靜脈安全輸液課件

靜脈安全輸液

中國馳名商標(biāo)安全輸液定義當(dāng)無菌溶液或藥物用安全處理過的滅菌器材直接輸入靜脈的過程稱為安全輸液?！飳πl(wèi)生保健人員不構(gòu)成任何危險★對接受注射者無害★注射產(chǎn)生的廢棄物不對社會構(gòu)成危害目前中國現(xiàn)用輸液器主要原材料PVC輸液器導(dǎo)管生產(chǎn)過程需添加：（１）酯類增塑劑(DEHP-鄰苯二甲酸二辛酯)含量約30%;（２）穩(wěn)定劑:含Ca、Zn、Ba等元素的有機化合物;聚氯乙烯（PVC）polyvinylchloride-(CH2-CHCl)n-

一、PVC材質(zhì)的生物毒性

研究表明，DEHP是一種生物內(nèi)分泌干擾素，長期接觸會干擾人體激素分泌，造成生殖和發(fā)育障礙，損害男性生殖能力，導(dǎo)致女性性早熟；同時DEHP對腎臟、血液系統(tǒng)具毒性，會誘發(fā)癌癥。DEHP究竟有什么危害呢？DEHP的危害

國內(nèi)外研究發(fā)現(xiàn)：（1）DEHP可導(dǎo)致雄性生殖系統(tǒng)畸形（肛門生殖器距離縮短，睪丸下降不全形成

隱睪，尿道下裂，乳頭殘留等），干擾精子產(chǎn)出。

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長期接觸DEHP，會導(dǎo)致男性精子動力下降。（2）DEHP可導(dǎo)致雌性無排卵周期或排卵延遲，卵泡變小和多囊卵巢，動情期縮短

及動情間期延長。

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DEHP可導(dǎo)致女童性早熟。

兒童性早熟是指在青春期以前，即與年齡不相稱地過早出現(xiàn)第二性征，并促進體格發(fā)育，

一般認(rèn)為女孩在8歲以前出現(xiàn)乳房發(fā)育，在10歲以前月經(jīng)初潮。

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世界衛(wèi)生組織指出DEHP會促進女性第一和第二性征的發(fā)育成熟，還會

增加患上乳癌、子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險。

（3）動物實驗表明，DEHP具有致癌性，可致肝癌和睪丸癌。FDA:★在靜脈輸液治療過程中，DEHP會從醫(yī)療器械中溶出，進入藥液?？紤]到現(xiàn)有的動物實驗數(shù)據(jù)，建議采取措施來限制發(fā)育中的男性對DEHP的暴露。高風(fēng)險人群：男性的胎兒（孕婦），男性新生兒和未成年的男性。歐盟：

★2007年6月1日，歐盟REACH法規(guī)將DEHP列入首批15種高度關(guān)注物質(zhì)。規(guī)定若醫(yī)療器械中含有DEHP，必須在說明書中明確標(biāo)明。對DEHP的相關(guān)規(guī)定中國：國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年4月批準(zhǔn)的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定：以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，產(chǎn)品說明書中應(yīng)有以下內(nèi)容：（1）明確標(biāo)識該產(chǎn)品含有DEHP；（2）警示信息寫明以下內(nèi)容：①DEHP的相關(guān)毒性；②“本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物”；③“新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物”。對DEHP的相關(guān)規(guī)定PVC輸液器使用說明書舉例輸液器說明書DEHP在哪？2011年5月，臺灣爆發(fā)塑化劑食品添加劑風(fēng)波衛(wèi)生部于2011年6月1日發(fā)布公告，將鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)列入第六批“食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)”名單。今天，塑化劑風(fēng)波仍在持續(xù)。。。。

塑化劑風(fēng)波★某些藥物會增強DEHP的析出量

在臨床上使用PVC輸液器輸注親脂性、或脂溶性藥物如紫杉醇、環(huán)丙沙星、頭孢哌酮鈉、氟康唑、鹽酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳劑等藥物時，藥物本身的性質(zhì)對DEHP的溶出有增強作用，增塑劑會遷移出來，隨著藥液直接進入人體對人體造成危害。

二、PVC對藥物的影響——吸附藥物藥品濃度、流速、管長、時程損失比例硝酸甘油注射液125mg/ml、0.25ml/min、100cm、240min44.4%地西泮注射液40mg/ml、0.5ml/min、120cm、10min22.8%異丙嗪注射液10mg/ml、0.5ml/min、100cm、60min8.1%數(shù)據(jù)來源：北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁等中國醫(yī)院藥學(xué)雜志19899(1);19899(12);199111(11)

PVC材質(zhì)降低藥效

三、PVC材質(zhì)危害環(huán)境

四、PVC對護士的潛在危害資料來源：1.宋曉風(fēng)醫(yī)用塑料增塑劑DEHP安全性研究及對策國外醫(yī)學(xué)衛(wèi)生分冊200532（6）358

