物料系統(tǒng)講解

物料系統(tǒng)

SOA接口WMS系統(tǒng)條碼標(biāo)簽賦碼系統(tǒng)ERP下達(dá)指令RF手持培訓(xùn)目標(biāo)1物料系統(tǒng)關(guān)鍵控制點(diǎn)2如何準(zhǔn)備檢查

業(yè)務(wù)操作庫(kù)存控制減少“跑冒滴漏”，降低庫(kù)存損耗，避免呆廢料產(chǎn)生降低庫(kù)存成本，提高倉(cāng)庫(kù)利用率，提升企業(yè)利潤(rùn)價(jià)值A(chǔ)類物料對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量有直接影響的物料B類物料C類物料這類物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝及檢測(cè)過程的可靠性可能具有潛在影響，但不需要全部的GMP控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或生產(chǎn)工藝的可靠性不具有直接或潛在影響的物料物料分類A類物料物料的分類：根據(jù)物料受GMP控制及記錄保存要求的不同分為A、B、C三大類科技為本·創(chuàng)造健康生活提綱物料的采購(gòu)物料的驗(yàn)收物料的貯存物料的發(fā)放1234成品的管理5物料采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)？誰負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂？如何選擇供應(yīng)商？一、物料的采購(gòu)進(jìn)廠物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：1、依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)、廠家標(biāo)準(zhǔn)及公司使用要求制定公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、要考慮產(chǎn)品的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行控制。如：對(duì)微生物、對(duì)原料某項(xiàng)雜質(zhì)進(jìn)行限度控制；若比供應(yīng)商提供標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，向供應(yīng)商進(jìn)行說明，便于廠家提供符合公司標(biāo)準(zhǔn)的物料。公司自制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括的內(nèi)容：1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；2、定性和定量的限度要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源物料采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、批準(zhǔn)、下發(fā)和遵循是產(chǎn)品開發(fā)、工藝規(guī)程、生產(chǎn)車間、QA及QC等相關(guān)部門或人員的共同責(zé)任執(zhí)行相應(yīng)的SOP對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)、實(shí)施及使用進(jìn)行控制標(biāo)準(zhǔn)按GMP文件控制管理，并按照文件控制規(guī)程執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂通常以WHOGMP指定的藥物非專利名稱或國(guó)家藥典規(guī)定的通俗名稱或化學(xué)名稱作為物料的標(biāo)準(zhǔn)名稱。包裝材料依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編上所收錄的物料名稱進(jìn)行新增物料的命名。企業(yè)注冊(cè)的商品名稱可與通俗名稱同時(shí)在標(biāo)簽、說明書上使用。如果企業(yè)有必要使用外文名稱時(shí)，應(yīng)盡可能使用中國(guó)藥典收載的拉丁文或英文名稱。進(jìn)口原輔料、包裝材料的中文名稱，應(yīng)與進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致。物料名稱物料名稱的確認(rèn)科技為本·創(chuàng)造健康生活

供應(yīng)商的選擇老產(chǎn)品變更物料產(chǎn)品開發(fā)/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更供應(yīng)商/價(jià)格質(zhì)量協(xié)議新增產(chǎn)品新物料產(chǎn)品開發(fā)/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指定供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。供應(yīng)商的選擇科技為本·創(chuàng)造健康生活驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)/依據(jù)運(yùn)輸條件確認(rèn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容追溯管理二、物料的驗(yàn)收驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——QA批準(zhǔn)的供應(yīng)商目錄1外觀檢查與核對(duì)223供應(yīng)商審計(jì)核對(duì)標(biāo)簽信息鑒別檢驗(yàn)科技為本·創(chuàng)造健康生活；初驗(yàn)不合格處理措施拒收或?qū)⑽锪细綦x拍照上報(bào)QA，并填寫拒收物料明細(xì)賬標(biāo)簽類物料應(yīng)銷毀處理，不得退回供應(yīng)商何種情況下拒收？科技為本·創(chuàng)造健康生活

運(yùn)輸條件確認(rèn)溫記錄儀記錄整個(gè)運(yùn)輸過程，并通過穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)根據(jù)物料特性對(duì)運(yùn)輸?shù)难b載方式、溫度控制、運(yùn)輸工具、路線等因素綜合考慮（廠外運(yùn)輸）根據(jù)物料/特性考察運(yùn)輸過程是否有泄漏、破損等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素短時(shí)的背離可以通過長(zhǎng)期、加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)予以評(píng)估科技為本·創(chuàng)造健康生活示例

