲食不良反應的影響因素分析所收集的資料觀察指標低血壓、嗆咳、惡心通過測量血壓，觀察詢問患者獲得301例（81.8%）的患者在血液透析過程中飲食，其中42例（14.0%）患者出現(xiàn)低血壓，14例（4.7%）的患者出現(xiàn)嗆咳，5例（1.7%）患者出現(xiàn)惡心。Logistic回歸分析結果顯示，合并糖尿病、透析齡長、血液透析中后2h飲食、飲食前收縮壓低是低血壓發(fā)生的影響因素。結果研究舉例-血液透析過程中患者發(fā)生飲食不良反應的影響因素分析高齡、平臥位飲食是嗆咳發(fā)生的影響因素；飲食前收縮壓高是惡心發(fā)生的影響因素。PART2真實世界研究中的數(shù)據(jù)收集1.基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)2.基于前瞻性數(shù)據(jù)3.數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制4.一例真實世界研究分享1.基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)1.1現(xiàn)有數(shù)據(jù)利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)主要包含電子病歷、電子健康檔案、醫(yī)保數(shù)據(jù)、出生死亡登記，公共健康監(jiān)測數(shù)據(jù)以及區(qū)域化醫(yī)療數(shù)據(jù)等，這些數(shù)據(jù)數(shù)量非常龐大。但由于數(shù)據(jù)的采集并非為某特定研究目的而設計，數(shù)據(jù)分散，異質(zhì)性高，數(shù)據(jù)的完整性及準確性也存在一些問題。另外醫(yī)保數(shù)據(jù)一般由各級政府機構掌握，可及性較弱。1.基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)1.2數(shù)據(jù)可行性評估首先基于待研究的臨床問題，確定主要研究變量比如待研究的治療措施，關鍵基線信息，主要研究結局包括患者主要人口統(tǒng)計學特征、患病史、并發(fā)癥、合并癥和實驗室指標等關鍵數(shù)據(jù)是否存在；其次對缺失數(shù)據(jù)的數(shù)量和類型的影響進行全面評估，包括主要研究變量及其他相關研究變量，可以通過抽樣或全數(shù)據(jù)集來檢查關鍵變量的數(shù)據(jù)缺失程度和模式來實現(xiàn)；另外還需進行數(shù)據(jù)質(zhì)量評估：包含數(shù)據(jù)的準確性，可靠性，完整性及可溯源性等評估。01確定研究人群和納排標準0203041.基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)1.3研究設計的考量確定暴露因素和研究終點確定樣本量統(tǒng)計方法的考量05處理缺失數(shù)據(jù)2.基于前瞻性數(shù)據(jù)2.1前瞻性數(shù)據(jù)前瞻性數(shù)據(jù)主要包括，如臨床試驗的補充數(shù)據(jù)，實用性隨機對照試驗（PRCT），注冊登記研究，健康調(diào)查，公共健康監(jiān)測等。該類數(shù)據(jù)在收集之前已確定具體的研究目的，需要收集的數(shù)據(jù)也很明確，故數(shù)據(jù)比較規(guī)范比較標準，完整性、準確性比較好。2.基于前瞻性數(shù)據(jù)基于前瞻性數(shù)據(jù)的真實世界研究一般采用隊列研究的設計；

