2025年臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升合作協(xié)議

2025年臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升合作協(xié)議甲方：（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱）乙方：（醫(yī)藥企業(yè)/合同研究組織名稱）鑒于甲方作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備開展臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)和豐富經(jīng)驗(yàn)；乙方作為醫(yī)藥企業(yè)/合同研究組織，具備藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)管理的能力。雙方為共同提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者權(quán)益，特簽訂本合作協(xié)議。一、協(xié)議目的1.1甲方和乙方共同致力于提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。1.2甲方和乙方通過本協(xié)議建立長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，共同推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。二、合作內(nèi)容2.1甲方責(zé)任2.1.1甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的場地、設(shè)備和人員支持，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.1.2甲方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定開展試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.1.3甲方應(yīng)積極參與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)與乙方溝通，共同解決。2.1.4甲方應(yīng)協(xié)助乙方完成臨床試驗(yàn)的倫理審查和審批手續(xù)，確保試驗(yàn)符合法律法規(guī)要求。2.2乙方責(zé)任2.2.1乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的藥品、試劑、設(shè)備和資金支持。2.2.2乙方應(yīng)制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案，并對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。2.2.3乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地向甲方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和管理資料。2.2.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)的倫理審查和審批手續(xù)，確保試驗(yàn)符合法律法規(guī)要求。三、質(zhì)量保障3.1甲方應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，確保試驗(yàn)質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.2甲方應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)進(jìn)行檢查和評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，并向乙方報(bào)告。3.3乙方應(yīng)加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和指導(dǎo)，對試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行評估，確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。3.4雙方應(yīng)共同參與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量審計(jì)，確保試驗(yàn)質(zhì)量得到有效保障。四、保密與知識產(chǎn)權(quán)4.1雙方應(yīng)對在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。4.2雙方應(yīng)尊重對方的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對方同意不得使用、復(fù)制或傳播對方的知識產(chǎn)權(quán)。五、合作期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。6.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他7.1本協(xié)議一式兩份