體外診斷IVD行業(yè)市場(chǎng)簡(jiǎn)析

體外診斷IVD行業(yè)市場(chǎng)簡(jiǎn)析化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)體外診斷為醫(yī)療器械最大板塊，其中免疫診斷占4成免疫診斷占體外診斷近4成市場(chǎng)。EvaluateMedtech數(shù)據(jù)顯示，2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5990億美元，其中體外診斷以15%的份額位列第一，市場(chǎng)規(guī)模約為900億美元，預(yù)計(jì)2028年將增長(zhǎng)至1130億美元。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》披露，中國(guó)2021年體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1071億元，預(yù)計(jì)2022年將超過1250億元。體外診斷（InVitroDiagnosis，IVD）是指在體外對(duì)人體的血液、組織、尿液等進(jìn)行檢測(cè)，以監(jiān)測(cè)人體健康以及輔助診斷疾病。按照檢測(cè)原理和方法可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT診斷等細(xì)分領(lǐng)域。由于免疫診斷品種多、技術(shù)更新快、應(yīng)用范圍廣泛，免疫診斷逐步超越生化診斷成為市占率第一，約為38%，而生化診斷以及分子診斷占比分別為19%以及15%。化學(xué)發(fā)光為免疫診斷的主流技術(shù)化學(xué)發(fā)光為免疫診斷的主流技術(shù)。自1959年放射免疫檢測(cè)（RIA）技術(shù)問世以來，免疫診斷技術(shù)經(jīng)歷了膠體金快速檢驗(yàn)(CG)和酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)(ELISA)、時(shí)間分辨熒光(TRFIA)以及化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)(CLIA)的發(fā)展歷程。相比其它免疫診斷技術(shù)，化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、快速、可定量、檢測(cè)范圍廣、自動(dòng)化程度高的優(yōu)勢(shì)，逐步實(shí)現(xiàn)了對(duì)酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)的替代成為免疫診斷的主流技術(shù)，廣泛應(yīng)用于傳染病、腫瘤以及激素等領(lǐng)域的檢測(cè)?；瘜W(xué)發(fā)光具有多個(gè)技術(shù)平臺(tái)化學(xué)發(fā)光具有多個(gè)技術(shù)平臺(tái)?；瘜W(xué)發(fā)光按技術(shù)平臺(tái)可分為直接發(fā)光、酶促發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光等，其中直接發(fā)光相較于另外兩種檢測(cè)方法具有發(fā)光速度快、反應(yīng)體系簡(jiǎn)單以及發(fā)光試劑穩(wěn)定的優(yōu)勢(shì)。目前市場(chǎng)上處于壟斷地位的羅氏、雅培以及西門子的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)品均采用了該領(lǐng)域最先進(jìn)的納米免疫磁性微球分離技術(shù)和非酶的小分子有機(jī)化合物標(biāo)記技術(shù)。新產(chǎn)業(yè)同樣采用了納米免疫磁性微球作為系統(tǒng)的關(guān)鍵分離材料，并采用人工合成小分子有機(jī)化合物異魯米諾作為發(fā)光標(biāo)記物，其相較于魯米諾具有更高的發(fā)光效率、相較于吖啶酯更穩(wěn)定沒有水解風(fēng)險(xiǎn)。上游原材料顯著影響發(fā)光試劑質(zhì)量，原料自主可控為核心競(jìng)爭(zhēng)力上游原材料顯著影響化學(xué)發(fā)光廠商試劑質(zhì)量，原材料自主可控為發(fā)光廠商核心競(jìng)爭(zhēng)力。化學(xué)發(fā)光行業(yè)上游主要為試劑原材料供應(yīng)商以及發(fā)光儀電子元器件供應(yīng)商。對(duì)于發(fā)光試劑來說，抗體的來源、制備工藝以及穩(wěn)定性直接決定試劑的性能好壞。羅氏、雅培、貝克曼以及西門子（簡(jiǎn)稱為羅雅貝西）等國(guó)際巨頭自研或并購(gòu)原料廠商來保障試劑原料的供應(yīng)，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)廠商面臨部分原料外購(gòu)困難、原料質(zhì)量不穩(wěn)定的困境。