2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同標(biāo)準(zhǔn)格式

2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同標(biāo)準(zhǔn)格式甲方（以下簡(jiǎn)稱“許可方”）：地址：____法定代表人：____乙方（以下簡(jiǎn)稱“被許可方”）：地址：____法定代表人：____鑒于甲方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)的資質(zhì)，乙方擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下合同條款：一、合同主體1.1甲方為具備合法醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，擁有生產(chǎn)____類醫(yī)療器械的許可證。1.2乙方為依法設(shè)立的企業(yè)，具備從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的條件。二、許可范圍2.1甲方同意向乙方授予生產(chǎn)____類醫(yī)療器械的許可，許可期限為_(kāi)___年。2.2乙方在許可期限內(nèi)，按照甲方提供的生產(chǎn)工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等要求，進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)。三、許可條件3.1乙方應(yīng)具備以下條件：（1）具備合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)和人員；（3）具備完善的質(zhì)量管理體系；（4）遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的法律法規(guī)。3.2乙方在許可期限內(nèi)，應(yīng)按照甲方的要求，定期進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)和人員的更新、培訓(xùn)。四、許可費(fèi)用4.1乙方應(yīng)在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，向甲方支付許可費(fèi)用人民幣_(tái)___元。4.2乙方在許可期限內(nèi)，按照甲方的要求進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)和人員更新、培訓(xùn)的，雙方應(yīng)另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，約定費(fèi)用支付事宜。五、質(zhì)量保證5.1乙方應(yīng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合甲方提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等要求。5.2乙方應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品合格。5.3乙方應(yīng)在產(chǎn)品銷售后，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求，進(jìn)行售后服務(wù)。六、保密條款6.1雙方在合同履行過(guò)程中，所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。6.2乙方在許可期限內(nèi)，不得向第三方泄露甲方提供的生產(chǎn)工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等秘密。七、違約責(zé)任7.1任何一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.2乙方在許可期限內(nèi)，如發(fā)生以下情況，甲方有權(quán)終止許可：（1）乙方未按照約定支付許可費(fèi)用；（2）乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合甲方提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等要求；（3）乙方違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，被依法吊銷生產(chǎn)許可證。八、合同變更、解除和終止8.1合同生效后，如雙方同意對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議。8.2在合同履行過(guò)程中，如一方發(fā)生重大違約行為，另一方有權(quán)解除合同。8.3合同期限屆滿，如雙方未簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議，合同自動(dòng)終止。九、爭(zhēng)議解決9.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。十、其他約定10.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份