2.ShannaH.Swan,etal.［J］EnvironmentalHealthPerspectives2005113(8)女性長期接觸DEHP可致下述慢性毒性反應(yīng)輸液器材質(zhì)的逐步完善采用歐洲進口熱塑性彈性體（ThermoplasticElastomer，TPE）材料制作，該材料具有高彈性，高強度的特性；并且環(huán)保無毒安全，觸感柔軟。

“新華”TPE輸液器TPE輸液器與PVC輸液器對幾種代表性藥物吸附值（%）比較：藥物名稱PVC輸液器“新華”TPE輸液器硝酸甘油注射液41.10尼莫地平注射液18.50卡莫司汀注射液10.10地西泮注射液34.60“新華”TPE輸液器“新華”TPE輸液器其他優(yōu)點采用安得專利滴斗，柔軟易擠壓，方便護士操作。采用螺旋接口，可直接連接正壓接頭、留置針等輸液工具，且螺旋口采用雙翼設(shè)計，手感舒適。以往國內(nèi)采用的輸液器過濾介質(zhì)孔徑一般為15μm，對15μm以下微粒幾乎沒有截留作用。

藥液中微粒的比例：普通輸液器不能滿足截留大部分微粒的要求——

精密過濾輸液器產(chǎn)生微粒的危害*普通型*精密過濾型：過濾孔徑5.0、3.0、2.0、1.2、0.2μm“新華”TPE輸液器規(guī)格紫杉醇注射液：藥液中的增溶劑聚氧乙烯蓖麻油和乙醇易將PVC輸液器中的增塑劑DEHP等助劑溶解到藥物中，造成藥液混濁，從而導(dǎo)致患者發(fā)生較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。同時為了防止藥液中的顆粒物、微生物氣泡進入患者血管，對患者造成危害，其說明書規(guī)定：滴注紫杉醇時應(yīng)采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器，并通過所連接的過濾器，過濾器的微孔膜應(yīng)小于0.22微米。在護理學(xué)雜志中發(fā)表論文

靜脈安全輸液之避光輸液器主要內(nèi)容*藥物避光的必要性。需要避光的藥物有哪些？*傳統(tǒng)避光輸液器影響臨床用藥安全性*“新華”避光輸液器光照會加速某些藥物的氧化，引起藥物光化降解，不僅降低了藥物的效價，而且可產(chǎn)生顏色變化和沉淀，嚴(yán)重影響藥物的質(zhì)量，甚至使藥物產(chǎn)生毒性。因此，在藥品生產(chǎn)、運輸、貯存，特別是滴注過程中應(yīng)注意避光

。藥物避光的必要性需要避光輸液的藥物1、抗生素類：洛美沙星、左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星、依諾沙星、氟羅沙星、培氟沙星、氯霉素、磺胺嘧啶、諾氟沙星、兩性霉素B2、心血管藥：硝普鈉、尼莫地平、硝酸甘油、甲鈷胺、腎上腺素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、多巴胺、輔酶Q10氯化鈉3、化療藥：鉑類化療藥（卡鉑、順鉑、奧沙利鉑、奈達鉑）、環(huán)磷酰胺、阿糖胞苷、尼莫司汀、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿霉素、米托蒽醌、絲裂霉素、鹽酸表柔比星、長春堿、長春新堿、高三尖杉酯堿、羥基喜樹堿氯化鈉、紫杉醇、達卡巴嗪、長春瑞濱、依托泊苷、多西他賽、利妥昔單抗、昂丹司瓊、亞砷酸、卡莫司汀、鹽酸拓撲替康、培美曲塞二鈉、鹽酸伊立替康需要避光輸液的藥物4、維生素類：水溶性維生素、脂溶性維生素5、激素類：氫化可的松、地塞米松、潑尼松、丙酸睪酮、苯甲酸雌二醇6、抗結(jié)核藥：對氨基水楊酸鈉、異煙肼7、消化系統(tǒng)用藥：奧美拉唑、泮托拉唑鈉8、其他：中/長鏈脂肪乳注射液、氨茶堿、鹽酸異丙嗪、

鹽酸氯丙嗪、呋塞米、鹽酸普魯卡因、亞葉酸鈣、腺苷鈷胺部分需要避光的藥物說明書摘錄依諾沙星注射液：避光靜脈滴注。注射用兩性霉素B：本品宜緩慢避光滴注。注射用硝普鈉：本品對光敏感，溶液穩(wěn)定性較差，滴注溶液應(yīng)新鮮配制并注意避光。新配溶液為淡棕色,如變?yōu)榘底厣?、橙色或藍色,應(yīng)棄去。注射用硝普鈉光照氫氰酸（抑制呼吸酶，造成窒息，有劇毒）硝酸甘油注射液：靜脈使用本品時須采用避光措施。甲鈷胺注射液：給藥時甲鈷胺見光易分解，開封后應(yīng)立即使用，注意避光。注射用順鉑：靜滴時需避光。注射用水溶性維生素：本品加入葡萄糖注射液中進行輸注時，應(yīng)注意避光。注射用對氨基水楊酸鈉：靜脈滴注的溶液需新配，滴注時應(yīng)避光，溶液變色即不得使用。藥品說明書舉例國家食品藥品監(jiān)督管理局自2005年12月到2012年10月沒有再批準(zhǔn)任何避光輸液器上市,注冊證有效期為4年，目前臨床上使用的避光輸液器注冊證都已經(jīng)過期。即使有受理通知書，舊證到2012年底也不能再使用。國內(nèi)避光輸液器現(xiàn)狀國內(nèi)傳統(tǒng)避光輸液器均是采用制造普通輸液器的PVC材料和避光色母按一定比例混合制成的。這種工藝制作的避光輸液器存在安全隱患：1、藥液會將輸液器中的避光色母析出。避光劑的穩(wěn)定性是評價避光輸液器性能的重要質(zhì)量指標(biāo)。**