實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料的成功研發(fā)與生產(chǎn)可以：1）緩解試劑產(chǎn)品部分原料外購(gòu)困難，保障供應(yīng)鏈安全；2）降低試劑成本；3）提高原料質(zhì)量把控能力，減小批間差、盒間差；4）有助于診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化。中游為化學(xué)發(fā)光試劑及儀器生產(chǎn)廠商，國(guó)產(chǎn)廠商填補(bǔ)高速機(jī)空白市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)廠商填補(bǔ)高速機(jī)空白市場(chǎng)，匹配國(guó)內(nèi)高等級(jí)醫(yī)院檢測(cè)需求。化學(xué)發(fā)光行業(yè)中游主要為化學(xué)發(fā)光試劑及儀器廠商，其中國(guó)產(chǎn)廠商主要包括：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、亞輝龍、邁克生物等；進(jìn)口廠商主要包括：羅氏、雅培、貝克曼、西門子、索靈等。其中發(fā)光儀根據(jù)檢測(cè)速度可大致分為低、中、高速機(jī)。由于歐美國(guó)家人口較少且分級(jí)診療制度較為完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)量較少，羅雅貝西等國(guó)際巨頭對(duì)高通量全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀布局較少。僅貝克曼推出的UniCelDxI800為400速，其它廠商產(chǎn)品的通量均為300速及以下。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞等國(guó)產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)抓住這一空白市場(chǎng)進(jìn)行布局，針對(duì)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高通量檢測(cè)需求推出高速發(fā)光儀。國(guó)產(chǎn)廠商中型機(jī)坪效比優(yōu)異，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用桌面空間國(guó)產(chǎn)廠商中型機(jī)多為桌面式臺(tái)式機(jī)，坪效比優(yōu)異。國(guó)產(chǎn)廠商近年推出多款桌面式中型機(jī)，如新產(chǎn)業(yè)2021年3月推出的200速發(fā)光儀MAGLUMIX3、邁瑞推出的180速發(fā)光儀CL-900i以及亞輝龍推出的180速發(fā)光儀iFlash1800（iFlash3000-H)坪效比高達(dá)294、283、233T/m2，臺(tái)式機(jī)可以使醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用桌面空間，滿足國(guó)內(nèi)外中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)或高等級(jí)醫(yī)院門診、急診的檢測(cè)需求。反觀進(jìn)口產(chǎn)品200速發(fā)光儀仍多為落地式發(fā)光儀，如雅培200速發(fā)光儀ARCHITECTi2000SR以及ALINITYi、西門子200速發(fā)光儀Immulite2000Xpi。腫標(biāo)+甲功+傳染病+激素占超8成試劑市場(chǎng)，腫標(biāo)和傳染病國(guó)產(chǎn)替代率較高腫瘤標(biāo)志物、甲功、傳染病以及激素共占我國(guó)發(fā)光試劑市場(chǎng)超8成?；瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域包括腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲狀腺功能、激素、糖尿病、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域，在我國(guó)腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲功以及激素分別占比約30%、20%、20%以及15%。腫標(biāo)和傳染病國(guó)產(chǎn)替代率較高，甲功和激素國(guó)產(chǎn)替代率則較低。傳染病和腫瘤標(biāo)志物在臨床使用上主要用于定性和半定量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或體檢中心對(duì)其檢測(cè)精準(zhǔn)度要求較低，因此這兩類檢測(cè)試劑的國(guó)產(chǎn)替代比例較高；而甲功和激素檢測(cè)多需要定量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或體檢中心對(duì)其檢測(cè)精準(zhǔn)度要求更高。