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ICS11.040.40CCSC35團 體 標 準T/CAMDI144—2025增材制造鉭金屬全肘關(guān)節(jié)假體Additivemanufacturing—Tantalumtotalelbowjointprosthesis2025-1-3發(fā)布 2025-1-5實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDI144—2025T/CAMDI144—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1分類 2要求 2試驗方法 4生物學評價 5制造 5清洗 5滅菌 6包裝 6制造商提供的信息 6附錄A 7附錄B 8附錄C 11附錄D 12參考文獻 13前 言本文件按照GB/T《標準化工作導則 第1部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出并歸口。本文件歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會團體標準化技術(shù)委員會。(廣東本文件主要起草人:李亞達、毛新華、李小平、徐寧。(組長引 言全肘關(guān)節(jié)置換是利用人工假體取代病變肘關(guān)節(jié),重建患者肘關(guān)節(jié)功能的治療手段,適用于因創(chuàng)傷、增材制造鉭金屬全肘關(guān)節(jié)假體通常包含肱骨、尺骨和/或橈骨部件以及襯墊,其中,肱骨、尺骨和(如超高分子量聚乙烯T/CAMDI144—2025T/CAMDI144—2025PAGEPAGE10增材制造鉭金屬全肘關(guān)節(jié)假體范圍本文件規(guī)定了增材制造鉭金屬全肘關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、生物學評價、制造、清洗、滅菌、包裝以及制造商提供的信息。本文件適用于全部或部分通過增材制造制作的鉭金屬全肘關(guān)節(jié)假體。規(guī)范性引用文件(包括所有的修改單適用于本文件。GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分:室溫試驗方法GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法GB/T16886.11部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T35351增材制造術(shù)語GB/T36983—2018外科植入物用多孔鉭材料YY/T0640—2016無源外科植入物通用要求YY/T1765全膝關(guān)節(jié)假體約束度測試方法YY/T1809醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法YY/T1851—2022用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末術(shù)語和定義GB/T35351界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1屈曲flexion尺骨和橈骨在矢狀面上繞肘關(guān)節(jié)軸朝向肱骨的旋轉(zhuǎn)活動。3.2伸展extension尺骨和橈骨在矢狀面上繞肘關(guān)節(jié)軸遠離肱骨的旋轉(zhuǎn)活動。3.3旋前pronation橈骨圍繞尺骨上下軸向內(nèi)側(cè)的旋轉(zhuǎn)活動。3.4旋后supination橈骨繞尺骨上下軸向外側(cè)的旋轉(zhuǎn)活動。3.5內(nèi)翻varus/內(nèi)側(cè)位移medialdisplacement尺骨在冠狀面上朝向身體中線方向的偏移。3.6外翻valgus/外側(cè)位移lateraldisplacement尺骨在冠狀面上遠離身體中線方向的偏移。3.7前后方向位移anterior-posteriordisplacement肱骨部件和尺骨部件間沿前后方向上的相對位移。3.8上下方向位移superior-inferiordisplacement肱骨部件和尺骨部件間沿上下方向上的相對位移。3.9內(nèi)外側(cè)旋轉(zhuǎn)位移internal-externalrotarydisplacement肱骨部件和尺骨部件間圍繞上下軸方向的相對旋轉(zhuǎn)運動。3.10松弛度laxity(通常是肱骨部件和尺骨部件分類按假體約束度分類如下:約束型(Constrained)(emi-consraned)無跨關(guān)節(jié)連接機構(gòu)。無約束型(Non-constrained):對假體在一個或多個平面內(nèi)的運動約束最小,無跨關(guān)節(jié)連接機構(gòu)。注:附錄A給出了全肘關(guān)節(jié)假體分類的進一步說明。要求化學成分原材料鉭金屬粉末的化學成分應符合YY/T1851—2022中4.1的規(guī)定。