驗(yàn)收記錄內(nèi)容哪些信息至關(guān)重要？科技為本·創(chuàng)造健康生活公司批號(hào)/序列號(hào)科技為本·創(chuàng)造健康生活；若為原輔料和內(nèi)包裝材料，需附有供貨單位提供的廠家檢驗(yàn)報(bào)告單。進(jìn)口原輔料還需符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。驗(yàn)收核對(duì)信息科技為本·創(chuàng)造健康生活追溯管理（一）物料的編號(hào)

（二）物料的批號(hào)科技為本·創(chuàng)造健康生活本公司生產(chǎn)的同一原料藥或成品符合ChP、USP、EP及JP等不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料編號(hào)不同外購(gòu)的不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一物料需使用不同物料編號(hào)以示區(qū)別不同供應(yīng)商提供的相同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同種物料使用同一物料編號(hào)物料編號(hào)編制原則：物料編號(hào)應(yīng)具有唯一性且與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一一對(duì)應(yīng)注：同一物料如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，就必須使用不同的物料編號(hào)，除非同時(shí)符合多個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可使用同一物料編碼不同包裝規(guī)格的制劑產(chǎn)品需使用不同的物料編號(hào)科技為本·創(chuàng)造健康生活物料編號(hào)：由1-2-2-3共4級(jí)8位數(shù)字組成，前一位代表物料類別，第2~3位為分類號(hào)，第4~5位為亞分類號(hào)，第6~8位為流水號(hào)。同種物料或產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格或不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可為相鄰流水號(hào)的物料編號(hào)科技為本·創(chuàng)造健康生活同一時(shí)間接收的不同原始批號(hào)的同一物料如何區(qū)分不同時(shí)間接收的不同原始批號(hào)的同一物料如何區(qū)分不同時(shí)間生產(chǎn)的同品種同規(guī)格的成品如何區(qū)分不同時(shí)間接收的相同原始批號(hào)的同一物料如何區(qū)分批號(hào)系統(tǒng)批號(hào):用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合科技為本·創(chuàng)造健康生活批號(hào)確定原則凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)無菌分裝制劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批大、小容量注射劑以同一配液罐一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批生物制劑以由一批原液在同一生產(chǎn)周期內(nèi)稀釋、配制成的均一的半成品分裝于同一中間容器，而后通過同一分裝機(jī)分裝于最終容器中所生產(chǎn)出的均質(zhì)產(chǎn)品為一批中間體批號(hào)編制原則類別批號(hào)說明中藥前提取中間體EA+年+月+日EA為“

extractingagent”字母縮寫，年號(hào)為2位公歷年號(hào)；月份為2位；日為2位。分裝混粉年+月+日-X年號(hào)為2位公歷年號(hào)；月份為2位；日為2位。后續(xù)-X代表混粉鍋次數(shù)，如-1代表第一鍋混粉，-2代表第二鍋混粉。微丸年+月+日PMPM為“micropill”字母縮寫，年號(hào)為2位公歷年號(hào)；月份為2位；日為2位。固體分散體年+月+日SDSD為“soliddispersion”字母縮寫，年號(hào)為2位公歷年號(hào)；月份為2位；日為2位。非生物制劑批號(hào)編制原則生產(chǎn)年份生產(chǎn)劑型控制號(hào)（字母)生產(chǎn)日期生產(chǎn)月份由8位數(shù)字組成，具體如下:其中劑型控制號(hào)：A凍干粉針注射劑，B小容量注射劑（西林瓶），C小容量注射劑（安瓿）……V原料藥部門控制號(hào)：A凍干粉針注射劑，B小容量注射劑（西林瓶），C小容量注射劑（安瓿）……V原料藥例:171220AA，指該批產(chǎn)品為1101車間于2017年12月20日生產(chǎn)的第一批凍干粉針注射劑。XXXXXXXX部門批次序列號(hào)（字母）外購(gòu)物料批次號(hào)編制原則8位物料編號(hào)2位年份3位流水序列號(hào)原輔料、包裝材料批次號(hào)編制由13位數(shù)組成，即物料代碼+年+流水號(hào)。物料代碼由8位數(shù)組成，年取年份的后兩位，最后三位為每年該物料進(jìn)貨批次的流水號(hào)，如不足三位數(shù)，在前面加零補(bǔ)齊原始批號(hào)的由來物料外包裝箱上生產(chǎn)商或經(jīng)銷商給定的批號(hào)物料外包裝箱無批號(hào)的則由7位數(shù)字組成即份年+月+日+序列號(hào)1貯存環(huán)境2安全控制措施3混淆與差錯(cuò)防范4效期管理三、物料的貯存科技為本·創(chuàng)造健康生活注：若物料或產(chǎn)品標(biāo)識(shí)無特殊貯存規(guī)定要求的，常溫貯存的也可儲(chǔ)存于陰涼貯存區(qū)，陰涼貯存的也可貯存于冷藏貯存區(qū)。溫控標(biāo)準(zhǔn)：貯存環(huán)境要求貯存區(qū)溫度范圍（℃）控溫設(shè)施（不限于）CP(2010)USP34JP15EP7.0冷處2～10≤8N/A8～15冰箱、制冷機(jī)組冷藏N/A2～8貯存/運(yùn)輸/分配0～15N/A2～8冷凍-25～-10-25～-10N/A-15以下冷柜、制冷機(jī)組陰涼處≤20N/AN/AN/A空調(diào)、制冷機(jī)組涼處N/A8～151～158～15常溫10～30N/A15～25N/A空調(diào)、暖氣排、暖風(fēng)機(jī)、冰袋、冰塊室溫N/A15～30（可控室溫20～25）1～3015～25暖處/微溫N/A30～4030～40N/A科技為本·創(chuàng)造健康生活環(huán)境控制要求定期趨勢(shì)分析：月度趨勢(shì)分析年度回顧分析日常環(huán)境監(jiān)控：人工觀察記錄在線監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)或設(shè)備設(shè)施啟用前驗(yàn)證確認(rèn)：周期驗(yàn)證變更驗(yàn)證貯存環(huán)境控制害蟲控制：貯存環(huán)境要求科技為本·創(chuàng)造健康生活貯存安全?；犯呋钚灶愇锪习踩珔^(qū)域經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)出專庫(kù)、防火防爆操作中防范措施標(biāo)簽類等印刷包材安全受控區(qū)域經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)出精麻等特殊藥品專庫(kù)專柜（雙門雙鎖）專人（兩人），記錄單獨(dú)歸檔應(yīng)防止未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)。防范措施通常包括但不限于監(jiān)控入侵者的報(bào)警系統(tǒng)及適當(dāng)?shù)脑L問控制。貯存安全科技為本·創(chuàng)造健康生活標(biāo)識(shí)：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）.