且部分激素項(xiàng)目檢測(cè)物為小分子，檢測(cè)門檻更高，國(guó)產(chǎn)激素化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑普遍質(zhì)量仍與進(jìn)口產(chǎn)品存在較大差距，因而國(guó)產(chǎn)替代率仍處較低水平。國(guó)產(chǎn)廠商試劑種類豐富，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色項(xiàng)目需求國(guó)產(chǎn)廠家試劑種類豐富，用特色項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)。從各廠家獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲批的發(fā)光試劑數(shù)量看，羅氏、雅培、貝克曼、索靈的試劑數(shù)均低于100個(gè)；而新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、安圖生物的獲批試劑數(shù)分別達(dá)到156、128、110個(gè)，主要是因?yàn)槌Ｒ?guī)檢測(cè)試劑外，國(guó)產(chǎn)廠家研發(fā)了更多特色項(xiàng)目來與進(jìn)口品牌進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)，如腫瘤標(biāo)志物、自免領(lǐng)域、肝纖維化相關(guān)試劑。化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代空間巨大，國(guó)產(chǎn)廠商向高等級(jí)醫(yī)院滲透化學(xué)發(fā)光仍以外資為主導(dǎo)，進(jìn)口替代空間大化學(xué)發(fā)光仍以外資為主導(dǎo)，進(jìn)口品牌市占率較高。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》預(yù)測(cè)，2015-2022E年我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模以CAGR21.5%增長(zhǎng)至約395億元，2023年或?qū)⑦_(dá)到473億元。2021年我國(guó)發(fā)光市場(chǎng)仍被羅氏、雅培、貝克曼以及西門子（羅雅貝西）等國(guó)際巨頭所占據(jù)，國(guó)產(chǎn)化率不到25%，主要原因有：1）試劑上游原料具有較高壁壘：國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)上游原材料把控不足，導(dǎo)致部分試劑項(xiàng)目缺失、質(zhì)量參差不齊。而羅雅貝西等國(guó)際巨頭起步較早，通過自研、并購(gòu)等方式加強(qiáng)對(duì)上游原材料的掌控度，并借此分別在腫瘤、傳染病、甲功以及激素項(xiàng)目上建立了優(yōu)勢(shì)，國(guó)際認(rèn)可度較高，具有品牌效應(yīng)；2）設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后：早期國(guó)產(chǎn)廠商由于技術(shù)限制，設(shè)備的性能較差；3）封閉系統(tǒng)替代困難：化學(xué)發(fā)光儀器和試劑主流為封閉式體系，進(jìn)口產(chǎn)品先發(fā)進(jìn)入市場(chǎng)后難以被替代。國(guó)產(chǎn)發(fā)光步步為營(yíng)，正向高等級(jí)醫(yī)院滲透國(guó)產(chǎn)發(fā)光廠商產(chǎn)品性能大幅提升，逐步向高等級(jí)醫(yī)院滲透。國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)誕生之初主要通過兩條路徑尋求發(fā)展：（1）在腫瘤標(biāo)志物、自免疫、骨代謝等領(lǐng)域挖掘外企尚未取得注冊(cè)證的特色項(xiàng)目，依靠差異化優(yōu)勢(shì)進(jìn)入高等級(jí)醫(yī)院；（2）以高性價(jià)比進(jìn)入二級(jí)及以下醫(yī)院或體檢機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的放量。嚴(yán)格來說，這兩種路徑其實(shí)更接近于挖掘局部空白市場(chǎng)，而非“進(jìn)口替代”。經(jīng)過多年的調(diào)試和改進(jìn)，一部分國(guó)產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)在儀器和試劑的性能上都獲得了顯著進(jìn)步，目前已初步具備與主流進(jìn)口企業(yè)“扳手腕”的能力。尤其在傳染病、腫瘤標(biāo)志物等項(xiàng)目上，近幾年國(guó)產(chǎn)企業(yè)已開始與進(jìn)口企業(yè)爭(zhēng)奪中、高端醫(yī)院市場(chǎng)份額。