TCAMDI 130-2024 口罩細(xì)菌過濾效率測試質(zhì)量控制要求

ICS11.040.20CCSC31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI130—2024Qualitycontrolrequirementsformaskbacterialfiltrationefficiencytesting2024-12-31發(fā)布 2025-1-3中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDI130T/CAMDI130—2024II目 次前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14質(zhì)控要求 15試驗方法 2附錄A（規(guī)范性）采樣孔轉(zhuǎn)換表 5參考文獻(xiàn) 6T/CAMDI130—2024前 言本文照GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第1分標(biāo)化件構(gòu)和草則的定起。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。IIT/CAMDI130T/CAMDI130—2024IIIIII引 言細(xì)菌過濾效率是指口罩對含菌懸浮粒子濾除的能力，是一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的關(guān)鍵性能指標(biāo)。本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過濾效率測試的質(zhì)控要求及試驗方法，引入MPS（平均顆粒直徑）的計算方法，并規(guī)定了陽性質(zhì)控和平均顆粒直徑的重復(fù)性的接受水平，有助于對細(xì)菌過濾效率測試試驗進(jìn)行更好的質(zhì)量控制。T/CAMDI130T/CAMDI130—202411口罩細(xì)菌過濾效率測試質(zhì)量控制要求范圍（YY0469—2023 YY/T0969 YY0469YY/T09693.1細(xì)菌過濾效率bacterialfiltrationefficiency（BFE）在規(guī)定檢測條件下，口罩對含菌懸浮粒子濾除的能力。通常用百分比表示。[來源：YY0469—2023，3.4]3.2平均顆粒直徑meanparticlesize（MPS）3.3氣溶膠aerosol懸浮在氣體中的固體或液體顆粒?？谡旨?xì)菌過濾效率質(zhì)控項目測試結(jié)果應(yīng)符合表1的要求。T/CAMDI130T/CAMDI130—202422表1 質(zhì)要求質(zhì)控項目質(zhì)控要求陰性對照菌落數(shù)0CFU陽性對照菌數(shù)值1700CFU?3000CFU平均顆粒粒徑（MPS）3μm±0.3μm陽性對照重復(fù)性（RSD(PC)）≤20%平均顆粒直徑重復(fù)性（RSD(MPS)）≤20%（37°C±20.001（2°C~8°C）；胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）；胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）；蛋白胨水；金黃色葡萄球菌（ATCC6538）。1（TSA）（TSB）YY0469—2023B，或直接使用市售成品。注2：金黃色葡萄球菌菌株亦可使用經(jīng)過驗證的其它菌株。23°C±5°C；實驗室應(yīng)具備防止試驗過程中細(xì)菌泄漏或污染環(huán)境的能力和條件。TSB5×105CFU/mL5×105CFU/mL。TSA28.3L/min1min2min。T/CAMDI130T/CAMDI130—2024332min氣溶膠室中的空氣樣品到TSATSA方式3（）方式337±2°C下培養(yǎng)(48±4)h（PC）。（MPS）ATSA，3～612按式（1）計算：)(D2)(D3)(D4)(D5)(D6) （1）P1P2P3P4P5P6式中：D1?D6——安德森六級采樣器各級有效截留直徑（由制造商提供）；P1?P6——陽性對照組安德森六級采樣器各級菌數(shù)（3?6級為校正后數(shù)值）。根據(jù)實驗中得到的多個陽性對照菌數(shù)值，按公式（2）計算陽性對照重復(fù)性。ni1

-C2iRSD PC)100%n-1 100% （2）i（PC） 式中：SD(PC) ————PCi ——iRSD(PC)——陽性對照菌數(shù)值的重復(fù)性。根據(jù)5.5.2計算的多個平均顆粒粒徑(MPS)，按公式（3）計算平均顆粒直徑重復(fù)性。T/CAMDI130T/CAMDI130—202444ni1

-MS2iRSDi

MPS)100%n-1 100% （3）(MPS)

MPS

MPS式中：SD(MPS) ————MPSi iRSD(MPS)——平均顆粒直徑的重復(fù)性。115.4.15.4.1?5.4.5T/CAMDI130T/CAMDI130—202455附錄A（）表A.1規(guī)定了采樣孔計數(shù)值（r）與對應(yīng)的校正后的顆粒計數(shù)值（P）。表A.1采樣孔轉(zhuǎn)換表T/CAMDI130T/CAMDI130—202466參考文獻(xiàn)Andersen,AA.1958.Newsamplerforthecollection,sizing,andenumerationofviableparticlesJ.Bacteriology.76;471-484ASTMF2101-07StandardTestMethodforEvaluatingtheBacterialFiltrationEfficiency(BFE)ofMedicalFaceMaskMaterials,Usi