力學性能實體部分和多孔部分的力學性能應滿足表1的要求。表1 力學性能要求實體部分多孔部分抗拉強度≥350MPa斷后伸長率≥15%壓縮屈服強度≥20MPa外觀實體部分機加工表面應無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺,也應無鑲嵌物、終加工沉積物。實體部分非機加工表面應無鑲嵌物、終加工沉積物。多孔部分表面應無氧化皮、鑲嵌物、終加工沉積物,也應無斷絲現(xiàn)象(端部除外)。重要部位尺寸和公差按照附錄B,標注重要部位的尺寸,制造商應規(guī)定相應產(chǎn)品的尺寸及其公差范圍。表面粗糙度支承面的表面粗糙度支承面的表面粗糙度Ra值應不大于0.10μm。機加工鉭金屬的表面粗糙度機加工鉭金屬的表面粗糙度Ra值應不大于1.5μm。襯墊的表面粗糙度聚合物襯墊的表面粗糙度Ra值應不大于2μm。多孔結(jié)構(gòu)制造商應規(guī)定多孔結(jié)構(gòu)的孔徑,參考范圍300μm~1000μm。絲徑制造商應規(guī)定多孔結(jié)構(gòu)的絲徑,參考范圍200μm~800μm。孔隙率制造商應規(guī)定多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率,參考范圍40%~90%?;顒臃秶袤w的屈曲/伸展活動范圍應至少滿足0°~140°的要求,旋前/旋后活動范圍應至少滿足85°旋前和85°旋后的要求。注:附錄C給出了全肘關(guān)節(jié)假體的屈曲/伸展活動示意圖和肘關(guān)節(jié)的旋前/旋后活動示意圖。松弛度肱骨部件和尺骨部件間的內(nèi)翻/(內(nèi)外側(cè)位移0.5mm,上下方向位移應不小于0.5mm,內(nèi)外側(cè)旋轉(zhuǎn)位移應不小于±2°。注:附錄D給出了全肘關(guān)節(jié)假體松弛度的示意圖。約束度制造商應規(guī)定假體肱尺關(guān)節(jié)和肱橈關(guān)節(jié)的約束度。疲勞性能應對肱骨部件、尺骨部件和橈骨部件獨立進行疲勞性能試驗。組合式部件的連接可靠性制造商應規(guī)定肱骨部件和尺骨部件間的連接可靠性。支承面材料的磨損性能應對支承面材料的磨損性能進行評估。試驗方法化學成分按照YY/T1851—2022中6.1規(guī)定的方法或經(jīng)驗證的其他等效方法進行檢測,結(jié)果應符合5.1的要求。力學性能實體部分的力學性能按照GB/T228.1規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應符合5.2的要求。多孔部分的力學性能按照GB/T36983—2018中5.4.1規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應符合5.2的要求。外觀自然光下,正?;虺C正視力檢查,結(jié)果應符合5.3的要求。重要部位尺寸和公差使用通用量具或?qū)S昧烤邫z驗重要部位的尺寸,結(jié)果應符合5.4的要求。表面粗糙度按照GB/T10610規(guī)定的方法進行測量,結(jié)果應符合5.5的要求。多孔結(jié)構(gòu)按照GB/T36983—2018中5.2.3規(guī)定的掃描電鏡法進行測定,亦可采用其他經(jīng)驗證的檢測方法,結(jié)5.6.1的要求。5.6.2的要求。掃描電鏡法操作方法如10處兩節(jié)點間的絲狀材料(不限定在同一幅圖像中16個直徑測量值的平均值作為該樣件的絲徑。完整形態(tài)的絲狀材料進行測量。注2:應避免在不同絲段的交叉節(jié)點處進行測量??紫堵拾凑誈B/T36983—2018中5.2.1.1規(guī)定的密度百分比法進行測定,亦可采用其他經(jīng)驗證的檢測方法,結(jié)果應符合5.6.3的要求。注:采用密度百分比法時,理論密度值宜采用與多孔樣件同等工藝條件打印的致密實體樣件的密度測量值?;顒臃秶鷾y定活動范圍時,假體部件應以中立位安裝在骨或解剖學替代物中,結(jié)果應符合5.7的要求。注:可采用CAD評價。圖紙應說明角度和部件的特征。松弛度測定松弛度時,假體部件應以中立位安裝在骨或解剖學替代物中,結(jié)果應符合5.8的要求。約束度YY/T1765(內(nèi)翻/外翻方向、前后方向和內(nèi)外側(cè)旋轉(zhuǎn)(旋前/旋后)方向的約束度。疲勞性能建議在適當?shù)妮d荷條件下,對肱骨部件、尺骨部件和橈骨部件獨立進行疲勞試驗。模擬等方法確定。文獻[9]提供了一種肱骨部件和尺骨部件的彎曲試驗方法。組合式部件的連接可靠性按照YY/T1765規(guī)定的方法進行剪切測試和脫離測試。支承面材料的磨損性能注:對于未經(jīng)臨床驗證的新材料,建議按照YY/T0652規(guī)定的方法對磨損測試液中的磨屑進行回收、提取和表征,并按照GB/T16886.1規(guī)定的方法對磨屑的進行生物學評價。生物學評價按照GB/T16886.1的要求進行評價。制造YY/T0640—2016第8章適用。清洗YY/T1809適用。滅菌YY/T0640—2016第9章適用。包裝YY/T0640—2016第10章適用。制造商提供的信息YY/T0640—2016第11章適用。