同時(shí)，一些國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)也正在積極優(yōu)化甲功、激素等定量要求更高的檢測(cè)項(xiàng)目，以期在高等級(jí)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)更多主流項(xiàng)目的供應(yīng)，提高分析儀的周轉(zhuǎn)效率。目前，國(guó)內(nèi)發(fā)光龍頭企業(yè)的三級(jí)醫(yī)院覆蓋率已普遍達(dá)到40%-60%，覆蓋率的進(jìn)一步提升以及進(jìn)院后真正實(shí)現(xiàn)試劑放量逐漸成為下一步行業(yè)發(fā)展的重心。而過硬的儀器與試劑質(zhì)量則是在該階段取得成功的關(guān)鍵要素。安徽省化學(xué)發(fā)光兩輪集采分析集采：安徽IVD集采——進(jìn)口份額收縮，國(guó)內(nèi)制造商利益影響有限第一輪安徽省IVD采購(gòu)量與上年使用量掛鉤，低價(jià)不能換取更多量。2021年8月，安徽省醫(yī)保局對(duì)省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的部分檢驗(yàn)試劑進(jìn)行集采，覆蓋腫標(biāo)、傳染病、心肌、激素及PCT等臨床高頻檢測(cè)領(lǐng)域，產(chǎn)品多為化學(xué)發(fā)光試劑，也包括少量免疫熒光產(chǎn)品。雖冠名為“集中帶量采購(gòu)”，但此次試點(diǎn)的價(jià)格形成機(jī)制是談判議價(jià)，而非在藥品、耗材集采中普遍使用的競(jìng)價(jià)，中標(biāo)產(chǎn)品的采購(gòu)量是“省藥采平臺(tái)上年度采購(gòu)量的80%”，與上年使用量掛鉤，低價(jià)不能換取更多量。議價(jià)價(jià)格基本持平出廠價(jià)，制造商盈利能力會(huì)稍有下降。從議價(jià)價(jià)格看，進(jìn)口產(chǎn)品入圍價(jià)格是臨床收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的28%左右，而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品是臨床收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的20%-25%左右，議價(jià)價(jià)格與集采前產(chǎn)品出廠價(jià)大體持平，甚至部分項(xiàng)目?jī)r(jià)格還有小幅提升?？紤]到棄標(biāo)企業(yè)留下的存量以及檢測(cè)自然增長(zhǎng)帶來的增量仍需通過競(jìng)爭(zhēng)獲取，再加上IVD產(chǎn)品較多的售后服務(wù)需要，制造商（及外資企業(yè)的總代）仍需為渠道商（轉(zhuǎn)型為服務(wù)商）留出一定利潤(rùn)空間，實(shí)際在該價(jià)格下制造商盈利能力會(huì)稍有下降。羅氏和貝克曼棄標(biāo)，其他行業(yè)龍頭為最大受益者。由于羅氏與貝克曼棄標(biāo)，大量的存量市場(chǎng)份額被中標(biāo)企業(yè)瓜分，雅培、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等公司成為最大受益者。這些品牌的發(fā)光設(shè)備在安徽中、高等級(jí)公立醫(yī)院的裝機(jī)量短期內(nèi)就實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模增長(zhǎng)，進(jìn)而帶動(dòng)試劑放量。集采：安徽省第二輪化學(xué)發(fā)光集采公布集采項(xiàng)目及廠家申報(bào)情況第二輪集采品類為傳染病、性激素、糖代謝三類。2023年8月22日，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開展檢驗(yàn)試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)的通知》，確認(rèn)新一輪安徽化學(xué)發(fā)光集采品種為傳染病八項(xiàng)、性激素六項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)、人絨毛膜促性腺激素(HCG、βHCG)、乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測(cè)以及人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)(HPV-DNA)。本輪集采廠家及產(chǎn)品申報(bào)情況公布。2023年9月11日，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心公示本輪申報(bào)的集采化學(xué)發(fā)光廠家產(chǎn)品信息。從申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量上看，此次共有161個(gè)生產(chǎn)廠家參與，共申報(bào)3800個(gè)小項(xiàng)。其中上?？