避光劑直接接觸藥液，在輸液的過程中，避光劑被洗脫下來以分子的形式進入到藥液中，對患者造成危害。**同時，輸液器對光線吸光度值發(fā)生明顯改變，達不到應(yīng)

有的避光效果。傳統(tǒng)避光輸液器影響臨床用藥安全性2、輸液過程中，PVC輸液器中添加的增塑劑（DEHP）

會從管路中溶出到藥液中并進入人體，對患者造成

危害。

很多需要避光的藥物可以使DEHP溶出：如長鏈脂肪乳、多西他賽、環(huán)丙沙星、氯霉素、氫化可的松、氫化潑尼松、醋酸潑尼松注射液等藥物。傳統(tǒng)避光輸液器影響臨床用藥安全性3、PVC材質(zhì)對很多需要避光的藥物有吸附作用，影響藥物的正常療效,如硝酸甘油、鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪、維生素A、卡莫司汀等藥物。

傳統(tǒng)避光輸液器影響臨床用藥安全性“新華”避光輸液器自2005年12月以來國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的第一個避光輸液器產(chǎn)品?！靶氯A”避光輸液器特點1、多層避光（1）歐洲進口多層共擠管避光劑不接觸藥液，不析出，管路不脫色，整個輸液過程保持良好的避光效果。（2）避光效果好,遠優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，避光輸液器對290nm-450nm波長范圍內(nèi)的透光率：滴斗≤35%，管路≤15%；“新華”產(chǎn)品透光率：滴斗≤0.3%，管路≤0.2%。注：太陽光能夠到達地球表面且對藥物具有破壞作用的波長為290nm-450nm。

290nm-397nm：紫外光譜區(qū)397nm-450nm：青藍紫光譜區(qū)

其他零部件均避光：專利滴斗：內(nèi)層TPE，外層避光膜。專利精密過濾器：過濾器外殼采用ABS制作。避光扣蓋與藥液不接觸?！靶氯A”避光輸液器特點產(chǎn)品實物拍攝產(chǎn)品實物拍攝其他零部件均避光：螺旋口：ABS制作?？諝膺^濾器：聚乙烯材料制作。插瓶針：ABS制造的塑料插瓶針和鋼質(zhì)插瓶針。綜上，“新華”避光輸液器輸液管路、滴斗以及所有零部件都避光，從而有效防止光照引起的藥物分解、變色、氧化、沉淀和產(chǎn)生毒性等不良反應(yīng)?！靶氯A”避光輸液器特點（3）管路透明度高，顏色舒適輸液過程易于觀察，便于了解輸液滴速的快慢變化、氣泡清除情況等，提高輸液的安全性，消除患者的心理壓力和恐懼感?！靶氯A”避光輸液器特點國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求：避光輸注器具的管路在具備有效避光性能的同時還要保持良好的透明度。（4）管路柔軟，不易打折，使用性能好我公司產(chǎn)品其他公司產(chǎn)品2、安全材質(zhì)（1）內(nèi)層是TPE材料，對藥物無吸附PVC材料對藥物具有很強的吸附性，導(dǎo)致藥效降低，如硝酸甘油、維生素A、鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪、卡莫司汀注射液等需要避光的藥物，TPE材質(zhì)完全滿足其臨床輸液需求。（2）各層均不含增塑劑DEHPPVC輸液器中添加一定比例的增塑劑DEHP，在輸注脂溶性及醇溶性藥物時會導(dǎo)致其析出，高風(fēng)險人群和高風(fēng)險治療方式應(yīng)該使用不含DEHP的輸液器。

“新華”避光輸液器特點高風(fēng)險人群：（1）新生兒、嬰兒、幼兒等敏感性人群。（2）青春期前的男性、12歲以下的女孩、懷孕期和哺乳期的婦女。

（3）重癥患者、術(shù)后患者、腫瘤患者、血液病患者、長期輸液患者等。高風(fēng)險治療方式：（1）嬰兒用PVC袋進行全胃腸外營養(yǎng)輸入（2）對病嬰進行多重治療（3）心臟移植或冠狀動脈旁路移植手術(shù)“新華”避光輸液器特點3、精密過濾規(guī)格齊全，5.0、3.0、2.0、1.2