附錄A(資料性)全肘關(guān)節(jié)假體的分類4opp-hneoose-hnenked,semi-constrained”)全肘關(guān)節(jié)假體,其松弛的連接機構(gòu)可在屈曲/伸展活動的基礎(chǔ)上為肱尺關(guān)節(jié)提供一定程度的內(nèi)翻/外翻和旋轉(zhuǎn)活動。在這種分類方式下,不具有松弛度的約束型全肘關(guān)節(jié)假體稱為“完全約束型”(“Fully-constrained”),不具有連接機構(gòu)的半約束型全肘關(guān)節(jié)假體稱為“無連接半約束型”(“Unlinked,semi-constrained”)?!巴耆s束型”全肘關(guān)節(jié)假體因臨床生存率低而極少被采用。附錄B(規(guī)范性)重要部位尺寸標注示意圖圖B.1 一種約束型(“連接半約束型”)全肘關(guān)節(jié)假體及重要部位尺寸標注示意圖標引序號說明:①——肱骨柄長度:肱骨部件的最大長度②——肱骨部件寬度:肱骨部件的最大寬度③——尺骨襯墊厚度:尺骨襯墊的最小厚度④——肱骨柄傾角:肱骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在冠狀面上的夾角⑤——肱骨襯墊厚度:尺骨襯墊的最小厚度⑥——肱骨前偏移量:肱骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在矢狀面上的垂直距離⑦——尺骨柄長度:尺骨部件的最大長度⑧——尺骨柄傾角:尺骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在冠狀面上的夾角⑨——尺骨前偏移量:尺骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在矢狀面上的垂直距離圖B.2 一種半約束型(“無連接半約束型”)全肘關(guān)節(jié)假體及重要部位尺寸標注示意圖標引序號說明:①——肱骨柄長度:肱骨部件的最大長度②——肱骨部件寬度:肱骨部件的最大寬度③——肱骨柄傾角:肱骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在冠狀面上的夾角④——肱骨前偏移量:肱骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在矢狀面上的垂直距離⑤——尺骨柄長度:尺骨部件的最大長度⑥——尺骨襯墊厚度:尺骨襯墊的最小厚度⑦——尺骨柄傾角:尺骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在冠狀面上的夾角⑧——尺骨前偏移量:尺骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在矢狀面上的垂直距離⑨——橈骨柄長度:橈骨部件的最大長度⑩——橈骨球頭直徑:橈骨球頭的最大直徑?——橈骨襯墊厚度:橈骨頭襯墊的最小厚度圖B.3 一種無約束型全肘關(guān)節(jié)假體及重要部位尺寸標注示意圖標引序號說明:①——肱骨柄長度:肱骨部件的最大長度②——肱骨部件寬度:肱骨部件的最大寬度③——肱骨柄傾角:肱骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在冠狀面上的夾角④——肱骨前偏移量:肱骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在矢狀面上的垂直距離⑤——尺骨柄長度:尺骨部件的最大長度⑥——尺骨襯墊厚度:尺骨襯墊的最小厚度⑦——尺骨柄傾角:尺骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在冠狀面上的夾角⑧——尺骨前偏移量:尺骨柄中位線與肱尺關(guān)節(jié)屈伸軸在矢狀面上的垂直距離T/CAMDI144—2025CT/CAMDI144—2025C(資料性)PAGEPAGE11全肘關(guān)節(jié)假體屈曲/伸展活動和肘關(guān)節(jié)旋前/旋后活動示意圖圖C.1 全肘關(guān)節(jié)假體的屈曲/伸展活動示意圖圖C.2 肘關(guān)節(jié)的旋前/旋后活動示意圖T/CAMDI144—2025DT/CAMDI144—2025D(資料性)PAGEPAGE12全肘關(guān)節(jié)假體松弛度示意圖圖D.1 全肘關(guān)節(jié)假體肱骨部件和尺骨部件間的內(nèi)翻-外翻、內(nèi)外側(cè)旋轉(zhuǎn)、前后方向、上下方向位移示意圖T/CAMDI144—2025參考文獻T/CAMDI144—2025參考文獻PAGEPAGE13ASTMF2887-23Standardspecificationfortotalelbowprostheses.YY0502—2016關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體YY/T0919—2014YY/T0963—2014YY0017—2016骨接合植入物金屬接骨板YY/T0652—2016植入

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