混淆與差錯(cuò)防范科技為本·創(chuàng)造健康生活標(biāo)識(shí)：區(qū)域標(biāo)識(shí)（待驗(yàn)、不合格、退貨、近效期、標(biāo)簽類）科技為本·創(chuàng)造健康生活標(biāo)識(shí)：物料質(zhì)量狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、近效期、過效期、退貨、不合格）科技為本·創(chuàng)造健康生活檢測(cè)合格可用過有效期報(bào)廢復(fù)測(cè)期有效期近效期上報(bào)近效期效期管理科技為本·創(chuàng)造健康生活1.發(fā)放依據(jù)2.發(fā)放原則3.如何發(fā)放四、物料的發(fā)放科技為本·創(chuàng)造健康生活發(fā)放依據(jù)取樣單批包裝記錄領(lǐng)料單批生產(chǎn)記錄物料發(fā)放依據(jù)科技為本·創(chuàng)造健康生活此處添加文字先進(jìn)先出近效期先出專用產(chǎn)品或指定供應(yīng)商物料發(fā)放原則QA批準(zhǔn)科技為本·創(chuàng)造健康生活可計(jì)數(shù)包裝材料勞保用品辦公用品備品備件計(jì)數(shù)發(fā)放原輔料不可計(jì)數(shù)包裝材料：鋁箔、PVC稱量發(fā)放物料發(fā)放計(jì)量方式科技為本·創(chuàng)造健康生活包材內(nèi)包裝材料外包裝材料整件發(fā)放:卷式標(biāo)簽、說明書拆包計(jì)數(shù):紙箱、紙盒、合格證、說明書注：卷式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料發(fā)放時(shí)需分別置于密閉容器內(nèi)保管或儲(chǔ)運(yùn)，以防丟失或混淆物料發(fā)放包裝形式無菌內(nèi)包材：整包裝發(fā)放，不得破壞原包裝非無菌內(nèi)包材：按廠家最小包裝形式發(fā)放原輔料固體物料液體物料雙層藥用聚乙烯薄膜袋一層藥用聚乙烯薄膜袋置塑料周轉(zhuǎn)桶中原包裝容器中帶蓋不銹鋼、聚四氟、玻璃或非聚氯乙烯塑料桶內(nèi)避光物料需置于棕色或黑色的藥用聚乙烯薄膜袋容器不得與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)無菌物料不得破壞原包裝物料發(fā)放包裝方式操作流程1環(huán)境確認(rèn)2稱量前準(zhǔn)備工作3稱量操作4稱量后清場(chǎng)85物料的傳遞物料的稱配與傳遞物料進(jìn)入潔凈區(qū)五步驟稱配中心環(huán)境確認(rèn)負(fù)壓稱量室初中高效及均流膜阻力確認(rèn)（自循環(huán)除塵柜中初效及高效阻力確認(rèn)）溫濕度、壓差確認(rèn)與記錄房間、設(shè)備清潔狀態(tài)確認(rèn):清場(chǎng)合格證與清潔有效期、目視檢查電子天平操作步驟01030204先輔料后主料，若為針用炭、胭脂紅等輕質(zhì)有色物料，將其置于最后稱量標(biāo)簽核對(duì)、毛重與標(biāo)識(shí)量一致性復(fù)核；理化性質(zhì)鑒別：顏色、性狀、氣味去皮法或加重法稱量；計(jì)量器具顯示值的觀察與記錄原料計(jì)算過程、稱量過程觀察、物料標(biāo)識(shí)與批配料記錄一致性核對(duì)、必要時(shí)獨(dú)立稱量復(fù)核標(biāo)識(shí)所標(biāo)示的毛重量稱量操作步驟科技為本·創(chuàng)造健康生活環(huán)境污染控制倉(cāng)庫(kù)貨的安全環(huán)境污染控制倉(cāng)庫(kù)貨的安全自然損耗預(yù)處理?yè)p耗稱量誤差人為撒落損失——偏差盈虧來源粘附損耗來料盈虧科技為本·創(chuàng)造健康生活稱量結(jié)束后物料退出及清場(chǎng)廢棄標(biāo)識(shí)、廢棄物清出記錄、標(biāo)識(shí)等的完善及更換配料工器具密閉容器傳出及清潔房間、設(shè)備、設(shè)施清潔、消毒物料稱配好物料按批集中存放并標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱與批號(hào)剩余退庫(kù)或暫存標(biāo)識(shí)記錄設(shè)備、設(shè)施1、轉(zhuǎn)運(yùn)過程安全控制措施2、轉(zhuǎn)運(yùn)過程環(huán)境確認(rèn)3、異常情況處理措施物料的傳遞與交接75%乙醇清潔消毒靜置紫外燈照射傳入車間潔凈區(qū)前外清消毒復(fù)核內(nèi)容物料包裝完好性物料標(biāo)識(shí)與批配料記錄及指令單信息的一致性計(jì)算復(fù)核（含量、水份、數(shù)個(gè)批號(hào)之和與計(jì)劃量一致性）物料稱重復(fù)核（毛重在計(jì)量器具所允許的偏差范圍內(nèi)或式藝規(guī)程所規(guī)定的可接受范圍如0.1%）車間崗位復(fù)核確認(rèn)五、成品的管理成品接收12產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與退貨3不合物料處理與銷毀4成品貯存科技為本·創(chuàng)造健康生活入庫(kù)成品入庫(kù)產(chǎn)品外包裝箱應(yīng)無受潮、無破損、無污漬外包裝箱上標(biāo)注品名、規(guī)格、批號(hào)、效期、數(shù)量等無誤外包裝箱上藥監(jiān)碼信息清晰可辨，完好無破損產(chǎn)品入庫(kù)單各項(xiàng)內(nèi)容與實(shí)際入庫(kù)信息準(zhǔn)確無誤每一托盤上均附有SR-301F8(成品入庫(kù)托盤標(biāo)識(shí)）核對(duì)內(nèi)容科技為本·創(chuàng)造健康生活