隊列研究的展開首先起始于要研究的問題，基于健康結果的病因或者風險因素的假說，通過對研究對象的追蹤，觀察不同群組健康結局的發(fā)生情況，進而建立暴露因素和健康結局的聯(lián)系。2.2研究設計的考量研究人群的選取疾病注冊或患者注冊登記就是系統(tǒng)性地收集某些特點的患者，比如某些診斷、治療或疾病癥狀等，這樣的登記研究可能使用患者的病歷記錄和相關信息，而不是所有的可以獲得的龐大的數(shù)據(jù)。不同的疾病注冊登記的樣本量或者收集信息的深度和廣度可能是不一樣的，可能是一個單中心或多中心的研究。考慮到不同的研究目的和執(zhí)行的可能，這樣的研究也可以設定一些入排標準。2.2研究設計的考量2.基于前瞻性數(shù)據(jù)在計劃和展開研究早期階段，可以考慮是否要利用橫斷面信息。一方面回答具體的科學問題，提示未來繼續(xù)研究的基礎；另一方面，也是對數(shù)據(jù)的可行性和部分數(shù)據(jù)質(zhì)量的檢驗。2.2研究設計的考量2.基于前瞻性數(shù)據(jù)基線調(diào)查的研究內(nèi)容的盡量豐富完整前瞻性隊列研究限于研究條件，研究某些科學問題受限于樣本量小，沒有足夠的把握度來驗證假說，在這種情況下，鼓勵多個群組研究的共同研究，來擴大樣本量，促進科研合作。同時，研究的大樣本也相應地減少了抽樣誤差。在小樣本量研究的情況下，盡可能在數(shù)據(jù)采集的深度上努力，在創(chuàng)新性方面做出探索2.2研究設計的考量2.基于前瞻性數(shù)據(jù)樣本量和研究深度的平衡前瞻性隊列研究可能會隨訪數(shù)十年，未來研究的健康結局不僅可能包括電子病歷、死亡記錄、保險登記等電子化平臺提供的信息，也應該包括未來可能隨訪獲得的信息。

有些研究時間可能會超過研究者最初計劃的跟蹤時間，所以提高患者依從性，避免失訪至關重要。2.2研究設計的考量2.基于前瞻性數(shù)據(jù)提高患者依從性，長期隨訪患者真實世界研究信息來源復雜，數(shù)據(jù)的標準化是保障數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎和關鍵環(huán)節(jié)。數(shù)據(jù)源核查確認是保證研究數(shù)據(jù)真實完整的必要措施。保證數(shù)據(jù)源質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)源信息的完整性和準確性，減少數(shù)據(jù)源本身的缺失和偏差。臨床病歷作為關鍵數(shù)據(jù)源，其不僅要符合病歷書寫規(guī)范、醫(yī)院三級質(zhì)控要求等，還應提高病歷質(zhì)控標準以滿足科研需要。在采集數(shù)據(jù)前，制定詳細的研究設計方案和分析計劃。建立數(shù)據(jù)采集和錄入的標準指南，確保錄入數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)源的一致性。對于錄入過程中的任何修改，需要提供修改原因并留下完整的稽查軌跡。3.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制4.一例真實世界研究分享瑞戈非尼治療晚期結直腸癌患者真實世界數(shù)據(jù)分析[2][2]姜志超,孫永琨,張雯,等.瑞戈非尼治療晚期結直腸癌患者真實世界數(shù)據(jù)分析[J].中華醫(yī)學雜志,2020,100(26):2018-2022.01在臨床研究及真實世界應用中，有20.0%~50.0%的患者因不良反應需調(diào)整瑞戈非尼的劑量。02優(yōu)化劑量、合理處治不良反應是目前瑞戈非尼臨床研究的重點之一。03瑞戈非尼于2017年在中國獲批上市，目前尚缺乏其在中國晚期結直腸癌患者真實世界中應用的數(shù)據(jù)。研究背景及目的目的：分析瑞戈非尼在晚期結直腸癌真實世界中的應用劑量、療效及安全性（1）經(jīng)組織學或細胞學證實的轉移性結直腸癌患者；（2）既往至少接受過≥2線標準方案治療失敗的患者；（3）接受至少一劑瑞戈非尼治療；（4）具有可供分析的臨床資料。納入標準（1）結直腸腫瘤病理類型為非腺癌的患者；（2）TNM分期為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期結直腸癌患者。排除標準回顧性研究，收集2018年5月至2019年12月在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院接受瑞戈非尼處方的晚期結直腸癌患者資料。研究對象01臨床特征年齡、性別、美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）評分、原發(fā)灶狀態(tài)、轉移部位等。02病理學特征分化程度、免疫組化、基因分型。03