迫A生物、基蛋生物、科方生物、安圖生物以及沃文特生物申報(bào)小項(xiàng)數(shù)目位居前五，分別為255個(gè)、230個(gè)、222個(gè)、200個(gè)以及117個(gè)；進(jìn)口生產(chǎn)廠家共有注冊(cè)證138個(gè)，其中西門子、羅氏注冊(cè)證數(shù)量位居前二，分別為28、22個(gè)。貝克曼和雅培則分別有8、17個(gè)注冊(cè)證。從申報(bào)產(chǎn)品類別看，性激素六項(xiàng)申報(bào)廠家數(shù)量最多，達(dá)到85家，HCG、糖代謝兩項(xiàng)以及HPV檢測(cè)的申報(bào)廠家分別有84、64、36家。而化學(xué)發(fā)光法傳染病八項(xiàng)、酶免法傳染病八項(xiàng)申報(bào)廠家僅有28、8家。重點(diǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)整理新產(chǎn)業(yè)：國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光行業(yè)龍頭，X系列顛覆式升級(jí)開啟增長(zhǎng)新篇章X系列打破公司發(fā)展瓶頸，開啟增長(zhǎng)新篇章。新產(chǎn)業(yè)1995年成立于深圳，2020年5月登陸創(chuàng)業(yè)板，是國(guó)內(nèi)第一家自主研發(fā)出全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀的公司。公司從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，其中免疫診斷產(chǎn)品線為主要業(yè)務(wù)。經(jīng)過17年的發(fā)展，公司打造了完善的發(fā)光產(chǎn)品線，面向全球推出多款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀，廣泛覆蓋120-600速區(qū)間，全球累計(jì)裝機(jī)超過29500臺(tái)；并研發(fā)推出194款配套試劑在全球范圍開展銷售，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng)，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。2019年后公司推出顛覆性X系列，包括全球通量最大的600速化學(xué)發(fā)光設(shè)備MAGLUMIX8、針對(duì)中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場(chǎng)景的X3以及450速X6，全面覆蓋不同終端客戶的需求，并與賽默飛、日立兩家公司合作生化免疫流水線，開啟面向頭部醫(yī)院的新篇章。同時(shí)公司也在積極布局生化系統(tǒng)及配套試劑，已推出4款全自動(dòng)生化分析儀器及超過60項(xiàng)配套試劑，為后續(xù)公司自身的流水線戰(zhàn)略做儲(chǔ)備。安圖生物：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域技術(shù)沉淀深厚，高速機(jī)上市或?qū)?dòng)試劑放量公司在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域有著深厚的技術(shù)積淀。公司于2013年推出首款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀AutoLumoA2000之后，又陸續(xù)推出多款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)設(shè)備來滿足市場(chǎng)需求，并于2022年推出新一代600速高通量化學(xué)發(fā)光免疫分析儀AutoLumoA6000系列，可滿足中大型醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)需求。此外，公司為國(guó)內(nèi)最早布局生免流水線的體外診斷廠家之一，其于2017年開始推廣流水線，截止2023年6月30日，AutolasX1系列流水線累計(jì)裝機(jī)19套，AutolasA-1系列流水線累計(jì)裝機(jī)量114套。亞輝龍：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域技術(shù)沉淀深厚，高速機(jī)上市將帶動(dòng)試劑放量非新冠自產(chǎn)業(yè)務(wù)營(yíng)收增長(zhǎng)迅速，23H1非新冠自產(chǎn)營(yíng)收增長(zhǎng)亮眼。受益于新冠檢測(cè)試劑盒的需求旺盛，公司2022年總營(yíng)收達(dá)到39.8億元（yoy+238.0%），其中新冠業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)到27.3億元、非新冠自產(chǎn)業(yè)務(wù)營(yíng)收為9.0億元（占總營(yíng)收23.0%）。23H1則由于新冠相關(guān)收入的大幅減少，總營(yíng)收同比下降54.0%至10.7