保管員收到QC出具的質(zhì)檢報(bào)告書和QA出具的合格證或不合格證前，需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行待檢貯存，并拉上黃色待檢隔離帶產(chǎn)品貯存科技為本·創(chuàng)造健康生活信息流物流發(fā)貨流程ERP系統(tǒng)

賦碼系統(tǒng)進(jìn)銷存的管控搬運(yùn)工具運(yùn)輸設(shè)備／設(shè)施運(yùn)輸設(shè)施管控注：發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等產(chǎn)品發(fā)運(yùn)科技為本·創(chuàng)造健康生活退回可能原因訂單錯(cuò)誤裝運(yùn)錯(cuò)誤懷疑產(chǎn)品有缺陷退回可能原因過效期近效期包裝破損等產(chǎn)品退貨科技為本·創(chuàng)造健康生活23456生產(chǎn)日期及尚余有效期、發(fā)貨和退貨之間的時(shí)間間隔檢驗(yàn)退回產(chǎn)品，以確定其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)回顧該產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)對(duì)比退回產(chǎn)品和該批首次放行時(shí)的批檢驗(yàn)結(jié)果1外包裝、內(nèi)包裝、標(biāo)簽、外觀及性狀產(chǎn)品退貨非恒瑞受控的存儲(chǔ)條件科技