SZDBZ 186-2016 用于高通量測序研究的人類血液樣本采集、處理、運輸和儲存規(guī)范

SZDB/ZBloodsamplecollection,proc深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 II 1 1 1 2 2 3 3 5 5 6 6 7 9 用于高通量測序研究的人類血液樣本采集、處理、運輸和儲存規(guī)范用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本W(wǎng)S/T224-2002真空采血管及其添加劑SZDB/Z53-2012孕婦外周血基因檢測胎兒“按照法定的醫(yī)學(xué)標準、程序和個人隱私法規(guī)確定后提供作為樣本的人。有的國家用“受試者”或“個體”來表示捐贈者，尤其是在涉及到人體樣本的2含感染性物質(zhì)的樣本，對可能接觸到的人或動物有感染性4縮略語DNA:脫氧核糖核酸（DeoxyribonucleicARNA:核糖核酸（RibonucleicrRNA:核糖體核糖核酸（ribosomalRNA）5.1采集方案設(shè)計應(yīng)根據(jù)樣本的研究目的，制定合理的采集方案。采集方案的內(nèi)容應(yīng)包括樣本的種類、采集5.2科學(xué)性審查和倫理審查5.2.1采集方案科學(xué)性及生物安全審查目前較少或者較難獲得的樣本應(yīng)優(yōu)先采集。樣本的采集應(yīng)符合生物安全行樣本的采集。整個樣本采集過程期間應(yīng)接受倫理委員5.3捐贈者知情同意的權(quán)利、義務(wù)等，獲得捐贈者的知情同意。知情同意5.4告知捐贈者采集流程5.5準備儀器、試劑、耗材35.5.1樣本采集前應(yīng)先準備所需的儀器、試劑和耗材，并確認儀器可以正6.1.1所有的生物樣本都應(yīng)當認為是具有潛在感染性的。采樣過程中，相關(guān)工作人員須做6.1.2接觸樣本的工作人員必須穿戴實驗服或護士服、口罩、帽子、手套，必要時可戴上6.2.1采血管的選擇：選擇采血管時應(yīng)考慮其抗凝劑對樣本及后續(xù)處理的影響。應(yīng)選用不6.2.2粘貼標簽：樣本采集前仔細核對捐贈者信息，確定無誤后將標簽粘貼至采血管樣本處理的需求進行調(diào)整。將打印好的標簽貼至凍存管47.3.2用移液器分別吸取血漿、白細胞層、紅細胞層至不同的凍存管中。白細胞層7.4.1血漿中含有游離核酸。為去除殘余細胞中核酸對游離核酸的干擾，應(yīng)將血漿7.4.2血漿根據(jù)后續(xù)的實驗要求進行分裝，每管樣本量為單次實驗所需的7.5.3RNA方向應(yīng)用：RNA方向應(yīng)用58.1.1血液樣本應(yīng)選用三層包裝，內(nèi)層容器、第二層包裝以及第三層包裝。8.1.3內(nèi)層容器外面要包裹足夠量的吸收性材料，以便內(nèi)層容器打破或泄漏時能吸收溢出8.1.4應(yīng)在樣本包裝的第二層和第三層之間放置足夠量的冷凍劑以保證樣本的溫度。8.1.5應(yīng)在樣本包裝的第二層和第三層之間放置溫度記錄儀，以記錄樣本在運輸過程中的8.2.1轉(zhuǎn)運前進行處理：當樣本的采集與儲存不在同一個城市時，宜先進行樣本處理，再8.2.2轉(zhuǎn)運后進行處理：當樣本的采集與儲存在同一個城市時，可以直接將原始樣本轉(zhuǎn)移8.2.3樣本的運輸應(yīng)由樣本庫的工作人員或有資質(zhì)的生物物流公司來承擔(dān)。8.2.5全血樣本應(yīng)采用冷藏運輸，使用膠體冰袋或其它制冷劑保持2℃~8℃,以避免后期處理時的反復(fù)凍融。血液成分樣本應(yīng)采用冷凍運輸，使用足量制冷溫度在-20劑如干冰、液氮，使運輸箱內(nèi)保持-20℃以下，8.2.6對于貴重樣本，宜安排運輸測試，模擬正式運輸?shù)臈l件8.2.7運輸前應(yīng)確認所有的運輸信息以及運輸目的地國家或地區(qū)要求的運9.2樣本應(yīng)分裝多管進行備份儲存，以避免意外6毀。另一份留作常規(guī)查詢使用。原始資料經(jīng)過防潮防腐處理后置于密封備份周期，按周期對樣本信息與數(shù)據(jù)進行備份。樣本信息管理7第一部分捐贈者須知項目名稱：2.您享有的權(quán)益：自由、自愿選擇留存您的生物樣本給深圳國家基因庫，您可以在任3.您需要做的事：告知樣本采集人員有關(guān)自身或家族史、當前身體狀況、是否正在使用某些藥物、曾經(jīng)是否參與其他研究、目前是否正參與其他研究4.收益：您的樣本將被用于保存及科學(xué)研究，我們希望基于您的樣本所得到的研究結(jié)5.風(fēng)險與不適：抽取血液樣本，我們按照醫(yī)院常規(guī)采血流程進行，若出現(xiàn)不適，將按6.隱私和保密：您的樣本將以樣本編號的方式而非您的姓名進行標識，您的個人信息7.費用：您無需承擔(dān)因收集留存樣本而8第二部分知情同意簽名我已告知該捐贈者可能的風(fēng)險及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀、與他人討論知情同意書，并解答了其相關(guān)的問題；我已告知該捐贈者當遇到與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)問題時次樣本采集的目的、我的權(quán)益和風(fēng)險等，并確保9表B.2主要耗材列表生物樣本應(yīng)選用三層包裝，內(nèi)層容器、第二層包裝以及第C.2.1內(nèi)層容器：血液樣本的內(nèi)容容器為盛裝沫板整體打包并用透明膠將打包好的泡沫板整體封緊）。如圖C.1b）血液成分的第二層包裝b）加入冷凍劑為例，準備10kg的干冰，先將泡沫箱底鋪上20mm厚的干冰。將凍存盒樣本信息表物技術(shù),2012.7(Supp).[4]BloodSampleCollection,ProcessingandTransport.UKBioba[5]中國人類遺傳資源標本采集、運輸和保存技術(shù)規(guī)范[S].中國人類遺傳資源平臺項[6]陳朝紅,劉志紅.肝素抗凝對全血DNA提取及PCR擴增效率的影響[J].腎臟病與透析腎移植雜志,1997,6,1.[7]謝軍,張鵬,殷錦堂.血液運輸中溫度監(jiān)控及溫控效果比對[J].甘肅醫(yī)[8]李東.血液樣本采集方法及[9]MARKHOLODNIY.InhibitionofHumanImmunodeficiencyVirusGeneAmplificationbyHeparin.JOURNALOFCLINICALMICROBIOLOGY,Apr.1991,p.676-